中国的洁净室品级尺度和国际尺度ISO 14644一样,都是凭证悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的品级，而且仅思量粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积漫衍的粒子群。凭证粒子径，可以划分为通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度品级参考（海内通用版）

中国药品生产洁净室（区）空气洁净度尺度

国家药品监视管理局2019年宣布执行

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级(国际版)

美国联邦尺度（USA Federal Standard）209E

基于≥0.5um粒径的各国洁净度品级近似对照表

其他洁净度尺度（洁净手术室品级尺度）

另附:常用单元换算

备注：

1963年，美国出了个洁净室尺度FED-STD-209，在这项尺度中，按每立方英尺中≥0.5μm粉尘数目的最高允许浓度，将洁净室分成若干品级，如100级、1000级、10000级。长期以来，世界上许多国家都是按这个方式分级的，中国已往的洁净室尺度也是按这个方式分级的。

1999年，国际尺度化组织ISO颁布了一项国际尺度《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境，第一部门：空气洁净度分级》，尺度中接纳了新的分级。2001年，中国新颁布的洁净室设计尺度中接纳了ISO分级。ISO洁净度品级以及与传统分级的对应关系见表6-1.

人们已经说习惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，往后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单元。

电子工业和制药业是与洁净室关系最亲热的两个行业，其他行业用到洁净室时多数跟这两个行业的思绪走。ISO试图在洁净室问题上将这两个行业拽到一起。ISO尺度一泛起，电子行业马上改用ISO尺度界说的洁净室级别，而制药业现在仍沿用老的洁净级别划定，见表6-2.中国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室尺度化动向见6.5节。

划定洁净度时应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（装备就位，无职员），动态（正常事情）。详细工程所说的“洁净度”指的是哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文划定。

泉源/转载： 无尘无菌洁净室专家

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