2012版中国药典第三部（完整版）
1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是根据《中华人民共和国药品管理法》组织制定、颁布和实施的。一旦颁布实施《中国药典》，同一品种的上版标准或原国家标准将同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其补充书组成，包括例子、文本和附录。除特别注明版本外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
2、国家药品标准由例子、文本及其引用的附录组成。本药典包含的例子对药典以外的国家中药标准具有同等效力。
3，凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的常见问题的统一规定。
4、凡例和附录中使用的除另有规定外一词，表示与凡例或附录有关规定不一致的，应当在文本中另行规定，并按照本规定执行。
5、本文引用的药品是指本版药典收载的品种，其质量应符合相应规定。
6、文本规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices、GMP)的产品。任何违反GMP或未经批准添加物质的药品，即使符合《中国药典》或者《中国药典》未发现添加物质或者相关杂质，也不能认为符合规定。
7、《中国药典》的英文名称是PharmacopoeiafthePeoplesrepublicofchina，英文简称ChinePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.
正文
8、文本是根据药物本身的物理、化学和生物特性，根据批准的处方来源、生产工艺、储存和运输条件制定的技术规定，检测药品质量是否符合药品要求，衡量药品质量是否稳定均匀。
9、根据不同的品种和剂型，可以按顺序列出:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音和英文名称)；(2)有机药物的结构；(3)分子和分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)识别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)储存；(15)制剂等。
附录
10、附录主要包含制剂通则、一般检测方法和指导原则。制剂通则是根据药物剂型分类规定的基本技术要求；一般检测方法是统一的设备、程序、方法和限度，用于同一检测项目的检测；指导原则是执行药典、检查药品质量、起草和审查药品标准。
名称与编排
11.正文品种收载的中文药品名称按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称；除另有规定外，药品英文名称均采用国际非专利药品名称(InternationalNonprietaryNames、INN)。
有机药物化学名称是根据中国化学会编写的《有机化学命名原则》命名的，母体的选择与国际纯应用化学联合会(InternationalunionapliedChemistry、IUPAC)的命名系统一致。
12、药物化学结构采用世界卫生组织(WorldHealthorganizaiton、WHO)推荐的药物化学结构书写指南书写。
13、文本品种按药品中文名称笔画顺序排列，同一笔画数字按笔画形状的序列排列；单边制剂排列在原料药后面；药用辅料集中排列；附录包括制剂通则、一般检测方法和指导原则，并按分类编码；索引按中文拼音顺序排列，英文名和中文名对照索引排列。
项目与要求
14、制法项下主要记录药品的重要工艺要求和质量管理要求。
（1）所有药品的生产工艺应经国务院药品监督管理部门验证批准，生产工艺应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）从动物组织中提取的药物应明确所使用的动物种类，所使用的器官应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应来自无牛海绵脑病地区的健康牛；试图尿液的药物应来自健康人群。上述药物应对病毒灭活过程和质量管理有明确的要求。
（3）直接用于生产的菌种、毒种、人和动物细胞、DNA重组工程菌和工程细胞，经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关管理规范。
15、性状项下记录药物的外观、气味、气味、溶解度和物理常数。
(1)外观特征是对药物颜色和外观感知的规定。
(2)溶解度是药物的物理性质。每个文本品种下选择的部分溶剂及其在溶剂中的溶解性能可供精制或制备溶液时参考；当特定溶剂中的溶解性能需要质量控制时，应在品种检验项下另行规定。药物的近似溶解度如下：
易溶性是指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml内溶解；
溶剂1g(ml)可溶于溶剂1~不到10ml；
溶解是指溶质1g(ml)可溶于溶剂10~不到30ml；
略溶性是指溶质1g(ml)可溶于溶剂30~不到100ml；
微溶性是指溶质1g(ml)可溶于溶剂100~不到1000ml；
极微溶解是指溶质1g(ml)可溶于溶剂1000~不到10000ml；
几乎不溶性或不溶性是指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
试验方法：除另有规定外，在25℃±2℃一定容量的溶剂中，每5分钟强烈振动30秒；观察30分钟内的溶解，如可见溶质颗粒或液滴，视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折射率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等。测量结果不仅对药物有鉴别意义，而且反映了药物的纯度，是评价药物质量的主要指标之一。
16、鉴定项下规定的试验方法是根据反映药物某些物理、化学或生物学特性的药物鉴定试验，并不完全代表药物化学结构的确认。
17、检验项目包括反映药品安全性和有效性的试验方法和限度、均匀性、纯度等制备工艺要求；规定的各种杂质检验项目，是指在生产和正常储存过程中可能含有或控制的杂质（如残留溶剂、相关物质等）；改变生产工艺时，应考虑修改相关项目。
生产过程中引入的有机溶剂应在后续生产环节有效去除。除文本中明确列出的残留溶剂检验品种必须依法进行检验外，其他未列入残留溶剂项目的有机溶剂和未列入文本检验的品种，如生产过程中引入或产品中残留的有机溶剂，应按附录的残留溶剂测定法进行检验，并符合相应的限度。
直接分装成注射无菌粉末的原料药，应当按照注射剂项下的要求进行检查，并符合规定。
除另有规定外，各种制剂均应符合各制剂通则项下的有关规定。
18、化学、仪器或生物测定方法可用于测定原料和制剂中有效成分的含量。
19、类别是根据药物的主要作用和主要用途或学科的归属来划分的，不排除在临床实践的基础上用于其他类别的药物。
20.制剂规格是指每片或其他单位制剂中含有主药重量(或效率)或含量的(%)或装量；在注射液项下，如为1ml:10mg，则指1ml中含有10mg主药；对于有处方或浓度的制剂，装载规格也可以同时规定。
储存项下的规定是药品储存和储存的基本要求，以避免污染和降解。以下术语表示：
遮光系统是指用不透明容器包装，如棕色容器或黑纸包装的无色透明容器；
密封是指密封容器，防止灰尘和异物进入；
密封是指密封容器，防止风化、吸湿、挥发或异物进入；
熔封或严封是指用适当的材料将容器熔封或严封，防止空气和水的侵入和污染；
阴凉处是指不超过20℃；
指避光不超过20℃；
冷处是指2~10℃。
常温系指10~30℃。
21除另有规定外，储存项下未规定储存温度的一般指常温。
22、制剂中使用的原料药及辅料应符合本药典的规定；本药典未收载的，必须制定符合药品要求的标准，经国务院药品监督管理部门批准。
当同一原料用于非制剂（特别是不同给药方式的制剂）时，应根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
检验方法和限度。
23、本药典正文收载的所有品种均应按规定方法进行检验；如果采用其他方法，应根据试验结果进行比较试验，但仲裁时仍以本药典规定的方法为准。
24、本药典中规定的各种纯度和限度值以及制剂的重（装载）量的差异包括上限和下限本身和中间值。规定的最后一个数字是有效的，无论是百分比还是绝对数字。
在计算过程中，测试结果可以比规定的有效数字保留一位数，然后根据有效数字的修订规则进入规定的有效位。计算的最终值或读取值可以根据修订规则进入规定的有效位置，并将该值与标准中规定的限度值进行比较，以确定是否符合规定的限度。
25、原料药含量（%），除另有注明外，按重量计算。如果上限超过100%，则是指用本药典规定的分析方法确定时可能达到的值。是药典规定的限度或允许偏差，不是真实含量；如果没有上限，则不超过101.0%。
制剂的含量限制范围是根据主药含量确定方法误差、生产过程中不可避免的偏差和储存过程中可能降解的可接受性制定的。生产中应按标记量的100%进料。如果已知成分在生产或储存过程中含量会降低，可以在生产过程中适当增加进料量，以保证有效期（或使用寿命）内的含量能够符合规定。
标准产品，对照产品。
26.标准产品，对照产品是指用于识别、检查和确定含量的标准物质。标准产品和对照产品（不含色谱内标准物质）由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准产品是指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或价格测定的标准物质，按价格单位（或μg）标定；对照产品除另有规定外，按干燥产品（或无水）计算。
标准产品和对照产品的建立或者变更，应当与原标准产品、对照产品或者国际标准产品进行比较，并经合作校准和一定的工作程序进行技术审批。
标准品和对照品应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、储存条件和装量等。
计量
27、试验用计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。
28、本版药典采用的计量单位。
29、法定计量单位的名称和符号如下：
(m)分米(dm)cm(cm)微米(μm)纳米(nm)
(L)微升(ml)
质(重)量千克(kg)克(g)
量摩尔(mol)毫摩尔(mmol)
压力兆帕(MPa)千帕(KPa)帕(Pa)
温度摄氏度(℃)
动力粘度帕秒(Pa)毫帕秒(MPa)
运动粘度平方米每秒(m2/s)
波数厘米倒数(cm-1)
每立方米(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)
吉贝可(GBQ)兆贝可(MBQ)千贝可(KBQ)贝可(BQ)
(2)本药典使用的滴定液和试液浓度用mol/L(摩尔/升)表示，浓度要求精确标定的滴定液用XXX滴定液(YYYmol/L)表示；其他用途不需要精确标定浓度时，用YYYmol/LXXX溶液表示差异。
(3)相关温度描述，一般以下列名词术语表示:
除另有规定外，水浴温度均为98~100℃；
热水系统是指70~80℃；
微温或温水系指40~50℃；
室温(常温)指10~30℃；
冷水系统是指2~10℃；
冰浴系指0℃左右；
冷却系统是指冷却到室温。
（4）符号%表示百分比，是指重量的比例；但除另有规定外，溶液的百分比是指溶液100ml中含有多克溶质；乙醇的百分比是指20℃时容量的比例。此外，可根据需要使用以下符号：
(g/g)表示溶液100g中含有几克溶质；
(ml/ml)表示溶液100ml中含有多个毫升的溶质；
(ml/g)表示溶液100g中含有若干毫升的溶质；
(g/ml)表示溶液100ml中含有几克溶质。
(5)缩写ppm表示百万分比，是指重量或体积的比例。
(6)缩写ppb表示十亿分比，是指重量或体积的比例。
(7)液滴，是指在20℃时，以1.0毫升水为20滴进行换算。
（8）溶液后标记的（1→10）等符号是指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂制成的10ml溶液；未指明使用何种溶剂时，均为水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称之间用半字线-隔开，后括号中所示的：符号是指每种液体混合时的体积（重量）比例。
(9)本版药典所用药筛，选用国家标准R40/3系列，分类如下:
筛孔内径（平均值）目号。
1号筛2000μm±70μm10目。
2号筛850μm±29μm24目。
3号筛355μm±13μm50目。
4号筛250μm±9.9μm65目。
5号筛180μm±7.6μm80目。
6号筛150μm±6.6μm100目。
7号筛125μm±5.8μm120目。
8号筛90μm±4.6μm150目。
9号筛75μm±4.1μm200目。
粉末分等如下：
最粗粉是指所有可通过1号筛，但混合可通过3号筛不超过20%的粉末；
粗粉是指所有可通过二号筛，但混合可通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉是指所有可通过4号筛，但混合可通过5号筛不超过60%的粉末；
细粉是指全部通过5号筛，含能通过6号筛不少于95%的粉末；
最细粉是指全部通过6号筛，含能通过7号筛不少于95%的粉末；
极细粉是指能通过8号筛，含能通过9号筛不少于95%的粉末。
(10)乙醇未指明浓度时，均为95%(ml/ml)乙醇。
根据最新国际原子量表推荐的原子量，计算分子量和换算因子的原子量。
精确度
30、本版药典规定了取样量的准确性和试验精度。
（1）试验中提供的称重或量取量均以阿拉伯数字表示，其精度可根据，称为2.0g，称为2.0g，称为2.00g，称为2.00g。
精确称定是指称重量应准确到所取重量的千分之一；称定是指称重量应准确到所取重量的百分之一；精密量取是指量取体积的准确性应符合国家标准中体积移液管的准确性要求；量取是指根据量取体积的有效数量选择可用量筒或量具。当取量为约时，取量不得超过规定量的±10%。
(2)恒重，除另有规定外，是指试品连续两次干燥或燃烧后称重差小于0.3mg的重量；干燥至恒重的第二次及以后，应在规定条件下继续干燥1小时；燃烧至恒重的第二次称重应在燃烧30分钟后进行。
（3）试验规定按干燥产品（或无水、或无溶剂）计算时，除另有规定外，未干燥（或无水、无溶剂）试验，计算用量按检查项下测量的干燥失重（或水或溶剂）扣除。
（4）试验中的空白试验是指在不添加试剂或用等量溶剂代替试剂的情况下，按照同法操作的结果；含量测定中的用空白试验校正滴定结果是指根据试剂消耗的滴定液量（ml）与空白试验中消耗的滴定液量（ml）之差计算的。
（5）未注明试验温度的，是指在室温下进行的；温度对试验结果有重大影响的，除另有规定外，以25℃±2℃为准。
试剂、试液、指示剂。
31、试验用试剂除另有规定外，应根据附录试剂项下的规定，选择符合国家标准或者国务院有关行政主管部门规定的不同等级的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂、指示液、滴定液等。应符合附录或附录的规定。
32、试验用水，除另有规定外，均为纯化水。酸碱度检查所用的水是指新开、冷至室温的水。
33、酸碱试验，如果不指明使用什么样的指示剂，均指石蕊试纸。
动物试验
动物试验使用的动物应当按照国务院有关行政主管部门颁布的规定进行管理。
动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。
随着药物纯度的提高，应尽准确的化学物理方法或细胞学方法都可以取代动物试验来检测药物和生物制品的质量，以减少动物试验。
说明书、包装、标签。
35、药品说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定。
36.直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，无毒、清洁，不得与内容药品发生化学反应，不得影响内容药品的质量。
37、药品标签应当符合《中华人民共和国药品管理法》和国务院监督管理部门对包装标签的规定。不同包装标签的内容应当按照上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。
38、麻醉药品、精神药品、医疗毒品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签必须印有规定标签。
乙基纤维素
Yiji Xianweisu
Etbylcellulose
本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（―OC2H5）应为44.0%～51.0%。
【性状】 本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】 取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】 黏度 精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa?s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa?s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa?s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
【类别】 药用辅科，包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
乙酸乙酯
Yisuanyizhi
Ethyl Acetate
[141-78-6]
本品含C4H8O2不得少于99.5%(g/g)。
【性状】 本品为无色澄清的液体；具挥发性，易燃烧，有水果香味。
本品在水中溶解，能与乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为0.898～0.902。
【鉴别】 本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。
【检查】 酸度 取本品2.0ml，置锥形瓶中，加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红色。消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.10ml。
易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振摇，静置15分钟，不得显色。
不挥发物 取本品20ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.6mg。
