在各国的洁净室标准中，同级非单向流洁净室的通风次数要求并不完全相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)明确规定了不同级别非单向流洁净室的洁净送风量计算和所需经验通风次数，是我国无尘洁净室或净化车间设计建设的依据之一。

一、净化车间净化通风次数：

万级≥15次；万级≥20次；千级≥55次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级。100级0.3-0.5m/s；冬季气温16℃；夏季气温26℃；波动±℃。

湿度为45-65%；GMP粉末车间湿度约为50%；电子车间湿度略高，避免静电。噪音≤65dB(A)；新风补充量为总送风量的10%-30%；照度为300LX。

备注：

①通风次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

②室内人数少.热源小时，应采用下限值。

③1万级以上的洁净室通风次数不少于12次。

GB14925-2001实验动物环境及设施国家标准。

8~10次/h屏障环境10~20次。

20~50的隔离环境。

二、温度及相对湿度。

洁净室(净化车间)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

压差

(1)洁净室必须保持一定的正压，可以通过使送风量大于排风量来实现，并且应该有指示压差的装置。

(2)不同空气清洁度等级的相邻房间之间的静压差应大于5Pa和洁净室。

(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

(3)工艺过程中产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质、青霉素强致敏药物、某些甾体药物、任何认为有致病作用的微生物的生产工艺，其手术室及其相邻房间或区域应保持相对负压。

三、新鲜空气量

洁净室应保持一定的新鲜空气量，其值应为以下风量中的最大值：

1、非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；

2、补偿室内排气和保持正压所需的新鲜空气量；

3、保证室内每小时新鲜空气量不小于40m3。

四、其他标准说明：

1.无菌医疗器械管理规范(YY003-2000):10万级洁净区通风次数:15次/h万级洁净区通风次数:20次/h。

2.体外诊断试剂实施细则：无具体规定，只规定压差范围。

3.药品生产质量管理规范：无规定，只规定压差范围。

4.洁净厂房设计规范(GB50073-2001):10万级洁净区通风次数:10次/h-15次/h万级洁净区通风次数:15次/h-25次/h。

5.GMP验证指南(2000版)建议:10万级洁净区通风次数:15次/h万级洁净区通风次数:25次/h.文字。

6.生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:10万级洁净区通风次数:10次/h-15次/h万级洁净区通风次数:15次/h。

-25次/h。