一、概述

本方案针对无尘车间的特殊性论述施工方式，顾名思义无尘车间对洁净水平要求比较高，给施工带来一定的难度。

由于产物的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖水平异常高，建厂历程中的质量直接导致产物质量的崎岖。施工时专业手艺问题是一个异常周全，多专业、多行业的问题，另有组织治理、协调的问题。

二、工程特点

1、在安装历程中，除通例安装工艺外，必须着主要思量施工工具和施工环境的洁净、卫生、无毒、雅观，施工工艺必须相符GMP认证的要求。

2、项目在施工安装历程中，各专业交织配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作设计，严酷凭据施工程序施工，保证环境洁净、卫生。

3、对安装施工机械装备的选样、质料的接纳、安装手艺操作要求较高；工艺装备制造优良，而且呈体积小，重量轻的趋势，且较多装备接纳不锈钢制造；接纳的质料品种规格数目繁多，工艺管道材质接纳不锈钢较多，其焊接事情有很强的手艺性。

4、管道安装配管时一定要思量其雅观，只管靠墙部署。在施工中一定要注重协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不滋扰，确保管道安装的标高、坡度，便于往后维修的原则。

三、相同及协调

1、与建设单元相同及协调

（1）凭据ISO9002质量保证体系的要求，知足业主的需求是项目的目的。

（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要治理职员应与建设单元代表确立密切联系，将我方对工程各专业的详细事情设计与建设单元代表举行交流，凭据其要求举行调整，遵守整个建设项目的总体设计。我方将向建设单元提交详尽的施工进度设计、质料及装备采购设计。

（3）我方手艺职员在认真研究设计图纸的基础上，与建设单元举行交流，领会提取生产工艺，凭据现场的丈量情形，遵照GMP的有关要求，举行详细的施工程序计划及步骤。

（4）凭据安装设计与甲方代表协调由建设单元提供的装备的加入时间和地址，由我方专业手艺职员配合建设单元举行装备的装卸、开箱、清点以及在安装前举行防护。

（5）配合建设单元体例装备治理或操作规程，并协助建设单元培训操作工或维修工。

2、与设计单元相同及协调

（1）在施工历程中，若施工职员发现有与GMP尺度不相符或工艺不合理、质料需代用等情形，提出修改的合理化建议上报项目手艺负责人，项目手艺负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出详细修改调换通知后再组织施工，力图找到优质优价的合理方案。

（2）项目手艺负责人凭据要求，定期或不定期组织有关专业工程师加入与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。

3、与监理单元相同及协调

（1）在施工历程中，严酷接受监理工程师的治理。安装的质量磨练项目在自检后自动约请监理工程师举行检查。

（2）凭据要求将施工设计和完成情形定期地上报监理工程师。

（3）对施工中泛起的问题或不及格项目，严酷凭据监理工程师的要求举行整改，直至到达要求为止。

4、洁净施工班组与其他施工班组相同及协调

（1）门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处置事情。                            

（2）空调主风管穿越土建墙，协调处置预留洞的位置。

（3）洁净区施工与动力、非洁净壁板间隔区照明及透风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在装备安装后要保证接口密封，以相符GMP验收规范，制止产尘为尺度。

（4）洁净区施工与工艺装备安装班组配合，首先大型装备的提前进场就位后举行彩钢板安装，其余装备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位。在装备就位时，注重制品珍爱事情，包罗彩钢板及门窗珍爱、地面珍爱、装备就位后的珍爱三个方面。

（5）洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的启齿及密封事情以及管道稳固措施。

（6）工艺装备二次配管施工要遵守洁净区内施工的治理，做好制品珍爱并实行净化保证措施。

四、现场施工治理

为使该工程能够按质定期的完成，我公司在该现场项目经理部将配备懂手艺、善治理、有多个类似项目施工履历的治理职员，凭据项目法施工的要求，举行全历程、全方位的划定、组织、控制和协调事情。现场施工治理事情分为三个阶段，确保有用的控制现场环境卫生，以项目完工时到达洁净要求。

1、第一阶段：要求一样平常的污染控制

这一阶段最先前，净化区除装备搬入预留洞口外，修建的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业历程事情内容如防尘涂装、空调机组安装、动力装备、一次配管和配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶的龙骨安装等。

  治理划定：

  （1）进入无尘车间的所有职员，必须接受该阶段治理划定的培训，并佩带响应的胸徽（准入证）入室；

  （2）进入无尘车间应穿洁净鞋具，不得带油渍、污泥入内；

  （3）室内不得吸烟、饮食和饮水；

  （4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，天天事情结束时应将垃圾搬出室外倒入划定处；

  （5）施工质料堆放整齐；

  （6）室内严禁大小便；

  （7）有违犯以上划定者，应立刻作废在无尘车间事情的资格。

2、第二阶段：要求较高的污染控制

这一阶段可界定为第一阶段之后、吹扫之前的作业历程，事情内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及接纳局部擦洗、真空吸尘等方式举行周全彻底的清扫事情。

