中国药典2013版第三部(完整版)
凡 例
总 则
1、《中华人民共和国药典》一般称为《中国药典》，根据《中华人民共和国药品管理法》组织制定实施。《中国药典》一经颁布实施，同时停止使用同类上版规范或原国家行业标准。
《中国药典》由一部、二部、三部和补充版组成。内容包括所有例子、文章文本和附件。除特别注明版外，《中国药典》均指现行标准版《中国药典》。
总部为《中国药典》二部。
2、中国药品标准由凡例、文章文本和引入的附件组成。总部中国药典药品标准的凡例附件对中国药典以外的其他国家中药产业标准具有相同的法律效力。
第三，凡是适当应用《中国药典》进行药品安全计量检定的基本标准，是对《中国药典》文章正文、附件及与质量计量检定有关的常见问题的统一要求。
4、凡例及附则中选择的除另有明文规定外一词，表明与凡例或附则有不一致要求的，在文章正文中另行要求，并按此规定执行。
5、文章正文中使用的药物通常是指中国药典标准的类型，其质量应符合相应的要求。
6.文章正文中设定的工作纪律要求是符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices、GMP)的商品。所有违反GMP或未经许可添加化学物质制造的药物，即使符合《中国药典》或《中国药典》没有检测到其添加的化学物质或相关残渣，也不能认为符合要求。
7、《中国药典》的英语名为PharmacopoeiaofthePeoplesrepublicofchina，英文简称ChinesePharmacopoeia；英文简写为Ch.P.
8、文章文本是根据药品本身的物理化学和生长习性，根据许可处方的起源、生产过程、储存和运输标准，检查药品安全是否符合药品规定，考虑其质量是否稳定均匀。
9.根据文章的不同类型和制剂，可以按顺序列出：（1）产品名称（包括中文名称、汉字拼音和英文名称）；（2）有机化学品的化学类型；（3）分子和相对分子的质量；（4）有机化学品的化学名称；（5）成分或效价要求；（6）处方；（7）生产方法；（8）特性；（9）识别；（10）检查；（11）成分或效价测量；（12）类型；（13）规格型号；（14）储存；（15）中药制剂等。
附则
10、附件的关键在于药物的详细规则，通用性检验方针和具体指南。根据药品类型，制剂特性明确规定的主要技术标准；通用性检验方针是统一的机械设备、程序流程、方式和程度；具体指导标准是实施中国药典，调查药品安全，制定和核实药品标准。
名字与编辑
11、文章正文中包含的中国药品名称是根据《中国药品通用名称》强烈推荐的名称和命名标准命名的。《中国药典》中包含的中国药品名称均为法律规定的名称；除另有明确规定外，所有药品英文名称均为国际非专利药品名称（Internationalnalnarietarynames，INN）。
有机化学临床药理学名称是根据中国化学会编写的《有机化学命名原则》命名的。孕妇的选择与国际纯应用化学联合会(InternationalunionofpureandapliedChemistry、IUPAC)的命名系统软件一致。
12.药物化学结构选用世界卫生组织强烈推荐的药物化学结构写作手册。
13、文章的正式类型按药物中文名称的笔画顺序排序，同名笔画的字符按笔画的顺序排列；单方面，中药制剂排在原辅料后面；药用辅料集中编辑；附件包括中药制剂规则、通用检验方文和具体指导标准，按类别编号；数据库索引按汉字拼音顺序排列，英文名称与中文名称对比数据库索引排序。
新项目及规定。
14、生产方法项下关键记录药品的主要加工工艺规定和质量控制规定。
（1）所有药品的生产过程应经工作经验证，并经国务院药品监督管理机构品生产质量管理规范》的规定。
（2）动物组织获得的药物应建立其常用的小动物属种。常用的内脏器官应来自经检验检疫的身心健康小动物。涉及牛源的应来自无牛蜂窝状脑血管疾病地区的身心健康牛群；来自人类粪便和尿液的药物应来自身心健康群体。上述药物应有明确的病毒灭活和质量控制规定。
（3）立即用于生产的菌苗和毒种，来自动物和人体细胞，DNA重组工程菌和工程细胞，由国务院药品监督管理机构批准，符合国家有关规范化管理。
15.特征项下描述药物的外观、气味、气味、溶解性及其物理常数。
（1）外观特征是对药物光泽和表面感官的要求。
（2）溶解性是药物的一种物理特性。各文章文本类型下使用的部分有机溶剂和有机溶剂中的溶解特性可供特殊或制备水溶液时参考；特殊有机溶剂中的溶解特性需要质量管理时，应在该类型检验项下另行实际要求。药物的类似溶解性如下专有术语所示：
很容易融化通常是指物质的量浓度为1g(ml)，可在有机溶剂不到1ml的情况下融化；
溶解通常是指物质的量浓度为1g(ml)，可在有机溶剂1~不到10ml中溶解；
融化通常是指物质的量浓度为1g(ml)，可在有机溶剂的10~小于30ml中融化；
略溶通常是指物质量浓度1g(ml)能在30~不到100ml的有机溶剂中溶解；
微溶通常是指物质的量浓度为1g(ml)，可在100~不到1000ml的有机溶剂中溶解；
特别是少融化通常是指物质的量浓度为1g(ml)，可在1000~不到10000ml的有机溶剂中融化；
几乎不溶性或不溶性通常是指物质的量浓度在1万毫升有机溶剂中不能完全溶解。