【含量测定】 取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol／L) 50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液(0.5mol／L)滴定至无色，并将滴定的结果用空内试验校正，每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于44.05mg的C4H8C2。
【类别】 药用辅料，溶剂。
【贮藏】 密封保存。
二甲基亚砜
Erjiajiyafeng
Dfmethyl Sulfoxlde
[67-68-5]
本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。
【性状】 本品为无色液体，无臭或几乎无臭，有引湿性。
本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烃中不溶。
凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)不低于18.3℃。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.478～1. 479。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.099～1.101。
鉴定取本产品5g，加入100ml乙醇-甲苯(1:4)溶液，振动，溶液为透明微黄溶液。取适量上述溶液，倒入玻璃板上。溶液蒸发后，形成一层可燃烧的韧性膜。
【检查】粘度精度称为本产品2.5g(按干燥产品计算)。将乙醇-甲苯(1:4)溶液精密加入锥形瓶中50ml，振动至完全溶解，静置8~10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测量动力粘度(附录第一法)。如果粘度大于或等于10mpas，粘度应为90.0%~110.0%。
105℃干燥2小时5℃干燥2小时，减重不得超过3.0%(附录)。
燃烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录)，遗圈残渣不得超过0.4%。
依法检查重金属燃烧残留物下的残留物(附录H第二法)，含重金属不得超过20%。
砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀。干燥后，先用小火烧炭化，然后在500~600℃烧完全灰化冷却，加盐酸8ml和水23ml。
【含量测定】乙氯基根据甲氧基.乙氧基和羟丙氧基(附录)测定。如果采用第二法(容量法)，取适量(相当于乙氧基10mg)，精确称重，将油温控制在150~160℃，加热时间延长到1~2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg。
【类别】药用辅科、包衣材料及阻滞剂的释放。
【储存】密封，保存在干燥处。
乙酸乙酯
Yisuanyizhi。
Ethylacetate。
[141-78-6]
C4H8O2不得少于99.5%(g/g)。
【性质】本品为无色澄清液；挥发性，易燃烧，有水果味。
该产品在水中溶解，可与乙醇.乙醚.丙酮或二氯甲烷混合。
相对密度产品的相对密度为0.898~0.902。
本产品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。
【检查】酸度取本品2.0ml，放入锥形瓶中，加入10ml中性乙醇和酚醌指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至粉红色。氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的消耗不得超过0.10ml。
易炭化物取本品2.0ml，放置25ml塞比色管，加硫酸10ml，密塞振动，静置15分钟，不显色。
不挥发物取本品20ml，放入恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干1小时，残留物不得超过0.6mg。
【含量测定】取本产品1.5g，精确称定，放入250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，加热回流1小时，冷却，加入酚醌指示液1滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至无色，用空气试验校正滴定结果。
药用辅料，溶剂。
【储存】密封保存。
二甲基亚砜
Erjiajiyafeng。
Dfmethylsulfoxlde。
[67-68-5]
本产品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制成，也可由制造纸浆的副产品制成。
【性质】本品为无色液体，无臭或几乎无臭，具有引湿性。
本产品与水.乙醇或乙醚可任意混溶，在烷烃中不溶。
本品凝点(附录ID)不低于18.3℃。
折光率为1.478~1.479。
本产品相对密度(附录IA)为1.099~1.101。
【鉴定】(1)取本产品5ml，放入试管中，加氯化镶嵌50mg，振动溶解，溶液为黄绿色，加热50℃浴，溶液为绿色或蓝绿色，冷却，溶液为黄绿色。
(2)本产品的红外光吸收图应与对照产品的图谱一致(附录四C)。
【检查】酸度称为取本产品50.0g，加水100ml溶解后，加入酚醌指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液呈粉红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.0lmol/L)。
采用本产品适量吸光，通入干氮15分钟。根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，立即确定275nm波长的吸光度不得大于0.30；285nm和295nm波长的吸光度不得大于0.65和0.45；270~350nm波长范围内不得有最大吸收峰。
氢氧化钾变深物精密量取本产品25ml，放入50ml量瓶中，加水0.5ml，氢氧化钾1.0g，密封堵塞，在水浴上加热20分钟，冷却，将溶液放入2cm吸收池中，以水为空白，根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，在350nm波长处测量吸光度，
水分取本品，按水分测定法(附录M第一法A)测定，含水量不得超过0.2%。
二甲基硫取本产品，精确称定，用内标溶液(0.025%二苯甲烷丙酮溶液)稀释制成50%的溶液作为试验产品溶液；取适量的二甲基硫对照产品，精确称定，用上述内标溶液稀释制成0.050%的溶液，作为对照产品溶液，熊气相色谱法(附录VE)试验，以10%的聚乙二醇20m为周定液，柱温为150℃，理论板数不低于1500。
不挥发性残留物取本产品约50g，精确称定。旋转蒸发器在30mmHg和95℃下蒸发干燥。残留物用蒸馏甲醇25ml分次清洗，洗液移入称重的蒸发皿中，蒸发干甲醇，残留物重量不得超过5.0mg。
【类别】药用辅料、吸收促进剂和溶剂(仅外用)。
【储存】封闭，保存在阴凉干燥处。
二甲硅油
Erjiaguiyou。
Dimethicone。
本产品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，由二氯二甲基硅烷和少量一氯三甲基硅烷烃水解收缩而成由于聚合度不同，粘度不同。根据运动粘度的不同，本品分为20.50.100.200.350.50.750.1000.12500.30000。
【性质】本品为无色澄清油液；无臭或几乎无臭，无味。
本品易溶于三氯甲烷.乙醚或甲苯，在水或乙醇中不溶。
25C时相对密度(附录IA)应符合附表规定。
25℃折射率(附录VF)的折射率应符合附表的规定。
本产品25℃时的运动粘度(附录IG第一法，毛细管内径2mm，粘度1000mm2/s以上时采用第二法)应符合附表的规定。
【鉴定】(1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml和硝酸0.5ml，缓慢燃烧，即形成白色纤维状物，最终留下白色残渣。
（2）取本产品0.5g，放入试管中，用小火加热，直至白烟出现。将试管倒置在另一根含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触溶液。摇动第二根试管10秒，用水浴加热5分钟，溶液呈紫色。
(3)本产品的红外光吸收图应与对照图(光谱集10图)一致。
【检查】酸碱度取乙醇和三氯甲烷各5ml，摇匀，加入酚醌指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至微粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml，应为粉红色；如果是粉红色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)。
采矿产品与对照液(采用0.005mol/L硫酸溶解稀释制成每1ml含0.1μg的溶液)比较365nm紫外光下的荧光强度，不要更辣。
苯基化合物取本产品5.0g。在置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振动溶解。根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，吸光度应在250~270nm波长范围内测定，不得超过0.2。
150℃干燥2小时，减重不得超过附表规定的限度(附录)。
重金属取本产品1.0g，置比色管，加入二氯甲烷溶解稀释至20ml。加入新的0.002%双硫二氯甲烷溶液1.0ml，水0.5ml和氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1:9）0.5ml作为试验溶液。另外，将二氯甲烷20ml置比色管，加入新的0.002%双硫二氯甲烷溶液1.0ml，标准铅溶液0.5ml和氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1:9）0.5ml作为对照溶液。立即剧烈振动试验溶液。与对照溶液相比，试验溶液产生的红色不得更深（0005%）
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀。干燥后，先用小火烧炭化，然后在500~600℃烧完全灰化，冷却，加盐酸5ml和水23ml溶解。
药用辅料、消泡剂、润滑剂等。
【储存】密封保存。
表面相对密度.折射率.粘度.干燥失重的限值。
二氧化钛
Eryanghuatai
Titanium Dloxlde
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鉴别】 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液(25→100) 30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。
(1)取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。
(2)取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g．加水50ml使溶解，滤过，精密置取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01 mol/L)1.0ml，应变为蓝色。
水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒置，遗留残渣不得过12. 5mg(0.25%)。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5 mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加热30分钟，并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5 mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液与洗液，蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25mg(0.5%)。
钡盐 取含量测定项下的供试品溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得发生浑浊或沉淀。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼失重 取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%．
重金属 取本品2.0g，加盐酸3ml，振摇1分钟，加水10ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.40g，置250ml锥形瓶中，加水35ml、硫酸肼0.3g，溴化钾0.3g，氯化钠13g与硫酸17ml，装上具有温度计与导气管的塞子。将导气管的另一端通入盛有水23ml的测砷瓶中，将锥形瓶加热至90～100℃反应15分钟，取下测砷瓶，冷却，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0005%)。
【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置铂坩埚中，加碳酸钾2g，混合均匀，在900℃炽灼30分钟，放冷，用水20ml与盐酸30ml的混合液分次将残渣移入100ml量瓶中，置水浴上加热至溶液澄清，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加水200ml与浓过氧化氢溶液4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml，放置5分钟，加甲基红指示液1滴，用20%氢氧化钠溶液中和，加乌洛托品5g，溶解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橙色变黄色最后转为橙红色。每1ml乙二胺四醋酸工钠滴定液(0.05 mol/L)相当于3.995mg的TiO2。
【类别】 药用辅料，助流剂和遮光剂等。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon dioxide
SiO2?xH2O SiO2：60.08
[14464-46-1]
本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵，碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。
【性状】 本品为白色疏松的粉末，无臭，无味。
本品在水中不溶，在热的氢氯化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴定】取本产品约0.5g，加入5g无水硫酸钠和10ml水，混合均匀，加入10ml硫酸，加热煮沸至澄清冷却，慢慢加入30ml硫酸溶液(25→100)，用水稀释至100ml。
(1)取5ml溶液，加几滴过氧化氢试液，即橙红色。
(2)取5ml溶液，加几颗锌粒，放置45分钟后，溶液呈紫蓝色。
【检查】酸碱度取本产品5.0g.加水50ml溶解过滤，精确置取续滤液10ml，溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如果是蓝色，加盐酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，应变为黄色。
水中溶解物取本产品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸过滤，精密取续滤液100ml，蒸干，在600℃燃烧至恒定位置，残留物不得超过12.5mg(0.25%)。
酸中溶解物取本产品5.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液100ml，在水浴中加热30分钟，不时搅拌。用三层定量滤纸过滤，用0.5mol/L盐酸溶液清洗滤渣，合并滤液和洗液蒸干，在600℃燃烧至恒重，残留物不得超过25mg(0.5%)。
钡盐含量测定项下供试溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后无浑浊或沉淀。
105℃干燥3小时5℃干燥3小时，减重不得超过0.5%(附录)。
燃烧重取干燥品约2g，精确称定，燃烧至恒重约800℃，减重不得超过0.5%。
重金属取本产品2.0g，加盐酸3ml，振动1分钟，加水10ml，加热煮沸，过滤，用水清洗滤渣，合并滤液和洗液，放入20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精度取10ml，滴加氨试液至酚醌指示液中性，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml。
砷盐取本产品0.40g，放入250ml锥形瓶中，加水35ml，硫酸酐0.3g，溴化钾0.3g，氯化钠13g，硫酸17ml，装有温度计和导管塞。将导管另一端放入含水23ml的砷瓶中，将锥形瓶加热至90~100℃15分钟，取下砷瓶，冷却，加盐酸5ml。
【含量测定】取本产品约1.0g，精确称重。放入铂坩埚中，加入2g碳酸钾，搅拌均匀，在900℃燃烧30分钟，冷却，用20ml水和30ml盐酸混合物将残留物分次移入100ml量瓶中，放入水浴中，加热至溶液澄清，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，精度取10ml，加水200ml和4ml浓过氧化氢溶液，混合均匀，精确加入50ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)，放置5分钟，加入1滴甲基红指示液，用20%氢氧化钠溶液中和，加入5g乌洛托品。溶解后，加入1ml0.1%二甲酚橙溶液，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，直到溶液从橙色变黄，最后变成橙红色。每1ml乙二胺四醋酸工钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.95g。
【类别】药用辅料、助流剂、遮光剂等。
【储存】密封，保存在干燥处。
二氧化硅
Eryanghuagui。
Silicondioxide。
SiO2xH2OSiO2:60.08。
[14464-46-1]
本产品是将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤后干燥，去除杂质。根据燃烧产品，含SiO2的含量应不低于99.0%。
【性质】本品为白色疏松粉，无臭无味。
