无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物清扫，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速率与气流漫衍、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予稀奇设计之房间。无尘车间室内空气经处置后，所含微粒数少于一定数目要求，一样平常分十万级、万级、千级等，即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。现在，无尘车间已经在电子、光学、精密仪器、注塑等行业里普遍使用。

无菌车间又叫无菌室，它的要求更高，除了按洁净室要求处置空气中微粒外，还需要对室内空气举行灭菌处置，即同时要去除生物污染源，对灭菌室检查还需要对室内空气采样培育，以杜绝熏染源。医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用品生产都要求使用无菌室;然则检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。

无菌界说是要求没有活体微生物的存在，为了到达无菌车间内没有活体微生物，无菌车间在产品制造历程中需要接纳种种方式来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

那么，在无菌车间中，使空间内到达无菌要求，就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方式通常有两种，一种为化学类，另一种为物理类。其中，化学方式有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物理方式有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。

内部装修要求及尺度

无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修质料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于洁净、不易发生霉变和长菌、能够顺应种种消毒剂和气体灭菌熏蒸的侵蚀和紫外线照射。

1.净化厂房墙、顶板材一样平常多接纳50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为雅观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一样平常接纳专用氧化铝型材制造。

2.地面可接纳环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，雅观洁净，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜洁净。

削减空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造历程控制的主要内容。

空调净化要求及尺度

大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得跨越350000个。

空气中浮游菌的含量应不得跨越100CFU/m3。

无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部露出区域内空气的洁净度应到达100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得跨越5CFU/m3。

净化工程设计无尘车间

净化工程设计无尘车间 为了做好无尘车间，我们先了解下无尘车间的定义：空间范围内之空气中的微尘粒子等污染物排除，而得到一个相当洁净的环境。亦即这个环境中的微尘粒子相当少，称之为洁净室。净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，现如今在电

,十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。,

无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)运送，流速应知足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

按划定，垂直单向流的气流速率为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速率为4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一样平常设置为四个洁净级别区。

A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其事情区域必须平均送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的靠山区域。

C级和D级，指生产无菌药品历程中主要水平较低的洁净操作区。

无菌厂房主要技术参数

室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);

室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

室内温度:冬季＞16℃±2℃;夏日＜26℃±2℃;(常温)

室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A)。

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

一个通俗的无尘净化车间，会涉及到净化装饰、地面、净化空调与透风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通讯系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。无菌车间，比通俗的无尘净化车间会更庞大，需要考量的因素更多。通俗的净化工程公司，难以优越完成无菌GMP净化工程建设，建议选择优异的公司来承建。（资料来源于互联网）

end

扫描二维码或点击阅读原文关注更多精彩

戳这里，阅读原文