10万级净化车间尺度(2015版)

10万级净化车间我们在许多地方都有见到过，而且许多洁净室品级的要求也基本上在这个局限，那么许多人就想领会到底10万级净化车间尺度是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指事情车间内里每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！

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10万级净化车间尺度就是从行业尺度上来说可以理解为洁净度方面的尺度，一样平常的洁净度品级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！

从换气次数角度上来说：

100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不跨越40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不跨越30分钟。

1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不跨越20分钟。

种种品级包罗10万级净化车间洁净度尺度参考如下：

ISO 14644 凭据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的品级，而且仅思量粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 局限内呈累积漫衍的粒子群。

凭据粒子径，可以划分为通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级尺度： ISO14644-1 （国际尺度）

空气洁净度品级（N）	大于或即是所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及丈量历程的不确定性，故要求用不跨越三个有用的浓度数字来确定品级水平。

空气洁净度分级尺度： GB/T16292-1996 （中国尺度）

粒径、数值洁净度级别	灰尘最大允许数/立方米		微生物最大允许数
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 级	3,500	0	5	1
10,000 级	350,000	2,000	100	3
100,000 级	3,500,000	20,000	500	10
300,000 级	10,500,000	60,000	—	15

英国 5295 尺度洁净室和空气净化装置分级：

空气洁净度品级（N）	大于或即是所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
C	100	35	0
D	1000	350	0
E	10000	3500	0
F		3500	0
G	100000	35000	200	0
H		35000	200	0
J		350000	2000	450	0
K		3500000	20000	4500	500
L			200000	45000	5000
M				450000	50000

种种国际洁净度尺度的对照：

美国联邦	美国联邦	英国尺度	澳大利亚尺度	法国尺度	德国尺度	国际尺度	日本尺度
尺度 209D	尺度 209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000 中药饮片十万级无尘车间净化工程丨2020制药无尘车间装修报价 中药饮片十万级无尘车间净化工程丨2020制药无尘车间装修报价 制药公司是以生产和经营中药饮片为主，生产高质量的中药饮片，为人类创造健康，严格的GMP车间和质量管理体系，标准的GAP种植基地。中药饮片和药剂加工炮制技术。中药饮片净化工程必须要达到十万级, , 食品生产卫生规范：GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，或是“优良制造标准”，是在食品生产过程中保证食品具有高度安全性的良好的生产管理系统。    简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

以上黄色部门字体就是指各国的10万级净化车间洁净度尺度。

综上以上尺度，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：

洁净度品级	尘粒最大允许数/pc.m3		换气次数/h	气流流型
	≥0.5μm	≥5μm
100 000	3 500 000	20 000	10~15	非单向流

10万级净化车间尺度是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或即是0.5微米的粒子数不得跨越3500000个，大或即是5微米的粒子数不得跨越20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得跨越500个每立方米；
5.沉隆菌数不得跨越10个每培养皿。
压差：相同洁净度品级的净化车间压差保持一致，对于差别洁净品级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证尺度案例参考

1 净化车间概述

我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，修建面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产物硅胶眼科植入物、软组织扩张器。凭据我公司产物生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、磨练包装间等。

2 验证目的

检查并确认净化车间是否相符医疗器械GMP要求及相关国家尺度，空调净化系统净化能力能否相符设计要求，能否知足生产工艺的要求。资料和文件是否相符医疗器械GMP治理的要求。

3 验证依据

《医疗器械生产企业质量治理规范》

YY0033《无菌医疗用具生产治理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》

4.验证所需文件及纪录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器漫衍图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收讲述

10 洁净区环境监测纪录

11 第三方环境监测讲述

12 洁净车间治理制度

5验证方式和步骤

5.1测试所需计量用具及装备

温湿度表

热球风速计

压差表

灰尘粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上用具设配需功效完好，需检定的应具有有用的检定证书。

5.2净化车间的修建装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a）净化车间的内墙外面是否平整，滑腻，无颗粒脱落，能耐受洗濯和消毒。交接处是接纳圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂痕、无缺陷、易洗濯。

c）平安门的密封性，紧要时易于打开，平安通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封优越。净化车间的门闭适时应完全密封，并向洁净度高的偏向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气装备相符安装要求。

b）供电线路接纳暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的种种电气装备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简朴，不易积尘，便于擦拭。照明灯具接纳吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应接纳可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装毗邻利便。

b）水管线路检漏及格

5.2.1.5其他隶属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备职员的洗手、换鞋、消毒设施；差别房间之间有传递窗；平安门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方式

