H．6  参照条款4

表H.13―参照条款4

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   序言

本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求，可使用标准所附附件中建议的方法，但是建议的方法要与具体规定的方法相当。

附件A（标准）

生物污染测量方法的原则

A．1  序言

    本附件列出了在需要生物污染控制的环境下表面生物污染分析、测量和评估须遵守的原则。为了探测存在和可能需要监控的活粒子，附件涉及采集代表性采样。

本标准描述了应用洁净技术的危险区生物污染评估与控制的一般原则与基本方法，对生物污染的评估应与本标准一道进行。

此外，还要考虑以下因素：

a） 采样设备与方法；

b） 采样效率；

c） 储运过程中采样活粒子的存活；

d） 结果表达。

A．2  原则

    危险区细菌污染的探测与监控方法是按照采样计划用适当的采样装置采集活粒子。

A．3  选择采样装置

    由于生物污染的采集与预测有多种方法和相关装置，因此采样装置的选择应根据监控区的情况预先判别。选择特定的用途应考虑以下重要因素：

a） 要进行采样的活粒子类型（营养细胞和/或细菌及/或真菌孢子）；

b） 活粒子对采样过程的敏感性；

c） 活粒子的预期浓度；

d） 原生菌群；

e） 混合种群；

f） 探测少量生物污染的能力；

g） 采样危险区周围环境条件；

h） 采样时间与耗时；

i） 采样方法，采样培养基的材料和特性；

j） 采集精度与效率；

k） 培养及活粒子探测和评估方法；

l） 要得到的信息类型（如数量、质量方面）。

A．4  采样方法

    由于要采样的成分有多种类型，也有一些对它们进行采样的方法[2；4；5；8]，选定的方法要考虑由环境和要使用的监控设备主导的限制。在对活粒子进行采样时，应考虑以下重要因素：

a） 采集，粒子去除和/或捕集的效率；

b） 采集与储运过程中活粒子的存活；

c） 必要时要考虑萃取/冲洗液。

A．5  采样

    代表性样品的采集所使用的方法和容器不应增加和/或抑制固有的生物污染。（见5.3）

附录B

（参考）

气悬浮生物污染测量方法指导

B．1  序言

    本附件提供了指导并描述了在需要生物污染控制的环境下空气悬浮生物污染的分析与测量技术。为了探测存在和可能需要监控的活粒子，附件涉及采集代表性采样。

    气悬浮生物污染的评估遵循本标准和附件A的基本原则，它们要求在采用洁净技术时要建立评估和控制生物污染的正式系统。

对危险区气悬浮生物污染的评估原则和方法进行了说明。

采样装置的鉴定技术见附件C（参考）。

B．2  原则

    当危险区为空态、静态、适当的可以使用态和常规的正常使用时，危险区内空气的细菌污染探测和监控方法是按采样计划用适当的采样装置采集活粒子。通过对采集培养基的直接震动或采用专用膜过滤器过滤（对以上膜进行后续处理）采集粒子。

B．3  采样装置

    空气悬浮活粒子的采集和计数有各种方法和采样装置[17；24；28]；特殊方法、材料和装置的选用取决于采样的目的。气溶胶采样的效率会受到粒子动量的影响，（质量与速率的产物）；因此在选择适当的方法和设备[17；18；21-28]时需格外注意。

采样装置分为两类：

1）        无源采样装置，如沉淀盘，（涂敷玻璃或金属盘或滑动片和布；

2）        有源采样装置，如震动和液体捕集采样器和过滤采样器。

以上装置的生产厂家须提供使用说明书和使用限制。

B．3．1  选择采样装置

    采样率，采样时长和选定的采样装置可能会对采集的微生物的存活性产生很大的影响。冲击装置可能不适合对空气悬浮活粒子的采样，因为容量小，采样率低并且容易打碎活粒子团[21]。

