GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻译过来是优越的作业规范或者优良的制造尺度，然则我们一样平常称之为药品生产质量管理规范，这是一套用于指导制药行业、医疗行业、食物行业等产物生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性尺度，要求从原质料选购、生产职员、生产装备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须相符国家相关的卫生质量尺度，用于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，接纳相应措施，保证生产环境达标、生产装备及格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完整，确保最终药品、食物等相符国家法律规范要求。

一、医药净化车间设计的现状剖析

洁净手艺是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食物等均是特殊的产物，关系到人们的人身平安，其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净手艺在医药行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关尺度和药品生产管理规范的要求。现在，医药厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才气真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家尺度施工，造成设计的洁净室不相符洁净厂房设计规范，无法知足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评事情混为一谈，有些企业以为完成完工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评事情，这两者实行主体差别、检测内容差别，不能省略任何一个环节。三是洁净室自己的问题，洁净室扫除不彻底、不规范、洁净室透风装备不合理、洁净室结构不科学等。

二、工业净化车间设计的主要参数

（1）空气洁净度级别：药品生产质量管理规范中为工业洁净室设计的空气洁净度级别提供了主要的指标，我们在工业洁净室设计中应连系生产的工艺产物的种别，科学合理的选择生产车间的设计参数。洁净度级别的参照尺度差别，但其对颗粒的密度、质量、状态均做出明确的划定。颗粒浓度高的洁净度差，颗粒浓度低的洁净度好。审核空气洁净的焦点因素就是空气洁净度级别，我们在工业洁净室设计中必须严酷划定空气洁净度级别，由于空气洁净度级别直接影响企业的生产效益和经济效益。影响洁净度的因素主要包罗质料自己或者生产过程的粉尘、生产职员流动、室外灰尘流通至室内，针对影响因素最有用的方式就是对可能发生粉尘的生产装备接纳封闭式除尘处置，对生产职员接纳吹淋过滤处置，对透风装备设置过滤装置。

（2）换气次数要求：医药洁净室设计中换气次数的不低于每小时十二次，最高为每小时几百次。换气次数的差别会造成透风量能量消耗的伟大差异，造成洁净室运行不相符尺度，因此，在洁净室设计中，必须保证足够的换气次数，才气保证洁净室的抗干扰能力，加长洁净室的自净能力等。

（3）静压差控制：凭据规范要求，洁净室与非洁净室的静压差不得小于5Pa，与室外的静压差不得小于10Pa，在洁净室设计中，要控制好静压差，就需要提供一定的正压或者负压，可以接纳压差式电动风量调治器、设置阻尼层、调治送风量与回风量和排风量的巨细等方式。

（4）气流组织形式：洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决议的，可以接纳上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。

（5）其他参数：设计中接纳的采暖装备、透风装备等必须以人为本，保证相宜的温湿度，知足舒适度的要求。设计中还要注重装备的噪音控制、照明装备、风速控制等方面的要求。

10万级无尘车间参数！

净化车间与生产工艺，生产设备，生产环境密切

随着科技的发展，人们的生活水(flowing water)平不断提高，因此对生活环境和产品质（Character)量(Quality)要求越来越高，净化车间适用于电子、电器、医药、食品、科研，实验（experiment)室，医院等行业。为什么要做净化车间？因为净化车间与生产(Produce)工

换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。 压差：主车间对相邻房间≥5Pa。 温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃； 相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

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三、生物净化车间设计的要点

生物净化车间根据生产和科研可以分为生物净化车间和生物学平安净化车间两种。生物净化车间增加了杀菌处置环节，目的是控制生物颗粒对卫生环境和事情职员造成的污染。生物净化车间设计除了工业净化车间设计的几大参数外，还要接纳负压措施，制止生产的产物对环境的影响。生物学平安净化车间主要的事情职员是科研职员，用于产物研发和科学试验。生物净化车间设计中要思量生物因素的影响，设计中要注重以下参数。

（1）控制生物浓度。净化车间除了要知足非生物浓度的要求，还要对生物浓度举行控制，接纳措施控制细菌浮菌量和沉降量。

（2）负压与隔离措施。生物平安净化车间必须保证生产车间处于负压状态，维持室内负压，由于生物颗粒的危害水平较高。此外，设计中还应接纳隔离措施，用平安柜或者隔离箱，隔离生物颗粒与操作职员，这时的隔离为二次隔离，为生物颗粒污染增添了一道平安屏障。通过隔离措施将洁净室变为负压区，有用地防止了危险生物颗粒的污染。

（3）换气次数要求。生物洁净室设计的排风危害性大，必须控制排风的出风风速在每秒十三米以上。过滤器要以铝箔为板，以金属做框，且要实时检查，实时替换，目的是为了防止湿润滋生细菌和侵蚀。

（4）其他要求。生物净化车间设计时透风管道接纳不锈钢质料，保证焊接的顺滑度，严酷对生产职员的衣物举行消毒处置，收支生产车间替换衣物，举行淋浴及干燥处置，防止由生产职员将生物病菌带入生产车间。

综上所述，医药净化车间是保证药品生产和质量管理的基础设施，医药净化车间的必须以控制生物颗粒和非生物颗粒为设计、施工和运行的目的。因此，在医药厂房洁净室设计中要严酷遵照药品生产质量管理规范和洁净厂房设计规范，选择合理的、知足药品生产要求的空气洁净度级别、换气次数、气流组织形式等设计参数，严酷根据要求对医药净化车间举行设计、施工、测评，严酷对洁净室的事情职员举行消毒处置。

泉源：龙川净化

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