本产品在水中不溶，在热氢氯化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴定】取本产品约5mg，放入铂坩埚中，加入200mg碳酸钾，搅拌均匀。在600~700℃燃烧10分钟，冷却，加水2ml散热溶解，慢慢加入钼酸铵试液(取钼酸6.5g，加水14ml和氨14.5ml，振动溶解冷却，搅拌后慢慢加入冷却32ml硝酸和40ml水的混合物。
【检查】本产品粒度为10g，按照粒度和粒度分布测定法【附录第二法(1)】检查，7号筛(125μm)样品量不得低于供试量的85%。
pH值应为5.0~7.5，pH值为1g，加水20ml，振动过滤，取滤液依法测定(附录)。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，冷却，加水至50ml，摇匀过滤，取续滤液10ml，依法检查(附录a)。与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液相比，不得更厚(0.1%)。
硫酸盐氯化物下的续滤液10ml，依法检查(附录B)。与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液相比，不得更厚(0.5%)。
本品干燥失重，145℃干燥2小时，减重不得超过5.0%(附录)。
燃烧重取干燥失重项下留下的样品1.0g，精确称定。1000℃燃烧1小时后，干燥产品的重量不得减少8.5%。
铁盐取本产品0.2g，加水25ml，盐酸2ml和硝酸5滴，煮5分钟，冷却过滤，用少量水清洗过滤器，合并滤液和洗液，加入50mg硫酸铵，加水稀释至35ml，依法检查(附录)。
重金属取本产品3.3g，加水40ml和盐酸5ml，慢慢加热煮沸15分钟，冷却过滤，滤液放入100ml量瓶中，用适量水洗滤器，将洗液放入量瓶中，加水稀释至8度，摇匀，取20ml，加入酚啉指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水。
砷盐取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查(附录第一法)，应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】取本产品1g，放入1000℃下燃烧至恒重的铂坩埚中，1000℃下燃烧1小时，取出，冷却，精确称重。用水润湿残渣，滴加氢氟酸10ml，在水浴中蒸干，冷却，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，在水浴中蒸发至近干，移至电炉，缓慢加热至酸蒸气除去，在1000℃下燃烧至惯重、冷却、精确称重和减少。
【类别】药用辅料、助流剂、助悬剂等。
【储存】密封保存。
十二烷基硫酸钠
Shier Wanji Liusuanna
Sodium Lauryl Sulfate
[151-21-3]
本品为以十二烷基硫酸钠( C12H25NaO4S)为主的烷硫酸钠混合物。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。
本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)本品的水溶液(1→10)显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2)水溶液(1→10)加盐酸化，慢慢加热沸腾20分钟，溶液显示硫酸盐的鉴别反应(附录三)。
【检查】碱度取本产品1.0g，加水100ml溶解后，加入酚红指示液2滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。盐酸滴定液(0.1mol/L)不得超过0.60ml。
氯化钠取本品约5g，精确称定，加水50ml溶解，稀硝酸中和(调节pH值至6.5~10.5)，加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。
硫酸钠取本产品约1g，精确确定。加水10ml溶解后，加入100ml乙醇，加热至近2小时。趁热过滤后，用煮沸的乙醇100ml清洗滤渣，然后加水150ml溶解，洗涤容器用盐酸10ml加热水溶液至沸腾，加入25%氯化钡溶液10ml，过夜过滤，用水清洗滤渣，直至不再显示氯化物反应。
未酯化醇取本产品约10g，精确称定。加水100ml溶解后，加入100ml乙醇，用正己烷提取3次，每次50ml。必要时加入氯化钠帮助分层，合并正己烷层，用水洗3次，每次50ml，然后用无水硫酸钠脱水过滤。滤液在水浴上蒸干后，在105℃下干燥30分钟，冷却称重。本产品不得含有4.0%的未酯化醇。
重金属取本品1.0g，依法检查（附录第二法），含重金属不超过20%。
本产品总醇量约5g，精确称定。加水150ml溶解后，加盐酸50ml，慢慢加热回流4小时，冷却，用乙醚提取溶液2次，每次75ml，合并乙醚层，在水浴上蒸干，105℃干燥30分钟，冷却称重。本产品总醇含量不少于59.0%。
药用辅料、湿润剂、乳化剂等。
【储存】密封保存。
三乙醇胺
Sanyichun。
Trolamlne。
[102-71-6]
本产品为2、2、2-氮川三乙醇。它是由环氧乙烷氨解和分离纯化而成。按无水物计算，C6H15NCl总碱含量为99.0%~103.0%。
本产品为无色至散黄色的粘稠澄清液。
本品易溶于水或乙醇，易溶于二氯甲烷。
相对密度本品的相对密度为1.120~1.130。
折光率本品的折光率(附录)为1.482~1.485。
识别（1）取本品1ml，加硫酸铜试液0.3ml，呈蓝色。加氢氧化钠试液2.5ml，加热至沸腾，蓝色仍不消失。
(2)取本品1ml，加氯化钴试液0.3ml，应为暗红色。
(3)取本品1ml放入试管中，慢慢加热，产生的气体会使湿红石蕊试纸变蓝。
（4）精确量取相关物质下的试剂溶液1ml，放入200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀作为试剂溶液。精确量取相关物质下的对照品溶液（1）1ml，放入200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀作为对照品溶液。根据相关物质下的色谱条件试验，试剂溶液掌峰的保留时间应与三乙醇胺对照品峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度和颜色取本品12g，放入20ml量瓶中，用水稀释至刻度，溶液应澄清无色；如果颜色显示，与橙色1标准的比色液(附录XA)相比，不应更深。
相关物质取本产品约10g，精确称定，放入100ml量瓶中，精密加入内标溶液(取3-氨基丙醇约5g，放入100ml量瓶中，用水溶解稀释至刻度，摇匀)1ml，用水溶解稀释至刻度，摇匀，作为试用溶液；取3-氨基丙醇约1.0g，精确称定，放入10ml量瓶中，用水溶解稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)；另取单乙醇胺约1.0g，二乙醇胺约5.0g，三乙醇胺约1.0g，精确称定，放入100ml量瓶中，用水溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，放入100ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。根据气相色谱法(附录VE)试验，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷为固定相，起始温度为60℃，以每分钟30℃的速度升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，探测器温度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应大于2.0。精度为试验溶液和对照溶液（2）各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。根据内部标准方法的峰值面积比，供试品溶液中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.1%），供试品溶液中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.5%），供试品溶液中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中主峰面积与内标峰面积的比值为10倍（1.0%），供试品溶液色谱图中任何低于对照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面积0.5倍的杂质峰都可以忽略不计。
水分取本产品约1g，按水分测定法(附录第一法A)测定，含水量不超过1.0%。
燃烧残渣不得超过0.1%(附录)。
重金属取本品)1.0g，加水20ml溶解，依法检查(附录第一法)，含重金属不得超过100万。
【含量测定】取本产品约1.2g，精确称重，放入250ml锥形瓶中，加入新开冷水75ml，加入甲基红指示液0.3ml，用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液微红，保持30秒不褪色。每1ml盐酸滴定液(1mol/L)相当于149.2mgC5H15NO3。
药用辅料、乳化剂、pH值调节剂等。
【储存】遮光、密封保存。
三油酸山梨坦(司盘85)
Sipan85
Span85
C60H106O8957.49。
[2666-58-0]
本产品为山梨坦与三分子油酸形成酯的混合物，由山梨醇脱水，在磷酸氢钠催化下与三分子油酸酯化而成；或由α-山梨醇和三分子油酸在180~280℃下直接酯化而成。脂肪酸含量为85.5%~90.0%；山梨醇含量为13.0%~19.0%。
【产品为淡黄色至黄色油性液体，有异味。
本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
酸值本产品的酸值不超过17。
皂化值本169~183。
羟值(附录七H)为50~75。
碘值为77-85。
过氧化值本产品的过氧化值不大于10。
识别（1）取本产品0.5g，加入无水乙醇5ml，在水浴中加热溶解，加入稀硫酸5ml，继续加热20分钟，沉淀淡黄色至黄色油层，冷却，分离油层（保留水相），加入乙醚5ml振动，油层溶解。
(2)取鉴别项下的水相，加入新制的10%邻苯二酚溶液2ml，振摇，加硫酸5ml，振摇，溶液呈褐色至红褐色。
（3）取多元醇含量测定项下残渣500mg，加甲醇2ml溶解，作为试剂溶液；另取异山梨醇33mg、1、4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照溶液。根据薄层色谱法（附录VB）试验，吸收上述两种溶液2μl，点在同一硅胶G薄板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）为展开剂，展开、取出、干燥，喷硫酸溶液（1→2）直至湿润，立即在200℃加热至斑点清晰、冷却、立即检查，试剂溶液的位置和颜色应与对照溶液相同。
【检查】水分取本品，按水分测定法(附录第一法A)测定，含水量不得超过0.7%。
本烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录)，残渣不得超过0.25%。
依法检查重金属燃烧残留物下的残留物（附录第二法），含重金属不得超过100万。
【含量测定】脂肪酸取本产品约10g，精确称重，放入250ml烧瓶中，加入100ml乙醇和3.5g氢氧化钾，混合均匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移到250ml烧杯中，在水浴上蒸发，不断加水，继续蒸发，直到没有乙醇气味。最后，加热水100ml，趁热慢慢滴入硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性，记录消耗量，继续滴入硫酸溶液(1→2)至下液澄清(约为上述消耗量的10%)。将上述溶液转移到500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，转移正己烷层(保留水相备用，直至恒重蒸发皿中，水浴蒸发至近干，60℃减压干燥1小时，放入干燥器中冷却。计算，即可。
多元醇取脂肪酸测定项下的水相，用10%氢氧化钾溶液将pH值调节至7.0，水浴蒸发至干燥，残渣(必要时将残渣打碎)加入150毫升无水乙醇，用玻璃棒搅拌，在水浴中煮3分钟，将上述液体转移到3号带滤纸和精制硅藻土的垂熔坩埚中，过滤，反复提取3次。将滤液合并至恒重蒸发皿中，蒸发至近干燥，60℃减压干燥1小时，放入干燥器中冷却，精确称定。计算，即可。
药用辅料、乳化剂、消泡剂等。
【储存】密封，存放在干燥的地方。
三氯叔丁醇
SanILi Shudingchun
Cblorobutanol
[6001-64-5]
本品为2-甲基-1，l，1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C4H7Cl3O不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚或挥发油中易溶，在水中微溶。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点不低于77℃。
【鉴别】 (1)取本品约25mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液1ml．缓缓加碘试液3ml，即产生黄色沉淀，并有碘仿的特臭。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
【检验】酸值取本产品5.0g，加乙酸乙酯10ml，振动融化，取4ml，加乙酸乙酯15ml和溴麝香酚蓝色显色剂0.1ml，混合均匀，颜色与对比液(取0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，加乙酸乙酯18ml和溴麝香酚蓝色显色剂0.1ml，混合均匀)。
水溶液的回应取本产品5.0g，加乙酸乙酯10ml熔化。水溶液应回应。如果是混浊的，与2号混浊度规范液(附则IB)相比，不能更浓。
氟化物取本产品0.10g，加稀乙酸乙酯25ml，振摇融解后，加氰化钠1.0ml稀乙酸乙酯适当制成50ml，加硝酸银标准溶液1.0ml，混合均匀，阴暗处理5分钟，与对比液相比(取标准氯化钠溶液5.0ml加氰化钠1.0ml和稀乙酸乙酯50ml，加硝酸银标准溶液1.0ml)。
根据水分检测法(附则M第一法B)，取水产品的含水量应为4.5%~5.5%。
燃烧沉渣不得超过0.1%(附则IN)。
【成分测量】取本产品约0.1g，高精度称取，加乙酸乙酯5ml融解，加20%氢氧化钠溶液5ml，加热流回15分钟，冷却，放水20ml和氰化钠5ml，高精度加硝酸银滴定管液(0.1mol/L)30ml，加邻苯二甲酸二丁酯5ml密塞，超强振动后加硫酸铁铵标注液2ml。每1ml硝酸银滴定管液(0.1mol/L)等同于5.915mgC4H7Cl3O。
药用辅料、食品防腐剂、增粘剂等。
密封存储。
豆油
Dadouyou。
Soybeanoil。
[8001-22-7]
本品种由豆类植物黄豆(GLycinesoyabentham)的种子提取而成。
本产品为浅黄色回应液，无臭或几乎无臭。
本产品可与医用乙醚或三氯甲烷相互溶解，在乙酸乙酯中很少溶解，在水中几乎不溶。
密度本产品的密度应为0.916~0.922。
折射率本产品的折射率为1.472~1.476。
酸值不得超过0.2(附则IH)。
皂化值应为188~200(附则H)。
碘值应为126~140(附则H)。
【检验】氯丁二烯取本产品10.0g，放入250ml碘瓶中，立即加入冰醋酸-三氯甲烷(60:40)30ml，振动熔化，高精度饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振动1分钟，放水30ml，用硫代硫酸钠滴定管液(0.01mol/L)滴定，接近终点站时，加入木薯淀粉标注液0.5ml，再次滴定管。
将本产品取5.0g，高精度称重，放入250ml锥形瓶中，加入三氯化铁溶液乙醇溶液(取氢氧化钾12g，放水10ml融化后，用乙酸乙酯稀释液稀释至100ml)50ml，加热流回1小时，冷却至25℃以下，移入分液漏斗，用自来水清洗锥形瓶2次，每次50ml，将洗剂分成分液漏斗。用医用乙醚获取3次，每次100ml，与医用乙醚提取物合作，用自来水清洗医用乙醚提取物3次，每次40ml，静放分数反复，放弃隔水层；用3%氢氧化钾溶液和水清洗医用乙醚层3次，每次40ml。然后用40ml的自来水不断清洗医用乙醚层，直到最后的洗涤剂中加入2滴酚酞标记液，才能看到鲜红色。将医用乙醚提取物转移到恒重蒸发容器中，用医用乙醚10ml清洗分液漏斗，将洗涤剂转移到蒸发水中，放入50℃沙浴中，将甲苯6ml蒸发，用甲苯溶液蒸发，将甲苯溶液蒸发，用空气蒸发105℃干燥至连续两次秤重之差不超过1mg，不皂脚不超过1.0%。
用中性乙酸乙酯20ml溶解沉渣，用酚酞标注液滴几滴，用乙酸乙酯制氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)①滴定至浅粉色30秒不褪色。如果乙酸乙酯制氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)消耗超过0.2ml，沉渣总产量不能用作非皂脚物。
取水本产品，以无水甲醇-桂醇(1:1)为有机溶剂，按水检法(附则第一法A)测量，含水量不得超过0.11%。
油菜籽油取本产品5ml，放入试管婴儿中，加入1%硫磺的二硫化碳水溶液和戊醇等容溶液5ml，放入饱和氧化钠沙浴中，注意慢慢加热至泡沫终止(去除二硫化碳)，再加热15分钟，无鲜红色。
本产品重金属超标4.0g，放入50ml瓷蒸发容器中，加入4ml盐酸，搅拌，慢慢加热至盐酸去除后，加入2ml氰化钠和5滴盐酸，文火加热至空气氧化氢去除后，在500~600℃下燃烧，使其完全灰化，冷却，并按规定进行检查(附第二H法)。含重金属超标不得超过百万分之五。
砷盐取本产品1.0g，自来水消毒氢氧化钙1.0g，混合，放一点水，搅拌均匀。干燥后，用文火燃烧碳化，然后在500~600℃燃烧后彻底灰化冷却，加入硫酸5ml和水23ml，按规定检查(附第一法)，应符合要求(0.0002%)。