实验方法：除另有明确规定外，称量研制成细粉的试验产品或液体试验产品应放置在25℃±2℃一定体积的有机溶剂中，每5分钟超强振动约30秒；观察30分钟内的融化情况。如果您看到可见物质的量浓度颗粒物或液体，则视为完全融化。
（3）物理常数包括密度、蒸馏、溶点、冷滤点、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值；测量结果不仅对药物具有实际意义，而且反映了药物的纯度，是评价药品安全的主要技术指标之一。
16.根据某些物理有机化学或分子生物学的特点，确定该药物的方式和要求。
17、检验项目包括反映药物稳定性和有效性的检验方法和程度、均匀性和纯度；对于要求中的各种残渣检验项目，通常是指药物在按照明确的加工工艺完成制造和正常储存的全过程（如残留有机溶剂、相关化学渣（如残留有机溶剂、相关化学品等）；在更改生产工艺时，应考虑相关的新项目。
生产过程中引入的有机溶液应在后续制造阶段合理清除。除文章文本中列出的残余有机溶剂检验类型必须按照规定进行检验外，其他未列出的残余有机溶剂和未列出的各种检验类型，如生产过程中引进或商品残余有机溶液，应按残余有机溶剂检测方法检验，满足相应程度的要求。
立即包装成针剂无菌检测粉末状的原辅料，应按注射剂项下的标准进行检查，并符合要求。
除另有明确规定外，各种中药制剂应符合各中药制剂细则下的相关工作纪律要求。
18、成分测量方法，用于测量中药制剂中成分的含量，一般可选用有机化学、仪器设备或微生物测量法。
19、类型是根据药物的主要功效和适用范围或专业划分的，不清除其他类型药物在临床护理基础上的应用。
20.中药制剂的规格型号通常是指每个企业中药制剂中主药净重(或效价)或成分的(%)或装量；在注射项下，如果是1ml:10mg，通常是指1ml中主药10mg；对于有处方或浓度值的中药制剂，也可同时要求装量规格型号。
21.储存项下的要求是药物储存和储存的主要规定，以防止环境污染和溶解。以下专用术语表明：
挡光通常是指用不透明的器皿包装，如粽子色器皿或黑纸包装的透明、透明的器皿；
封闭式通常是指将器皿封闭，以避免灰尘和污垢进入；
密封通常是指将器皿密封，以避免风化层、潮湿、蒸发或污垢进入；
熔封或严封通常是指将容器熔封或用合适的原料密封，以避免气体和水分的入侵，避免环境污染。
阴凉处通常是指不超过20℃；
阴暗处通常是指遮光不超过20℃；
冷处通常指2~10℃。
常温通常指10~30℃。
除另有明确规定外，储存项下不需要储存温度的一般是指室温。
22、中药制剂中使用的原辅材料应符合中国药典版本的要求；未载入中国药典版本的，必须制定符合药用价值规定的规范，并经国务院药品监督管理机构批准。
同一原辅料用于非中药制剂（特别是不同用途的中药制剂）时，应当按照临床用药规定建立相应的质量管理新项目。
方
23.版本中国典文章正文中所载的所有类别，均应按其他类型进行检测；如果你想要，你应该根据实际结果来检它们，但在诉讼中，你仍然应该使用版本中的药物标准。
24、版本中国药典所需的各种纯度和程度标值以及中药制剂的重量（安装）差异，包括最大值和最低值本身和中间标值。所需的最终数据，无论是百分比还是肯定数据，都是合理的。
在整个计算过程中，实验结果比要求的有效数字多保存一位数，然后根据有效数字的修订规则进入要求的合理位置。计算的最终值或测量读取值可根据修订规则进入要求的合理位置，并将该值与规范中要求的程度值进行比较，以确定是否符合标准。
25.除另有标记者外，原辅料的成分(%)均按钢材密度计算。如果要求限制在100%以上，通常是指用中国药典要求的统计分析方法测量时可能达到的标值，这可能是中国药典要求的程度或许有误差，不是真正的数量；如果没有要求限制，通常是指不超过101.0%。
中药制剂的成分范围是根据主药成分的数量和测定方法的偏差制定的。生产过程中难以避免误差，储存期间可能引起溶解的可接受性。生产中应按标识量的100%加料。如果已经知道某一成分在制造或储存期间会减少，可以适度增加生产过程中的加料量，保证有效期(或应用期)内的成分能够满足要求。
标准材料，标准产品。
26.标准物质，比较品种，是指用于识别、检验和成分测定方法的国家标准物质。标准物质和标准物质（不含色谱仪中使用的内部标准化学物质）由国务院药品监督管理单位规定的企业生产、校准和供应。标准品种是指用于微生物测量和验证的国家标准物质，抗生素或生化药量的国家标准物质，按效率企业（或μg）进行校准；标准产品除另有明确规定外，按干躁产品（或无水）计算。
标准材料和标准产品的创建或者变化，应当与原标准材料、标准产品或者国家标准产品进行比较，通过合作校准和一定的操作流程进行技术批准。
标准材料和标准品应附上使用手册，标明生产批号、主要用途、操作方法、储存标准和装量等。
计量检定
27、实验用计量仪器应符合我国质量监督单位的要求。
28、版本中国药典选择的数量单位。
（1）法定计量单位的名称和符号如下：
(m)分米(dm)cm(cm)
微升(L)ml(ml)
质(重)量KG(kg)克(g)mg(mg)微克(μg)拉克(ng)皮克(pg)
摩尔质量克分子(mol)毫摩尔(mmol)
MPa(MPa)千帕(KPa)帕(Pa)
温度℃(℃)
(Pa)毫帕秒(mPa)
每秒(m2/s)平方电线每秒(mm2/s)
最后波数厘米(cm-1)
相对密度KG每立方(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)
