洁净室的定义
洁净室不仅仅是一个洁净的或受控环境的房间，根据 ISO 标准 14644-1 洁净室定义，洁净室的定义是：
“一个可以控制空气中悬浮颗粒浓度的房间，其建造和使用方式可以最大限度地减少房间内颗粒的引入、产生和滞留，并且根据需要控制其他相关参数，例如温度、湿度和压力”
可以通过三种方式减少洁净室中颗粒的引入、产生和滞留：
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向房间提供大量经高效过滤器（HEPA 过滤器或 ULPA）过滤的空气。过滤后的空气将稀释并去除房间内的颗粒、细菌和化学物质。空气还用于给房间加压，确保洁净室空气循环不受污染
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洁净室本身必须采用不会产生污染物、颗粒或释放空气中化学物质的材料建造，并且还必须易于清洁。
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洁净室操作员必须穿着能够最大程度地减少人体产生的颗粒和微生物（如头发、皮屑、衣服纤维等）扩散的服装。事实上，操作员的脚部污染占洁净室污染的 70% 至 80%。为了最大限度地降低污染风险，洁净室操作员通常会在更衣室（也称为前厅）更衣。也可以使用空气淋浴。
为什么需要洁净室？
最大化产品产量、改善质量控制和确保安全是使用洁净室的常见原因。洁净度只是洁净室系统控制的方面之一。洁净室还可以在必要时控制温度、湿度、声音、照明和振动。
正在进行的操作将决定必须控制哪些变量。以下是一些使用洁净室的行业和应用：
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电子、半导体
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微观力学
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光学
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纳米技术
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生物技术
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制药
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无菌配制
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医疗设备
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饮食
看看我们过去的项目。
洁净室分类
洁净室根据空气洁净程度进行分类，依据的是每立方米空气中的颗粒数量和颗粒大小。尽管存在多种分类，但从以前的分类系统转变为 ISO 14644-1 中的 ISO 分类系统的趋势日益明显。
洁净室标准的基础是微米，即其缩写形式“微米”。下图比较了微米与人类空气（70 微米）和一粒沙滩（90 微米）的大小。
FS 209E 规定，洁净室的等级由一立方英尺空气中的颗粒浓度决定。它测量一立方英尺室内空气中小于 0.5 微米的颗粒数量。在 1 级洁净室系统中，有 1 个小于 0.5 微米的颗粒。在 1,000 级洁净室中，有 1,000 个小于 0.5 微米的颗粒，依此类推。
举个例子，典型的办公楼或您家中的房间每立方英尺空气中含有 500,000 到 1,000,000 个 0.5 微米或更大的悬浮颗粒。再看看上面 90 微米的沙滩图片，您能想象 100 级的清洁程度有多高吗？
ISO 等级标准 14644-1 于 1999 年取代了联邦标准 209 分类，并于 2015 年进行了修订。许多公司仍在使用传统的 100 级、10,000 级和 100,000 级术语。
ISO 标准 14644-1
洁净室有三种不同的占用状态：
· 竣工状态：安装完毕，洁净室已投入运行，但室内没有设备、材料或人员
· 静止状态：安装已完成，洁净室已启动并运行约定的设备，室内无人员
· 运行：洁净室按规定的方式运行，由规定数量的人员按照约定的方式工作
要了解有关洁净室分类的更多信息，请阅读我们的深入文章。
其他规定
适用于特定洁净室的法规取决于室内的应用和流程。从事无菌配制活动的药房必须遵守 USP 797 法规。其他法规包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。
一切都与气流原理有关
洁净室有两种类型，根据其气流系统进行区分：
非单向流洁净室
非单向气流洁净室最初被称为“湍流通风”，它通过天花板上的高效空气过滤器接收干净的过滤空气。新鲜空气与室内空气混合，去除人员和机器产生的空气污染物。该过程通过位于墙壁底部的空气抽取器完成。根据行业以及洁净室的大小，可达到 ISO 6 级。
对于 ISO 8 cleanroom 灰室等更高且不太严格的分类，空气提取装置可以放置在天花板中。
单向流气流洁净室
使用层流一词来描述这种类型的洁净室是错误的。在物理学和工程学中，层流气流不适用于洁净室气流。
单向气流洁净室比非定向气流洁净室使用更多的空气。整个天花板上都安装了高效过滤器。
空气以单向方式扫过房间，速度一般在 0.3 米/秒至 0.5 米/秒之间。
然后空气通过地板排出，清除房间内的空气污染物。对于宽度小于 4-6 米的房间，可以将抽气装置放置在墙壁一侧。
单向洁净室比非单向洁净室更昂贵。这是因为它可以符合更严格的分类，例如 ISO 5 modular cleanroom或更低。
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