油酸构成取本产品0.1g，放入50ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氯化钠甲醇溶液2ml，在65℃沙浴中加热流回30分钟，冷却，加入15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃沙浴中加热流回30分钟，冷却。加庚烷4ml，在65℃沙浴中再次加热流回5min，冷却，加入饱和氯化钠溶液10ml清洗，混合均匀，静态放置。照气相色谱分析(附VE)实验，以键合聚乙二醇为固定不动液，开始温度为230℃，保持11分钟。以每分5℃的速度加热至250℃，保持10分钟，气相口温度为206℃，探测器温度为270℃。取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈树油酸甲酯、聚醚甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生仁酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山玉酸甲酯标准产品，加入烷溶解稀释液，每1ml含0.1mg水溶液，取1μl引入气相色谱，记录色谱，基础理论板数量不少于5000，各色谱峰分离应符合规定。取1μ液1μl，引入气相色谱，记录色谱，按总面积归一化法用峰面积换算。试品中含有不少于14碳的饱和脂肪不得超过0.1%，十四烷酸不得超过0.2%，棕榈酸应为9.0%~13.0%，棉籽油酸不得超过0.3%，聚醚应为3.0%~5.0%，脂肪酸应为17.0%~30.0%，脂肪酸应为48.0%~58.0%。
药用价值辅科、有机溶剂、润湿剂等。
【储存】挡光，密封，储存在阴凉处。
①乙酸乙酯电解水制氢氧化钠滴定管涂鸦(0.1mol/L)制备:取50%氢氯化钠溶液2ml，加250ml乙酸乙酯(如水溶液浑浊，配置后放置留宿，取清液后校准)。取苯甲醛约0.2g，高精度称取，加乙酸乙酯10ml和水2ml融化，加酚酞标注液2滴，用上述滴定管制备至水溶液呈浅粉色。每1ml乙酸乙酯制氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)非常12.21mg。根据本液的消耗量和苯甲醛的取用量，计算本液的浓度值。
大豆磷脂
Dodou Linzhi
Soya Leclthin
[8030-76-0]
本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷(P)应不得少于2.7%；含氮(N)应为1.5%～2.0%：含磷脂氓胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%。
【性状】 本品为黄色至棕色的半固体或块状物。
本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 应不大于30(附录Ⅶ H)。
碘值 应不小于75(附录Ⅶ H)。
过氧化值 应不大于5（附录Ⅶ H）。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化镉乙醇溶液1～-2滴，即产生白色沉淀。
(2)取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解，另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解；合并上述两种溶液，加水稀释成100ml，摇匀）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
【检查】 溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液．照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。
丙酮中不溶物 取本品约1g，精密称定，加丙酮15ml，充分搅拌后，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，至洗出的丙酮几乎无色，残留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
己烷中不溶物 取本品约10g，精密称定，加正已烷100ml，振摇使溶解，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器用25ml正己烷洗涤两次，洗液滤过后，4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后，称重，不溶物不得过0.3%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.5%。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，置100ml锥形瓶中：加硫酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（附录Ⅶ J第二法），应符合规定(0.0002%)。
残留溶剂 乙醇 精密称取无水乙醇适量，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5 ml置顶空瓶中，密封：另取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第一法）测定，以聚乙二醇为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为100℃；检测器温度为250℃，进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平街时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
有关物质 取本品约0.1g，精密称定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶液并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10µg、15µg、20µg、30µg、40µg，含溶血磷脂酰胆碱分别为20µg、60µg、100µg、200µg、300µg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，另精密量取供试品溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。
【含量测定】 磷 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氯钾对照品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀(每1ml相当于0.04mg P)。
供试品溶液的制备 取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，用水定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至割度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml、亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，用水稀释至100ml) 2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷量，即得。
氯 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，计算，即得。
磷脂酰胆碱，磷脂酰乙醇胺与磷脂酰肌醇含量 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱250mm×4.6mm，5µm)；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85：15：0.45：0.05)为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A(20：48：32)为流动相B；柱温为40℃；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器。
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时间（分钟）
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流动相A（%）
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流动相B（%）
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0
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10
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90
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20
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30
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70
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35
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5
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36
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10
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90
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41
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10
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90
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取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照产品，用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并定量稀释。每1ml含上述对照产品为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色谱仪。
测确称取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰胆碱对照产品各适量，用三氯甲醇-甲醇(2:1)溶解并定量稀释，每1ml含磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg。
药用辅料、乳化剂、增溶剂等，
【储存】遮光、密封、保存在-18℃以下。
山梨酸
Shanlisuon。
Sorbfcacid。
[22500-92-1]
本品为(E、E)-2、4-己二烯酸，按无水物计算，含C6H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为白至微黄白色结晶粉；有特殊气味。
本品易溶于乙醇，溶于乙醚，溶于水。
熔点(附录VC)为132~136℃。
【鉴别】(1)取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加入溴试液数滴，溴的颜色消退。
(2)取本产品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解稀释，制成每1ml含2.5μg左右的溶液。根据紫外线-可见分光光度法(附录四A)，最大吸收264nm的波长。
(3)本品红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集25图)一致。
【检查】乙醇溶液的澄清度和颜色取本产品1.0g，加乙醇50ml溶解，溶液应澄清无色。
醛取本产品1.0g，加水30ml和异丙醇50ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色红溶液(取碱性红0.1g，加水60ml，加水10%无水亚硫酸钠溶液10ml，摇匀，搅拌时滴盐酸2ml，加水100ml。避光12小时以上，加0.2~0.3g活性炭，振动过滤，即得，如溶液浑浊，使用前需过滤；如果试液呈紫罗兰色，加活性炭再次脱色)1ml，摇匀，放置30分钟与对照液(取乙醛1.0g，放置100ml量瓶，加正丙醇稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙醇稀释制成每1ml含乙醛0.1mg的溶液。
根据水分测定法(附录IM第一法A)测定，含水量不得超过0.5%。
燃烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录in)，残留残渣不得超过0.1%。
重金属取燃烧残留物下的残留物，依法检查(附录H第二法)，含重金属不得超过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g，精确称定，加入中性乙醇(中性酚酞指示液)25ml溶解后，加入酚酞指示液几滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mgC6H8o2。
药用辅料、防腐剂。
【储存】遮阳、密封、保存在阴凉处。
山玉酸甘油酯。
Shanyusuanganyouzhi。
GlycerylBehenate。
本品由山玉酸和甘油酯化而成，主要为山玉酸单甘油酯、山玉酸二甘油酯和山玉酸三甘油酯。
【性状】本品为白色或白色粉末或硬蜡块；有点臭。
本品溶于三氯甲烷，几乎不溶于水或乙醇。
熔点(附录VC)应为65~77℃。
酸值不大于4(附录H)。
碘值取本品3.0，依法测定(附录IH)不得超过3。
皂化值应为145~165(附录H)。
过氧化值不应大于6(附录H)。
【鉴定】(1)取适量，加入三氯甲烷制成每1ml含60mg左右的溶液作为试验溶液；另外，取山玉酸甘油酯对照产品适量，加入三氯甲烷制成每1ml含60mg左右的溶液作为对照产品溶液。根据薄层色谱法(附录VB)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点与同一硅胶G薄层板(临用前用乙醚展开，取出晾干，然后放入2.5%硼酸的乙醇溶液中1分钟，取出晾干，110℃加热30分钟)。
(2)在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，试验溶液主峰的保留时间应与对照溶液中山玉酸甲酯峰的保留时间一致。
【检验】游离甘油取山玉酸单甘油酯检验项下收集的水层溶液。根据山玉酸单甘油酯检验项下的方法，自精密加高碘酸溶液50ml起，同时用75ml水进行空白试验。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.3mg甘油(C3H8o3)，游离甘油量不得超过1.0%。
取适量水分，以吡啶为溶剂，按水分测定法(附录IM第一法A)测定，含水量不得超过1.0%。
燃烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录in)，残留残渣不得超过0.1%。
镍取标准溶液适量，用0.5%稀硝酸稀释制成每1ml含0.001μg的溶液，作为对照溶液；取本品约0.5g，精确称定，加硝酸10ml(或其他适宜试剂适量)消解，将消解后的液体移至25ml量瓶，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸镁溶液和10%磷酸二氢铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀。根据原子吸收分光光度法(附录四D第一法)，在232nm的波长处分别测量。
重金属取燃烧残留物下的残留物，依法检查(附录H第二法)，含重金属不得超过百万分之十。
砷盐取1.0.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀。干燥后，用小火燃烧炭化，然后在500~600℃燃烧完全灰化冷却，加盐酸5ml和水23ml，依法检查(附录第一法)，符合规定(0.002%)。
脂肪酸组成取本产品0.1g，放入50ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化约30分钟，冷却，加入15%三氟化硼甲醇溶液2ml，然后在65℃水浴中甲酯化30分钟，冷却，加入庚烷4ml，继续在65℃水浴中回流5分钟，冷却，加入饱和氯化钠溶液10ml。照气相色谱(附录VE)试验，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率上升至250℃，维持10分钟。进口温度为260℃，探测器温度为270℃。取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山玉酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照产品，加正己烷制成每1ml含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按山玉酸峰计算不低于1万，各色谱峰的分离度应符合要求。取上液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。其峰值顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山玉酸、芥酸、二十四烷酸，按面积归一化法按峰值面积计算，依次不超过3.0%、5.0%、83.0%、3.0%和3.0%。
山玉酸单甘油酯取本产品约1克，精确称定，放置100毫升锥形瓶，加入25毫升三氯甲烷溶解，移至分液漏斗，锥形瓶用25毫升三氯甲烷洗涤1次，水洗涤25毫升，洗涤液进入同一分液漏斗，强振动1分钟，静态分层（如乳化，加冰醋酸1~2毫升）；将水层移至500毫升锥形瓶，用水洗涤2次，每次25毫升，合并水层（用于游离甘油检查）。三氯甲烷层移至500毫升锥形瓶中，精密加高碘酸溶液(取高碘酸5.4g，加水100毫升，冰醋酸1900毫升，黑暗中放置)50毫升，放置60分钟，不时摇晃。加碘化钾试液20毫升，放置5分钟，加水100毫升，用硫代硫酸钠滴定液(0.1毫升/L)滴定。每1毫升硫代硫酸钠滴定液(0.1毫升/L)相当于20.73毫克山玉酸单甘油酯。山玉酸单甘油酯应为12.0%~18.0%。
药用辅料、润滑剂、释放阻滞刺等。
密封。