吉贝可(GBQ)兆贝可(MBQ)千贝可(KBQ)贝可(BQ)
(2)中国药典版本中使用的滴定管液和标准溶液的浓度值用mol/L(克分子/升)表示，浓度值要求高精度校准的滴定管液用XXX滴定管液(YYYmol/L)表示；当其他主要用途不需要高精度校准其浓度值时，应用YYYmol/LXXX水溶液表示差异。
(3)相关温度叙述，一般以下专用术语表示:
除另有明文规定外，沙浴温度均为98~100℃；
热水体是指70~80℃；
微温或温水体是指40~50℃；
室内温度(常温下)一般指10~30℃；
冷水体为2~10℃；
冰浴通常指0℃左右；
冷却通常是指冷却到室内温度。
（4）标记%表示百分比，通常是指净重的比例；但水溶液的百分比，除另有明确规定外，通常是指水溶液100ml中含有多克物质的量浓度；乙酸乙酯的百分比通常是指20℃时体积的比例。此外，可根据需要选择以下标记：
%(g/g)表水溶液100g中含有多克物质的量浓度；
(ml/ml)表示水溶液100ml中含有多个ml的物质量浓度；
%(ml/g)表水溶液100g中含有多个ml的物质量浓度；
(g/ml)表明水溶液100ml中含有多克物质的量浓度。
(5)简称ppm表示数百万分比，通常指净重或体积的比例。
(6)简称ppb表示十亿分比，通常指净重或体积的比例。
(7)液滴，通常是指在20℃时，以1.0毫升水为20滴进行转换。
（8）水溶液续集中显示的（1→10）等标记，通常是指固体浓度为1.0g或液体浓度为1.0ml，有机溶剂为10ml水溶液；未指出使用哪种有机溶剂，通常指溶液；两种或两种以上液体混合物，名称与半字线-分开，引号中显示的：标记通常是指混合液体时的体积（净重）比例。
(9)中国药典所服药筛的版本，采用国家行业标准R40/3系列产品，分类如下:
筛网公称直径(均值)目号。
1号筛2000μm±70μm10目。
2号筛850μm±29μm24目。
3号筛355μm±13μm50目。
4号筛250μm±9.9μm65目。
5号筛180μm±7.6μm80目。
6号筛150μm±6.6μm100目。
7号筛125μm±5.8μm120目。
8号筛90μm±4.6μm150目。
9号筛75μm±4.1μm200目。
粉末状分如下：
最粗粉是指所有根据1号筛，但沾有可根据3号筛不超过20%的粉；
粗粉是指所有根据二号筛，但沾有根据四号筛不超过40%的粉末；
中粉是指所有根据4号筛，但沾有可根据5号筛不超过60%的粉末；
石粉是指通过6号筛不少于95%的所有粉末；
最石粉是指通过7号筛不少于95%的粉末状，可以全部按6号筛选；
极石粉是指通过9号筛不少于95%的粉末。
(10)乙酸乙酯未指出浓度值时，通常指95%(ml/ml)乙酸乙酯。
29、根据新国际相对原子质量表强烈推荐的相对原子质量计算相对分子质量及其转换因素。
精准度
30、中国药典版本要求抽样量的准确性和实验精度。
(1)实验中样品、试药等称重或量取量均以阿拉伯数字表示，其准确性可根据标值的合理多位来确定。例如，称重0.1g是指净重能为0.06~0.14g；称重2g是指净重能为1.5~2.5g；称重2.0g是指净重能为1.95~2.05g；称重2.00g是指净重能为1.95~2.005g。
高精度称重是指净重应准确到净重的千分之一；称重是指净重应准确到净重的百分之一；高精度量取通常是指量取体积的准确性应符合国家行业标准中对容量瓶的准确性规定；量取通常是指可以使用容量瓶或根据量取体积的合理多位使用的测量仪器。当使用量约时，通常是指使用量不能超过规定量的±10%。
(2)恒重，除另有明确规定外，是指样品连续两次干躁或燃烧后称重差距在0.3mg以下的净重；干躁至恒重的第二次及以后，应在规定情况下再次干躁1小时；燃烧至恒重的第二次称重应在再次燃烧30分钟后进行。
（3）实验要求根据干躁产品（或无水、或成分）计算，除其他明确规定外，无干躁（或无水，或无有机溶剂）试验，按检查项下测量的干躁无重力（或水，或有机溶剂）扣除。
（4）实验中的空白试验通常是指未添加样品或用相等有机溶剂代替标准溶液的结果；成分测量中的滴定管最终空白试验校准通常是指空白试验中滴定管液消耗量（ml）与滴定管水率（ml）的差异。
（5）实验中未标明温度的，通常指在常温下进行；除另有明确规定外，温度对试验结果有显著危害的，以25℃±2℃为标准。
试剂、标准溶液、显色剂。
31、除另有明确规定外，实验试剂应按照附件试剂项下的要求，采用不同级别的实验试剂规范，符合国家行业标准或国务院有关行政部门的要求。标准溶液、缓冲溶液、显色剂、标记液、滴定管液等。应符合附件要求或按附件要求制备。
32、实验自来水，除另有明确规定外，通常指纯水系统。phpH值检测常用的水通常是指新水，冷却到常温。
33、酸碱度实验，如果不指出使用哪种显色剂，通常是指石蕊试纸。
动物试验
34、小动物实验小动物和管理方法应当按照国务院有关行政部门的要求执行。
小动物品种、年龄、性别等应符合药物计量检定的规定。
随着药物的改进，如果有准确的有机化学和物理方法或细胞学纯度进行替代动物实验，则应尽可能选择以减少小动物实验。
说明书、包装、标识。
35、药品说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》和国务院药品监督管理单位的要求。
