国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验管理办法(化妆品行政许可检验规范)。

一章 2010年2月21日，化妆品行政许可检验管理办法。

二章 申请

三章 检验报告

四章 质量管理

第五章　检验报告编制
第二十八条
第二十九条 检验报告
第三十条    检验编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物体、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字并加盖许可检验机构公章。
检验报告中载明的信息应与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 出具卫生化学检验报告时，应注明相应的检验方法。
第三十二条 检验项目的结果页面应加盖许可检验机构公章，签字人应为质量监督管理部门确认的许可检验机构签字人。封面日期应填写许可检验机构授权签字的最终审核日期。检验报告空白处应标明以下空白。多页检验报告还应加盖骑缝章。
第二份检验。
第三十三条 许可检验机构应当有备案检验报告，检验人员、验证人、审核人、许可检验机构授权签字人的签字日期，并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按照规定妥善保存档案检验报告。
第三十四条 收到检验通知书。
第三十五条 检验报告报告。
申请变更上述事项的，申请人应填写变更申请表(见表15)。国家检验报告不符合规定。申请产品标签、广告等。

化妆品行政许可检验产品抽样单

产品中文名称

抽样编号

规格

抽样数量

样品性状 (颜色和物态）

样品类别

生产日期或 生产批号

保质期或 限期使用日期

保存条件

样品包装

□ 玻瓶 □ 纸盒 □ 塑料瓶 □ 铝塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­

外包装情况

□ 无破损 □ 无水迹 □ 无霉变 □ 无虫蛀 □ 无污染 □其他

申请企业

名称

地址

联系电话

联系人

邮编

实际生产企业

名称

地址

联系电话

联系人

邮编

备注

抽样时间：     年   月   日

抽样地点：

抽样单位名称 ：

抽样单位印章

抽样人员（签字）：

申请企业授权负责人（签字）：

申请企业公章

注：1、本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、许可检验机构执一份、申请企业执一份。 2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

 

表2：

化妆品行政许可检验申请表

样品名称	中文
	外文
型号/规格					送检数量
样品性状 (颜色和物态）					样品类别
生产日期或 生产批号					保质期或 限期使用日期
保存条件
提供的其他有关材料
检验要求
申请企业	名称					生产国 (地区)		（进口产品填写此项）
	地址                            联系电话               联系人
在华申报责任单位 （进口产品填写此项）	名称                            联系电话               联系人
	地址                                   传真             邮编
备注
送检者（签字）：				送检日期：			年    月    日
以下由许可检验机构填写：
经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。
接收者（签字）：				接收日期：			年    月    日
注：1、本申请表一式二份，许可检验机构执一份、申请企业执一份。 2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

 

 

表3：

化妆品行政许可检验受理通知书

 

                       ：

经审核，你单位送检的                     符合样品受理要求，已于     年   月   日受理，许可检验受理编号为             。

根据有关规定，本机构应当于     年   月   日前出具样品检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。

 

许可检验机构全称（公章）

    

                                         年  月  日

     

 

 

 

注：1.本检验受理通知书一式二份，许可检验机构和申请企业各执一份。

2.申请企业凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告，查询时请提供检验受理编号。

3.申请企业领取样品检验报告时，应当在许可检验机构检验报告发放登记表上签字。

4.许可检验机构样品检验情况查询电话：                             

 

 

 

表4：           进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称：                             上报日期：    年  月  日

检验受理 编号	样品中文名称 （进口外文名称）	申请检验 单位	生产企业	接样日期	取报告日期	检验结果
						微生物	卫化	毒理	备注

注: 1.检验结果栏的填写：微生物、卫生化学、毒理学项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：微生物“细菌总数超标”，卫生化学“铅超标”，毒理学“皮多中刺”等。

   2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。

 

表5：       卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称：                             上报日期：    年  月  日

检验受理 编号	样品中文名称 （进口外文名称）	产品类别	申请检验 单位	生产 企业	接样 日期	取报告 日期	检验结果
							微生物	卫化	毒理	备注

注：1.检验结果栏的填写：微生物、卫生化学、毒理学项目仅填写阳性结果，分别标明其中的指标，如：微生物“细菌超标”，卫生化学“铅超标”，毒理学“变态中致敏”等。

   2. 检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。

 

