摘要:在药品生产管理过程中，为了达到G，洁净室的设计是重要环节，在实际工作中管理是否科学严格是实施GMP的关健.(药品生产质量管理规范).

(G、G、O、M、A、UTF、UTF、URF、IF、Practice、GMP、国际公认、世界各国普遍采用的医药行业对药品生产质量全面管理的标准.20、04、年6、月30日前，全国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMT，取得GMT证.设计

1.工厂设计

洁净工厂设计是一项专业技术强的工作，医药工业，洁净工厂空气洁净度分为四个等级，表.现场设计必须按G，MMP等法律标准，从制药厂整体布局、区分分布、内部工艺流程、空气净化水平等方面进行设计.

重点放在防止药品生产中污染、混合药物和错误事故的措施上.药厂应选择大气条件好、空气污染少、无水土污染地区，水源充足洁净，保证制作的纯水和注射用水质量符合药典规定标准，供电充足，通信方便，交通运输方便.工厂区按生产、行政、生活和辅助区分布局，生产区与生活区严格分开，行政区应与生产区分开一定距离.

现场布局应符合生产工艺流程要求，药品制剂和原材料精制、干燥、包装工序人流、物流分离，需要足够的空间和场所，能够整齐合理地配置和保管材料，准备进入人控区的原辅料、包装材料洁净室和中间体、半成品保管室.不同制剂品种容易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作或保管.一般生产区是非洁净区，控制区是指10万级以下的区域，控制区的洁净度是万级或百级.

洁净室内应设置适合洁净水平的卫生通道和生活设施，洁净水平不同的区域联系门应密闭、平整，门应向水平高的方向打开.

根据不同产品的生产技术，洁净工厂的房间隔离和技术布局必须严格遵循GTMP的要求.1.2净化空调系统的设计，净化空调系统应结合技术布局，根据室内温度、湿度、洁净度进行系统划分，部分产品在不同阶段也应严格分开，如血液制剂，应分开灭活前后的人流、物流通道，空调系统也应独立洁净度10、1、0、0、0、0.在一般控制温度为18~25度的地区，相对湿度为45%，相对于60%的生产技术对温度和湿度有特殊要求时，必须根据技术要求确定.

洁净室以生命粒子和细菌、病毒等为主要控制对象，其附着的尘粒径一般为0.5一一5μm，洁净室以亚高效过滤器为末端过滤器.

净化系统将送往室内的空气经过以下处理.

新风~粗效过滤器与回风混合~表冷加热~加湿~鼓风机消除一声一效过滤器~高效过滤器，根据洁净水平的不同，送风量应达到相应的换气次数，1分0级换气次数应达到垂直层流0.

3m/s，水平层流o，4mm/s，1分00000级换气次数妻20次/h，10级换气次在实际设计中，一般来说，10分钟的换气次数是3，000分钟，4，000分钟/小时，10分钟，10分钟，10分钟，50分钟/小时，10分钟，8分钟，10分钟，10分钟，50分钟/小时.

设计系统风量风压时，应满足系统最终阻力下最低通风次数的要求，可采用变频风扇.空调净化机房的安排，靠近洁净区域，通风管道路线最短.送风道、回风道、回风沟的表面装修应适应整个送风、回风系统，易于除尘.

净化空调系统的新管道、回气总管应设置密闭调节阀.鼓风机的吸引人口和需要调节风量的地方，必须设置调节阀.其排气系统应设置调节阀、止回阀或密闭阀总管道必须通过地板和管道通过防火墙，设置防火阀.在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔.

净化空调系统应定期洁净.空气过滤器的阻力应经常检测，粗、中效过滤器应经常清洗，更换为有效防止交叉污染，净化空调系统应注意:除非各种污染气流通过过过滤处理符合要求，否则不同的污染气流不能混合在一起，二、对发生剧毒性、强致敏性、高生物活性或粉尘微粒的现场，应单独设置净化空调系统三、回风通过过过过滤或吸附等处理后，如果不能避免交叉污染，净化系统应设计为直流式，四、洁净室的气流应尽量设计为上下回风方式，保证室内气流动均匀.

室内有层流盖时，其位置应尽量远离回风口.洁净度高的工序应配置在室内上风侧，容易污染的设备应接近回风口.洁净室应严格控制正负压.

不同空气洁净度的洁净区间和洁净区间和非洁净区间的静压差不应小于5P，洁净区间和室外静压差不应小于10P.在不同等级之间的洁净室设置差压计，监视室内的正压.洁净室内噪音水平，动态测试不得超过75dob，噪音控制设计不得影响洁净室的净化条件.

2、管理、

洁净技术在制药行业占有重要地位，但缺乏科学管理，洁净工厂无法达到预期效果，甚至造成设施设备闲置和损坏.

进入洁净区的人必须在不同的洁净水平上穿相应的洁净服.

以不起灰尘、不脱纤维为原则，能掩盖所有的头发.

洁净区域应定期消毒灭菌，安装紫外线照射，紫外线灭菌为表面灭菌，洁净室需要气体灭菌，常用的有40%的甲醛熏蒸，或者用臭氧发生器消毒等方法，不同的方法每隔3个月交替使用.

3、小结，

据报道，各种药品质量事故，绝大多数都是由人为错误引起的，而不是由技术引起的.

因此，洁净工厂的设计只是实施GTMP要求的第一步，管理是关键.

无论工程设计多合理，如果缺乏科学、严格的管理，管理、操作人员都不能遵守各标准的操作规程(SSOO)P，即使是完美的设计，也不能充分发挥洁净技术的作用，不能保障药品质量.

抓住管理就是抓住人员的管理，只有药品生产企业从上到下的所有人都能自觉地遵循各stop，保证药品的质量.

摘要:在药品生产管理过程中，为了达到G，洁净室的设计是一个重要环节，在实际工作中管理是否科学严格是实施GMMP.