药业公司洁净车间管理方法净化系统技术规范

洁净室：洁净室就是指将一定的空间区域内的空气中的颗粒、病菌等污染物质清除，并将屋内的温湿度记录、洁净度等级、压力差、风力、气旋流入、噪声及光照强度操纵在要求范畴内的密闭式地区。

1范畴

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3专业术语和界定

洁净室：洁净室就是指将一定的空间区域内的空气中的颗粒、病菌等污染物质清除，并将屋内的温湿度记录、洁净度等级、压力差、风力、气旋流入、噪声及光照强度操纵在要求范畴内的密闭式地区。

4工作内容

4.1生产车间责任人：承担本生产车间或本工段长清洁地区管理方面，出现异常应该马上报企业QA和工程项目企业管理部；

4.2QA：承担生产车间或有关部门洁净区的定时检测，及其异常现象的调研解决；

4.3公共工程项目负责人：承担给予符合标准的工作环境，对洁净区机构按时做好保护和检测，及其异常现象的解决。

5文章正文

药业公司洁净车间净化系统技术规范

5.1管理方法包含范畴：

洁净室管理方法主要包括对环境卫生、压差表、溫度、环境湿度、清洁照明灯具、噪声、洁净度等级、传递窗、连锁加盟门、洁净区防臭地漏、清洁路面、工作人员的运作和检测管理方法。

5.2洁净室的运作管理方法

5.2.1环境管理：洁净室工作员环境卫生应按洁净区清洁卫生规定做好管理方法；原材料、生产制造工艺技术和器皿具要做到洁净区加工工艺环境管理的所有规定；进出洁净区的工作人员需按进到洁净区工作人员换衣规定实行。

5.2.2净化设备运作管理方法

5.2.2.1参考《空调系统运行与管理》技术规范。

5.2.2.2为维持洁净室区压力差梯度方向，空调净化系统软件启动次序，务必先开高清洁等级空调机组，后低开清洁等级空调机组，关机的时候更有甚者。

5.2.3洁净室的监控器

5.2.3.1公共工程项目工作人员每2个小时对空调制冷系统开展巡视一次，留意观察记录表中央空调送风、溫度、环境湿度、空调机组中学效压力差、离心风机运行的转变状况，保证洁净室温湿度记录、压力差达到技术规定。

5.2.3.2压力差监控器：

5.2.3.2.1压力差规范：清洁等级不一样邻近卧室的间、洁净室（区）与户外空气负压差应高于10pa；产烟尘量大的屋子或工艺流程，应维持负压力。

5.2.3.2.2压力差检测：洁净室（区）各屋子压力差每一年由公共工程项目工作人员检验一次，当场操控工作人员每次生产制造前检验，若有出现异常立即汇报QA和工程项目企业管理部，给予调节保证压力差正常的。

5.2.3.2.3检测頻率：1次/班。

5.2.3.2.4误差解决：

a)如压力差发现异常，由职位作业员查验并关紧全部门。

b)职位作业员把门关好后仍不过关，再查验压差计管路通风孔是不是阻塞。

c)职位作业员解决后仍不过关，应该马上向单位负责人和QA报告。单位负责人通告公共工程项目负责人马上清查该清洁地域的净化处理空调送风系统软件。

5.2.3.2.5留意：

公共工程项目实际操作员工在各空气净化设备通过排风量调整均衡认证后，不可随便调整各洁净室送、回、排电动风阀，如遇异常现象，须经工程项目企业管理部负责人准许后再调整，与此同时要保证体系内别的各卧室的压力差梯度方向。

