净化车间的发展与现代工业和前沿技术紧密相连。目前已广泛应用于生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密仪器等行业。净化车间分为几个等级，即1级≥100级≥1000级≥10000级≥10万级≥100万级。排名越高，年级越高，1年级最高。最常见的从100到10万，不同等级有不同的等级标准。

在这种清洁度下，每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个，大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。　
空气在无菌容器.密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下，空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500，浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。　
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送，流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。　
根据规定，水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。　
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例，设置为四个洁净级区。　
A级，高风险作业区，通常采用层流作业台（罩）来维持该区域的环境状况。在其工作区域，风速为0.36-0.54m/s（指导值），层流系统必须均匀送风。　
B级，指A级区域的背景区域，如无菌配制和灌装等。　
C级和D级，是指洁净操作区，在无菌药品生产过程中重要性较低。

净化车间噪声控制标准　
1.洁净室的噪声等级应满足以下标准：　
①动态测试时，洁净室的噪声水平不应超过70分贝A。　
②空态试验时，乱流洁净室的噪声级不应大于60分贝A；层流洁净室的噪声水平不应大于65分贝A。　
③由于技术经济条件的限制，或噪声大于70分贝A如果对生产没有影响，可以适当放宽噪声级别，但不应大于75分贝A；　
④上述噪声水平是指人耳位置(人离开)在室内每个工作点的测量值。对于改变噪声，在正常工作日内，在相同位置处于等效连续声压水平。　
1.5.洁净室的噪声频谱限制应采用双频声太平等；每个频带的声压等级不应大于表3.3.2的规定。　
对于净化车间的平面和剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应具有良好的隔音性能，并应使各部分隔音量接近。　
1.6.洁净室内的各种设备应选用低噪设备。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专门的隔音设施(如隔音室.隔音罩等)。　
净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔音.消声.隔音等控制措施。　
除事故排气外，洁净室内的排气系统进行降噪设计。　
2.根据室内噪声级的要求，净化车间的净化通风系统应根据以下规定选择风管内的风速:　
①总风管6~10米/秒。　
②无送回风口的支风管为6~8米/秒。　
③大风管有口的大风管为3~6米/秒。　
生产环境的空气洁净度要求必须考虑净化车间的噪声控制设计，不得因噪声控制而影响洁净室的净化条件。

1.洁净度、温度、湿度和精确度相同或相似的净化车间应归类为净化空调系统。便于控制洁净度、温度和湿度。
2.距离较近的净化车间应划为一个系统，这样可以减少系统管道的长度和管道交叉。
3.在条件允许的情况下，4级、5级单向流和6级、7级、8级非单向流可以组成混流净化空调系统。
4.净化车间不应与一般空调房间合并成一个系统。
5.使用规则和使用时间不同的净化车间不应合并为一个净化空调系统。
6.产尘量大、热值高、有害物质多、噪声大的房间应作为一个系统单独设计。
7.混合后会产生有毒物质、引起火灾和爆炸的房间，不宜合并成净化空调系统。
8.有毒、易燃、易爆的甲、乙类房间应有独立的系统，且应为无回风的DC系统。

1.净化车间的建筑通常划分为土建结构和装配式两种，其中装配式更为普遍，主要包括由初级、中级、高级空气过滤器构成的空调送回风系统、排风系统及其他配套系统。
2.净化车间的室内空气参数设置要求：
① 温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5％。
② 新风量：非单向流洁净室总送风量的10-30％；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。
③ 送风量：要满足无尘车间内的洁净度及热湿平衡。

净化车间采暖通风系统设计　
1.根据以下不同情况，确定条洁净室的采暖类型：　
①100级.1000级.1000级洁净室，不宜采用散热器采暖，100级.000级洁净室不宜采用散热器采暖。　
②值班采暖可采用技术夹道散热器进行间接采暖。或采用间歇式净化空调系统，值班风机系统进行热风采暖。　
③散热器应采用表面光滑.不易积尘.易清洗的形式。　
④洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设置局部排气装置，尽量减少排气罩的作业口面积。　

2.在下列情况下，应单独设置局部排气系统：　
①非同一净化空调系统。　
②排气介质混合后会产生或增加腐蚀性.毒性.燃烧爆炸风险。　
③排出的有害物质毒性差异很大。　

3.洁净室的排气系统设计，应采取以下措施：　
3.1.防倒灌措施　
3.2.局部排风系统中含有易燃易爆物质的防火.防爆措施。　
3.3.换鞋房.储衣房.卫生间.卫生间.淋浴等，应采取通风措施，其室内静压值应低于洁净区。　
3.4.洁净室事故排气系统的通风次数应为每小时15~20次。　
3.5.事故排气装置的控制开关应设置在洁净室和室外操作方便的地方，并应与净化空调系统联锁，室内应设置报警装置。　

4.净化车间通风管道及附件　
4.1.风管截面尺寸的确定，应考虑对风管内壁进行清洗，并在适当的位置设置封闭的清洗口。根据附录6选择风管壁厚。　
4.2.净化空气调节系统的新风管和回风管应设置一个封闭的调节阀。应在吸入口和风量调节处设置一个封闭的调节阀。调节阀应设置在吸入口和风量。洁净室排气系统应设置调节阀.止回阀或密封阀。主风管必须通过地板和防火墙。　
4.3.根据输送空气的洁净要求和空气环境条件，确定净化空气调节系统的风管和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网.孔板和扩散孔板。　
根据排气气体的性质和空气环境条件，确定洁净室排气系统的风管.调节阀.止回阀等附件的制造材料和涂料。　
4.4.压力测量孔应设置在中效和高效空气过滤器前后。风量测量孔应设置在需要调节风量的新风管.回风管和支管上。　
4.5.清除腐蚀性气体的风管可以使用塑料风管，其他风管和风管的保温和游泳材料及其粘合剂应使用非燃烧材料或耐火材料。

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