附件：山玉酸单甘油酯检查采用高碘酸溶液50ml的三氯甲烷检查精度，分别放置在三个500ml锥形瓶中，前两个锥形瓶中加入50ml三氯甲烷和10ml水，第三个锥形版中加入50ml水，然后分别加入20ml碘化钾试验液，摇匀。根据山玉酸单甘油酯检查项下的方法，自放置5分钟起，同法滴定。硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）与无三氯甲烷溶液的体积之间的差异不得超过0.5ml。
【类别】 药用辅料，抗氧剂。
【贮藏】 密封保存。
月桂山梨坦(司盘20)
Yuegui Shanlitan(Sipan 20)
Sorbitan Laurate(Sipan 20)
C18H34O6 346.46
[1338-39-2]
本产品为山梨坦与单月桂酸产生酯的混合物，由山梨醇脱干，在碳酸氢纳催化反应下与月桂酸酯化而成；或由α-山梨醇和月挂酸在180~280℃下立即酯化而成。含油酸应为55.0%~63.0%；含聚醚多元醇应为39.0%~45.0%。
【特点】本产品为浅黄色至浅黄色稠液体，有轻微异味。
本产品微溶于乙酸丁酯，不溶于水。
酸值本产品的酸值不得超过8。
皂化值为158~170。
羟基本产品的羟基(附则IH)为330~358。
碘值本产品过10。
丙二醛本产品的丙二醛(附则VH)不大5。
【识别】(1)取本产品0.5g，加工业乙醇5ml，在沙浴中加热融化，稀硫酸5ml，再加热20分钟，沉淀浅黄色至浅黄色白边填充液，冷却，分离白边填充液(保存油相)，加入医用乙醚5ml振动，白边填充液融化。
(2)取分辨(1)项下的油相，加长10%邻苯二酚水溶液2ml，振动，加盐酸5ml，振动，水溶液为深棕色至浅棕色。
(3)取聚醚多元醇成分测量项下的沉渣500mg，加工业甲醇2ml熔化，作为试验水溶液；另外，取异山梨酶醇33mg，1、4-去水山梨糖醇25mg，山梨醇25mg，加工业甲醇1ml熔化，作为标准水溶液。根据薄层色谱法(附VB)实验，吸收上述两种水溶液2μl，点在同一硅胶材料G层分析扳上，以甲苯-冰醋酸(50:1)为展开剂，取下晾干，喷硫酸溶液(1→2)，直至刚好潮湿，200℃立即加热至色斑清晰、冷却、立即检查。试验水溶液中显示的色斑的具体位置和颜色应与标准水溶液中的色斑相同。
【检验】根据水分检测法(附则IM第一法A)测量产品，含水量不得超过1.5%。
燃烧沉渣取本产品1.0g，按规定检查(附则IN)，留下沉渣不得超过0.5%，
重金属超标取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定按规定进行检查(附则H第二法)，含重金属超标不得超过0.0%。
【成分测量】油酸取本产品约10g，高精度取，放入250ml圆底烧瓶中，加入100ml乙酸乙酯和3.5g三氯化铁溶液，搅拌。加热流回2小时，放水100ml，趁热迁移至250ml量杯。将水挥发并继续添加到沙浴中，然后再次挥发，直到没有乙酸乙酯的气味。最后加热水100ml，趁热慢慢滴入硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸中性化，记录消耗量，再次滴入硫酸溶液(1→2)至下一层液体回应(约为上述消耗量的10%)。将上述水溶液迁移到500ml分液漏斗中，用正烷取出3次，每次取出100ml，将正己烷层(保存油相预留)迁移到恒量蒸发容器中。沙浴挥发至近干燥后，在60℃缓解压力，干燥1小时，放入空气干燥器中冷却，高精度计算，即可。
聚醚多元醇取油酸测量项下的油相，用10%氢氧化钾溶液调整pH值至7.0，沙浴挥发至干，沉淀物(如有必要，将沉淀物捣碎)加工行业乙醇150ml，用玻璃棒搅拌，在沙浴中煮3分钟，将上述液体迁移到3号垂熔钳锅中，一铺有滤纸和特殊凹凸棒土，肾小球，反复获取3次，将渗出物混合到恒重蒸发皿中。
药用价值辅科、破乳剂、有机硅消泡剂等。
【储存】密封性，储存在干燥易怒的地方。
月桂氮酮
YueguiDanzhuotong。
Laurocapram。
[5927-89-3]
本产品为1-12甲基-6氢-2H-氮杂-2-酮。C18H35NO应为97.0%~102.0%。
本产品为无色透明粘稠液体，几乎无臭，无异味。
本产品易于在工业乙醇、乙酸丁酯、医用乙醚或环己烷中融化，不溶于水。
密度为0.906~0.926。
折射率为1.470~1.473。
粘度本产品的活性粘度为32~34mm2/s(附5℃时为1.2mm±0.05mm。
【识别】(1)取本产品2ml，加工业甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺水溶液(临时新配)1ml，加3氯化铁溶液1硬粒，在沙浴上加热冷却，加1滴3氯化铁标准溶液，混合均匀，然后在沙浴上加热。水溶液呈棕色、蓝色和紫色。
(2)本产品的红外消化吸收图普应与对比图普(光谱仪集48图)一致。
【检验】phpH取本产品5ml，加中性乙酸乙酯5ml，微温融解冷却，水溶液与石蕊试纸相遇应中性化。
本产品采用自己的酰胺及相关化学物质，加入甲苯制成每1ml含100mg的水溶液和每1ml含20mg的水溶液，作为试验水溶液(1)和(2)；此外，将自己的内酰胺标准产品加入甲苯，制成每1ml含0.5mg的标准水溶液。根据薄层色谱法(附则VB)实验，吸收上述三种水溶液10μl，点在同一硅胶材料材料的G层分析板上，以四氯化碳-甲苯(1:1)为展开剂，取下、晾晒、喷入冰醋酸，并将湿热气旋中至无冰醋酸臭，再将氢气放入一个适度尺寸的具塞磨口标本采集缸内嵌入少量杯，内装高锰酸钾溶液约1g，加入盐酸溶液(1→4)10ml，盖紧标本采集缸，5min后即可使用。试验水溶液(1)与标准水溶液对应部位的残留斑点，其色调不能比标准水溶液的主色斑更深；试验水溶液(2)除主色斑外，不能显示其他色斑。
溴化物取本产品1.0g，放水10ml，充分振动，加硫酸3滴，三氯甲烷1ml，振动时滴2%氯胺T水溶液(临时长制)3滴，三氯甲烷层如显色剂，与溴化钾水溶液标准高精度称重105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，分解成100mm)1.0。
燃烧沉渣控制本产品2.0g，按规定检查(附则IN)，留下沉渣不得超过0.1%。
如果重金属超标，取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定进行检查(附第一法)，含重金属超标不得超过0.0%。
照气相色谱分析(附则VE)测量。
羟基硅胶(SE-30)是色谱仪前提和系统软件应用范围试验的稳定相，应用浓度值为10%，柱温为240℃±10℃。基础理论板数量按月桂氮峰计算不低于1000，月桂氮峰与内标化学物质峰的分离度应符合规定。
校正因子适当测量24烷，加入每1ml稀释成每1ml含2mg的水溶液，作为内标水溶液。此外，月桂氮酮标准产品约20mg，精度高，放入10ml量筒中，用内标水溶液溶解稀释至标尺，混合均匀，取1μl引入气相色谱，计算校正因子。
检测方法取本产品约20mg，高精度称取，放入10ml量筒中，用内标水溶液溶解稀释至标尺，混合均匀，连续气相3~5次，每次约1μl。
药用辅料，渗入硫化促进剂。
【储存】挡光，密封储存。
巴西棕榈蜡
BaxiZonglula。
CarnaubaWax。
这个品种是从coperniciariferamart.叶片中提纯而成的蜡。
本产品为浅黄色或浅黄色粉末，片状或小块。
本产品溶于热二甲苯，溶于热乙酸丁酯，几乎不溶于水或乙酸乙酯。
溶点本产品的溶点(附件VC第二法)应为80~86℃。
酸值取本产品5.0g，精度高，放入250ml圆底烧瓶中，加入二甲苯100ml，加热至彻底融化，加入乙酸乙酯50ml和溴麝香草酚蓝标注液2.5ml。加热后，热用乙酸乙酯制成的三氯化铁溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定至水溶液呈翠绿色，滴定管最终用空白试验校准。
皂化值取3.0g，高精度取，放入250ml饶瓶中，加入丙酮-二甲苯(5:4)溶液50ml，高精度加入0.5mol/L氢氯化钠乙醇溶液15ml，加热流回3小时，加酚酞标注液1ml，趁热硫酸滴定管液(0.5mol/L)滴定，直到水溶液鲜红色刚刚褪色，加热到沸腾。
识别取本产品约0.1g，加入5ml三氯甲烷，加热融解，作为试验水溶液（利用网络热点样品）；取薄荷醇、麝香草酚约10mg和10μl乙酸香薄荷酯，放入20ml量筒中，将二甲苯稀释液加入标尺，混合均匀，作为标准水溶液。根据薄层色谱法（附件VB）实验，吸收试验水溶液6μl和标准水溶液2μl，点在同一硅胶材料G层分析板上，用乙酸丁酯-三氯甲烷（2：98）力展开剂，取下、干燥，喷洒20%磷钼酸乙醇溶液，105℃加热10~15分钟，直至斑点清晰，立即检查。标准水溶液表示蓝色薄荷酯、鲜红色麝香酚和深蓝色乙酸酯，试验水溶液应在薄荷醇和麝香酚对应部位中间表示大色斑（三十乙烷），下面可以看到几个微妙的斑点，在麝香酚和乙酸薄荷酯对应部位中间表示几个深蓝色斑点，上述斑点也应表示其他斑点，大于移动值（RF）斑点应清晰，斑点样品应为深蓝色。
【检验】水溶液的回应度和色调取本产品0.1g，加入10ml三氯甲烷，加热融化。水溶液应无色反应，如显色剂，与同体型的对应液(取色度为重络酸1.0ml，放水15ml，混合均匀)相比，不能更深入。
燃烧沉渣取本产品1.0g，按规定检查(附则IN)，留下沉渣不得超过0.25%。
如果重金属超标，取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定进行检查(附则H)，含重金属超标不得超过0.20%。
【类型】药用辅料、薄膜包装原料、释放阻断剂等。
【储存】挡光，密封储存。
玉米朊
Yumiruan
Zein
[9010-66-6]
本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮(N)量应为13.1%～17.0%。
【性状】 本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。
本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，剪碎，加90%乙醇2ml使溶解，加10%醋酸铅溶液2ml，即产生白色沉淀。
(2)取本品约0.1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml和硫酸铜试液数滴，置水浴中加热。即变为紫色。
(3)取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。
【检验】醚可溶物取本产品1g(按干躁产品计算)，在索氏提取物中加入80~100ml无水医用乙醚，流回获取约6小时。提取物挥杆干燥医用乙醚，80℃干燥至恒重，留下的沉淀物不得超过2.0%。
干躁无重力取本产品，105℃干燥至恒重，净重减少不得超过8.0%(附则il)。
燃烧沉渣取本产品1.0g，按规定检查(附则IN)，留下沉渣不得超过0.3%。
如果重金属超标，取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定检查(附则H第二法)，含重金属超标不得超过0.20%。
微生物限量取本产品，按规定检查(附件为J)。每1克试验产品中除病菌不得超过1000个，细菌和酵母不得超过100个，大肠埃希菌不得检测。
【成分测量】取本产品0.2g，高精度称取，按氮检测法(附则ID第一法)测量。
【类型】药用辅料、薄膜包装原料、释放阻断剂等。
【储存】封闭式，存放在干燥躁动的地方。
本产品为1、2、3-丙三醇。C3H8O3不得低于98.0%。
【特点】本产品为无色粘性液体；甜味；引湿；溶液(1→10)显中性化。
本产品可与水或乙酸乙酯随意溶解，微溶于甲苯，不溶于三氯甲烷或医用乙醚。
25℃时密度不小于1.257。
折射率本产品的折射率为1.470~1.475。
本产品的红外消化吸收图普应与对比图普(光谱仪集77图)一致。
检查本产品php产品25.0g，将水稀释成50ml，搅拌，加酚酞标注0.5ml，水溶液无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，水溶液呈淡粉色。
色调取本产品50ml，放入50ml纳氏比色管中，与对比液(取色度为重络酸液0.2ml，放水溶解稀释至50ml)相比，不能更深入。
氟化物取本产品5.0g，按规定检验(附则IA)，与规范氯化钠溶液3.0ml制成的对应液相比，不能更浓(0.0006%)。
硫氰酸钾取本产品10g，按规定检验(附则IIB)，与规范硫酸铵水溶液2.0ml制成的对应液相比，不能更浓(0.002%)。
醛和氧化化化物取本产品3.75g，放入塞比色管中，放水至15ml，搅拌，加入褪色副品红溶液取硫酸副品红(C19H18ClN3)0.1g，放入锥形瓶中，放水60ml，加入7.5%亚硫酸钠水溶液10ml，慢慢搅拌后加入稀硫酸4.5ml，变道振动至彻底融化，放水至100ml，搅拌均匀，放置12小时后应用1.0ml，搅拌，放置1小时，水溶液颜色与标准水溶液每1ml含室内甲醛(CH2O)5.0μg7.5ml放水7.5ml同法解决后的液体色调相对较深。(如果标准水溶液不呈鲜红色，则实验无效)
油酸和脂质取本产品40g，加入40ml的冷水，然后加入高精度氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)10ml，搅拌均匀，煮5分钟，冷却，用酚酞标注几滴液，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定至鲜红色消退，最后用空白试验校准滴定管。消耗的氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)不得超过2.0ml。
易碳化物取本产品5.0ml，振动下逐滴加盐酸5ml。此时，温度不得超过20℃。静置1小时后，如显色剂，与相同体积的水溶液（氯化钴水溶液0.2毫升，重络酸水溶液1.6毫升和8.2毫升）相比，不能更深入。
糖取牟品5.0g，放水5ml，搅拌，加稀硫酸1ml，在沙浴上加热5分钟，加无机盐2mol/L氢氯化钠溶液3ml，滴入氢氧化铜标准溶液1ml，搅拌，应为深蓝色回应水溶液，再在沙浴上加热5分钟。
二甘醇、乙二醇等残渣取本产品约10g，高精度称取。在20ml量筒中，高精度加入标准水溶液(每1ml含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml，用工业甲醇溶解稀释至标尺，作为试验水溶液。取二甘醇，乙二醇适宜，高精度称取，用工业甲醇溶解稀释液制成每1ml含二甘醇，乙二醇各0.5mg的水溶液，高精度取5ml，25ml量筒内，高精度加5ml标准水溶液，用工业甲醇稀释液稀释至标尺，作为标准水溶液。另外，取二甘醇、乙二醇、正己醇和凡士林，高精度称取，用工业甲醇溶解稀释液制成含凡士林400mg、二甘醇、乙二醇、正己醇各0.1mg的水溶液。照气相色谱分析(附加VE)，用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基硅氧烷作为固定不动液(或正负极相似的固定不动液)的毛细管色谱柱，程序加热，开始温度为100℃，保持4分钟，以每分50℃的速度加热至120℃，保持10分钟，然后以每分50℃的速度加热至220℃，保持6分钟；气相口温度为200℃，探测器温度为250℃。取系统软件适用范围试验水溶液1μl，引入气相色谱，记录色谱。各成分色谱仪峰值中间的分离度应符合规定。取标准水溶液反复气相，二甘醇与乙二醇峰总面积与内标峰面积比的相对标准偏差不得超过5%。样品水溶液和标准水溶液相继高精度取样1μl，引入气相色谱，记录色谱，按内标法以峰值面积换算，试验产品中二甘醇和乙二醇不得超过0.025%；如有其他残渣峰，扣除内标峰按总面积归一化法计算，不明残渣不得超过0.1%；残渣总产量(包括二甘醇和乙二醇)不得超过1.0%。
燃烧沉渣取本产品20.0g，加热至起火，终止加热，点燃后冷却，按规定检查(附则IIN)，留下沉渣不超过2mg。
铝盐取本产品20.0g，与标准铁水溶液1.0ml制成的对应液相比，不能更深入(0.0万5%)。
重金属超标取本产品5.0g，按规定检验(附第一H法)，含重金属超标不得超过百万分之二。
砷盐取本产品6.65g，放水23ml，硫酸5ml搅拌，按规定检查(第一第一法)，应符合要求(0.0003%)。
【成分测量】取本产品约0.1g，高精度称取，放水45ml，搅拌，高精度加2.14%(g/ml)高碘酸钠水溶液25ml，混合均匀，黑暗处理15min后，加50%(g/ml)乙二醇水溶液5ml，混合均匀，黑暗处理20分钟，加酚酞标注液0.5ml，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)。
药用辅料、有机溶剂、助悬剂等。
本产品为1、2-丙二醇。C3H8O2不得低于99.5%。
【特点】本产品为无色反应的粘稠液体；无臭，味道略甜；引湿。
乙酸乙酯或三氯甲烷可与水随意溶解。
25℃时，密度本产品的密度应为1.035~1.037。
识别（1）在成分测量项下记录的色谱中，试验水溶液峰值的保存期应与标准水溶液峰值一致。
(2)本产品的红外消化吸收图普应与对比图普(光谱仪集706图)一致。
【检验】酸值取本产品10.0ml，加入新开的冷水50ml融化后，加入溴麝香草酚蓝标记液3滴，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定至水溶液深蓝色，氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)体积不得超过0.5ml。
氟化物取本产品1.0ml，按规定检验(附则IA)，与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对应液相比，不能更浓(0.007%)。
硫氰酸钾取本产品5.0ml，按规定检验(附规B)，与规范硫酸铵水溶液3.0ml制成的对应液相比，不能更浓(0.006%)。
本产品适用于相关化学物质，高精度称重，每1ml含丙二醇0.5g左右的水溶液用无水己醇稀释液制成，作为试验水溶液；另外，高精度称重一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷标准产品，用工业乙醇稀释液制成每1ml含5μg、500μg、150μg、5μg的水溶液，作为标准产品水溶液。根据气相色谱分析(附VE)实验，以聚乙二醇20m为固定不动液，开始温度为80℃，保持3分钟，以每分15℃的速度升温至220℃，保持4分钟，进棒口温度为230℃，探测器温度为250℃，各色谱仪峰的分离度应符合规定。高精度取样水溶液和标准水溶液各1μl，引入气相色谱，记录色谱，按外标法用峰面积换算试验产品中一缩二乙二醇(二甘二醇)、一缩二丙二醇、二醇、工缩三丙二醇、环氧二醇。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得超过0.001%；一缩二丙二醇不得超过0.1%；二缩三丙二醇不得超过0.03%；环氧丙烷不得超过0.001%。
还原化学物质取本产品5.0毫升，放入碘量瓶中，加入碘酸钾标准溶液1.5毫升，稀硫酸2毫升，密塞，阴暗处理15分钟，加入木薯淀粉标注液2ml。如果是深蓝色，用硫代硫酸钠滴定管液(0.005mol/L)滴定至深蓝色消退，消耗硫代硫酸钠滴定管液(0.005mol/L)。