5.2.3.3风力、排风量检测：

5.2.3.3.1风力规范：A级洁净室评测均值风力应超过设计方案风力，偏差在±20%范畴内；

排风量规范：清洁等级B级、C级、D级的正压送风口检测送排风量与设计方案排风量差应在设计方案排风量的±20%范畴内；

5.2.3.3.2误差解决：如评测风力与设计方案风力误差超过20%，应该马上向单位负责人报告，对该高效送风口开展一致性检测，必需时拆换高效送风口。

5.2.3.3.3测量頻率为每六个月测一次。

5.2.3.3.4由公共工程项目工作人员每六个月各自检验各生产车间洁净室风力、排风量，并搞好纪录。

5.2.3.4洁净室温湿度监测：

5.2.3.4.1洁净室温湿度记录规范：无特别要求温控在18-260C，空气湿度操纵在45―65%范畴。

5.2.3.4.2误差解决：如洁净室溫度、环境湿度超过加工工艺要求范畴，职位使用工作人员应该马上联络公共工程项目实际操作工作人员，公共工程项目实际操作工作人员应该马上采用提温、减温、增湿或去湿等对策。

5.2.3.4.3温湿度记录测量：全自动监控系统每60分鐘自动保存一次洁净室内的溫度、环境湿度和出现异常警报信息内容。

5.2.3.5洁净室洁净度等级检测：

5.2.3.5.1QA工作人员承担对洁净室开展检测，并搞好检测纪录，出示检查报告。

5.2.3.5.2检测頻率:

5.2.3.5.2.1浮尘颗粒数：A级区或部分A级区每日检测一次，B级区每星期检测一次、C级区每月监测一次，D级区每季度检测一次。

5.2.3.5.2.2沉降菌：A级区或部分A级区每日检测一次，B级区每星期检测一次、C级区每月监测一次。

5.2.3.5.3超标准解决：洁净度等级检测后发觉如超过监控器警界线时，质量控制单位应立即机构剖析缘故，并采取一定的有效措施，进行复测各正压送风口风力、排风量。如发觉风力、排风量、洁净度等级均超出洁净度等级规定，应将检验結果通告生产技术发展部、工程项目企业管理部、各生产线，由工程项目企业管理部、各生产线依据具体情况作调节离心风机运作頻率、清理或拆换中学效、拆换高效送风口等对策。

