放射性药物生产厂房洁净室生产管理制度

医疗器械洁净室环境监测管理方案

1、目地

依据医疗器械有关政策法规、规范和实际商品规定，要求洁净室空气的质量规定及检验方式，确保洁净区机器设备、仪器设备环境卫生合乎商品加工工艺规定。

2、范畴

融入于医疗器械企业洁净室净化处理地区。

3、专业术语

无。

4、岗位职责

4.1质量部承担对有关洁净室指标值开展检验；

4.2生产制造采购部门承担洁净室环境卫生的梳理、整治及维持。

5、程序流程

5.1条例

依据YY0033附则B规定，企业属于B3条文的前一段规定，企业厂区洁净室为10千级，试验区洁净室为1千级水准。

5.2自然环境规定

5.2.1按相关规定，洁净室需每一年由有资格的检验单位开展一次全特性的自然环境检测；

5.2.2按YY0033规定，沉降菌和浮游菌可以挑选 其一，企业挑选 用沉降菌开展自然环境检测；

5.2.3按YY0033规定，检验新项目有浮尘、沉降菌、温湿度记录、风力、换风次数、压力差。

注：

1、洁净室的每个小时的换风次数

排风量=出风口风力×出风口总面积×出风口总数×3600；

换风次数=排风量／屋子容积；

---屋子容积，m3；

---风力，m/s；

---出风口总面积，m2；

---出风口风力可应用风速风向仪开展测量，5组均值；

2、管理区经更新改造，拆换空气过滤网等检修工作后，以上所有新项目需调查一次，合乎表格中的要求后才可常规应用。

5.3职工手里菌、气体及物件外表病菌数量检验

检查员应于生产线（管理区）重要实际操作点，每星期开展一次气体、物件外表及生产制造职工手病菌数量检验，指标值应超过下表规定，具体做法见附则。

新项目

指标值

新项目

指标值

职工手病菌数量

≤300cfu/每支手

物件外表病菌数量

≤10cfu/cm2

气体病菌数量

≤500cfu/m3

――

――

5.4加工工艺用气检测：为保证产品质量检测用气可以达到商品原始环境污染菌指标值规定，确保产品品质，必须定时对加工工艺用气开展指标值检测，以保证加工工艺用气达标，平稳。

5.4.1加工工艺用气检测每月一次，2处生产车间检漏检测处为固定不动监控点，包装封口处及烫印生产车间任意检测。

5.4.2对加工工艺天然气的检测指标值具体有：浮尘颗粒数、菌体数，浮尘颗粒数应合乎YY0033-2000中十万级净化车间的标准规定，菌体数应合乎商品管路内壁病菌数量规范。检验方式见附则。

5.5非持续应用的清洁间环保监测

假如洁净车间停止使用時间超出7天（含7天），应当对洁净车间做全特性检测，待检验结果显示达标后（因为沉降菌結果需长时间，此外其他主要参数要达标），生产制造工作人员才能进到洁净车间生产制造，沉降菌检验結果假如不过关，则由生产制造采购部门将先前生产制造的任何商品独立防护，待原始环境污染菌及再度检验沉降菌均达标后，才可以应用该批商品。若检验結果原始环境污染菌不过关，则该批号防护商品损毁。

①5.6各环保监测新项目无法控制很有可能产生的风险性

本公司生产制造的商品均为一次性使用无菌检测医疗器械，关键材质为各种纤维材料、不锈钢板针筒、温度传感器等，关键的生产过程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼装等。检验工程中温湿度记录、换风次数、负压差新项目若超标准对产品特性基本上无危害，浮尘颗粒数、沉降菌、职工手病菌、物件表层菌及气体病菌数量若超标准很有可能会产生商品原始环境污染菌超标准。

5.7环保监测纪录由质量部归档。

洁净车间换风次数检验纪录