表6：     人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称：                            上报日期：    年  月  日

注：1.检验结果栏的填写：人体斑贴试验、人体试用试验项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：斑贴和人体试用试验“出现反应”；SPF和PFA等标明数值。

   2. 检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中填写“－”。

检验受理 编号	样品中文名称 （进口外文名称）	产品类别	申请检验 单位	生产 企业	接样 日期	取报告 日期	检验结果
							斑贴	试用	SPF	PFA	备注

 

表7：             

化妆品行政许可检验机构年报表

许可检验机构名称                       （公章）           年 月 日

年报项目	年报内容
法定代表人变动	姓名 性别 职务 职称等     （原任、现任）
技术负责人变动	姓名 性别 职务 职称等     （原任、现任）
检验场所变动	检验机构原地址 检验机构现地址
仪器设备变动	仪器设备变动一览表
检验人员变动	检验人员变动一览表
质量体系运转情况	许可检验质量控制年度报告 （参加能力验证、实验室间比对等情况）
许可检验样品及 检验结果情况	年度许可检验样品的种类、类别、数量和检验结果等统计与分析
申请检验单位复核处理及投诉情况	有否复核申请及复核处理情况 有否投诉及处理情况
本年度许可检验 工作存在的问题	年度许可检验工作中发现的问题及处理情况 （发现出具检验报告差错的数量和原因）
意见与建议	许可检验工作中对上级管理部门的建议
其他总结材料

注：1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。

   2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。

 

 

表8：                    

微生物实验室许可检验项目④

 

 

表9：                     

      卫生化学许可检验项目⑦

注：① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。

② 除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。

③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。

④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应项目。

⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

 

表10：             

     非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦

 

注：① 修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
②对于含量≥0.5%(w/w)的防晒产品(二氧化钛和氧化锌除外)，除表中列出的项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时，应根据实际情况确定，并可根据具体产品的用途和类别增加或减少试验项目。
④沐浴、面膜（居留面膜除外）和洗面护肤品只需进行急性皮肤刺激试验，无需多次皮肤刺激试验。
⑤无需急性眼刺激性试验，无需洗护发产品和描眉眼妆品。
⑥急性眼刺激试验应用于沐浴产品。
⑦样品包装有两个以上独立的小包装或分离（如粉末、眼影、腮红等），只有一个产品名称，原材料成分不同的样品应分别检查相应的项目；非独立的小包装或无分离部分，除着色剂外的其他原材料成分相同的样品，应根据说明确定是否分别检查。

 

表11：                 

特殊用途化妆品毒理学试验项目①②⑦

 

表12：

特殊用途化妆品GMP人体安全性许可检验项目

注：① 粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。

表13：

防晒化妆品防晒效果人体试验项目

注：① 宣称防晒的产品必须测定SPF值。

② 标注PFA值或PA ～PA 的产品，必须测定长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当测定化妆品抗UVA能力参数―临界波长或测定PFA值。

③ 防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法测定防水性能。

 

表14：

14a许可检验报告封面

 

          国家食品药品监督管理局认定

            化妆品行政许可检验机构

 

         （认定日期：   年   月）

 

 

 

 

许 可 检 验 机 构 全 称

检 验 报 告

 

 

 

检验受理编号
样品中文名称
样品外文名称	（进口产品请填写此项）
申请企业

 

 

年   月   日

 

14b声明

 

声   明

 

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位公章无效，复印件无效。

三、本检验报告自出具之日起二年内有效。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，二份交送检单位，一份由我单位存档。

 

 

 

 

联系地址：

检验地址：（与联系地址不同时填写此项）

邮政编码：

联系电话：

 

14c交申请企业的许可检验报告体例

 

许可检验机构全称

检验报告

 

许可检验受理编号：                                               第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14d许可检验机构存档的检验报告体例

 

       许可检验机构全称

          检验报告

许可检验受理编号：                                           第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

 

 