36.直接接触药品的包装用品和器具应符合国务院药品监督管理单位的有关要求，无毒、清洁，内容药品不得发生化学变化，不得损害内容药品的质量。
37、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》和国务院监管机构对包装标志的要求。不同包装标志的内容应按上述要求打印，并尽可能包括国家药品。
38、麻醉药品、精神药品、毒素药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的使用说明和包装标志必须印有所需标志。
乙基纤维素
YijiXianweisu。
Etbylcelulose。
本产品为乙基醚纤维。根据干躁产品，乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~51.0%。
特点本产品为灰白色颗粒或粉末：无异味，无异味。本产品5%的混合物中性化了雄蕊试纸。
本产品溶于二甲苯或医用乙醚，溶于水中。
识别取本产品5g，加乙酸乙酯-二甲苯（1：4）水溶液100ml，振动，溶液为透明微黄色溶液，取上述水溶液适当，尽量在金属板上，水溶液挥发后，产生延展膜，膜可点燃。
【检验】本产品粘度高精度称重2.5g(按干躁产品计算)，放置在锥形瓶中，高精度加乙酸乙酯-二甲苯(1:4)水溶液50ml，振动至彻底融化，静置8~10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测量驱动力粘度(辅以第一法)。如果标识粘度大于或等于10mpas，则应为90.0%~110.0%。
干躁无重力取本产品，105℃干躁2小时，净重减少不得超过3.0%(附则il)。
燃烧沉渣取本产品1.0g，按规定检查(附则IN)，遗圈沉渣不得超过0.4%。
如果重金属超标，取燃烧沉渣项下留下的沉渣，按规定检查(附则H第二法)，含重金属超标不得超过0.20%。
砷盐取本产品0.67g，加碳酸钠1.0g，混合，放水搅拌均匀。干燥后，用文火烧制碳化，然后在500~600℃烧制时彻底灰化冷却。加硫酸8ml和水23ml，按规定检查(附第一法)，应符合要求(0.0003%)。
【成分测量】乙氯基根据叔丁基、乙氧基和羟丙氧基的检测方法(附则七F)进行测量。如果选择第二种方法(体积法)，取本产品(相当于乙氧基10mg)，高精度称取，将液压油温度控制在150~160℃，加热时间增加到1~2小时。每1ml硫代硫酸钠滴定管液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
【类型】药用价值辅科、薄膜包衣原料及释放阻断剂等。
【储存】封闭式，存放在干燥躁动的地方。
乙酸丁酯
Yisuanyizhi。
Ethylacetate。
[141-78-6]
本产品含C4H8O2，不低于99.5%(g/g)。
【特点】本产品为无色反应液；挥发性物质，易点燃，有新鲜水果香气。
本产品可与乙酸乙酯、医用乙醚、甲苯或二氯甲烷随意溶解。
密度为0.898~0.902。
识别产品点燃时会产生淡黄色火焰和冰醋酸味。
【检验】酸值取本产品2.0ml，放入锥形瓶中，加入中性乙酸乙酯10ml和酚酞标记液2滴，混合均匀，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)至淡粉色。氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)不得超过0.10ml。
易炭化物取本产品2.0ml，放入25毫升具塞比色管中，加盐酸10毫升，密塞振动，静放15分钟，无显色剂。
不挥发性有机物取本产品20ml，放入恒重蒸发皿中，在沙浴上蒸干，105℃干躁1小时，留下的沉渣不得超过0.6mg。
【成分测量】取本产品1.5g，高精度称取，放入250ml锥形瓶中，高精度氢氧化钠溶液滴定管液(0.5mol/L)50ml，加热流回1小时，冷却，加酚酞标注液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol/L)滴定至无色，滴定管最后用空中实验校准。
药用辅料，有机溶剂。
密封存储。
二甲基亚砜
Erjiajiyafeng。
dfmethylSulfoxlde。
[67-68-5]
本产品可根据氧化硫氧化制备二甲乙酰氯；也可从生产木浆的副产品中制备。
本产品为无色液体，无臭或几乎无臭，具有引湿性。
乙酸乙酯或乙醇酸乙酯或乙醇可随意溶解，不溶于乙烷。
冷滤点本产品冷滤点VD)不低于18.3℃。
折射率为1.478~1.479。
密度为1.099~1.101。
识别（1）取本产品5ml，放入试管婴儿中，用钛酸异丙酯镶嵌50mg，融化，水溶液为浅绿色，放置50℃沙浴加热，水溶液为健康或深蓝色，冷却，水溶液为浅绿色。
(2)本产品的红外消化吸收图普应与标准产品的图普(附则四C)一致。
【检验】酸值称量本产品50.0g，放水100ml融化后，加酚酞标注液0.1ml，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定至水溶液呈淡粉色，氢氧化钠溶液滴定管液(0.0lmol/L)不得超过5.0ml。