5.2.4药业公司洁净车间管理方法

洁净室务必严控进到工作人员总数。依据生产工艺流程标准及所在的清洁等级配置相对应的使用和操纵员工总数，不可随便提升进到工作人员总数。

5.2.5工业厂房彩钢瓦

5.2.5.1工业厂房彩钢瓦务必确保完好无损、干净整洁，不可碰伤、形变。

5.2.5.2同平面图彩钢瓦接缝处务必维持密封性。

5.2.5.3不一样平面图彩钢瓦接缝处、与路面相接处务必选用R弧联接，与此同时务必搞好密封性。

5.2.6传递窗

5.2.6.1传递窗与安裝墙面中间联接务必维持密封性。

5.2.6.2传递窗的玻璃移门维持完好无损。

5.2.6.3传递窗的连琐设备、紫外线杀菌灯务必维持完好无损正常的，发觉毁坏立即拆换并纪录。

5.2.6.4传递窗在运用时不可对开门。

5.2.7防臭地漏

5.2.7.1防臭地漏与路面接缝处应密封性无间隙。

5.2.7.2防臭地漏过滤网、后盖板完好无损，且有排气阀，维持防臭地漏清洁。

5.2.8洁净室（区）内照明灯具

5.2.8.1洁净区重要操作间的光照度不低于300lx，对光照强度有特别要求的生产制造位置可设定部分照明灯具。

5.2.8.2清洁照明灯具应取用外界造型设计简易、不容易积灰、易消毒杀菌的清洁照明灯具。

5.2.8.3清洁照明灯具总体务必保证密封性，安裝位置与顶篷接口处务必开展靠谱密封性。

5.2.9洁净室（区）工业厂房的密封性

5.2.9.1各不一样等级洁净区中间、同样等级洁净区不一样屋子中间维持密封性，不可有互相泄露状况。

5.2.9.2洁净区屋子的管路设备有穿越重生墙面的，在对接处抹胶密封性。

5.2.9.3各卧室的内部结构设备包含电气控制柜、电源开关板、电源插座等需要在接口处维持密封性。

5.2.10送风、排风系统隔板

5.2.10.1送风、排风系统隔板维持完好无损，不可随便调整隔板。

5.2.10.2立即清理送风安全通道。

5.2.11PVC路面

5.2.11.1PVC路面维持完好无损，无起包、损坏。

5.2.11.2PVC路面与墙面对接处维持密封性无脱离。

5.2.12环氧树脂自流坪路面

5.2.12.1环氧树脂自流坪路面维持完整无起包、损坏。

5.2.12.2环氧树脂自流坪路面与机器设备底脚、墙面等对接处维持完好无损密封性。

5.2.13工作人员

对洁净区工作人员按规定操纵员工总数、降低出入次数，并实行各类环境管理技术规范。

5.2.14连锁加盟门

5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地区如脱包厢务必安裝连锁加盟门。

5.2.14.2连锁加盟门务必合理，保证一开一锁。

5.2.15原材料出入

原材料出入务必依照原材料出入管理方法技术规范实行，务必开启连锁加盟门。

5.3洁净室的维护保养

5.3.1实际操作工作人员每个班查验空调送风发电机组初、中效过滤器的压力差并开展纪录。

5.3.2洁净室须按时开展臭氧杀菌解决，C级区每星期最少一次，D级区每两个星期最少一次，每一次开臭氧消毒机不可小于2钟头。

5.3.2.1洁净室（区）内的维护保养內容

5.3.2.2高效送风口的维护保养

a)高效送风口的一致性检测：当新安裝或拆换高效送风口时要开展一致性检测，针对A级区的高效送风口，半年开展PAO或DOP测漏一次，针对B级区、C级区、D级区每一年开展一次PAO或DOP检测，安裝泄露或高效率泄露应立即改正或拆换。

b)层.流流形检测：当全部层.流模块的过滤装置所有拆换或典型性部位上边的一部分高效率开展拆换或层.流下边典型性部位的机器设备开展更新改造很有可能危害气体流动性方位时要开展浓烟实验来检测层.流流形。

c)高效送风口的拆换：针对粉尘量大的屋子每一年拆换高效送风口，别的屋子高效率每三年更換一次，当检验排风量或风力达不上规定时拆换，更换要有纪录。

d)风力、排风量的检测：每三个月由建筑工程设备单位对洁净室（区）内层.流高效率开展一次风力检验，别的地域的高效率半年开展一次排风量的检验。

5.3.3工业厂房彩钢瓦的维护保养

对彩钢瓦依照洁净区清理程序流程搞好日常清理，每一年开展查验，发觉有弄坏、刮伤的位置需开展涂漆或改换解决。

5.3.4传递窗的维护保养

每一年对有层.流的传递窗的中效过滤器拆换一次，每3年更換一次传递窗的高效率，传送内紫外线杀菌灯每3000h拆换一次。应用工作人员在应用传递窗时查验传递窗门的液压密封件，发觉密封性不紧立即联络工程项目企业管理部拆换液压密封件。

5.3.5防臭地漏的维护保养

防臭地漏需按规定的消毒杀菌程序流程搞好消毒杀菌，维持防臭地漏的清理。

5.3.6洁净室（区）内照明灯具的维护保养

生产车间发觉照明灯具无法正常的工作中，通告工程项目企业管理部拆换受损的构件，或依据照明灯具的毁坏頻率状况开展拆换，确保洁净区光照强度规定。

5.3.7洁净室（区）工业厂房的密封性维护保养

每6个月开展洁净室（区）密闭性查验，立即抹胶解决密封性处。

5.3.8送风、排风系统隔板的维护保养

 

每一年对隔板开展查验，发觉破坏或浸蚀处立即维系或拆换。