阳性菌实验室(以下简称阳性菌室)是微生物实验室的重要组成部分，是保证微生物检验顺利进行的重要载体.

随着职能调整和技术规范的完善，对阳性菌室的要求和管理也越来越完善.

一、阳性菌室的功能是阳性菌室与活菌操作有关的实验区域.

实现的主要功能是:
(1).菌株的分离、纯化、接种和传代
(2)工作菌液的制备
(3)增菌培养物或阳性污染物中病微生物的分离和纯化
(4)阳性对照实验操作和阳性培养
(5)已知、未知或疑似微生物的鉴定和确认.

为了防止可能的微生物交叉污染，应设立独立的细菌室和真菌室，严禁在阳性细菌室从事无菌取样、无菌准备、试剂溶液供应、样品贮藏等实验活动.

二，阳性菌室相关技术规范，

《药品微生物实验室规范指导原则》(中国药典附属记录QQ).

《生物安全实验室建筑技术规范》金GB50346.

《实验室生物安全通用要求》是GB19489.

《人类传染病原微生物清单》卫科教发[2006]15号.

《食品安全微生物学检验总则》GB4789.
1、根据以上技术规范的要求，药品检测实验室(包括食品、保健食品、化妆品)使用的质量控制菌和检测出的病原菌，如沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌、肠杆菌等，都是危害程度的第三类，大量的活菌操作和阳性样品分离纯化等操作必须在二级生物安全实验室进行，阳性菌室必须满足国家标准的GB-19489，GMP无尘车间阳性菌室应根据生物二级实验室建筑技术规范设计，配备生物安全盘保护环境和操作人员安全，配备洗眼器和紧急淋浴装置保证紧急事故发生时对操作人员的紧急救助.

三、软件管理除上述硬件要求外，

为了防止交叉污染，确保检查结果正确，阳性菌室必须建立严格的管理制度.主要包括:

(1)阳性菌室生物安全管理制度，规定阳性菌室出入、生物安全柜的使用、人员防护、活菌操作、废弃物处理、风险评价等，并明确事故的应急处理程序.

(2)《阳性菌室洁净消毒规程》规定洁净周期、消毒方式和频率、消毒剂种类、效果评价等.

(3)《生物安全盘的使用和维护规程》规定了生物安全盘的使用、维护规程、性能确认的程序.

(4)实验用菌株的管理制度规定实验菌株的购买、复苏、活化、传代、使用、保存、销毁、记录等.

综上所述，阳性菌室(二级生物安全实验室)应严格按照国家有关规定设立、使用和管理，确保人员、环境、样品安全和检测结果准确可靠.

追加说明:阴性对照实验区、阳性对照实验区共享人流物流通道无法有效严格区分，容易发生交叉污染.

并在《药品检验所实验室质量管理规范》，无菌检验室和阳性对照室应严格分离。
 

四、GMP无菌室不得与阳性对照室使用同一实验室.

条款说明中提到无菌室和阳性对照室不能公共更衣室和缓冲室，不能污染无菌室.结合《医药工业洁净现场设计规范》(GB50457-2008)5.1.13条第2款:各种实验室的设置，应符合阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检查等实验室，放射性同位素检定室等分别设置.

1)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不得低于1000级，应设置相应的人员净化和材料净化设施.

《药品微生物学检验技术》一书中提到，现代微生物学实验室基本上应满足以下要求:(无菌检验、微生物限度检验、无菌采样等严格分离，环境洁净度均为10000级，局部100级洁净室.

2）抗生素微生检定、抗菌作用测定等实验分别有半无菌实验室.

并严格分离无菌检查、微生物限度检查的实验室，注意防止抗生素污染造成的实验结果是假阴性的.

(3)单独分离的细菌培养室、霉菌培养室.

阳性菌实验室(以下简称阳性菌室)是微生物实验室的重要组成部分，是保证微生物检验顺利进行的重要载体.

随着职能调整和技术规范的完善，对阳性菌室的要求和管理也越来越完善.