氧化化化学物质取本产品1.0ml，氨标准溶液1ml，60℃沙浴加热5分钟，水溶液无淡黄色；快速加入硝酸银标准溶液0.15ml，混合，放置5分钟，水溶液无变化。
根据水分检测法(附则IM第一法A)，水分含量不得超过0.2%。
燃烧沉渣取本产品50g，加热至点燃，即终止加热，当然点燃至干燥，在700~800℃燃烧至恒重，留下沉渣不得超过3.5mg。
重金属超标取本产品4.0ml，放水19ml，醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml，按规定搅拌检查(附第一H法)，含重金属超标不得超过百万分之五。
砷盐取本产品1.0g，加硫酸5ml和水23ml，混合均匀，按规定检查(附则IJ)，应符合要求(0.002%)。
成分测量照气相色谱分析（附则VE）测量。
色谱仪的前提和系统软件的适用范围实验以聚乙二酵20M为稳定相，开始温度为130℃，保持1分钟，以每分钟10℃的速度加热至240℃，保持1分钟，气相口温度为230℃，探测器温度为250℃。根据丙二醇峰计算，理沦板数量不少于1万。
检测方法取本产品，高精度称重，用工业乙醇稀释液制成每1ml含1mg左右的水溶液，高精度1μl引入气相色谱，记录色谱；另取丙二醇标准产品，同样的测量方法，按外部标准方法换算峰值面积。
药用辅料、有机溶剂、增粘剂等。
【储存】密封，存放在干躁处。
石腊
Shila
Paraffin。
[6846-81-3]
从原油或页岩油气中获得的各种固形烃混合物。
特点本产品为透明或灰白透明颗粒，常显示晶状结构；无异味，无异味：手指触摸光滑。
本产品在三氯甲烷或医用乙醚中融化，在水或乙酸乙酯中几乎不溶。
溶点本产品的溶点(附则VIC第二法)为50~65℃。
识别（1）取本产品，加热，即点燃产生明亮火焰，留下碳化沉淀物。
(2)取本产品约0.5g，放入干躁试管婴儿中，加入相等硫后，加热，即产生氯化氢气味并碳化。
【检验】phpH值取本产品约5.0g。加热溶解后，加入等容的中性热乙酸乙酯，摇晃后静置分层；乙醇溶液应在石蕊试纸上中性化。
在65~70℃的沙浴中融化后，加入95%(g/g)盐酸5ml，保证这个温度10分钟左右，每1分钟超强力振动几秒钟左右，10分钟取下，本产品不能上色；盐酸层，如显色剂，与对比液相比，不能更深入(用氯化钴液0.8ml取色，用氢氧化铜液0.3ml比色，用重络酸液1.0ml与水2.9ml混合)。
燃烧沉渣不得超过0.05%(附则)。
药用辅料、乳膏栽培基质、薄膜包装原料等。
存储密闭存储。
卡波姆
Kabomu。
Carbomer。
[54182-57-9]
本产品是亚克力引线键合烯丙基绵白糖或季戊四醇丙醚的聚合物材料聚合物。根据干躁产品，羧酸基含量应为56.0%~68.0%。
特点本产品为乳白色松散粉末；微臭；引湿。
【辨别】取本产品0.1g，分散在20ml水中，加入10%氢氯化钠溶液0.4ml，即可疑胶状。
【检验】酸值取本产品0.10g，均匀分散溶胀在10ml水中，按规定检验(附则VH)，pH值为2.5~3.5。
粘度取本产品0.5g，均匀分散在98ml水中。充分膨胀后，搅拌，用15%氢氧化钠溶液将pH值调整至7.3~7.8（用高精度pH试纸检测），放入100ml水中，搅拌（防止发泡），按规定测量（附件第二法），25℃驱动粘度为15~30pas。
苯取本产品约1g，高精度称重。在插入式试管婴儿中，加入对二甲苯10.0ml，使产品分散。加入0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，密塞振动1小时，取清液作为试水溶液。另外，取苯合适，高精度称重，加入对二甲苯，制成每1ml中舍10μg的水溶液，作为标准水溶液。样品水溶液和标准水溶液每1μl采用高精度量。根据气相色谱分析(附件VE)测量，采用3m夹层玻璃色谱柱，担体为201鲜红色担体(60~80目)，邻苯二甲酸二胺酯与有机化学皂土混合，作为固定不动液。施胶浓度值为10%，在柱温100℃下测量。苯含量不应超过0.01%。
干躁无重力取本产品，在80℃下缓解压力干躁1小时，减掉净重不超过2.0%(附则)。
将本产品取1.0g，按规定进行检查(附则)，留下的沉渣不得超过2.0%。
如果重金属超标，应按规定检查燃烧沉淀物下留下的沉淀物（附条第二法），重金属超标不得超过0.20%。
【成分测量】取本产品约0.4g，高精度称重，均匀分散在400ml水中，搅拌融化。根据电位滴定法(附规)，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.25mol/L)(近终点站时，每次滴定至少搅拌2分钟)。每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(0.25mol/L)相当于11.25mg的COOH。
药用辅料、乳膏栽培基质、释放阻断剂等。
存储密封存储。
羧甲基纤维素。
Jiajixianweisu。
Methylcelulose。
[9004-67-5]
本产品为羟基醚纤维。根据干躁产品，含叔丁基(一OCH3)应为27.0%~32.0%。
特点本产品为灰白色或乳白色纤维或颗粒粉末；无异味，无异味。
本产品在水中溶胀成清澈或微浊的胶体溶液；不溶于工业乙醇、三氯甲烷或医用乙醚。
【辨别】(1)取本产品1%的溶液，放入试管婴儿中，沿壁厚慢慢加入0.035%钽酮的硫酸溶液2ml，放置，在两个液体页面显示深蓝色环。
(2)取本产品1%的溶液10ml，加热，水溶液造成雾或块沉积，制冷后，沉积融化。
(3)取本产品1%的溶液，倒在金属板上，水分挥发后，产生一层延展膜。
【检验】phpH值取本产品1.0g，放水100ml融化后，按规定测量(附则VH)，pH值为4.0~8.0。
粘度取本产品合适，按干躁产品计算，加入90℃的水制成2.0%(g/g)的水溶液，充分搅拌约10分钟。在冰浴中冷却，冷却过程中再次搅拌，保持40分钟，调整净重，搅拌均匀。在20℃±0.1℃时，用转盘粘度计测量(附6G第二法)。如果标识粘度大于或等于100mpas，则粘度应为标识粘度的75.0%~140.0%。如果标识粘度低于100mpas，则粘度应为标识粘度的80.0%~120.0%。
干躁无重力取本产品，在105℃干躁2小时内，减掉净重不超过5.0%(附则)。
将本产品取1.0g，按规定进行检查(附则)，留下的沉渣不得超过1.0%。
如果重金属超标，应按规定检查燃烧沉淀物下留下的沉淀物（附条第二法），重金属超标不得超过0.20%。
砷盐取本产品1.0g，加入碳酸钠1.0g，搅拌均匀，放水搅拌均匀。干燥后，先用文火烧焦碳化，然后在500~600℃烧焦完全灰化冷却，再加入硫酸8ml和水23ml，按规定检查(附第一法)，符合要求(0.0002%)。
【成分测量】根据叔丁基、乙氧基和羟丙氧基检测方法(附则7F)，对叔丁基进行高精度称重和测量。
药用辅料、粘合剂、助悬剂等。
【储存】密闭，存放在干躁处。
白凡士林
Bai Fanshilin
White Vaselin
[8009-03-8]
本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。
【特点】本产品为乳白色至淡黄色对称的乳膏状物质；无臭或几乎无臭；与皮肤接触时感觉光滑；拉丝。
该产品在35℃的三氯甲烷中溶解，在医用乙醚中微溶解，在乙酸乙酯或水中几乎不溶。
60℃时，密度为0.815~0.880。
本产品溶点(附则第三法)为45~60℃。
【检查】本产品色调为10.0g。在放量杯中，在沙浴上加热熔化，并将其移入比色管中。与同体型的对应液相比，不能更深入(色度为重络酸液7.8ml，色度为氢氧化铜液0.2ml。
本产品采用残渣OD值，加入三羟基戊烷融化稀释液，制成每1ml含0.50mg左右的水溶液。根据紫外线-可以看出，气相色谱法(附则四A)在290nrn的光波长度测量，OD值不能超过0.50。
锥入度、ph酸碱度、硫酸盐、有机化合物、异性朋友有机化合物和烧焦沉渣照黄凡炽林，应符合要求。
药用辅料、乳膏栽培基质、润滑油等。
【存储】密封存储。
白陶土
Baitaotu。
Kaolin。
[68515-07-1]
本品种采用纯天然含水硅酸铝纤维毡，自来水冲洗去砂，经稀酸处理，自来水不断清洗，去除残渣。
【特点】本产品为乳白色石粉；水分湿润后，有类似粘土的气味，颜色加重。
该产品在水、稀碱或氢氧化钠溶液中几乎不溶。
【识别】取本产品约1g，放入瓷蒸发皿中，放入10ml和5ml盐酸，加热至冒烟制冷，慢慢放入20ml水中，烧开2~3分钟，肾小球沉淀为深灰色。渗沥液显示铝盐的识别(附则三)。
【检验】氟化物取本产品0.20g，放水25ml和氰化钠1滴，烧开5分钟，按规定检查肾小球和渗沥液(附规则A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的相应液相比，不能更浓(0.03%)。
硫氰酸钾取本产品0.30g，放水40ml，稀硫酸2ml，加热烧开5分钟，冷却，肾小球，渗沥液按规定检查(附则B)，与标准硫酸铵水溶液3.0ml制成的相应液相比，不能更浓(0.1%)。
酸中蛋白质沉淀取本产品1.0g，加盐酸溶液(18→1000)50ml，烧开5分钟，肾小球和渗沥液蒸干，燃烧至恒重，留下不超过10mg的沉渣。
燃烧无重力取本产品，燃烧至恒重，净重减少不超过15.0%。
细砂取本产品2g，放入量杯中，放水50ml，搅拌均匀，落在自来水潮湿的7号药筛上。量杯不断清洗自来水，将所有试验用品移到药筛上，用清水清洗药筛，集中残留物，专门在网筛上触摸，不要有细砂感。
铝盐取本产品0.42g，加入稀硫酸25ml和水25ml，烧开2分钟，冷却，肾小球，渗沥液排水100ml，混合均匀；取20ml，加入硫酸铵50mg。自来水稀释液35ml后，按规定检查(附规则)。
重金属超标取本产品4.0g，加髓磷酸盐缓冲溶液(pH3.5)4ml和水46ml，烧开、冷却、肾小球、渗沥液排水50ml，混合均匀，取20ml，按规定检查(附则H第一法)。
砷盐取本产品1.0g，加硫酸5ml和水23ml，按规定检验(附则第一法)，应符合要求(0.002%)。
药用辅料、吸收剂、助悬剂等。
【存储】密封存储。
白蜂蜡
BaiFengla。
whiteBeeswax。
[8012-89-3]
该品种由空气氧化漂白剂特制的液体石蜡（蜂蜜峰分泌物中增加的蜡）制成。由于蜜蜂种类不同，中国蜂蜜峰代谢的液体石蜡别名为液体石蜡（酸值为5.0~8.0），西方国家蜂种（关键是蜂）代谢的液体石蜡别名为西方液体石蜡（酸值为16.0~23.0）。
【特点】本产品为灰白色或淡黄色固体，暗淡无光，无晶体，无异味，无异味。
本产品溶于三氯甲烷，微溶于医用乙醚，几乎不溶于水或工业乙醇。
密度取本产品，制成生长、宽度、高度为1cm的颗粒状物。在500ml烧杯中，加入约400ml(20℃)的乙醇溶液(1→3)。如果蜡片向下移动，可以加入纯净水。如果蜡片向上移动，可以加入乙酸乙酯，直到蜡片停在液体中，即密度检测液。取测试液，拍照测量密度检测方法(附件IA)，即，本产品密度为0.954~0.964。
本产品溶点(附则第二法)为62~67℃。
75℃时折射率为1.4410~1.430。
酸值为5.0~8.0(中液体石蜡)或16.0~23.0(西蜂蜡)。
本产品皂化值(附则H)为85~100。
碘值(附则H)为8.0~13.0。
【检查】地蜡、石椿等蜡类化合物取本产品3.0g，放入100ml带塞的圆底烧瓶中，加入4%三氯化铁溶液乙醇溶液30ml，加热后流回2小时，取下，插入温度表，立即将圆底烧瓶放入80℃沸水中。在水温下降的整个过程中，继续转动圆底烧瓶，观察圆底烧瓶中的液体。当液体温度降至65℃时，不会有大量的浊度或出液。
人体脂肪、脂肪油、日本蜡、松香取本产品1.0g，放入100ml圆底烧瓶中，加入3.5mol/L氢氧化钠溶液35ml，加热流回30分钟，取下，冷却至蜡分层。水溶液应回应或透明。取上述水溶液肾小球，并用硫酸碱化渗沥液。
丙三醇和其他聚醚多元醇取本产品0.20g，加入三氯化铁溶液乙醇溶液(取氢氧化钾3g，放水5ml融化，加入乙酸乙酯至100ml，混合均匀，即得)10ml，加热流回30分钟，取下，加入50ml稀硫酸，冷却，肾小球，用稀硫酸清洗器和过滤装置。取两根10ml纳氏比色管，将试用水溶液加入1ml，加入0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml，搅拌放置5分钟，然后加入1.0ml红亚硫酸标准溶液，搅拌，不沉积，然后将试管婴儿放入40℃温开水中，在水温下降的整个过程中继续旋转试管婴儿，观察10~15分钟。
重金属超标取本产品1.0g，按规定检验(附则H第二法)，含重金属超标不得超过0.20%。
砷盐取本产品1.0g，放入凯氏圆底烧瓶中，加盐酸5ml，用文火加热至完全碳化(必要时可加盐酸，总产量不超过10ml)。小心一滴一滴加浓过氧化氢溶液，待反应终止后再加热，滴入浓过氧化氢溶液至水溶液无颜色、冷却、放水10ml，挥发至烟雾产生，以去除过氧化氢。
【类型】药用辅料、乳膏栽培基质及释放阻断剂等。
【储存】遮阳，封闭储存。
亚硫酸氢钠
Yaliusuanqingna
Sodium Bisulfite
NaHSO3 104.06
[7631-90-5]
硫代硫酸盐取本品1.0g，加水15ml溶解后，加入5ml稀盐酸，摇匀，静置5分钟，无浑浊。
铁盐取本品1.0g，加盐酸2ml，在水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查(附录G)。与标准铁溶液2.0ml制成的对照液相比，不得更深(0.002%)。
重金属取本品1.0g，依法检查(附录H第一法)，含重金属不超过20%。
砷盐取本品0.5g，加水10ml溶解后，加入1ml硫酸，蒸至砂浴白烟冒出，冷却，加水21ml和5ml盐酸，依法检查(附录第二法)，应符合规定(0.0004%)。
【含量测定】取本产品约0.15g，精确称定，精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml，密封堵塞，振动溶解，在黑暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。最后，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并用空白试验校正滴定结果。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于3.203mg。
药用辅料，抗氧剂。
【储存】遮阳，密封保存。
交联羧甲基纤维素钠。
Jiaoliansuojiajixianweisuna。
Croscarmelosesodium。
本产品为交联纤维素钠盐。
【性状】本品为白色或类白色粉末，具有引湿性。
在无水乙醇.乙醚.丙酮或甲苯中，本产品在水中膨胀形成混悬液。
【鉴定】(1)取本品1g，加入0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌放置，产生蓝纤维沉淀。
(2)取本产品1g，加水50ml，混合均匀，取1ml，放入试管中，加水1ml和α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临时使用新制)5滴，沿倾斜试管壁缓慢加入硫酸2ml。
(3)取鉴定(2)项下的溶液，显示钠盐的火焰反应(附录III)。
【检查】酸度取本品1g，加水100ml，振动5分钟后，依法确定(附录H)pH值为5.0~7.0。
沉降体积取100ml塞式量筒，加水75ml，取本品1.5g，每次0.5g，分三次加入量筒，每次加样后剧烈振动，加水至100ml，继续振动至测试产品在溶液中均匀分散，放置4小时。
取代度约为1.0g，精确定义，放入500ml碘量瓶中，加入10%氯化钠溶液300ml，精密加氢氧化钠滴定液(0.1mo/L)25ml。密封，放置5分钟，不时振动，加入盐酸滴定液(0.1mol/L)15ml，加间甲酚紫指示液(取间甲酚紫0.1g，加入0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解，加水稀释至100ml。如果溶液呈紫色，继续加入盐酸滴定液(0.1mol/L)，每次1.0ml，直到溶液变黄。用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)从黄色到紫色。
羧甲基酸替代度A:
中M为中和1g供试产品(按干燥产品计)所需氢氧化钠的毫摩尔数；
C是在燃烧残渣项下获得的燃烧残渣百分比。
羧甲基钠替代度S的计算如下:
羧甲基酸和羧甲基钠的替代度(AS)应为0.60~0.85。
氯化钠和乙醇酸钠氯化钠取本产品约5.0g，精确称重，放入250ml烧杯中，加水50ml和30%过氧化氯溶液5ml，在水浴中加热20分钟，不断搅拌。冷却时，加水100ml和硝酸10ml，用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定，滴定过程中不断搅拌，银电极电位法指示滴定终点。每1ml硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于2.922mgNacl。
乙醇酸钠避光操作。取本产品约0.5g，精确称重，放入100ml烧杯中，加入5ml冰醋酸和水，搅拌15分钟。慢慢加入50ml丙酮，不断搅拌，加入1g氯化钠，搅拌几分钟；过滤后，将丙酮定量转移到100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液。室温减压干燥12小时的乙醇酸约为0.1g，精确称重，放入100ml量瓶中，加水溶解稀释至刻度，分别取1.0.2.0.3.0.4.0ml，放入100ml量瓶中。测试溶液2.0ml和上述控制溶液各2.0ml，分别放入25ml量瓶中，在水浴中加热20分钟，挥去丙酮，取出冷却，加入2.7-羟基萘溶液(取2.7-羟基萘10mg，加入100ml硫酸溶解，放入溶液颜色褪色，2天内使用)20.0ml，混合均匀。在水浴中加热20分钟，冷却，加入硫酸稀释到刻度，混合均匀。同时，将含有5%水和5%冰醋酸的丙酮溶液作为空白溶液同时操作。根据紫外线-可见分光光度法(附录IVA)，在540nm波长处测量吸光度，绘制标准曲线。乙醇酸和乙醇酸钠的转换系数为1.29。
氯化钠和乙醇酸钠的总量不得超过0.5%。
水中的可溶性物质取本产品约10.0g，精确称定，加水800ml，30分钟内每10分钟搅拌1分钟，放置1小时。必要时离心，取200ml上层液，经快速滤纸减压过滤，取150ml续滤液，预先干至恒重250ml烧杯，精确称定滤液重量，加热浓缩至近干，105℃干燥4小时。根据干燥产品，水中的可溶性物质不得超过10.0%。
105℃干燥6小时5℃干燥6小时，减重过10.0%(附录)。
燃烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录IN)。根据干燥产品残留残渣应为14.0%~28.0%。
重金属取燃烧残渣项下残留的残渣，依法检查(附录H第二法)，含重金属不得超过100万。
【类别】药用辅料、崩解羽、填料等。
【储存】密封保存。
交联聚维酮
JiaolianJuweitong。
