洁净厂房检测表（中篇）

来源：/ 作者：DEIIANG得创发布时间：2021-07-06 22:51

1、目地：为确保洁净区（室）自然环境符合规定，避免污染和交叉式污染，特制订本管理方法技术规范。

2、适用范围：适用净化厂房（洁净区）规定的生产制造或检测地区。

3、责任人：净化厂房（洁净区）的检测工作人员，生产技术部，设计部，质管部，各净化厂房（洁净区）的主管机构。

4、管理方法技术规范

4.1 净化厂房（洁净区）界定：必须对自然环境中浮尘及微生物菌种总数开展操纵的屋子（地区）。

4.2 净化厂房（洁净区）的气体洁净级别划分

4.2.1 依据生产工艺流程规定，融合2010版GMP有关要求，将洁净区域区划四个等级：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度等级等级规范：

**（表一）各洁净等级气体飘浮颗粒的规范**
洁净度等级级别	飘浮颗粒较大容许数/立方
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作要求	不作要求

**（表二）净化车间（洁净区）微生物菌种检测的动态性规范**
洁净度等级级别	落菌 cfu/m³	沉降菌（Ø90毫米） cfu/4钟头	表层微生物菌种
洁净度等级级别	落菌 cfu/m³	沉降菌（Ø90毫米） cfu/4钟头	触碰（Ø55mm） cfu/碟	5指胶手套 cfu/碟
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	-
D级	200	100	50	-

备注名称：

1. 静态数据界定：指全部生产线设备均已安裝准备就绪，但沒有生产制造主题活动且无实际操作工作人员到场的情况。

2. 动态性界定：指生产线设备按预订的加工工艺方式运作并有要求总数的实际操作工作人员在现场实际操作的情况。

3. 工作区域取样点的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于工作台面）。

4.3 净化车间（洁净区）规定

4.3.1 和非净化车间（洁净区）中间务必设定缓存设备，人、货运物流向务必有效；

4.3.2 溫度和空气湿度：溫度为18-26℃，不一样的商品按加工工艺规定操纵好空气湿度；

4.3.3 净化车间（洁净区）内务必赔偿和维持房间内需要的一定的清新空气量,其总数值应选以下排风量的最高值：非单边流室总

排风量的10-30，单边流室总排风量的2-4；

4.3.4 生净化车间（洁净区）的负压差

4.3.4.1净化车间（洁净区）的气体务必保持一定的正压力；

4.3.4.2 净化车间（洁净区）和非净化车间（洁净区）中间、不一样级别洁净区中间的静压差务必大于等于10Pa；

4.3.4.3 同样洁净度等级级别的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压力差梯度方向；

4.3.4.4 粉尘操作室（如颗粒料的抽样、称重、混和、散装或包裝等操作室）务必与其说邻近的室（洁净区）维持相对性负压力，配

备捕尘设备。

4.3.5 净化车间（洁净区）的噪音级，动态性检测时不适合超出75db(A级)，当超出时，应当采用隔音、消音、隔振等对策。噪音

操纵设计方案不可危害净化车间的净化处理标准。

4.3.6洁净区的光照强度，除一般地区要做到加工工艺规定外，关键工作中地区宜不少于300lx。

4.3.7 A级区单边流系统软件在其工作中地区务必匀称排风，风力为0.36～0.54m/s（具体指导值）。理应有数据信息证实单边流的情况并经

过认证。

4.3.8 换风参观考察值：C级及之上地区宜＞25次/钟头，D级地区宜＞16次/钟头。

4.4 飘浮颗粒的监管

4.4.1 依据洁净度等级级别和空气过滤系统软件确定的結果及风险评价，明确飘浮颗粒抽样点的部位并开展日常动态性监管；

4.4.2 在重要实际操作的整个过程中，包含机器设备的拼装实际操作，理应对A级洁净区开展飘浮颗粒的检测。生产过程中的环境污染（如活生

物、放射性伤害）很有可能毁坏浮尘颗粒计数器及抽样量时，理应在机器设备调节实际操作和仿真模拟实际操作期内开展检测。A级洁净区检测

的頻率及抽样量，应能及时处理任何人为干涉、偶发事件及一切系统软件的毁坏。散装时，因为商品自身造成颗粒，容许散装

点≥5.0μm的飘浮颗粒发生不符合规定的状况；

4.4.3 在B级洁净区可选用与A级洁净区类似的检测系统。可依据B级洁净区对邻近A级洁净区的危害水平，调节采样率和

取样量；

4.4.4 飘浮颗粒的检测系统理应考虑到选用管的长短和弯头的半经对检测結果的危害；

4.4.5 日常检测的取样量可与洁净度等级级别和空气过滤系统软件确定时的气体取样量不一样；

4.4.6 在A级洁净区和B级洁净区，持续或有规律性地发生≥5.0μm的飘浮颗粒时，理应开展调研；

4.4.7 生产制造实际操作所有完毕、实际操作工作人员退出生产制造当场并经三十分钟（具体指导值）自净作用后，洁净区的飘浮颗粒理应做到表格中的“静

态”规范；

4.4.8 理应依照质量风险管理方法的标准对C级洁净区和D级洁净区（必需时）开展动态性检测。监管规定及其警示程度和纠偏装置程度

可依据实际操作的特性明确，但自净作用時间理应做到要求规定。

4.5 微生物菌种的检测

4.5.1 理应对微生物菌种开展动态性检测，评定无菌检测生产制造的微生物菌种情况。检测方式有沉降菌法、定量分析气体落菌抽样法和表层抽样

法（如棉球擦拭法和触碰碟法）等。

4.5.2 动态性抽样理应防止对洁净区导致负面影响。制成品批纪录的审批理应包含环保监测的結果；

4.5.3 对表层和实际操作工作人员的检测，理应在重要实际操作进行后开展。在一切正常的生产制造实际操作检测外，可在系统验证、清理或消毒杀菌等操

作进行后提升微生物菌种检测。

4.6 理应制订适度的飘浮颗粒和微生物菌种检测警示和纠偏装置程度。安全操作规程中理应详细描述結果超标准时必须采用的纠偏装置对策。

4.7 净化车间（洁净区）的温度湿度、压力差线上开展监管；风力、排风量或换风每月检测一次；光照强度、噪音每一年检测一次。