OD值取本产品适当，进入干躁氢气15分钟，照紫外光——可见气相色谱法(附A)，立即测量275nm光波长处的OD值不得超过0.30；285nm与295nm光波长处的OD值与275nn之间，光波长处的OD值不得超过0.65和0.45；在270~350nm光波长范围内，不得有较大的消化吸收峰值。
三氯化铁溶液深化物质高精度取本产品25ml，放入50ml量筒中，放入0.5ml和1.0g三氯化铁溶液，密塞，在沙浴上加热20分钟，冷却，将水溶液放入2cm消化吸收池中，以水为空缺，照射紫外线-可见气相色谱法(附加4A)，在350nm光波长处测量OD值，
根据水分检测法(附则M第一法A)，取水产品的含水量不得超过0.2%。
本产品采用内标水溶液（0.025%二苯甲烷气体的甲苯水溶液）稀释液制成50%的水溶液作为试验水溶液；采用适当的二甲基苁蓉标准产品，高精度称取，用上述内标溶液稀释制成0.050%的水溶液。作为标准水溶液，熊气相色谱分析（附加VE）实验以10%聚乙二醇20M为周定液，柱温为150℃。基础理论板的数量不得低于1500，二甲基苁蓉峰与内标峰的分离应超过2.0。样品水溶液与标准水溶液分别为2μ1，并引入气相色谱记录色谱。试验水溶液中二甲基苁蓉与二苯甲烷气体峰总面积的比例不得超过标准水溶液中二甲基苁蓉与二苯甲烷气体峰总面积的比例。
本产品约50克，高精度称重，旋转蒸发器30mmHg，95℃，水蒸气蒸馏工业甲醇25ml分批清洗，洗涤剂进入称为清洗重量的蒸发容器，蒸工业甲醇，总重量不超过5.0mg。
【类型】药用辅料、硫化促进剂和有机溶剂的消化吸收(仅外敷)。
【储存】封闭式，存放在阴凉干燥的地方。
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
本产品为二甲基硅氧烷线性聚合物，由二氯二甲基硅烷与少量一氯三羟基硅乙烷水解反应收缩而成。由于玻璃化温度不同，粘度也不同。根据健身粘度的不同，本产品分为20.50.100.250.750.1000.12500，3万款。
特点本产品为无颜色反应的稠液体；无异味或几乎无异味，无异味。
本产品在三氯甲烷、医用乙醚或二甲苯中很容易融化，在水或乙酸乙酯中不溶。
密度本产品在25C时的密度(附则)应符合附注要求。
折射率本产品在25℃时的折射率(附则VF)应符合附注要求。
粘度本产品在25℃时的活动粘度(附则VIG第一法，毛细血管公称直径为2mm；粘度在1000mm2/s以上时选择第二法)应符合附注要求。
识别（1）取本产品0.5g，加盐酸0.5ml和氰化钠0.5ml，慢慢燃烧，即产生乳白色化纤，最终留下乳白色沉淀物。
（2）取本产品0.5g，放入试管婴儿中，用文火加热，直至冒烟。将试管婴儿倒在另一个0.1%褪色酸钠缓释片硫酸溶液1ml的试管婴儿上，使冒烟接触水溶液。摇动第二个试管婴儿约10秒，用水浴加热5分钟，水溶液呈蓝紫色。
(3)本产品的红外消化吸收图普应与对比图普(光谱仪集10图)一致。
【检查】ph酸碱度取乙酸乙酯和三氯甲烷各5ml，混合均匀，加入酚酞标记液1滴，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol/L)至微粉色，加入本产品1.0g，混合均匀；如无颜色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，应为浅粉色；如果是粉色，加入盐酸滴定管液(0.01mol/L)0.15ml，淡粉色应消退。
矿物油取本产品，与对比液(取硫酸奎宁，用0.005mol/L盐酸溶解稀释液制成每1ml含0.1μg的水溶液)在365nm紫外线灯下具有较强的抗压强度，不宜更辣。
苯基化学物质取本产品5.0g。在装置塞试管婴儿中，高精度环己烷加入10ml，振动融化，照射紫外线——可见气相色谱法(附则IVA)在250~270nm光波长范围内测量OD值，不应超过0.2。
干躁无重力取本产品，在150℃干躁2小时内，减掉净重不能超过附注要求的程度(附则)。
重金属超标取本产品1.0g，放入比色管中，加入二氯甲烷溶解稀释液至20ml，加入临用长期生产的0.02%双硫磺二氯甲烷水溶液1.0ml，水0.5ml和氨标准溶液-0.2%盐酸羟胺水溶液(1:9)0.5ml作为试水溶液。将二氯甲烷20ml置于比色管中，加入临用长期生产的0.02%双硫磺二氯甲烷水溶液1.0ml，规范铅水溶液0.5ml和氨标准溶液-0.2%盐酸羟胺水溶液(1:9)0.5ml作为对比水溶液。立即强烈振动样品水溶液。与对比水溶液1分钟形成的鲜红色和对比水溶液相比，不能更深入(0.0005%)。
砷盐取本产品1.0g，加入碳酸钠1.0g，混合，放水少许，搅拌均匀，干躁后，先用文火烧焦使碳化，再在500~600℃烧焦使完全灰化，放冷，加入硫酸5ml和水23ml使其融化，按规定进行检查(附条第一法)，应符合要求(0.0002%)。
二氧化钛
TiO2应为98.0%~100.5%。
【特点】本产品为白色粉末；无异味。
本产品不溶于水；不溶于硫酸。氰化钠或稀硫酸。
识别取本产品约0.5g，加入无水硫酸钠5g和水10ml，搅拌，加入盐酸10ml，加热至响应、制冷，慢慢加入硫酸溶液（25→100）30ml，自来水溶解稀释至100ml，搅拌均匀，加入盐酸10ml，加热至响应、制冷，慢慢加入硫酸溶液（25→100）30ml，自来水溶解稀释至100ml，搅拌至100ml。