净化车间建设历程中，在施工现场对厂房的修建装饰举行验证，工程的验证效果应填写响应的中心验收单（花样见附表1）或装备开箱检查纪录（花样见附表2）。厂房完工后，应对厂房举行现场验收并填写完工验收单（花样见附表3）。

5.2.3判断尺度

在净化车间施工历程中，中心工程通过验收，方可举行下道工序的施工。净化车间完工验收完成后，所有项目均相符验证要求的内容，则厂房的修建装饰相符划定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述

本公司十万级净化车间接纳全空气风道式中央空调系统，风管质料接纳镀锌薄钢板，净化空调系统风管接纳聚乙烯保温质料，防火品级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末尾的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会发生微量灰尘和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末尾为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板毗邻至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调装备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、透风系统和加热器等功效段组成。

功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可知足净化车间温度控制要求。

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5.3.2净化空调系统安装确认

5.3.2.1 装备安装要求

设施部件名称	规格型号	要求
空调机组	LFD55W	密封、无漏气，相符设计安装要求
送风、回风接口	——	密封、无漏气
风管	镀锌钢板	相符设计安装要求，密封、无漏气
排风口	镀锌铁皮	与顶棚密封及格
初效过滤器	无纺布	洁净、无破损
中效过滤器	无纺布	洁净、无破损
高效过滤器	玻璃纤维纸	相符安装要求，洁净、无破损

5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求

凭据送风系统图和高效过滤器的设计安装划定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否相符规范要求，检查项目有

1.安装步骤：空调器拼装竣事→内部洗濯→安装初、中效过滤器→风机延续运行24小时后→安装末尾的高效过滤器。

2.按送风系统图在划定的位置、安装划定型号的过滤器。

3.每台高效过滤器应有及格证。

4.滤器与送风管道之间应软毗邻并安装有调治阀。

5.滤器与天花板之间毗邻牢靠、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方式

在各个部件和装备安装前应举行检查并填写装备开箱检查纪录（附表2），风管在安装前应举行吹洗脱脂以保证风管的洁净。洗濯完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）纪录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应接纳200W灯光举行检漏，验证接口是否密封无漏气。磨练完毕后，应填写风管漏风检查纪录（附表5）。

在净化空调系统所有装备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统举行中心工程验收，验收包罗：结构部门、透风部门和电气部门。验收完毕后填写中心验收单（附表1）。

5.3.3空调系统的运行确认

a．空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认相符要求后，根据操作说明开启空调系统举行运行。检查内容包罗：电源自控系统：应启动关闭正常、控制敏捷；送回风管道：毗邻相符划定，送风管道阀门调控正常。运送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄露。检查完毕后应填写装备单机试运转纪录（附表6）。

b．净化空气运送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄露；终端风阀：可调治、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统团结试运转纪录（附表7）

d．空调系统的调试

待空调系统运行稳固后，应对空调系统举行调试，调试效果应相符下列要求。

项目		要求		检测方式
温度调整		18～28℃		GB 50591
湿度调整		45～65%
静压差		与非洁净区之间≥10Pa
调整换气次数		≥15次/小时
风速（百级洁净台）		水平层流≥0.4m/s
灰尘数	≥0.5μm		≤3,500,000个/m3 ≤3500个/m3（百级洁净台）	GB/T 16292
	≥5μm		≤20,000个/m3 0（百级洁净台）

将调试效果举行纪录，响应的纪录为：环境监测纪录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测纪录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测纪录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测纪录-灰尘数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4空调系统的性能确认

在空调净化系统正常事情的情况下，举行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否相符要求。

检测项目	尺度		检测方式
温度	18～28℃		GB 50591
湿度	45～65%
换气次数	≥15次/小时
风速（百级洁净台）	水平层流≥0.4m/s
静压差	与非洁净区之间≥10Pa
灰尘数	≥0.5μm	≤3,500,000个/m3 ≤3500个/m3（百级洁净台）	GB/T 16292
	≥5μm	≤20,000个/m3 0（百级洁净台）
沉降菌数	≤10个/皿（十万级） ≤1个/皿（百级洁净台）		GB/T16294

净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个事情日举行静态测试,各检测项目的频次根据YY0033《无菌医疗用具生产治理规范》中划定举行检测，检测完毕后应填写响应的环境监测纪录。

我司是种种类型洁净室工程设计、施工以及净化装备制造为一体的高新科技企业，部门客户:富士康、群创电子、创维、索尼、长虹、伯恩光学、999药业、联邦制药、广药团体、湘雅医院、广州雅芳、广州安利等.

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