    由于投入商业使用的细菌空气采样系统数量大、种类多，所有系统又都有各自不同的物理和生物效率[19；32]，因此在选择特定的用途时应至少考虑以下因素：

a）   需采样的活粒子的类型（细菌和/或真菌的孢子和/或营养细胞）[32]

b）   活粒子对采样程序的敏感度

c）   期望的活粒子浓度

d）   探测生物污染量多少的能力

e）   用于所期望微生物的适当培养基

f）   采样时间与耗时

g）   采样环境的周围环境条件

h）   采样器对单向气流的干扰

i）   采样器的特性，如：

1）    对于低含量空气悬浮活粒子的适当采吸流量

2）    适当的震动/气流速度

3）    采样精度与效率

4）    易于搬运（重量，体积）和操作（使用方便，辅助设备，对真空泵的依赖，水、电等）

5）    易于清洗、消毒或灭菌

6）    对要测量的生物污染不会自然增加活粒子

来自采样器的排气不应污染洁净室。

B．3．2  无源细菌采样装置（沉淀式采样装置）

    无源细菌空气采样器（重力沉淀采样器）如沉淀盘，不测量空气中活粒子的总数，只测量活粒子污染表面的速度。因此沉淀盘可用于对产品的气悬浮污染进行数、质量的评估。先按单位时间确定沉淀盘的计数，然后将产品暴露的面积和时间与沉淀盘的相联系，即可算出产品可能受到的污染量[28-30]。

    以上装置没有总气悬浮粒子的数量监控值，因为它们无法探测不沉淀到培养基表面的微生物，而且活粒子群的沉淀速度会受到气流及其扰动的影响。沉淀盘只应从数量、质量方面评估[21]因重力沉淀于特定使用场内的空气悬浮粒子对产品/装置/表面的可能污染情况[28；29；30]（见附件D）。

B．3．3  有源细菌采样器

    为评估空气的细菌质量，需要在危险区使用有源空气采样装置。有几种商用的有源装置，每种都有自己的限制。为了测量特殊情况如通风管和单向气流中的空气生物污染，应在等动力状态下进行采样。如果采样不是等动力的，得到的就可能是无代表性的、数量偏大的大粒子。如果吸管与气流方向形成角度，也会引起活粒子的失真分布。进入测量装置的抽气速率应与周围空气移动的速率相同且与气流方向一致。

    大多数的采样器都有固定的真空入口方向，可以是垂直的（面朝下），也可以是水平的。有的采样器有可移动的入口。入口速率通常是固定的；但是，在不同装置之间入口速率会有很大区别，这一点在选择设备时应加以考虑。

采样时，采样点的空气移动方向可采用烟玻管来记录。

有的采样器不适于等动力采样，选择时应考虑监控要求。根据采样原理，有两种主要采样方法和相应的设备适用于生物污染正常的的危险区（低含量），即震动采样器和过滤采样器。

B．3．3．1  震动和液体捕集采样器

由于有多种震动和液体捕集或冲击采样器可用于探测活粒子的高低浓度[19；30]，选用的装置应有以下特点：

a）  撞击培养基的采样空气的震动速度是以下两种情况之间的折衷，1）速率高，足以采集到约1μｍ的活粒子，2），速率低，足以避免因机械损伤或打碎细菌或微小真菌团引起的活粒子存活性的下降；

b）  抽气流量，它决定着采样时间，是两方面因素的折衷，即需要足够的采样量以探测含量很低的生物污染和避免大量采样会使采集培养基的物理与生物特性发生重大改变；

c）  在生物污染较重区，请适当选用震动方法和采样量，以得到能够解读结果数据的单独的菌群[20]。

采样装置至少要符合以下要求：

a） 在适当时间内采集1ｍ³、而又不会使采样培养基明显干燥的足够流量，如约100L/min；

b） 对培养基的中等震动程度，如<20m/s。

B．3．3．2  过滤采样器

    过滤采样装置广泛用于气溶胶采样。通过适当选择送气机、过滤器介质和过滤器尺寸，在给定的采样时间内几乎可做任意量的采样。

由于采用脱水方法，过滤可能会降低某些种类微生物的存活性，因此，选择适当的采样器设计十分重要。过滤器通过若干原理从大气中或气流中去除粒子。这些原理有直接拦截，惯性处理，扩散沉积，静电吸附和重力吸引。在给定情况下起决定作用的原理取决于流量、过滤器性质和气溶胶性质。

    对于过滤采样装置的设计和使用，请考虑以下重要因素：

a）  没有影响活粒子震动过滤膜速度的静电；

b）  保证适用的限制或抽气流量及震动空气速度与B．3．3．1相同；

c）  保证过滤膜架与真空源连接，带有测量采吸率的装置，不污染过滤器材料；

d）  保证过滤膜架可在无菌状态下放置于过滤器架上，并可在过滤掉所需量的空气后以无菌的方式取下，可直接放到培养基上或者如果是胶质过滤膜，则按以下要求实施办法：

1）    建议方法：将滤膜溶于培养皿内2.5ml的无菌氯化钠缓冲液中（0.9%v/v）。适当摇动培养皿后将其置于培养箱内，以适当温度培养1到20分钟以促进溶解。使用该溶液的一份等分试样接种到适当的培养基上以适当温度培养。