(1)取水溶液5ml，加上几滴双氧水标准溶液，即呈橙色。
(2)取水溶液5ml，加几颗锌粒，放置45min后，水溶液呈蓝紫色。
【检验】phpH值取本产品5.0g。放水50ml使其融化，肾小球，高精度取10ml续渗沥液，加溴麝香草酚蓝标记液0.1ml；如果是深蓝色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0ml，应变力为淡黄色，如黄色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)1.0ml，应变力为深蓝色。
水中蛋白质沉淀取本产品10.0g，加硫酸铵0.5g，放水150ml，加热5分钟，制冷，自来水溶解稀释至200ml，混合均匀，用两层定量滤纸肾小球，高精度取续渗沥液100ml，蒸干，在600℃烧至恒定，留下沉渣不超过12.5mg(0.25%)。
酸中蛋白质沉淀取本产品5.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液100ml，在沙浴中加热30分钟，并不时搅拌。用三层定量滤纸肾小球沉淀，用0.5mol/L盐酸溶液清洗，配合渗滤液和洗剂蒸干，在600℃下燃烧至恒重，留下沉淀物不超过25mg(0.5%)。
钡盐取成分测量项下供试水溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得产生混浊或沉积。
干躁无重力取本产品，在105℃干躁3小时内，减掉净重不超过0.5%(附则)。
燃烧无重力取干躁产品约2g，高精度称取，在800℃左右燃烧至恒重，减失净重不超过0.5%。
重金属超标取本产品2.0g，加硫酸3ml，振动1分钟，放水10ml，加热烧开，肾小球，沉淀自来水清洗，配合渗滤液和洗剂，放入20ml量筒中，自来水溶解稀释至标尺，混合均匀，高精度取10ml，滴入氨标准溶液，直至酚酞标记液显中性化，加稀冰醋酸2ml，自来水稀释液25ml。
砷盐取本产品0.40g，放入250ml锥形瓶中，放水35ml。硫酸肼0.3g，溴化钾0.3g，氧化钠13g，盐酸17ml，装有温度表和导支气管的瓶塞。将导支气管的另一端放入储存水23ml的砷测量瓶中，将锥形瓶加热至90~100℃反射15分钟，取下砷测量瓶，冷却，加入硫酸5ml，按规定检查（附规定第一法），符合要求（0.005%）。
【成分测量】取本产品约1.0g，高精度称重，放入铂钳锅中，加入2g碳酸氢铵，混合匀称，在900℃下燃烧30分钟，冷却，自来水20ml和30ml硫酸溶液分批将沉淀物移入100ml量筒浴上加热至水溶液反应，冷却，自来水溶解稀释至标尺，混合均匀，高精度取10ml，放水200ml，浓过氧化氢溶液4ml，搅拌，高精度加入乙二胺四盐酸二钠滴定管液(0.05mol/L)50ml，放置5分钟，加入1滴甲基红标记液，用20%氢氧化钠溶液中和，加入5g乌洛托品，融化后，加入1ml20.1%二甲酚橙水溶液，用锌滴定管液(0.05mol/L)滴定至水溶液由橙色变淡黄色，最终变橙色。每1ml乙二胺四冰醋酸工钠滴定管液(0.05mol/L)等于3.95mgTiO2。
二氧化硅
本品种将偏硅酸钠与酸（如硫酸、盐酸、磷酸钙等）反映或与盐（如氯铵、硫酸铵、硝酸钾等）反映，导致氯化镁沉积（即水合二氧化硅），经水清洗、去除残渣后干燥制成。根据燃烧产品的计算，SiO2含量不应低于99.0%。
本产品为乳白色松散粉末，无异味，无异味。
本产品在水中不溶，在热氢氧化钠标准溶液中融化，在稀硫酸中不溶。
识别取本产品约5mg，放入铂钳锅中，加入200mg碳酸氢铵，搅拌。在600~700℃烧10分钟，冷却，水2ml，排热融化，慢慢加入钼酸铵标准溶液(取钼酸6.5g，放水14ml，氢氧化钠14.5ml，振动融化制冷，在搅拌下慢慢加入32ml氰化钠和40ml水溶液，静置48小时，肾小球，取渗滤液)2ml。
检验根据粒度分布和粒度分析检测方法附则XE第二法（1），根据7号筛（125μm）的试验量不得低于试验量的85%。
phpH值取本产品1g，放水20ml，振摇，肾小球，取渗沥液按规定测量(附则VH)，pH值为5.0~7.5。
氟化物取本产品0.5g，放水50ml，加热流回2小时，冷却，加水至50ml，混合均匀，肾小球，取续渗沥液10ml，按规定检查（附规定），与10.0ml标准氯化钠溶液相比，不能更厚（0.1%）。
硫氰酸钾取氟化物下的续渗沥液10ml，按规定检查（附规定）。与标准硫酸铵水溶液5.0ml制成的相应液体相比，不得更厚（0.5%）。
干躁无重力取本产品，在145℃下干燥2小时，减少净重不超过5.0%(附则)。
燃烧无重力取干躁无重力项下留下的试产品1.0g，高精度称重。1000℃燃烧1小时后，净重不得减少8.5%。
铝盐取本产品0.2g，放水25ml，硫酸2ml和氰化钠5滴，烧开5分钟，冷却，肾小球，用少许水清洗过滤装置，配合渗滤液和洗剂，加入硫酸铵50mg，用水溶解稀释至35ml，按规定检查（附规定），与标准铁水溶液3.0ml相比，不能更深（0.015%）。