  治理划定：

（1）凡进入该区域的职员，必须经由该阶段治理划定的培训，并佩带响应的胸徽（准入证）入室；

（2）进入该区域的职员，应穿着洁净的事情服、鞋具，后期应穿着洁净服、洁净鞋(或通俗洁净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:

（3）带入的质料应是洁净的，工具、机具要洗濯洁净后才气带入室内；

（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、灰尘，应立刻用吸尘器消灭；

（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；

（6）洁净室内天天由专职职员至少清扫一次；

（7）室内防止聚积过多质料；

（8）除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；

（9）室内严禁大小便；

（10）有违犯以上划定者，应立刻作废在无尘车间事情的资格。

第三阶段：要求极高的污染控制

这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业历程，事情内容如安装高效过滤器、周全测试前的最后吸尘清扫事情、净化空调运行测试审核及二次配管配线等。

  治理划定：

 （1）凡进入该区域的职员，必须经由该阶段治理划定的培训，并佩带响应的职员佩带施工证（准入证）入室；

 （2）只有需要的职员和用户代表，才气进入洁净室，将人流控制在最低限度；

 （3）人流、物流入口应脱离：一样平常只设一个人流入口，对物流入口要严加控制，要有专人值班，且入口不得常开；

 （4）进入洁净室要先挂号，然后按洁净室的净化级别在更衣室替换洁净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区；

 （5）进入洁净区的职员，不得携带铅笔、石笔、通俗纸张、本子或其它能发生灰尘的物件；

 （6）不得在洁净区举行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能发生颗粒、灰尘和烟雾的作业；不得己要举行发生灰尘作业时，应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸除灰尘；

 （7）在洁净区内使用的工具、装备，应做到天天洗濯一次；

 （8）洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；

 （9）配备专职的洁净施工监视员，巡回检查、监视，对违规者应立刻责令其脱离洁净室；对严重违规者，还应给予严肃处分。

五、确保洁净达标的保证措施

1、宗旨

(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量治理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。     

(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作设计，并严酷按施工程序施工，每道工序要举行中心验收并纪录。

(3)工程所用的主要质料、装备、制品半制品均须相符设计的划定，并有出厂及格证实或质量判定证实文件，没有出厂及格证实或对质量有嫌疑时，必须举行磨练，相符要求后方可使用。跨越工厂保质期的质料不得使用。

2、装修施工要点

（1）凭据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应思量使用中制止泛起不易洁净的部位，本工程在举行净化装修时，门窗安装与修建、净化空调、种种管线、照明灯具的连系部位裂缝要密封处置。

（2）所有的配件、隔墙、吊顶的牢靠和吊挂件只能与主体结构相连，不能与装备和管线支架交织混用，防止因微震引起装饰质料松动和灰尘脱落。

净化车间（一）

有位老师傅级别的种香菇的朋友，给我说了一个事情，就是他去参加行业展会，拿了好几家公司的样品试验，有塑料袋有药品，都声称可以保证夏季制棒的可靠。结果呢，情况都不理想，昨天他说甚至同时使用药品和袋子，也还是没有能够抗住。 其实他过去夏季生产都是

,A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。,

（3）修建装饰和门窗的裂缝应在正面密封。

（4）凭据GMP认证检查尺度，室内装修要相符下列要求:

a.应选用气密性优越，且在温度和湿度等转变作用下变形小的质料。

b.墙壁和顶棚外面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐打击、

 易洗濯，削减凹凸面。墙、地面相接处做成半径即是50mm的圆角。壁

 面色彩要协调、雅致，并便于识别污染物。        

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分思量对空气和水汽的密封，使污染粒

 子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而发生结露。室内差别洁净

 度房间之间的内门、内窗以及间隔等裂缝均须密封。 

（5）施工中应控制施事情业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间，必须随时清扫。

（6）在己安装高效过滤器的房间，不能举行有粉尘的装修作业。

（7）注重珍爱已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和外面装修的污染。

3、空调施工要点

（1）风管和部件应接纳优质镀辞钢板，风管内外面必须平整滑腻，不得在管内加固风管，咬接应接纳团结角咬口，接缝必须涂密封胶。风管毗邻不应接纳内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上凭据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管安装之后、保温之前应举行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内外面接纳不易掉纤维的质料。   

（3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统周全清扫、擦洗，到达洁净要求后，开启净化空调系统延续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立刻安装高效过滤器。