2）    替代方法：将滤膜直接放到适当的培养基上以适当温度培养。

进行生物气溶胶[20]采样时，请考虑环境条件和过滤器要求的限制，如：

a）  温度；

b）  含水量；

c）  人工制品配方；

d）  过滤器尺寸；

e）  过滤器机械特性；

f）  从采样点到实验室的输送条件；

g）  只针对活粒子的计数限制。

B．4  结果的表述

建议活粒子数的表达采用活单位（VU），推广到1m³。

附件D（参考）

表面生物污染的测量方法指导

D．1  引言

    本附件提供了指导并描述了在需要生物污染控制的环境下表面生物污染的分析与测量技术。为了探测存在和可能需要监控的活粒子，附件涉及采集代表性采样。

    对危险区表面污染的评价原则和方法进行了说明。

表面生物污染的评价遵循本标准和附件A的基本原则，它们要求在采用洁净技术时要建立评价和控制生物污染的正式系统。

D．2  原则

    当危险区为空态、静态、适当的可以使用态和在常规的正常使用时，危险区内空气的细菌污染探测和监控方法是按采样计划用适当的采样装置采集活粒子。通过对采集培养基的直接震动或采用专用膜过滤器过滤（对以上膜进行后续处理）采集粒子。

D．3  采样装置

D．3．1  接触式采样装置

    接触式采样装置可用于平滑表面。

    可用接触盘或其它装在适当软式或硬式容器中的培养基与采样表面接触的其它装置。使用的表面接触装置应有不小于20cm²的接触表面。

    使用接触盘的水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s，向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm²），不得有环形或线性运动。装置有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

D．3．2  间接采样装置

    采样活体单位也可采用适当的棉钎技术[10-12]。采用经过灭菌的潮湿锦钎、海绵或擦布特别适用于大面积、非吸引式、不规则或接触装置无法使用的凹面的采样。

    也可使用沉淀盘对悬浮活粒子因重力沉淀于特定使用区形成的表面污染进行数质量评估。

D．3．2．1  棉钎

    应使用棉钎（最好是合成物[4，5]）先用经过消毒的冲洗介质，如缓冲生理盐水、林格氏溶液或适当的培养基沾湿。在指定采样区用潮湿棉钎密排平行擦拭，同时缓慢转动棉钎。应对相同区重复进行采样，用同一棉钎垂直于开始的涂抹进行涂擦。采样后，棉钎应置于规定量的适当的消毒冲洗液中搅动。应对该冲洗液做活单位试验（[10]提供了适当的试验方法）。

D．3．2．2  沉淀盘

    必要时，可先用装有适当培养基的沉淀盘确定在给定时间内通过重力作用从空气沉淀到表面的带菌粒子数；然后该盘送去培养。此法不测量空气中含有的细菌总数，只测量在采样期间沉淀在表面的细菌数。使用大口径的培养皿（即14cm直径）并延长接触时间可提高此方法的灵敏度，但要防止培养基脱水（[16]提供了适当的方法）。

D．4  结果的表述

    建议表面活粒子数的表达采用活单位（VU），推广到1dm²，或者如果使用沉淀盘，则推广到1dm²/h(1dm²=100cm²)。

附件E（参考）

织品生物污染的测量方法指导

E．1  引言

    本附件提供了指导并描述了在需要生物污染控制的环境下织品生物污染可能选用的分析与测量技术。

    对危险区织品污染的评价原则和方法进行了说明。

    织品生物污染的评价遵循本标准和附件A的基本原则，它们要求在采用洁净技术时要建立评价和控制织品生物污染的正式系统。

    为了探测和监控织品上或从织品脱落的活粒子，本评价涉及采集代表性采样。在危险区使用的织品应有足够的洁净度以适于其使用的活动和用途。应当对织品的生物污染进行监控以减少对危险区内活动、产品、装置等构成不利影响的危险。