检验人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章
校核人	（签字）	年   月   日
检验科（室） 技术负责人审核	（签字）	年   月   日
授权签字人	（签字）	年   月   日

14e微生物检验报告体例（以交申请企业的检验报告为例）

 

许可检验机构全称

检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目	微生物检验项目
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

 

检验结果：

微生物检验结果

检验项目	检验结果	限值
菌落总数（CFU/g或CFU/ml）		≤500或≤1000
霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）		≤100
粪大肠菌群/g（或ml）		不得检出
金黄色葡萄球菌/g（或ml）		不得检出
铜绿假单胞菌/g（或ml）		不得检出

 

 

 

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14f卫生化学检验报告体例（以交申请企业的检验报告为例）

      许可检验机构全称

        检验报告

许可检验受理编号：                                      第  页/共  页

检验结果：               

卫生化学检验结果

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

                     许可检验机构全称检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

检验结果：

卫生化学检验结果（续表）

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

                      许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

检验结果：

卫生化学检验结果（续表）

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

                      许可检验机构全称

         检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

检验结果：

卫生化学检验结果（续表）

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14g毒理学试验报告体例（以交申请企业的检验报告为例）

（1）毒理学试验验结果报告体例

       许可检验机构全称

         检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目	毒理学试验项目
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

检验结果：

毒理学试验结果表明：
1.急性眼刺激性试验结果：为轻刺激性。
2.急性皮肤刺激试验结果：轻刺激。
3.多次皮肤刺激试验结果：轻刺激。
4.皮肤变态反应试验结果：弱致敏性。
5.皮肤光毒性试验结果：无皮肤光毒性。
6.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：在不加代谢活化系统的情况下，均无突变性。
7.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：在没有代谢活化系统的情况下，均无突变性。

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14g（2）急性眼刺激性试验报告体例

   许可检验机构全称

         检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目	急性眼刺激性试验
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

材料和方法：

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法

试验结果：

受试物对家兔急性眼刺激性试验结果              不冲洗

30秒（或4秒）冲洗

动物编号

部位

眼刺激性反应积分

1h

24h

48h

72h

……

……

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

1

结膜

虹膜

角膜

2

结膜

虹膜

角膜

3

结膜

虹膜

角膜

积分均值

结膜

虹膜

角膜

受试物对家兔急性眼刺激性为

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14g（3）急性皮肤刺激性试验报告体例

 

       许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

材料和方法：

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法

 

试验结果：

受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果

 

受试物对家兔急性皮肤刺激性为

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

14g（4）多次皮肤刺激性试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

材料和方法：

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法

试验结果：              受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果

受试物对家兔多次皮肤刺激性为

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

 

14g（5）皮肤变态反应试验报告体例

 

   许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

 

材料和方法：

1.受试物及其配制方法

2.阳性物

3.动物和饲养环境

4.试验方法

 

试验结果：

受试物（或阳性物）对豚鼠皮肤变态反应试验结果（BT法）

注：在皮肤反应强度栏中应填写当皮肤反应积分为0、1、2、3…时，发生反应的动物数占受试动物数的比例。

阳性对照试验日期：

 

受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

14g（6）皮肤光毒性试验报告体例

     许可检验机构全称

       检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目	皮肤光毒性试验
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

材料和方法：

1.受试物

2.阳性物

3.动物和饲养环境

4.试验方法（UV光源、光强度、照射时间计算）

 

试验结果：

受试物（或阳性对照物）对豚鼠皮肤光毒性试验结果

动物编号	性别	体重	皮肤反应积分
			1h				24h				48h				72h
			1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4
1
2
3
4
5
6

注：1、2、3、4为《化妆品卫生规范》（2007年）第二部分七、皮肤光毒性试验之图1所示试验区。

 

阳性对照组试验日期：

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果为

14g（7）鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

 

材料和方法：

1.试验菌株

2.代谢活化系统

3.受试物

4. Ames试验平板掺入法

 

试验结果：

Ames试验菌株的回变菌落数（平均值±标准差）

在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14g（8）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例

 

      许可检验机构全称

        检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

材料和方法：

1.细胞株

2.代谢活化系统

3.受试物

4.试验方法：包括培养液和培养容器的种类、接种细胞数、受试物最高浓度的确定及操作步骤等。

 

