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制药GMP车间设计安装
制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。 与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或毗邻操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其事情区域必须平均送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证实单向流的状态并经由验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的靠山区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产历程中主要水平较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的尺度与ISO14644-1中洁净度品级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度尺度）的关系。(无尘室www.iwuchen.com)
洁净区空气悬浮粒子的尺度(用灰尘粒子计数器检测）
洁净度品级 |
空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3） |
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静态 |
动态 |
|||
≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作划定 |
不作划定 |
洁净区微生物监测的动态品级尺度（可用浮游菌采样器检测）
洁净度品级 |
浮游菌 【独家】国产CART企业GMP车间，建设进展 一.上海优卡迪生物: 待建设项目：基因和细胞治疗产品中试项目(拟投资4200万元，预计2019年3月完成) 建设地址：上海市松江区民强路1525号2幢、17幢厂房 项目所属行业：C276生物药品制品制造（GB/T 4754-2017） 项目内容：本项目主要在民强路1525号申田高科园17 ,4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。 4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用洁净剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.6.3 用眼检查双手是否已洁净干净。 4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。 4.7脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用洁净剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.8.3 用眼检查双手是否已洁净干净。 4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。 4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。 4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。 4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。 4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。,cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
外面微生物 |
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接触（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
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A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
/ |
D级 |
200 |
100 |
50 |
/ |
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区事情区必须平均送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度尺度。采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试效果。单向流应接纳等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的靠山区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产历程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可接纳培养基模拟灌装历程以证实到达动态洁净度级别。
新版GMP划定生产事情竣事，作业职员脱离现场经由15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应到达“静态”尺度。
一样平常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的一样平常动态监测方式：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、外面取样法等。
GMP车间管理规范
1. 在洁净区工作的人员（包括洁净工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。2. 未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净
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