Crospovidone。
[9003-39-8]
本产品为N-乙烯-2-吡咯烷酮交联不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9no)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链的平均值。按无水物计算，含氮(N)应为11.0%~12.8%。
【性状】本品为白色或类白色粉末，几乎无臭:引湿。
本产品不溶于水.乙醇.三氯甲烷或乙醚。
【鉴定】(1)取本品1g，加水10ml振动，分散成混悬液，碘试液0.1ml，振动30秒，淀粉指示液1ml，振动，无蓝色。
(2)本产品的红外光吸收图应与对照产品的图谱一致(附录四C)。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水100ml搅拌成均匀混悬液，依法测量(附录H)，pH值为5.0~8.0。
水中可溶性物质取本品25.0g，放入烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，静置(一般不超过24小时)，取上溶液，离心30分钟(每分钟3500转)，取上清液经0.40μm滤膜过滤，精度取续滤液50ml。
N-乙烯-2-吡咯烷酮采用本产品约1.25g，精确称重，精密加水50ml，振动分散、堵塞、振荡1小时。静置后，取清液过滤，续滤液作为试验溶液；另外，取适量的N-乙烯-2-吡咯烷酮对照产品，精确称重，用流动相溶解稀释，制成每1ml约0.25μg的溶液作为对照产品溶液。另外，取适量的N-乙烯-2-吡咯烷酮对照产品和乙酸乙烯酯，加入甲醇溶解，制成每1ml含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg和乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。根据高效液相色谱法(附录VD)的测量，以18烷基硅烷键硅胶为填充剂，以乙腈-水(8:92)为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图和乙酸乙烯咯烷峰的分离度。测量供试溶液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法峰面积计算，不超过0.001%。
过氧化物在20~25℃下运行。取本产品2.0g，加水50ml制成混悬液，均分为两部分，其中一部分加入三氯化钛硫酸溶液(量取15%三氯化钛溶液20ml，在冰浴下与硫酸13ml仔细混合均匀，加入适量浓过氧化氢溶液至黄色，加热至冒烟，冷却，反复用水稀释蒸发至溶液近无色，加水至100ml，过滤)2.0ml，摇匀，放置30分钟作为试验溶液；另一种加入13%(V/V)硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟。作为空白溶液，根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，在405nm波长处测量吸光度，不得超过0.35(相当于0.04%的H2O2)。
取水本品，按水分测定法(附录第一法)测定，含水量不得超过5.0%。
燃烧残渣取本品2.0g，依法检查(附录)，残留残渣不得超过0.1%。
重金属取燃烧残渣项下残留的残渣，依法检查(附录H第二法)，含重金属不得超过100万。
砷盐取本产品1.0g，放入凯氏烧瓶中，加入5ml硫酸，用小火加热至完全炭化(必要时可加入硫酸，总量不超过10ml)，慢慢滴加浓过氧化氢溶液，停止反应后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色、冷却、加水10ml，蒸发去除过氧化氢，加入5ml盐酸和适量水。
【含量测定】取本产品约0.2g，精确称定，按氮测定法(附录第一法)计算，即得。
药用辅料、崩解剂、填料等。
【储存】避光、密封，保存在黑暗中。
羊毛脂
Yangmaozhi
Lanolin
[8006-54-0]
本品系采用羊毛经加工精制而得。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物，有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
本品易溶于三氯甲烷或乙醚，溶于热乙醇，极微溶于乙醇，不溶于水，但可与约2倍的水均匀混合。
熔点(附录VC第二法)为36~42℃。
酸值本产品的酸值不大于1.5。
皂化值为92~106(测定时加热回流时间为2小时)。
碘值为18~35(测定时在暗处放置4小时)。
【鉴别】取本品0.5g，加入3氯甲烷5ml溶解后，加入1ml醋酐和2滴硫酸，即深绿色。
【检查】酸碱度取本品10g，加水50ml，在水浴上加热熔化，不断搅拌冷却，去除分离的脂肪，应澄清剩余的水溶液。取10ml溶液，加1滴酚酞指示液，不得红色；取10ml溶液，加1滴甲基红指示液，不得红色。
氯化物取本产品0.20克，放入锥形瓶中，加入乙醇27ml，加热回流几分钟，冷却，加入硝酸0.5ml，滤过，滤液中加入硝酸银的乙醇溶液(1→50)5滴。如果浑浊，与对照液(取乙醇20ml，加入标准氯化钠溶液7.0ml，硝酸0.5ml。
取上述酸碱度项下遗留的水溶液10ml，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)1滴，5分钟内红色不得完全消失。
乙醇中不溶物取0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或极微浑浊。
干燥失重取本品，加入搅拌，105℃干燥至恒重，减重不得超过0.5%(附录IIL)。
燃烧残渣不得超过0.15%(附录IN)。
药用辅料、软膏基质、乳化剂等。
密封，保存在阴凉处。
异丙醇
Yibingchun。
IsopropylAlcohol。
[67-63-0]
本品为2-丙醇。
本品为无色澄清液。
与水、甲醇、乙醇或乙醚混合。
本品相对密度(附录VA韦氏比重秤法)为0.785~0.788。
本品折光率(附录VF)为1.376~1.379。
【鉴定】(1)取本品1ml，加碘试液2ml，氢氧化钠试液2ml，振动，即产生淡黄色沉淀，产生碘仿特臭。
(2)取本产品5ml，如20ml重铬酸钾试液，然后小心加入5ml硫酸，在水浴中缓慢加热。产生的气体会使浸泡在水杨醛-乙醇溶液(1:10)和30%氢氧化钠溶液中的滤纸变红棕色。
(3)本产品的红外光吸收图谱应与对照产品的图谱(附录四C)一致。
【检查】酸度取本品50ml，加入新开冷水100ml，加入酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至粉色30秒，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得超过1.4ml。
根据紫外线-可见分光光度法(附录四A)，230nm波长处的吸光度不大于0.30，250nm波长处的吸光度不大于0.10，270nm波长处的吸光度不大于0.03，290nm波长处的吸光度不大于0.02，310nm波长处的吸光度不大于0.01。
水不溶性物质取本品2ml，加水8ml，振动，放置5分钟，溶液应澄清。
取本产品50ml，放入105℃恒重蒸发皿中，水浴蒸干后，105℃干燥1小时，残留物不得超过2.5mg。
易氧化物取本产品10ml，放入色管中，调节温度15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.5ml，密塞，摇匀，15℃静置15分钟，溶液呈粉红色。
易碳化物取硫酸5ml，放入干色管中，冷却至10℃，振动同时滴5ml（保持溶液温度不超过20℃），溶液颜色与黄色黄色1标准(附录IA)。
将基础化合物取0.5ml，放入磨口比色管中，加入2、4二硝基苯肼溶液(取2、4二硝基苯肼50mg，加盐酸2ml，用无碱甲醇(①稀释至50ml，摇匀)1ml，盖上比色管，摇匀，静置30分钟，加吡啶8ml，水2ml和氯氧化钾-甲醇溶液(取33%氢氧化钾溶液15ml，加无碱甲醇50ml，搅拌均匀)2ml，摇匀，静置30分钟，用无碱甲醇稀释至25ml，摇匀，深红色与基础化合物(CO)杂质标准溶液(20.5ml)按同一方法处理，不得更深。
根据水分测定法(附录IM第一法A)测定，含水量不得超过0.5%。
药用辅料，溶剂。
【储存】遮光，密封保存。
①制备无碱基甲醇；取2000毫升甲醇，加242硝基苯肼10g和盐酸0.5毫升，将水浴加热回流2小时，取出50毫升原蒸馏液，将蒸馏液收集到棕色瓶中。
②制备基础化合物(CO)杂质标准溶液:精确取丙酮10.43g(相当于CO5.000g)，在含有50毫升无基础甲醇的100毫升量瓶中，用无基础甲醇稀释至刻度，摇匀，精密鳄鱼取2毫升，用无基础甲醇稀释至刻度，摇匀。
红氧化铁
Hong Yanghuatie
Red Ferric Oxide
Fe2O3 159.69
[1309-37-1]
本品按炽灼至恒重后计算，含Fe2O3不得少于98.0%。
【性状】 本品为暗红色粉末，无臭，无味。
本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。
【鉴别】 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检验】水中可溶性物取本产品2.0g，放水100ml，在沙浴上加热流回2小时，用少许水清洗肾小球，将渗漏沥液与洗剂混合，放入105℃恒重的蒸发皿中蒸干，105℃烘干至恒重，留下的沉渣不得超过10mg(0.5%)。
酸中不溶物取本产品2.0g，加硫酸25ml，在沙浴中加热融化，放水100ml，用恒重105℃的4号垂熔钳锅肾球沉淀，用盐酸溶液(1→100)清洗至洗剂无色，再用清水清洗至洗剂无氟化物反射，105℃干燥至恒重，留下的沉渣不得超过6mg(0.3%)。
燃烧无重力取本产品约1.0g，高精度称取，在800℃燃烧至恒重，净重减少不超过4.0%。
钡盐取本产品0.2g，加硫酸5ml，加热融化，滴入过氧化氢标准溶液1滴，然后加入10%氢氧化钠溶液20ml，肾小球，沉淀自来水10ml清洗，混合渗透沥液和洗涤剂，加入硫酸溶液(2→10)10ml，浊度。
铅盐取本产品2.5g，放入100ml锥形瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液35ml，搅拌1小时，用0.1mol/L盐酸溶液清洗肾小球，将渗透沥液与洗剂混合，放入50ml量筒中，将0.1mol/L硫酸溶液稀释至标尺，混合均匀，作为试验水溶液。根据原子吸收气相色谱法(附则四维)，在217.0nm的光波长度下进行测量。此外，标准化铅水溶液2.5ml，放入50ml量筒中，加入1mol/L盐酸溶液5ml，将水溶解稀释至标尺，混合均匀，并采用相同的测量方法。试验水溶液的OD值不得超过对比水溶液(0.001%)。
砷盐取本产品0.67g，加硫酸7ml，加热融化，放水21ml，滴入酸碱钛酸异丙酯亚锅标准溶液，使淡黄色褪色，按规定检查(附第一法)，应符合要求(0.003%)。
【成分测量】取本产品约0.15g，高精度称取，放入锥形瓶中，加入硫酸2.5ml，在沙浴上加热，加入过氧化氢标准溶液1ml，加热至沸腾几分钟，放水25ml，冷却，加入碘酸钾1.5g和硫酸2.5ml，密，混合均匀，在黑暗中静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定管液(0.1mol/L)滴定。
药用辅料、添加剂、薄膜包装原料等，
密封存储。
化纤醋法酯。
XianweiCufazhi。
cellacefate。
本产品采用乙酰化醋酸纤维与苯二甲酸酐的缩合反应制成。扣除分散酸后，含苯甲醛的甲酰基(C8H5O3)应为30.0%~40.0%，酰胺基(C2H3O)应为17.0%~26.0%。
【特点】本产品为灰白色或乳白色的不定形纤维或细条或粉末；略带冰醋酸味。
本产品在二氧六环、甲苯、水、乙酸乙酯、pH6以上饱和溶液中熔化。
【辨别】(1)取本产品10mg，加乙酸乙酯1ml，加盐酸5滴，加热，即产生乙酸丁酯异味。
(2)取本产品0.1g，放入试管婴儿中，加入约20mg的苯二酚。混合后，慢慢加热几分钟，融化冷却，将水溶液落入10%氢氧化钠溶液20ml中，即呈现绿色光，电解硫酸铜变成酸碱，光消退；碱变成碱，光的含义复杂。
【检验】本产品含水量约为0.5g，高精度称取，加入无水甲醇-三氯甲烷(1:1)20ml，使其融解。根据水检法(附加第一法A)，含水量不得超过5.0%。
分散酸取本产品1.5g，高精度称取，放入250ml锥形瓶中，加入中性化学工业甲醇(酚酞标注液中性化)-水(1:2)50ml，摇动15分钟，用肾小球，然后用中性化学工业甲醇10ml再次清洗锥形瓶。每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于8.306mgC8h6o4。没有水苯二甲酸，分散酸不能超过6.0%。
燃烧沉渣不得超过0.2%(附则IN)。
重金属超标取本产品1.0g，按规定检验(附则H第二法)，含重金属超标不得超过0.20%。
【成分测量】苯甲醛甲酰基取本产品约1g，高精度取，加入甲苯乙酸乙酯-水(2:2:1)50ml，振动融化，加入酚酞标记液，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定，最后用空白试验校准滴定管。每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于14.91mg的C8H5O3。
酰胺基取本产品约0.5g，高精度称取，加乙酸乙酯-甲苯(1:1)50ml，振动融解，放水50ml，高精度加氢氧化钠溶液滴定管液(1mol/L)25ml，振动放置留宿；用硫酸滴定管液(1mol/L)1mol/L)滴定，用空白试验校准滴定管结果。每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(1mol/L)等同于43.0mg的C2H3O，将测量结果减去苯甲醛甲酰基测量项下的结论。
【类型】药用辅料、薄膜包装原料及释放阻断剂。
【储存】挡光，封闭储存。
麦芽糖糊精
MaiyaHujing。
Maltodextrin。
该品种的木薯淀粉经酶法或酸法水解反应后特制而成。
【特点】本产品为乳白色至淡黄色的粉末或颗粒物；微臭，无异味或甜味；引湿。
本产品溶于水中，几乎不溶于乙醇。
【识别】取本产品约1g，放水10ml融化后，慢慢滴入微温偏碱盐酸铜标准溶液中，即转化为氧化亚铜的鲜红色沉积。
【检验】酸值取本产品2.0g，放水10ml融化后，按规定测量pH值4.5~6.5。
分散木薯淀粉取本产品1.0g，加入10ml新开冷水融化后，加入1滴标准碘溶液，无深蓝色。
水中不溶物取本产品5.0g(按干躁产品计算)，用35~40℃5~40℃水50ml融化后，用3号垂熔钳锅肾小球热用105℃烘干至恒重，量杯用35~40℃水50ml多次清洗。
蛋白质取本产品10g，高精度称取，放入500ml凯氏圆底烧瓶中，按氮检测法(附注ID第一法)测量，用盐酸滴定管液(0.05mol/L)10ml作为接受液，馏出液中加入甲基红-亚甲基蓝标注液(取甲基红0.10g，加乙酸乙酯100ml融化；取亚甲基蓝0.125g，加乙酸乙酯100ml融化稀释至250ml，混合均匀。将上述两种水溶液等体积混合，即得)0.25ml，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定，最后用葡萄糖水或棉白糖代替滴定管进行空白试验校准。每1ml盐酸滴定管液(0.05mol/L)等同于1.401mgN，结果乘以6.25，即得；含蛋白不得超过0.1%。
无葡萄糖标准产品0.50g，高精度称取，放入250ml筒中，自来解解液稀释至标准产品，作为葡萄标准产品的水溶液。高精度取偏碱盐酸玻璃标准溶液10ml，放入锥形瓶中,二氧化硫取本产品5g，精度高，放入250ml碘量瓶中，放水100ml融化，加入硫酸5ml和木薯淀粉标注液1ml，立即用碘滴定管液(0.01mol/L)滴定，最后用空白试验校准滴定管。每1ml碘滴定管液(0.01mol/L)等同于0.6406mgSO2。含二氧化硫不得超过0.01%。
干躁无重力取本产品，105℃干燥至恒重，净重减少不得超过6.0%(附则il)。
燃烧沉渣取本产品2.0g，按规定检查(附则IN)，留下沉渣不得超过0.5%。
重金属超标取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定进行检查(附则H第二法)，含重金属超标不得超过百万分之五。
砷盐取本产品2.0g，加碳酸钠1.0g，混合，放水搅拌均匀。干燥后，用文火燃烧碳化，然后用500~600℃燃烧彻底灰化冷却，加硫酸8ml和水23ml，按规定检查(附第一法)，应符合要求(0.0001%)。
微生物限量取本产品，按规定检查(附件为J)。每1克试验产品中除病菌不得超过1000个，黄曲霉菌和酵母不得超过100个，大肠埃希菌不得检测。
药用辅料、粘合剂、填料等。
密封存储。
麦芽糖
Maiyatang
Maltose
[69-79-4]
本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。
本产品采用80℃干躁4小时，采用10g左右，精度高，采用100ml量筒，加入氨标准溶液0.2ml，然后用水溶解稀释至标尺，混合均匀，按规定测量(附件为VE)，比旋度为126°至131°。
【识别】(1)取本产品0.5g，放水5ml融化，加氨标准溶液5ml，在沙浴中加热5分钟，水溶液呈橙色。
(2)取本产品0.1g，放水5ml融化，取2~3滴，加入烧开的偏碱氢氧化铜标准溶液(取10%氢氧化钠溶液2ml，加5%硝酸银溶液4~5滴，搅拌，长期使用)，转化为鲜红色沉积。
(3)在成分测量项下记录的色谱仪圈中，试验水溶液峰值的保存期应与标准水溶液峰值一致。
【检验】酸值取本产品1.0g，放水10ml融解，按规定测量(附则VH)，pH僚应为4.5~6.5。
氟化物取本产品0.4g，按规定检验(附则IA)，与规范氯化钠溶液7.2ml制成的对应液相比，不能更浓(0.018%)。
硫氰酸钾取本产品1.0g，按规定检验(附规IB)，与规范硫酸铵水溶液2.4ml制成的对应液相比，不能更浓(0.024%)。
糊精、可溶性淀粉和硫氰酸盐取本产品1.0克，放水10ml融化后，加碘标准溶液1滴，水溶液应为淡黄色，加木薯淀粉1滴，水溶液应为深蓝色。
本产品适用于相关化学物质，将水溶解稀释成每1ml含50mg的水溶液，作为试验水溶液；高精度取1ml，放入100ml量筒中，将水溶解稀释标尺，混合均匀，作为对比水溶液。根据成分测量项下的色谱仪标准，将对比水溶液20μl引入液相色谱，调整检验敏感度，使主成分色谱仪峰的基线噪声达到满度的15%~25%。高精度取样水溶液和对比水溶液分别引入液相色谱，记录色谱至主成分峰保存期的2.5倍。在试验水溶液色谱中，除有机溶剂峰外，主成分峰前残渣峰总面积之和不得超过对比水溶液峰总面积的1.5倍（1.5%），主成分峰后残渣峰总面积之和不得超过对比水溶液峰总面积的0.5倍（0.5%）。
