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生物制品洁净车间设计

来源:http://www.whdcjh.com/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2022-07-12 16:45

  生物制药净化车间设计方案

  一、生物制药生产自然环境的气体洁净度等级等级理应与商品和生产操作相一致,工业厂房与设施不解决原材料、化工中间体和制成品导致污染。

  二、生产全过程中涉及到高风险因素的操作,其空气过滤系统软件等设施还理应合乎特别要求。

  三、生物制药的生产操作理应在合乎下列中要求的相对等级的洁净区域内开展,未列举的操作可参考下列在适度等级的洁净区域内开展:

  洁净度等级等级 生物制药生产操作实例

  B级情况下的部分A级 附则一无菌检测药物中非最后灭菌商品要求的各工艺流程

  罐装前没经杀菌过虑的产品其配置、合拼等

  C级 身体之外免疫系统诊断试剂的呈阳性血清蛋白的散装、抗原体与抗原的散装

  D级 原材料血液的合拼、成分分离出来、散装前的巴氏消毒

  内服中药制剂其发醇塑造密闭式系统软件自然环境(曝露一部分需无菌检测操作)

  酶联免疫吸咐实验试剂等身体之外免疫试剂的配液、散装、干躁、包装

  四、在生产全过程中应用一些特殊活植物体的环节,理应依据产品特性和机器设备状况,采取有效的防止交叉式污染对策,如应用专用型工业厂房和机器设备、分阶段生产方法、应用密闭式系统软件等。

  五、活疫苗(包含基因重组预苗)、类毒素和病菌提取液等商品消灭后,可更替应用同一罐装间和罐装、干冻设施。每一次散装后,理应采用充足的去污染对策,必需时理应开展灭菌和清理。

  六、卡介苗和结核菌素生产工业厂房务必与其他产品生产工业厂房严苛分离,生产中涉及到活微生物的生产机器设备理应专用型。

  七、高致病芽胞菌操作直到消灭全过程进行前理应应用专用型设施。炭疽菌、瘦脸针梭状芽胞链球菌和破伤风针梭状芽胞链球菌产品须在相对专用型设施内生产。

  八、其他类型芽胞菌商品,在某一设施或一套设施中分期付款交替生产芽胞菌产品时,在一切時间只有生产一种商品。

  九、应用密闭式系统软件开展微生物发酵的能够在同一地区另外生产,如单抗和重组DNA产品。

  十、无菌检测中药制剂生产生产加工地区理应合乎洁净度等级等级规定,并维持相对性正压力;操作有发病功效的微生物菌种理应在专业的地区内开展,并维持相对性负压力;选用无菌检测处理工艺病原菌的负压力区或超净工作台,其周边环境理应是相对性正压力的洁净区。

  十一、有菌(毒)操作区理应有单独的空气过滤系统软件。来源于病原菌操作区的气体不可循环系统应用;来源于危险性为二类之上病原菌操作区的气体理应根据除菌过滤器排污,过滤装置的特性理应定期维护。

  十二、用以生产加工解决活植物体的生产操作区和机器设备理应便于清理和去污染,清理和去污染的实效性理应历经认证。

  十三、用以活植物体塑造的机器设备理应可以避免 塑造物遭受外源性污染。

  十四、管路系统软件、闸阀和呼吸过滤器理应便于清理和灭菌。宜选用线上清理、线上灭菌系统软件。密闭式器皿(如发酵设备)的闸阀理应可用蒸气灭菌。呼吸过滤器应是疏水性材料,且应用有效期理应工作经验证。

  十四、理应按时确定涉及到菌毒种或商品立即曝露的防护、封闭系统无渗漏风险性。

  十五、生产全过程中被病原菌污染的物件和机器设备理应与未应用的灭菌物件和机器设备分离,并有显著标示。

  十六、在生产全过程中,如必须称重一些防腐剂或成份(如缓冲溶液),生产地区可储放小量原材料。

  十七、洁净区域内设定的冻库和恒温室,理应采取措施的防护和避免 污染的对策,防止对生产区导致污染。

 动物房设计与基本建设规定

  一、用以生物制药生产的动物房、品质计量检定动物房、生产区理应分别分离。动物房的设计方案、修建及动物喂养管理方法规定等,理应合乎试验动物管理方法的有关要求。

  二、理应对生产及检测用动物的身体状况开展监管并有相对详尽纪录,內容最少包含动物来源于、动物繁育和喂养标准、动物健康情况等。

  三、生产和计量检定用动物理应合乎《中华人民共和国药典》的规定。

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