保健产品洁净室洁净区管理方法技术规范参照

內容：

1.洁净区的应用：

1.1进到洁净区的制造工作人员。

1.1.1进到洁净区的一切工作员，最先开展洁净技术性基础知识的学习培训，使其明白洁净技术性和中药制剂生产制造的关联，思想观念高度重视，严格遵守洁净区管理方法的管理制度。

1.1.2工作人员进到洁净区务必维持本人日常保洁，不可画妆、佩戴腕表及饰品；应配戴本范围的已清理消毒杀菌的洁净工作服装，依照《人员出入洁净区标准程序》进到。

1.1.3洁净服材料应挑选除尘量小、不容易产生化学纤维脱落、不发生静电感应、不发皱并开展定时清理，消毒杀菌。每生产制造一次清理一次，并做好纪录。

1.1.4对进到洁净区的实际操作总数，务必操纵在要求总数范畴内，推行各工艺流程指定、定岗定编实际操作制。

1.1.5在洁净区工作中时，姿势要轻，尽量避免发言和没必要的姿势。实际操作务必按操作程序开展，禁止开展非生产性主题活动。洁净区实际操作工作人员不可做高发尘和大幅姿势（如搔头、快走、飞奔等）。实际操作中降低姿势力度，尽量减少没必要的行走。以维持洁净区的净化处理等级。

1.1.6不一样洁净等级实际操作区操作工作人员不能互相随便行走，必需联络时，务必按进到实际操作区净化处理换衣程序流程、拆换相对应区需穿的洁净服才可以进到。

1.2洁净区采用的原材料

1.2.1凡洁净区生产过程应用的原材料、器材等实行《物料出入洁净区标准操作程序》。

1.2.2与生产制造不相干和非常容易粉尘的物品，如签字笔、橡皮擦、签字笔等不可以带到洁净室。纪录运用圆珠笔芯或中性笔。

1.2.3盛装原辅材料的器皿应便于清理或一次性使用，并加盖密封性，原材料在运送环节中需污染治理。

1.2.4生产车间应用的原辅材料、包装材料和包装制品依据生产制造命令开展领料单。生产制造剩下的散裝原辅材料应立即密封性，由调料员在器皿上标明启封日期，再度启封应用时，应核查纪录，创建职位原材料估价入库卡，纪录申领、耗费、估价入库台账。

1.2.5每种类或每生产批号生产制造逐渐前，为了避免原材料环境污染，应用心检查设备、器材、器皿等是不是洁净，及其不应该有上次生产制造的遗留物，不然无法开展新的生产加工实际操作。(参照www.iwuchen.com)

保健产品2.洁净室内的环境卫生维护保养：

2.1用生活用水擦洗窗门、墙面、房间内用品及机器设备表面；清洗路面、废弃物贮器、防臭地漏、排水管道等处。生产制造造成的废料立即清出洁净区。

2.2全方位擦洗工作场所、墙壁、顶篷、照明灯具、排风系统以及附设设备；空气消毒或依据房间内菌检状况决策消毒杀菌周期时间。

2.3消毒液每半月拆换一次，0.2‰新洁尔灭和75%乙酸乙酯更替应用。

3.洁净区洁净度的管理方法

3.1生产制造前，应保证工业厂房和机器设备的完好无损，以保证其优良的洁净情况；

3.2生产制造时，空调机组运作，确保洁净区域内温湿度记录，使高洁净区与低洁净区的压差符合要求规定。

3.3为保证洁净室的美化环境和洁净度，需按照规定对洁净室按时开展检测。十万级洁净区监测內容及规范规定如下所示：

3.4创建洁净区的安全性综合性系统软件，设定消防安全、紧急、照明灯具等设备。

3.5除借助应用工作人员日常管理方法外，空气净化设备依照《空调净化系统运行维护保养规程》中的对应要求维修保养。

4.非洁净区工作员进到洁净区管理方法：

4.1维修人员需进到洁净区，需通告该厂区责任人，并佩戴好维修人员专用型洁净服即可进到。

4.2外来务工人员需进到洁净区，经负责领导干部准许、穿洁净服方能进到。