GMP净化车间

GMP净化车间 一、GMP车间标准 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GM

,4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。 4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用洁净剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.6.3 用眼检查双手是否已洁净干净。 4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。 4.7脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用洁净剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.8.3 用眼检查双手是否已洁净干净。 4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。 4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。 4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。 4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。 4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

【中食药摘录】GMP净化车间

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