重金属超标，取本产品3.3g，放水40ml，硫酸5ml，慢慢加热15分钟，放冷，放入肾小球，将渗滤液放入100ml量筒中，用适量水清洗过滤装置，将洗剂放入量瓶中，将水溶解稀释至8度，混合均匀，取20ml，加入酚酞标记液1滴，滴入氨标准溶液至深红色，加入醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml和水适当制成25ml。
砷盐取重金属超标下水溶液20ml，加硫酸5ml，按规定检查(附规第一法)，应符合要求(0.0003%)。
【成分测量】取本产品1g，放入已在1000℃下燃烧至恒重的铂钳锅中，在1000℃下燃烧1小时，取下，冷却，高精度称重。将沉淀物自来水湿润，滴入盐酸10ml，在沙浴上蒸干，冷却，再加入盐酸10ml和硫酸0.5ml，在沙浴中挥发至近干，移至加热炉上，慢慢加热至酸蒸气去除，在1000℃下燃烧至惯重，冷却，高精度称重，减少净重，即试量中的SiO2净重。
【类别】 药用辅料，助流剂和助悬剂等。
【贮藏】 密封保存。
十二烷基硫酸钠
Shier Wanji Liusuanna
Sodium Lauryl Sulfate
[151-21-3]
本产品是以十二甲基硝酸钠(C12H25Nao4S)为主导的烷硝酸钠混合物。
【特点】本产品为乳白色至浅黄色晶体或粉末状；有微臭的特点。
本产品溶于水中，在医用乙醚中几乎不溶。
识别(1)本产品溶液(1→10)显示醋酸盐的识别反映(附则Ⅱ)。
(2)本产品溶液(1→10)加硫酸碱化，慢慢加热烧开20分钟，水溶液显硫氰酸钾的鉴别反映(附则三)
【检验】碱性取本产品1.0g，放水100ml融化后，加入酚红标记液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定。硫酸滴定管液(0.1mol/L)不得超过0.60ml。
氧化钠取本产品约5g，高精度称重，放水50ml融化，加稀硝酸中和(调整pH值至6.5~10.5)，加铬酸钾标记液2ml，用硝酸银滴定管液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定管液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。
硝酸钠取本产品约1g，高精度称重。放水10ml融化后，加入100ml乙酸乙酯，加热至近2小时。趁热肾小球，用煮沸的乙酸乙酯100ml清洗沉淀，然后放水150ml融化，清洗器皿。溶液加硫酸10ml加热至沸腾，加入25%氯化钡水溶液10ml，放置住宿、肾小球和沉淀水。
未酯化醇取本产品约10g，高精度称重，放水100ml融化后，加入乙酸乙酯100ml，用正己烷取3次，每次50ml。必要时加入氧化钠助分层次，将正己烷层组合，用自来水清洗3次，每次50ml，然后用无水硫酸钠脱干，用肾小球和渗滤液在沙浴上蒸干，105℃干燥30分钟，冷却称重。本产品含有不超过4.0%的未酯化醇。
重金属超标取本产品1.0g，按规定检验（附则第二法），含重金属超标不超过0.20%。
本产品总醇含量约5g，高精度称重。放水150ml融化后，加入硫酸50ml，慢慢加热，流回4小时，冷却。水溶液用医用乙醚获得2次，每次75ml，与医用乙醚层结合，在沙浴上蒸干，105℃干燥30分钟，冷却称重。本产品总醇含量不低于59.0%。
药用辅料、湿润剂、破乳剂等。
存储密封存储。
三乙醇胺
Sanyichun。
Trolamlne。
[102-71-6]
本产品为2、2、2-氮川三乙酸乙酯。它是由环氧乙烷氨解并分离纯化而成。根据无水计算，C6H15NCl应为99.0%~103.0%。
【特点】本产品为透明至淡黄色的粘性回应液。
本产品在水或乙酸乙酯中容易溶解，在二氯甲烷中溶解。
密度本产品的密度(附则VIA)为1.120~1.130。
折射率本产品的折射率为1.482~1.485。
识别（1）取本产品1ml，加氢氧化铜标准溶液0.3ml，呈深蓝色。加氢氧化钠溶液标准溶液2.5ml，加热至沸腾，深蓝色仍不褪色。
(2)取本产品1ml，加氯化钴标准溶液0.3ml，应显示深红色。
(3)取本产品1ml放入试管婴儿中，慢慢加热，造成的空气会使潮湿的鲜红色石蕊试纸变蓝。
（4）高精度取相关化学物质项下供水溶液1ml，放入200ml量筒中，用水溶解稀释至标尺，混合均匀作为供水溶液。高精度取相关化学物质项下标准水溶液(1)1ml，放入200ml量筒中，用水溶解稀释至标尺，作为标准水溶液混合均匀。根据相关化学物质项下色谱仪标准实验，供水溶液掌峰的保存期应与三乙醇胺标准产品峰一致。
检查水溶液的回应度和色调取本产品12g，放入20ml量筒中，用水溶解稀释至标尺，水溶液应无颜色回应；如显色剂，与橙色1标准色度液（附件）相比，不能更深。