试验结果：

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果

在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

 

 

 

14g（9）体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

样品中文名称		进口产品外文名称
样品数量及规格		生产日期或批号
颜色和物态		保质期或限期使用日期
接样日期		检验项目	体外哺乳动物细胞基因突变试验
检验完成日期		检验依据
申请企业		地               址
在华申报责任单位	（进口产品填写此项）	地               址

 

材料和方法：

1.细胞株

2.代谢活化系统

3.受试物

4.试验方法：包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。

 

试验结果：

 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果

组别	终浓度（mg/ml）	细胞相对存活率（%）		突变率（´10-6）
		＋S9	－S9	＋S9	－S9
阴性对照
受试物
阳性对照

在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14h人体安全性评价检验报告体例（以交申请企业的检验报告为例）

14h（1）人体皮肤斑贴试验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

材料和方法：

1.受试物：化妆品终产品或将终产品用                 稀释成        浓度。

2.阴性对照：空白对照或上述产品的稀释剂。

3.受试者：共30人，男   人，女   人，年龄   岁，符合受试者志愿入选标准。

4.斑试方法：选用合格的斑试器，以封闭式斑贴试验方法，将受试物约0.03g（固体）或0.03ml（液体）涂于斑试器内，外用专用胶带贴敷于受试者背部，     小时后去除受试物，分别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按《化妆品卫生规范》（2007年版）中皮肤反应分级标准记录其结果。

 

试验结果：

化妆品人体皮肤斑贴试验结果

 

人体皮肤斑贴试验结果显示，30人中   例出现        反应。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

14h（2）育发类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告

 

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

 

材料和方法：

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人，男  人，女  人，年龄  岁，符合受试者入选标准。

3.试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至8周以上。

 

试用结果：

育发类化妆品人体试用试验结果

 

人体试用试验结果显示，30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

14h（3）健美类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

材料和方法：

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人，男   人，女   人，年龄   岁，符合受试者入选标准。

3.试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至4周以上。

试用结果：

健美类化妆品人体试用试验结果

受试物	受试人数	局部皮肤不良反应情况
		0	1	2	3	4

 

人体试用试验结果显示，30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

14h（4）美乳类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号：                                      第  页/共  页

 

材料和方法：

1.试用物为化妆品原物。

2.女性自愿受试者共30人，年龄   岁，符合受试者入选标准。

3.试用方法：要求受试者不少于30例，试用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果。

 

试用结果：

美乳类化妆品人体试用试验结果

 

人体试用试验结果显示，30人中   例出现   级皮肤不良反应。

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14h（5）脱毛类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

 

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号：                                       第  页/共  页

 

材料和方法：

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人，男   人，女   人，年龄   岁，符合受试者入选标准。

3.试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，检查有无皮肤不良反应并记录结果。

 

试用结果：

脱毛类化妆品人体试用试验结果

 

人体试用试验结果显示，30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

 14i防晒化妆品防晒效果人体试验报告体例（以交申请企业的检验报告为例）

14i（1）防晒类化妆品SPF值测定检验报告体例

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材料和方法：

1.被测物为化妆品原物。
2.对比标准产品:8%胡莫柳酯(水杨酸三甲环酯，Homosalate)，SPF值4.47±1.297。
3.受试者:共人、男人、女人、年龄，符合受试者志愿入选标准。
4.光源:日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测量规范要求。
5.检验方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的具体要求进行检验。受试者取前倾位置，背部照射。检查前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量(MED值)，根据预测结果调整紫外线照射剂量进行检查样品。检查当天，首先在受试者背部选择5cm×6cm的正常皮肤区域，将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域，然后选择适当的紫外线照射剂量，分为三种情况:①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，记录三种情况下的MED值。
6.SPF值计算方法：单个受试者的SPF值用下表示：

SPF=	防护皮肤的MED值
	未防护皮肤的MED值

计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，否则应增加受试者人数直至符合上述要求。

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检验结果：

标准对照品及样品SPF值测定结果

人体测试结果显示，所检样品的SPF值为      。

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14i（2）防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例