（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装举行外观检查，内容包罗纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否相符设计要求，然后举行检漏，检查和检漏及格后应立刻安装。不及格产物不得安装。

4、照明施工安装要点

（1）凭据药品GMP规范，洁净室应凭据生产要求提供足够的照明，在施工前要举行复核。厂房应有应急照明设施。

（2）灯具安装应易于洁净。

（3）凭据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。

（4）室内洁净灯具安装完毕，应该实时清扫。

六、施工方式

 

6.1装修工程施工方式

 

6.1.1组合方式及特征

 

洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构毗邻体（铝 合金结构体）的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。

 

6.1.2关于二次设计

 

结构的二次设计凭据设计院提供的各专业图纸，连系建设方的工艺要求，综合思量暖通、管道、电气的 专业配合，对顶板和壁板凭据厂家生产的尺度模数举行排版，从雅观角度思量到顶板、壁板的对缝，门 窗、高效送风口和回风口的部署方式，从而确定顶板、壁板和铝型材的规格数目。

 

通过二次设计，可以实时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，需要时，设置部门工艺装备就位的预留通道，调整施工进度设计，按划定工期交给厂家雅观、及格的厂房。

 

6.1.3施工要点

 

洁净围护结构的安装是在手艺夹层内的种种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间举行一次彻底清扫，到达无积尘后举行施工，并在施工历程中零部件和园地做到专人清扫。

 

   a.施工前首先熟悉二次设计图，完成现场勘察，对原土建房间的误差做到胸有定见。吊挂等与主体结构和地面的毗邻件的牢靠应严酷按二次设计图要求举行。

 

   b.凭据现场详细情形及净化系统的组成、有步骤有设计的施工，使各工种的施工有机的连系，以加速 施工进度。

 

   c.吊顶应按房间宽度偏向起拱，使吊顶在受荷载后的使用历程中保持平整。吊顶周围应与墙体交接严密，安装历程中不得撕下板材外面珍爱膜。克制撞击和踩踏板面。

 

   d.需要粘贴面层的质料，嵌填密封胶的外面和沟槽防止脱落积尘，必须严酷清扫，除去杂质和油污， 确保粘胶密实牢靠。

 

   e.围护结构的所有安装裂缝，必须用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、滑腻、不应有中止，外露毛边 等征象。打胶的环境温度应在摄氏零度以上举行。

 

   f.在经常启闭门扇通行的情形下，除某些外门为避开重装备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全 部设置在门扇上，一样平常情形下，为了使密闭条只管制止手模、脚踩或击碰，会受人行与运输的影响，多 将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐藏凹槽部位，再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿流动裂缝周边延续敷设，以便在门关闭后形成一圈封锁齿形的密封线。若密闭条被划分设置在门樘和门扇两处时，就必须注重两者有很好的衔接，只管减小密闭条在门缝的中止间隙。

 

   g.管道穿行：管道穿过围护结构时，首先需要有优越的牢靠组织，在使用时不能晃动变位，才气保证密封措施的效果。必须将安装定位与密封处置两者有机连系起来。因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架，大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动，在管壁与壁板裂缝内垫胶或海绵垫再用密封胶处置。

 

   h、长度较长的手艺夹道，在相宜位置开设清扫检验门，宽×高=500×1200。

 

6.1.4质量要求

 

   a.本工程地面是高级水磨石地面（在做自流平前），地面和墙面之间使用一体化马槽，可以保证壁板水平不扭曲，在马槽与地面交接处必须注胶，以防止水或其它液体从隔墙位置渗透。

 

   b.对净化装修工程所用质料，零部件应相符设计要求，设计无要求的自购件应到达优质或部颁尺度。岩棉彩钢板应有质保书，性能检测讲述，及格证书。

 

   c.净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在洁净环境中，平整的放在防潮膜上，防止变形。壁板和配件应在洁净环境中开箱启封。不及格或已损坏的产物不得安装。

 

   d.壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密。吊顶的牢靠和吊挂件只能与主体结构相连，不能与装备和管线支架交织混用。壁板和顶棚外面应光洁、平整，不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐打击，易洗濯。

 

   e.洁净室内地面与墙面、墙面与墙面，墙面与顶棚间的阴阳角接纳R=50mm的铝合金圆角，并用硅胶密封。R圆角安装必须平直，讨论严密。

 

   f、所有密封窗、洁净门及间隔裂缝均需用硅胶密封。

 

   g、严酷执行国家颁布净化装修工程的施工验收规范和质量评定尺度，并做好各项隐藏工程纪录，确保达到GMP验收尺度。

      未完待续……

泉源：iwuchen

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