    关于织品的选择，以了解危险区内相关生物污染的情况，以及对该生物污染的评价，应考虑以下重要因素：

a)        织品的种类与形式，如保护衣，擦布等；

b)       织物选择；

c)        织物的粒子产生与扩散特点；

d)       因织物特性形成的阻隔作用不足；

e)        织品的清洗处理；

f)        从织品上清除粒子的效率；

g)       织品的设计；

h)       织品的可渗透率和表面条件。

如果发现织品的生物污染超量，要采用适当的方法查找可能的原因。一般原因可能有：

    a)  因织物特性如纤维类型、编织或设计引起的粒子不良滞留；

    b)  使用不当，如衣服更换不勤；

    c)  除污染不充分和/或清洗效果不好；

    d)  危险区微生物限制的织品清洗周期不适当。

    本附件提供的指导不用于确定活粒子对织物的渗透率，为此需用其它技术[34]。此外，本附件不涉及某些用途可能需要的特定方面的织品，如经灭菌和去粒子的织物，也不涉及由目检或触摸判别的织品质量。

E．2  原则

    危险区织品细菌污染通过使用适当的采样装置按采样计划采集活粒子实施探测和监控。采集活粒子可用直接接触或间接采集法，如使用膜过滤技术。

E．3  采样装置

    本章说明的多种采样方法在用来除粒子时可能会有很大的不同。

E．3．1  接触式采样装置

    为确定织品上的活粒子，可使用适当的接触式装置（见附件D），包括可用于小织品的装置。

    如果使用的采样装置在支托上用了脱水培养基，可按厂家指定的液量或使用使洗涤剂和/或消毒剂灭活或中和的溶液进行再水化。

E．3．2  膜过滤采样装置

    织品表面的活粒子采样可用带有适当膜过滤器的膜过滤架进行[35；36]，此处，织物放在有膜过滤器的膜过滤架开口处，空气经采吸经过织物。然后检查膜过滤器的活粒子。

E．4  结果的表述

    建议表面活粒子数的表达采用活单位（VU），推广到1dm²的采样织品(1dm²=100cm²)。

附件G（参考）

液体生物污染的测量方法指导

G．1  引言

    本附件提供了指导并描述了在需要生物污染控制的环境下液体（水的或非水的）生物污染的评价技术。为了探测存在和可能需要监控的活粒子，附件涉及采集代表性采样。

　　液体生物污染的评价遵循本标准和附件A的一般原则，它们要求在采用洁净技术时要建立评价和控制液体生物污染的正式系统。此外，应考虑以下因素[37-43]：

a)        危险区内细菌生态及相关参数；

b)       特定液体中活粒子的希望浓度；

c)        液体条件；

d)       采集的精确性与效率。

G．2  原则

    当危险区处于准备就绪、可以使用状态时，应按正常使用情况下适当和例行的做法通过用适当的采样装置按采样计划对危险区中液体的细菌污染进行探测和监控。可采用直接或间接技术实施活粒子的数量质量探测。

G．3  过程

    确定液体生物污染有各种方法，选择哪种方法取决于液体的性质和需要采样的量，比如可以使用灌浇平碟，展宽平碟，膜过滤和其它方法。

    采样时液体压力要适当降低，应注意液体条件和液体中活单位的期望浓度。

G．3．1  采样准备

    根据液体和生物污染的程度，试样的测试可直接或在适当处理后进行。

G．3．2  采样

    选择的生物污染探测方法应与要采样液体的性质相适应，可能需要以下技术：

a）  直接培养，如展宽平碟，系列稀释（MPN方法）；

b）  间接培养，如采用膜过滤方法的采样浓度，该法有后续培养或带放射标签基质及放射活性测量；

c）  细菌ATP测量；

d）  阻抗测量。

G．4  结果表述

    建议表面活粒子数的表述采用活单位（VU），推广到1ml(或1cm³)。

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前言

ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行，每个会员团体，如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为该技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的，都可以参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IES）在电气技术标准化的各领域进行紧密合作。

国际标准草案经技术委员会认可后，送各会员团体传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员罢休对其投赞成票。

国际标准ISO 14698-3由ISO/TC209技术委员会（洁净室及相关受控环境）提出。

ISO14698在洁净室及其相关受控环境的总标题下，由以下各部分组成：

----第1部分：暂定标题：生物污染控制---总则

----第2部分：暂定标题：生物污染控制---生物污染数据的评定和说明

----第3部分：暂定标题：生物污染控制---对载有生物污染的湿性培养基或生物膜之惰性表面进行清洗和/或消毒过程的效率测量方法

用户注意，第1到第3部分的标题是出版第1部分时采用的工作标题。如果其中一项或多项标准被从工作计划中删除，则需对其余的标题重新加以编号。