百级洁净室净化等级标准.得创净化工程专业从事洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

无车车间是对环境的要求比较高的，洁净室的标准分为十万级和三十万级，三十万级的标准是比较高的，必须保证其洁净度、温度、换气等要求。无尘净化车间需要保证所有接触者都要经过消毒，穿上专业的野夫才可以进入，设置缓冲间等，下面详细的为大家介绍下
1、空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级
2、药厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多
3、洁净度
每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个
4、压差及温湿度控制
压差：不同洁净级别洁净室（区）之间，静压差大于或等于5PA；洁净室（区）与室外，静压差大于或等于10PA。温湿度：温度18~28℃；湿度
5、换气次数
每小时换气次数不能小于12次
1、工作人员
作为最直接接触药品的“生物体”，进入药厂净化车间的工作人员除了需要满足基本要求（没有精神疾病、传染病等）外，他们的身上还不能有伤口，不得留过肩长发、长指甲、不得化妆，甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下，人员在进入到生产车间之前，都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋，同时用75%的酒精洗手消毒。（制药工厂的访客在参观前需要换上连体服，戴双层鞋套，双手消毒后戴上手套
2、缓冲间
在已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染
3、空气
打造一个合乎标准的药厂净化车间不仅投资大，而且运行费用也不容小觑。一般来说，在药品生产车间内，除了需要做到消毒杀菌，就连空气都需要达到三级净化标准。除此之外，药厂净化车间在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等，这些设备的投资都很高，而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵
4、水和土地
药厂净化车间的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策，他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估，比如进行水质的检测（事实上，工厂建成后这一动作也需要每年进行），以及时了解土壤和地下的污染情况，可不要小瞧这一环节，大型药企的所有工厂每年在这一项目上的花费加起来都很高

万洁净室是一种比较特殊的车间，它对车间施工人员的施工技术要求是非常高的，要求在施工后的车间内部应该不存在有害物质，而且它的换气要求也要达到规定的标准，那么万级洁净室用什么换气呢，接下来我们就详细的了解一下
1、10万级洁净室用空调末端加高效过滤器换气。高效过滤器是过滤效率很高的器械，可以过滤微米级别的微粒。在空调末端加高效过滤器，空气都是经过过滤之后，再排入车间内
2、保持好车间正压。洁净新风排入后，在气流的作用下，带走室内的污染微粒，从回风口排出。洁净新风量大于会风量，室内便形成正压，这样室内的洁净度逐渐提高，越来越高于室外，为了防止室外污染气体流入，要一直保持室内正压
1、十万级洁净室的标准：每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于10万个。十万级是指一英尺的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在十万个以内
2、 1000-30万级净化室和百级:以上的净化室不同，室内的气流是以不均匀的速度成不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现
环境规定
1、落尘量检查每三个月委外检查并附检查效果至公司处理部存档
2、十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季一般为20~22℃、夏季一般为24~26℃、波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%。作业员上下班前10分钟将各自工位环境进行清洁处理(含加班时间)，由主管级人员不定期审核确认

洁净室的噪声等级标准　
1.动态测试时，净化工程噪声水平不应超过70分贝A。 　
2.空态试验时，乱流净化工程噪声水平不应大于60分贝A；层流净化工程中的噪声水平不得大于65分贝A。( 注:(1)由于技术经济条件的限制，或噪音大于70分贝A如果对生产没有影响，可以适当放宽噪声级别，但不应大于75分贝A；(2)上述噪声水平是指人耳位置(人离开)在室内每个工作点的测量值。对于噪声的变化，在正常工作日的同一位置处于等效连续声压水平。　
a.对于净化工程中噪声频谱的限制，应采用双频程声太级；每个频带的声压级值不应大于1。　
b.对于净化工程的平面和截面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应具有良好的隔声性能，并应使各部分的隔声量接近。　
c.净化工程中的各种设备应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专门的隔音设施(如隔音室.隔音罩等)。　
d.当净化工程中净化空调系统的噪声超过允许值时，应采取隔音.消声.隔音.振动等控制措施。除事故排气外，洁净室排气系统还应进行降噪设计。　
e.净化空调系统，根据室内噪声等级的要求，风管内的风速应按以下规定选择：
(1)总风管6~10米/秒。　
(2)无送回风口的支风管为6~8米/秒。　
(3)有送回风口的大风管为3~6米/秒。　
f.生产环境的空气洁净度要求必须考虑净化工程中的噪声控制设计，不得因噪声控制而影响洁净室的净化条件。　

洁净室振动控制标准　
1.洁净室及周边辅助站房内设备(包括水泵等)振动较强的管道，应采取积极的隔振措施。　
2.对于洁净室厂房内外的各种振动源，应测量其对洁净室厂房的综合振动影响。如果受到条件的限制，也可以根据经验评估综合振动的影响。应与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。　
3.精密设备.精密仪表的隔振措施应考虑减少发生量，保持洁净室合理的气流组织。使用空气弹簧隔振台时，应处理当地气源，以达到洁净室的空气洁净度水平。

洁净室净化铝型材圆弧型铝安装
1.走道砖墙与地面.砖墙与吊顶板.彩钢板墙与地面.彩钢板墙与彩钢板吊顶交接处均采用净化车间R=55度弧形铝材连接，在三面交接处，采用特殊的三维圆角，确保密封，不积尘，美观。
2.根据净化车间彩钢板的施工顺序，自流平地面环氧水泥中间层完成后3天内可能完成地面圆弧铝，保证圆弧铝与自流平地面连接的严密性和美观性。
回风口开洞
这是彩钢板围护结构工程后期工作中的一个重要步骤，错开或偏开一个风口孔，影响整体吊顶布置质量，可能造成相当大的返工。
打开前，必须与空调专业人员配合。首先在顶板上画一条好的线，确认同一房间同一走廊的中心线，形成一条统一的直线。孔打开，用沟槽铝嵌入，一方面加强彩钢板；另一方面，密封，防止聚苯乙烯树脂碎料进入净化车间，造成不必要的质量问题。
揭膜打胶
揭膜.涂胶（硅胶）是保证彩钢板外壳工程外观质量净化的重要因素。涂膜后，涂胶前，应彻底清理彩钢板之间的间隙，避免接缝内灰尘，使胶与彩钢板之间的粘结力不强。　涂胶后，表面均匀，美观，反映整个工程的水平，不允许漏孔和气孔。

现如今的工厂都有着相应的生产标准，所以大部分的工厂中的生产车间都会建造成洁净车间，不同的生产方式、产品都会对洁净车间的标准有着一定的要求，那么洁净车间的标准怎么检测呢?下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下
对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法，也可采用滤膜显微镜计数法
1、光散射粒子计数法
1、光散射粒子计数器采样量百级:：每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级：每次采样量大于或等于0.3升
级每次采样量大于或等于.升。对于百级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于升的粒子计数器
2、采样注意事项
(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏
(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米
(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行
3、测点布置
(1)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米
(2)层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内
(3)乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米，增加3-5个测点
4、数据整理
(1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值
(2)对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定：层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值
5、沉降菌测定法
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干
无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用
将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟
采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级洁净室标准
一般来说，沉降菌法监测每月一次便可。洁净室工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等
它们是常规的实时检测设备，帮助检测是否达到洁净室等级标准

武汉得创净化工程有限公司是一家从事厂房净化车间、净化空调、中央空调设计、制作和安装的专业公司 拥有几十年的工程设计、制作、安装、调试、检测、售后服务等综合性成套服务及工作经验。承建和设计10—1000000级洁净室及净化厂房