相关化学物质取本产品约10g，高精度称重，放入100ml量筒中，高精度加入内标水溶液(取3-羟基丙醇约5g，放入100ml量筒中，将水溶解稀释至标尺，混合均匀)1ml，将水溶解稀释至标尺，混合均匀，作为试水溶液；取三乙醇胺约1.0g，高精度称重，放入10ml量筒中，将水溶解稀释至标尺，混合均匀，作为标准水溶液(1)；另取单乙醇胺约1.0g，二乙醇胺约5.0g，三乙醇胺约1.0g，高精度称重，放入100ml量筒中，将水溶解稀释至标尺，混合均匀，高精度取1ml，放入100ml量筒中，高精度加内标溶液1ml，自来水溶解稀释至标尺，混合均匀，作为标准水溶液(2)。根据气相色谱分析（附则VE）实验，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷为稳定相，开始温度为60℃，以每30℃的速度加热至230℃，保持10分钟；气相口温度为260℃，探测器温度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应超过2.0。样品水溶液和标准水溶液（2）各1μl，各引入气相色谱，记录色谱。根据内部标准法的峰值总面积比，供水溶液中单乙醇胺峰总面积与内部标准峰面积的比率不得超过标准水溶液（2）单乙醇胺峰总面积与内部标准峰面积的比率（0.1%），供水溶液中二乙醇胺峰总面积与内部标准峰面积的比率不得超过标准水溶液（2）中二乙醇胺峰总面积与内部标准峰面积的比率（0.5%），供水溶液中其他残渣峰总面积与内部标准峰总面积的比率不得超过标准水溶液（2）中峰峰总面积与内部标准峰面积的比率为10倍（1.0%），供水溶液色谱中所有低于标准水溶液（2）中三乙醇胺峰总面积0.5倍的残渣峰均可忽略。
水分取本产品约1g，按水分检测法(附则第一法A)测量，水分含量不超过1.0%。
燃烧沉渣不得超过0.1%(附则IN)。
重金属超标取本产品1.0g，放水20ml融解，按规定检查(附规第一法)，含重金属超标不得超过0.1%。
【成分测量】取本产品约1.2g，高精度称重，放入250ml锥形瓶中，加入新沸水75ml，加入甲基红标记液0.3ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定至水溶液显微镜亮红色，保持30秒不褪色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)相当于149.2mgC5H15NO3。
药用辅料、破乳剂、pH值调理剂等。
【储存】挡光，密封储存。
三脂肪酸山梨坦(司盘85)
Sipan85
Span85
C60H106O8957.49。
[2666-58-0]
本产品是山梨坦与三分子结构脂肪酸产生酯的混合物，由山梨醇脱干，在磷酸氢钠催化反应下与三分子结构脂肪酸酯化而成；或由α-山梨醇和三分子结构脂肪酸在180~280℃下立即酯化而成。含油酸应为85.5%~90.0%；山梨醇应为13.0%~19.0%。
【特点】本产品为淡黄色至淡黄色稠液态，有异味。
本产品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
酸值本产品的酸值不得超过17。
皂化值为169~183。
羟值本产品的羟值为50~75。
碘值为77-85。
丙二醛本产品的丙二醛(附则七H)不大于10。
识别（1）取本产品0.5g，加工业乙醇5ml，在沙浴中加热融化，加入稀硫酸5ml，再加热20分钟，沉淀浅黄色至浅黄色白边填充液，冷却，分离白边填充液（保存油相），加入医用乙醚5ml振动，白边填充液融化。
(2)取鉴别(1)项下油相，加长10%邻苯二酚水溶液2ml，振动，加盐酸5ml，振动，水溶液深棕色至浅棕色。
（3）采用聚醚多元醇成分测量项下沉积物500mg，加工业甲醇2ml融化，作为试水溶液；另取异山梨醇33mg、1、4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加工业甲醇1ml融化，作为标准水溶液。根据薄层色谱法（附件VB）实验，吸收上述两种水溶液2μl，点在同一硅胶材料G层分析板上，以甲苯-冰醋酸（50：1）为展开剂，取下，干燥，喷硫酸溶液（1→2）直至潮湿，立即在200℃加热至色斑清晰、冷却、检查，试水溶液的具体位置和颜色应与标准水溶液相同。
【检验】水分取本产品，按水分检测法(附则第一法A)测量，水分含量不能超过0.7%。
将本产品取1.0g，按规定进行检验(附则)，留下的沉渣不得超过0.25%。
重金属超标取燃烧沉淀物下留下的沉淀物，按规定检查（附第二法)，含重金属超标不得超过0.1%。
【成分测量】油酸取本产品约10g，高精度称重，放入250ml圆底烧瓶中，加入100ml乙酸乙酯和3.5g三氯化铁溶液搅拌。加热流回2小时，放水约100ml。趁热迁移到250ml量杯中，在沙浴上挥发，继续加水，再次挥发，直到没有乙酸乙酯气味。最后，加热水100ml，趁热慢慢滴入硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸中性化，记录所消耗的体积，再次滴入硫酸溶液(1→2)至下一层液态响应(约为上述消耗体积的10%)。将上述水溶液迁移至500ml分液漏斗中，用正己烷获取3次，每次100ml，迁移正己烷层(保存油相，直至恒重蒸发皿中，沙浴挥发至近干，缓解压力，在60℃下干燥1小时，放入空气干燥器中冷却高精度称重。计算，即得。
聚醚多元醇取油酸测量项下的油相，用10%氢氧化钾溶液将pH值调整至7.0，沙浴挥发至干燥，加工业乙醇150ml沉渣(如有必要，将沉渣捣碎)，用玻璃棒搅拌，在沙浴中煮3分钟，将上述液体迁移到3号垂熔钳锅中，一铺有过滤纸和特殊凹凸棒土，肾小球，反复获取3次。将渗滤液混合至恒重蒸发皿中，挥发至近干燥。
药用辅料、破乳剂、有机硅消泡剂等。
【储存】密封，存放在干躁处。
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