药品生产环境非常特殊。药品生产厂房的温度、湿度、风量和压力必须满足一定的要求，以有效保证药品生产的质量，这是根据GMP对药品生产厂房的清洁度水平及其适用的生产类型和工艺的规定。因此，设计合理的净化空调系统对保证生产环境和药品质量的控制具有重要意义。本文根据制药厂-冻干粉针生产厂的实际应用，探讨了制药厂生产环境中空调净化系统的设计和应用。

一、药厂洁净厂房空调系统设计标准。

制药工业清洁厂是指生产中有空气清洁度要求的厂房，如制剂、原料药、药用辅料、药用包装材料等。不同的产品、工艺和工艺对厂房的空气清洁度有不同的要求，各国对厂房的清洁度有标准。中国洁净厂房设计规范GB50073-2013有洁净室等级规定，如表1所示。清洁厂房的清洁度分为100级、10000级和100000级。

作为药品生产场所，制药厂必须在清洁的环境中生产，以防止任何危及药品质量的情况，如污染或交叉污染。主要关键设备-组合式净化空调机组的性能是否具有良好的功能将直接影响药品生产环境（每个洁净室的温度、湿度、风量、清洁度等）的性能要求。

二、药厂洁净厂房空调控制系统净化要求。

这个生产车间的环境按GMP的相应规范如下：

2.1夏季温度湿度(22±1)℃，湿度55±5%；冬季温度(20±1)℃，湿度50±5%

2.2压差①洁净室与非洁净区之间的压差为5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差为10Pa。②100Pa、200Pa和500Pa分别设定高效滤网压差报警值。

2.3风量①确保所有空调机组的总送风量不低于设计要求，以满足GMP对每个清洁等级功能之间空气循环时间的要求。②生产后，关闭排气系统，保持送风系统的低风量运行。2.4设备控制①系统控制软件应根据事先确定的工作时间表和节假日的工作时间表定期启动，并自动记录机组的运行时间，以便及时维护。②根据风量要求控制输出模拟操作状态和数字数量报警信号。③阀门应能够承受0.4MPa的工作压力。DN50以下的阀门用螺纹连接，DN50以上的阀门用法兰连接。支撑阀门的电动执行器芯推力≤180000n，承受1500℃的介质温度，具有手动功能，输出信号为0~10V或4~20ma。温度感应器±0.5℃传感器精度，3%传感器应具有报警场显示功能。

第三，药厂洁净厂房空调系统净化技术方案。

集中式净化空调系统是我国应用最广泛的医疗洁净厂房系统。它集中在机房内的空气处理，并通过空气供应管道分别送清洁室。有三种形式：①所有新鲜空气；②所有自循环，一般不使用新鲜空气；③部分使用新鲜空气，部分使用循环空气。第三种形式在制药行业的清洁工厂中应用最多。新鲜空气和循环空气的比例由生产过程决定，可通过阀门进行调整。该设计采用第三种形式，可以减少循环空气的回收过程中的能耗，实现节能。

如图1所示，集中式净化空调系统一般由新风口、排气口、送风口、回风口、风道、风扇、管件、阀门和空气处理室组成。

新风出口是系统的最起始端，新风出口的设置直接影响系统负荷的大小和过滤器的使用寿命。排气出口是为了确保系统的新风量需要排出部分空气。送风口是指系统将清洁空气输送到洁净室。回风出口是为清洁的室内空气返回系统而设置的。空气管道是空气输送管道，在集中净化空调系统的成本中占很大比例，空气管道必须能够有效、经济地输送空气。风扇是一种动力装置，可以使空气在净化空调系统中流动（其主要性能参数是风量、风压、功率、效率和速度）。管道配件和阀门采用合理的管道布置，系统按预期正确运行。空气处理室通常被称为空调箱或空调，可以是水平的，也可以是垂直的或天花板类型，是空气初级净化和热处理的主要设备。

四、设计药厂洁净厂房净化空调送风机组。

以冻干粉针生产厂房为例，根据清洁水平和通风次数的要求，拟选择2台30KW风机和18KW风机控制厂房空气环境。现设计一个30KW净化空调送风机组；表2为30KW净化空调送风机组参数。净化空调送风机组如图2所示。

4.1热回收装置系统。

该系统使用热回收装置来回收循环的旧风，但也有少量的新风。合理确定最小新鲜空气量，可以大大降低处理新鲜空气的能耗。一般来说，新风量在比较以下3个项目后的最大值：

①每人不少于40m3/h的洁净区人员卫生要求；

②在洁净区正压条件下保持漏风量和排风量之和；

③各级清洁的最小新风比：100000级为30%，10000级为20%，100级为20%，100级为2%~4%。新风负荷是净化空调系统能耗的主要组成部分，因此在组合空调机组中安装热交换器，回收排气中的有效热能，可以提高热能的利用价值，节约新风负荷。注意：当系统不工作时，还应关闭新风阀，以防止新风从回风管回流到空气循环系统，造成污染。

4.2空气过滤。

一个部分是粗效应过滤器，一个部分是中效过滤器，高效过滤器位于净化系统的末端，最后过滤到洁净室进入气流时，以确保空气的清洁度。中效过滤部分放置在风机出口，确保后空调机组为正压，防止灰尘，不干净的空气等污染送风系统，影响净化系统末端高效过滤器的使用寿命。粗效应过滤部分过滤新鲜空气和大回风的固体颗粒。

由于无尘车间空调的过滤级比普通空调多，过滤阻力大，风量大几倍甚至几十倍，风压高出500~700Pa，约占系统压力的1/2，因此风机的运行负荷高达普通空调的3~30倍。在这个系统中，为了防止系统因为压力过大而消耗过多的能量甚至危险，高效过滤网的压差报警设置值分别为100Pa、200Pa和500Pa。

4.3调节空气温度和湿度。

消毒室温度传感器监测的信号同时传递给热水和冷水控制阀。加热部分和表面冷却部分由两个管道组成：供水和回水。一般来说，冬季只使用热水管道，夏季只使用冷水管道。当需要精确调整时，应同时调整两个管道。加湿阀的控制也由洗瓶和消毒室的湿度传感器进行监控，并通过信息传输来控制加湿阀的开度。这样，空调的加热和加湿系统就可以通过洗瓶和消毒室的温度和湿度信息直接控制，以确保需求。

4.4组合风机及其平均流量、降噪系统。

这种组合风机为整个空调系统提供动力，这是空调的核心部分。其速度受环境及其生产过程的影响，由变频器控制。为了保证风机排放的气流平衡，减少混乱的流动，在平均流动过程中也产生了很大的噪音。因此，安装了降噪系统，以减少对周围环境的影响。