中氮量取本产品约2.0g，高精度称取，按氮检测法(附则ID第二法)测量，中氮量不得超过0.01%。
根据水检法(附则M第一法A)，取水产品的含水量应为4.5%~6.5%；如果没有水，含水量不应超过1.5%。
干躁无重力取本产品，80℃干燥至恒重，净重减少不超过0.5%。
燃烧沉渣不得超过0.1%(附则IN)。
本产品重金属超标5.0g，放水23ml融化后，加入醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml，按规定检查(附第一H法)，含重金属超标不得超过0.4%。
砷盐取本产品1.5g，放水5ml，稀硫酸5ml和溴标准溶液1ml，在沙浴上加热5分钟，然后加热沉淀至5ml，冷却，加硫酸5ml和水23ml熔化，按规定检查(附第一法)，符合要求(0.0013%)。
微生物限量取本产品，按规定检查(附件为J)。每1克试验产品中除病菌不得超过1000个，黄曲霉菌和酵母不得超过100个，大肠埃希菌不得检测。
【成分测量】按高效液相色谱法(附则VD)测量。
色谱仪前提与系统软件应用范围实验以羟基引线键合硅胶材料为填料；以乙腈-水(75:25)为移动相；柱温为35℃；示差折射探测器，探测器温度为30℃；取麦牙糖，葡萄糖水和麦芽糖三糖标准产品各适宜，每1ml放水溶解稀释成含10mg的水溶液，取20μ1，引入液相色谱，记录色谱。
检测方法取本产品适当，高精度称取，放水溶解，定量分析稀释液，制成每1ml含麦牙糖10mg左右的水溶液，高精度取20μl，引入液相色谱，记录色谱；另外，麦牙糖标准产品适当，与测量方法相同，按外部标准方法按峰值面积换算。
药用辅料、填料、矫味剂等。
【储存】封闭式储存。
邻苯二甲酸二乙酯。
Linbenerjiasuaneryizhi。
DiethylPhthalate。
C12H14o4222.24。
[84-66-2]
本产品为1、2-苯二羧酸二乙酯，由邻苯二甲酸和乙酸乙酯经酯化反应制成。C12H14O4不得低于99.0%。
【特点】本产品为无色至淡黄色回应稠液体。
本产品易于在乙酸乙酯中融化，在水中几乎不溶。
密度为1.117~1.121。
折射率为1.500~1.505。
酸值取本产品20g，高精度取，放入锥形瓶中，加入中性乙酸乙酯50ml和酚酞标注液0.2ml，混合均匀，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)淡粉色，氢氧化钠溶液滴定管液滴定管液(0.1mol/L)体积不得超过0.5ml。
【识别】(1)取本产品0.1ml，加盐酸0.25ml和间苯二酚50mg，搅拌，水浴加热5分钟，冷却，水10ml和42%氢氧化钠溶液1ml，水溶液呈淡黄色或土黄色，含有翠绿光。
（2）取本产品与邻苯二甲酸二乙酯标准产品，加入医用乙醚融化，制成每1ml含5mg的水溶液，作为试验水溶液和标准水溶液。根据薄层色谱法（附件VB）实验，取上述两种水溶液10μl，点在同一硅胶材料GF254层分析板上，以正庚烷-医用乙醚（3：7）为展开剂、肌腱打开、去除、干燥、紫外线灯（254nm）检查。试验水溶液中显示的主色斑的具体位置和颜色应与标准水溶液的主色斑相同。
(3)本产品的红外消化吸收图普(生物纤维面膜)应与邻苯二甲酸二乙酯标准产品图普(附四C)一致。
【检验】本产品色调适宜，与淡黄色1号标准色度液(附则IA)相比，不能更深入。
相关化学物质取本产品约2.5g，高精度称取，放入50ml量筒中，加入二氯甲烷溶解稀释液至标尺，混合均匀，作为水溶液(1)，高精度取2ml，放入100ml量筒中，加入内标水溶液(取萘约0.3g，加入二氯甲烷溶解稀释液至100ml)2ml，加入二氯甲烷稀释至标尺，混合均匀，作为试验水溶液，高精度取水溶液(1)2ml，加入二氯甲烷稀释液至标尺，混合均匀，作为水溶液(2)，高精度取1ml，加入内标水溶液2ml，加入内标水溶液2ml，加入二氯甲烷稀释液至标尺，混合均匀，作为对比水溶液。照气相色谱分析(附加VE)实验，以(5%)苯基-(95%)羟基硅氧烷为稳定相，柱温为150℃；气相口温度为225℃，探测器温度为225℃。取水溶液，1μ对比水溶液中邻苯二甲酸二乙酯峰与内标峰的分离度应高于10。高精度取样水溶液和对比水溶液各1μl，引入气相色谱，记录色谱至峰值保存期的3倍。根据内标法，如果试验水溶液色谱中有残渣峰，杂质峰总面积与内标峰面积的比率不得超过对比水溶液峰总面积与内标峰面积的比率（1.0%）。
根据水分检测法(附则M第一法A)，取水产品的含水量不得超过0.2%。
燃烧沉渣不得超过0.1%(附则IN)。
【成分测量】取本产品约0.75g，高精度称取，放入250ml锥形瓶中，高精度加乙酸乙酯制成的三氯化铁溶液滴定管液(0.5mol/L)25ml，沙浴流回1小时，冷却，加酚酞标注液2滴，硫酸滴定管液(0.5mol/L)快速滴定至无色。滴定管最后用空白试验校准，每1ml乙酸乙酯制成的三氯化铁溶液滴定管液(0.5mol/L)相当于55.56mg的C12H14O4。
药用辅料、增粘剂、薄膜包装原料等。
【储存】密封存放在通风干燥的地方。
肠溶明胶空心胶囊
Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang
Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules
本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。
特征本产品呈圆柱形，是一种硬而有弹性的空袋，由可组合和锁紧的帽子和身体组成。囊体应光滑，颜色均匀，切口平整，无变形，无异味。本产品分为透明（两部分不含遮光剂）、半透明（仅一部分含遮光剂）和不透明（两部分含遮光剂）。
【鉴定】(1)取本产品0.25g，加水50ml，加热溶、冷却、摇匀，取5ml溶液，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴，即产生橙色絮状沉淀。
(2)取鉴定(1)项下溶液1ml，加水50ml，摇匀，加入单宁酸试液数滴，即产生浑浊。
(3)取本品约0.3g，放入试管中，加入少许钠石灰，产生的气体会使湿润的红石蕊试纸变蓝。
【检查】本产品6粒，装满滑石粉，按照崩解时限检查方法(附录XA)肠溶胶囊剂下方法检查，应符合规定。
结肠溶胶囊取6粒，装满滑石粉，按照崩解时限(附录XA)结肠溶胶囊项下的方法检查，应符合规定。
松紧度、亚硫酸盐、羟基苯甲酸酯、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、燃烧残渣、铬、重金属和微生物限度照明胶空心胶囊等方法均应符合规定。
用于制备迟释胶囊剂的药用辅料。
【储存】在温度10~25℃、相对湿度35%~60%的条件下保存。
阿司帕坦
Asipatan。
Aspartame。
[22839-47-0]
本产品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。根据干燥产品，C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶粉；味甜。
本产品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度取本产品，精确称定，加入15mol/L甲酸溶液溶解，定量稀释，制成每1ml约40mg的溶液，依法立即确定(附录IE)，比旋度为14.5°至16.5°。
【鉴定】本产品的红外光吸收图应与对照图(光谱集768图)一致。
【检查】酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法确定(附录H)pH值为4.0~6.0。
溶液的澄清度取本产品，精确称定，用2moi/L盐酸溶液溶解，定量稀释，制成每1ml含10mg的溶液。根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，吸光度应在430nm波长处测定，不应大于0.022。
105℃干燥4小时5℃干燥4小时，减重不得超过4.5%(附录)。
燃烧残渣取本品1.0g，依法检查(附录IN)，残留残渣不得超过0.2%。
重金属取燃烧残渣项下残留的残渣，依法检查(附录H第二法)，含重金属不得超过100万。
砷盐取本产品0.67g，加入氯氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃干燥，缓慢燃烧炭化，然后在500~600℃燃烧完全灰化，冷却，加入盐酸8ml和水23ml，依法检查(附录第一法)。
相关物质取本产品，用流动相溶解，制成每1ml6mg溶液作为试验产品溶液；精度取2ml，放入100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。根据高效液相色谱法(附录VD)，用18烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，用柠檬酸盐缓冲液(取9.6g柠檬酸，溶于约800ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调整pH值4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)作为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿司帕坦峰计算。取10μl对照溶液，注入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主要成分色谱峰的峰值达到满范围的20%左右。精度取10μl对照溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主要成分的2倍。
【含量测定】取干燥失重项下本品约0.25g，精确称定，加入无水甲酸1.5ml和40ml冰醋酸溶解，加入2滴晶紫指示液，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液绿色，并用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18n2o5。
【类别】药用辅料、甜昧剂和矫味刺。
【储存】密封，保存在干燥处。
阿拉伯胶
Alabojiao。
Acacia。
[9000-01-5]
本品为同属类似树种的AcaciasenegalWilldenow或枝干的干胶渗出物。
【性质】本品为白色至微黄色薄片、颗粒或粉末。
该产品在乙醇中几乎不溶。
【鉴定】取本品1g，加水2ml，搅拌2小时，加入乙醇2ml，振动，产生白凝胶沉淀，加水10ml，振动，沉淀可溶解。
【检查】不溶性物质取本产品5.0g，加水100ml溶解，加入3mol/L盐酸溶液10ml。慢慢煮15分钟后，用105℃恒重的4号垂熔坩埚过滤。反复用热水洗涤滤器后，105℃干燥至恒重，残留物不得超过1.0%。
淀粉或糊精取水溶液(150)煮沸，冷却，滴几滴碘试液，溶液不呈蓝色或红色。
含单宁酸的树胶取水溶液(1→50)10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液无黑色或黑色沉淀。
105℃干燥5小时5℃干燥5小时，减重不得超过15.0%(附录)。
总灰分不得超过4.0%(一份附录XK)。
酸不溶性灰分不得超过0.5%(一份附录XK)。
重金属取0.5g，依法检查(附录H第二法)，含重金属不超过40%。
砷盐取1.67g，加水21ml溶解，加盐酸5ml，依法检查(附录第二法)，应符合规定(0.0003%)。
【类别】药用辅料、助悬剂、增粘剂等。
【储存】密封，保存在阴凉干燥处。
环拉酸钠
Huanlasuana。
SodiumCyclamate。
[139-05-9]
本产品为环已氨基磺酸钠盐。按干燥产品计算，C6H12NaO3S含量不低于98.0%。
【性状】本品为白色结晶粉；无臭，无味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴定】(1)取本产品约0.1g，加水10ml溶解，加盐酸1ml和氯化钡溶液1ml(1→10)澄清溶液；加入亚硝酸钠溶液(1→10)1ml，产生白沉淀。
(2)本产品的红外光吸收图应与对照产品的图谱一致(附录四C)。
(3)本品显钠盐的鉴定反应(附录II)。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解，依法确定(附录H)，pH值为5.5~7.5。
溶液的澄清度和颜色酸碱度应无色。
吸光度取本产品1.0g，加水10ml溶解。根据紫外线-可见分光光度法(附录4A)，吸光度应在270nm波长处测定，不得超过0.10。
硫酸盐取0.50g，依法检查(附录B)。与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液相比，不得更厚(0.024%)。
环己胺取本产品10g，精确称定，放入100ml瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，作为试验产品溶液；另取环己胺对照产品0.1g，精确称定，放入100ml瓶中，迅速加入盐酸溶液(1→100)50ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀；取适量精度，用水稀释，制成每1ml含环己胺2.5μg的溶液。精试溶液和对照溶液的精密量分别为10ml，分别放置在60ml分液漏斗中，加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g和氢氧化钠3.4g，加水溶解稀释至100ml)3.0ml和三氯甲烷-正丁醇(20:1)15.0ml，振动2分钟，静置，分取三氯甲烷层；精确放置10ml，放置另一分液漏斗，加入甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg和硼酸3.5g，加水100ml，加热水浴溶解，静置24小时以上。烷基层，加入1g无水硫酸钠，振动静态；精度取3氯甲烷溶液5ml，置比色管，加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml，摇匀。供试溶液的颜色不得深于对照溶液或紫外线-可见分光光度法(附录四A)，吸光度应在520nm波长处测定，供试溶液的吸光度不得大于对照溶液。
105℃干燥至恒重，减重不得超过1.0%(附录)。
重金属取本产品1.0g，加水23ml溶解后，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录第一法)，含重金属不超过100万。
砷盐取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录第一法)，应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】取本产品约0.16g，精确称定，加入40ml冰醋酸，微温溶解，冷却，加入2滴晶紫指示液，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液绿色，用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mgC6H12nao3S。
药用辅料、甜味剂和矫味剂。
【储存】密封保存。
苯甲酸钠
Benjiasuanna
Sodium Benzoate
[532-32-1]
该品种由苯甲醛和碳酸氢纳反射制成。根据干躁产品的计算，C7H5nao2不得低于99.0%。
【特点】本产品为灰白色颗粒、粉末或晶状粉末；无臭或贴片天线气味，略带甜味和咸味。
本产品溶于水，略溶于乙酸乙酯。
【识别】(1)本产品的红外消化吸收图普应与对比图普(光谱仪集234图)一致。
(2)取本产品约0.5g，放水10ml融化后，水溶液显示醋酸盐识别(1)反应及苯甲醛盐识别反应(附则三)。
【检查】phphph值取本产品1.0g，放水20ml融化后，加入2滴酚啉标志液；如果是暗红色，加入盐酸滴定管液(0.05mol/L)0.25ml，深红色应消退；如果没有颜色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)应为0.25ml。
本产品1.0g水溶液的回应度和色调，10ml放水融化，水溶液应无色。
氟化物取本产品0.50g，放置在30ml瓷坩埚中，加入氰化钠水溶液（1→10）2ml，搅拌，在100℃干燥至无明显湿痕，加入碳酸氢钙0.8g，用少许水湿润。100℃干躁后，在加热炉上超低温碳化，然后在600℃的马福炉中燃烧10分钟。制冷后，用氰化钠水溶液20ml融化沉淀物、肾小球和渗沥液。另取碳酸氢钙0.8g，加入氰化钠水溶液22.5ml融化，肾小球，渗沥液放入50ml比色管，加入15.0ml标准氯化钠溶液，将自来水溶解稀释至标尺，混合均匀，作为对比水溶液。两种溶液中加入硝酸银标准溶液0.5ml，混合均匀，遮光后加入5min。
硫氰酸钾取本产品0.40g，自来水40ml融化，混合时逐渐加入稀硫酸4ml，静置5分钟，肾小球。将20ml的水溶液放入50ml纳氏比色管中，放入标尺中，混合均匀，作为试验水溶液；量取标准硫酸铵水溶液2.4ml，放入50ml纳氏比色管中，加入稀硫酸2ml，放入标尺，混合均匀，作为对比水溶液。两种溶液中加入氯化钡水溶液5ml，混合均匀。试验水溶液的浑浊度应浅于对比水溶液的浑浊度(0.12%)。
邻苯二甲酸取本产品0.1g，放水1ml和间苯二酚硫酸溶液取间苯二酚0.1g溶解稀硫酸（1→10）10ml1ml，120~125℃加热蒸水，再加热90分钟，冷却，沉淀自来水5ml融化。取1ml，加入氢氯化钠溶液(43→500)10ml，混合均匀，在紫外线灯(365nm)下检查。另外，取邻苯二甲酸氢钾61mg，高精度称重，放入1000ml量筒中，自来水融化稀释至标尺，混合均匀，高精度1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml。
干躁无重力取本产品，在105℃干燥至恒重，净重减少不超过1.5%(附则L)。
重金属超标取本产品2.0g，放水45ml，持续搅拌，滴入5ml稀硫酸和肾小球，分取20ml渗沥液，按规定检查(附则H第一法)，含重金属超标不得超过00%。
砷盐取1g无水碳酸钠，铺在钳锅底部及周围，然后取0.40g本产品，放在无水碳酸钠上，用少许水湿润干燥后，先用文火烧炭化，然后在500~600℃烧灼，彻底灰化冷却，加入5ml硫酸和23ml水融化，按规定检查(附则第一法)。
【成分制定】取本产品，经105℃干燥至恒重，取约0.12g，高精度取，加冰醋酸20ml融化，加水晶紫色标记液1滴，用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定至水溶液绿色，最后用空白试验校准滴定管。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等于14.41mg。
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