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材料和方法：
1.被测物为化妆品原物。
2.被测物防水测定前标识的SPF值       。
3.对比标准产品:8%胡莫柳酯(水杨酸三甲环酯，Homosalate)，SPF值4.47±1.297。
4.受试者:共人、男人、女人、年龄，符合受试者志愿入选标准。
5.光源:日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测量规范要求。
6.检验方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的具体要求进行检验。受试者取前倾位置，取背部照射。测试前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量(MED值)，根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检查样品。检查当天，首先在受试者背部选择5cm×6cm的正常皮肤区域，根据2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域，等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中等量活动或水流中等程度旋转20min，出水休息20min(不要用毛巾擦拭试验部位)。入水后，等量活动20min，结束水中活动，等待皮肤干燥(不要用毛巾擦拭试验部位)。然后选择适当的紫外线照射剂量，分为三种情况:①受试者皮肤不涂样品；③涂抹标准样品。24小时后观察实验结果，在三种情况下记录MED值。
7.洗澡后SPF值计算方法：单个受试者的SPF值用以下方式表示：

SPF=	防护皮肤的MED值
	未防护皮肤的MED值

 

 

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检验报告

 

许可检验受理编号：                                         第  页/共  页

计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，要求均数的95%可信区间（95%CI），不超过均数的17%，否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。

 

检验结果：         标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果

受试者编号	性别	年龄	标准品SPF值	待检样品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
标准差
95%CI

人体测定结果显示，所检样品的洗浴后SPF值为      ，洗浴后测定的数值减少小于（超过）50%，则该样品可（不得）标识具有一般防水性用途。

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14i（2）防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例

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检验报告

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材料和方法：

1.被测物为化妆品原物。

2.被测物防水测定前标识的SPF值       。

3.对照标准品：8%胡莫柳酯（水杨酸三甲环已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受试者：共   人，男   人，女   人，年龄   岁，符合受试者志愿入选标准。

5.光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。

6.检验方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）的具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域，按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内，等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦试验部位）。入水再中等量活动20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦试验部位）。再按上述方法重复此循环两次（共在水中活动4次）后结束水中活动，等待皮肤干燥（勿用毛巾擦试验部位）。然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。

7.洗浴后SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示：

SPF=	防护皮肤的MED值
	未防护皮肤的MED值

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计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，要求均数的95%可信区间（95%CI），不超过均数的17%，否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。

检验结果：

标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果

受试者编号	性别	年龄	标准品SPF值	待检样品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
标准差
95%CI

人体测定结果显示，所检样品的洗浴后SPF值为      ，洗浴后测定的数值减少小于（超过）50%，则该样品可（不得）标识具有优越防水性用途。

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14i（3）防晒类化妆品长波紫外线防护指数测定检验报告体例

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材料和方法：

1、被测物：化妆品原物。

2、对照标准品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA标准配方配制。

3、受试者：共10人，男 人，女 人，年龄 至 岁，平均年龄  ±  岁，符合受试者志愿入选标准。

4、光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。

5、检验方法：按照《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法》具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小黑化量（MPPD值），根据预测结果调整紫外线照射量，用于检验样品。检验首先在受试者背部选择一5cm×6cm正常皮肤区域，按2mg/cm2样品的用量将待测样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内；然后选择适当的UVA照射量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照品；③涂待测样品。2～4小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MPPD值。

6、PFA值的计算方法：样品或标准品防护单个受试者的PFA值用下式表示：

防护皮肤的MPPD值                                            

                     PFA=

未防护皮肤的MPPD值

计算样品防护全部受试者PFA值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的PFA值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，增加受试者人数可降低标准误数值，但受试着人数最多不得超过20人。

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检验结果：

 

 

标准对照品及样品PFA值测定结果

受试者编号	性 别	年 龄	标准品PFA值	待测样品PFA值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
标准差
标准误

结论： 人体测试结果显示，所检样品的PFA值为   。

 

授权签字人	（签字）	年   月   日	许可检验机构公章

 

表15：

化妆品行政许可检验报告变更申请表