中国药典2005年版主要变动情况介绍主要特征:首次将中国生物产品规程纳入药典积极开展药品标准检验方法研究注重与国际接轨和国家标准的统一根据中药、中药、2005年版、2005年版、3214种、525种、2005年版、2005年版、9种、200年版、2002年版、2005年版、2005年版、2005年版药典、123种、品种收录情况(一部分)、附录收录情况为375种、关于药品包装、标签和使用说明书:从2005年7月1日开始生产的药品典型品种其新印刷的药品标签和使用说明书必须明确记载《中国药品典型》2005年版规定的药品通用名称t名称已经修订的原国家药品标准其原名称可以作为曾用名过渡原名称从2006年7月1日开始停止使用执行前印刷的药品包装、标签和使用说明书由生产企业向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请确定使用期限，

临床用药:《中国药典》2005年版规范了中药标准项下的功能与主治、用法与用量、注意等要求各药品生产企业关注各自的品种修改说明书，

(一般个体<0.1mm)特点:个体微小结构简单进化地位低等微生物包括原核生物类:原核生物类:、单菌-细菌、放线菌、支原体、衣原体等真核生物类:、开始单细胞-酵母、多细胞-霉菌、原生动物、藻类、干非细胞类:病毒、类病毒、病毒、微生物五大共性:体积小比面大(最基本的特征)顿吸收多转化快生长旺盛繁殖快适应强适应变异消毒(disifectio)是指杀死病原微生物繁殖体的作用但不能杀死芽孢菌素等微生物，

防腐(atisepsis)是指抑制霉菌微生物发霉的措施，

灭菌:空气热穿透力差温度高时间长，

食品净化车间效果图1	食品净化车间效果图2
食品净化车间效果图3	食品净化车间效果图4

t焚烧法:在火焰中燃烧灭菌物使所有生物质碳化，简单而彻底，例如接种环、镊子和传染病人的衣服，

干燥热空气灭菌法:将物品放入烘箱升温到150℃—170℃维持1~2小时，适用于玻璃、陶瓷和金属物品的灭菌，

湿热灭菌法:在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中灭菌的方法，具有温度低、时间短、灭菌效果高的特点，

原理:蒸汽凝结会释放潜热饱和水蒸汽透过力强湿热容易破坏细胞内蛋白质大分子的稳定性主要破坏氢键结构，

常压法、加压法、常压法、巴氏消毒法、常压法、常压法、沸消毒法、常压法、沸消毒法、常压法、常压法、常压法、121℃(0.1MPa)、15―20mi115℃(0.1MPa)、20-30mi加压法、常压蒸汽消毒法、121℃(0.1MPa)适用:耐高温物品、玻璃设备含水物品不含水物品连续加压蒸汽灭菌法(也称为连消法)降温条件:135—140℃降温5—15秒保温5-10分，

影响湿热灭菌的因素:细菌的种类和数量不同细菌不同细菌的发育阶段对热的抵抗力不同，细菌和真菌的营养体多为60℃5~10分钟死亡的l酵母菌和真菌的孢子稍微耐热80℃以上死亡的细菌的芽孢菌一般为120℃维持15分钟死亡，细菌数量越少灭菌时间越短，药物性质和灭菌时间灭菌温度越高灭菌时间越短，

但是根据灭菌物的稳定性在达到有效灭菌的前提下尽量降低灭菌温度缩短灭菌时间蒸汽的性质蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽，饱和蒸汽热量高热穿透力大灭菌效果高，湿饱和蒸汽有水分热量低穿着，透过力差灭菌效果低，过热蒸汽温度高于饱和蒸汽但穿透力差灭菌效率低，介质的性质制剂中含有糖类、蛋白质等营养物质提高细菌的耐热性，

细菌的生存能力也受到介质pH值的影响，一般来说中性环境的耐热性最大碱性第二酸性不利于细菌的发育，

辐射灭菌法:、紫外线灭菌法、γ射线灭菌法、紫外线灭菌法:用紫外线照射灭菌微生物的方法，

原理:紫外线作用于生物体的脱氧核糖核酸促进胸腺喹二聚体的形成导致菌体死亡，此外它可以使空气中的氧气形成臭氧(O3)臭氧也会与生物活性成分发生氧化反应导致它们失活，

适用范围:由于紫外线直线传播可以反射到不同的表面渗透力弱但容易渗透洁净的空气和纯净的水，因此只适用于物体表面、洁净室的空气和水的灭菌不适用于药液的灭菌、固体物质深处的灭菌，使用紫外线灭菌时请注意紫外线的杀菌力随着使用时间的增加而减退，因此一般使用时间达到额定时间的70%时请更换紫外线灯保证杀菌效果，紫外线的杀菌作用因菌种而异，紫外线照射通常以相对湿度为60%的基础设计室内湿度增加时照射量应相应增加紫外线灭菌效果与照射时间长短有关，紫外线灭菌照射的时间取决于空间的大小而且距离不能太远一般为30cm~1m左右，

臭氧消毒法:原理:臭氧(O3)常温、常压下分子结构不稳定立即自行分解为氧(O2)和单个氧原子(O)后者活性强对细菌有很强的氧化作用臭氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所需的酶破坏细胞膜杀死，多馀的氧原子自己再结合成为普通的氧分子(O2)没有有有毒的残留物所以被称为无污染消毒剂，不仅对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠埃希菌、绿脓杆菌、杂菌等)有很强的杀菌能力对霉菌也有效，

过滤灭菌法:用过滤方法去除生存或死亡的微生物是机械除菌方法该机械称为除菌过滤器，主要用于对热不稳定的药物溶液、气体、水的灭菌，芽孢菌素的大小在0.5μm以下，因此在筛选作用中过滤的过滤器中孔径的大小必须足以阻止细菌和芽孢菌进入过滤器，

常用除菌过滤器有微孔膜器、折叠式纤维素过滤器一般选择孔径0.22μm，消毒:常用消毒剂、选择消毒剂的原则:在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊气味和颜色对设备、材料、产品无污染美元在有效抗菌浓度下容易溶解或混溶于水与其他消毒剂无匹配禁忌美元对大幅度温度变化显示长期稳定性储藏中稳定美元消毒剂品种定期更换防止耐药菌株产生美元有害蒸汽和气体生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等具有一定的毒性由于空气流动在室内扩散。