文件编号	G06/010200-2008-01		页 数	共4页 第1页
文件名称	洁净车间环境卫生治理制度
编 审	部 门	姓 名	签 名	日 期
制 定 人	生产技术部
审 核 人	质量部
审 定 人	质量部
批 准 人	总经理办公室
分发日期			生效日期
执行部门	生产技术部、质量部

洁净车间环境卫生治理制度

1　目的

确立洁净车间环境卫生治理制度，明确环境卫生尺度，保持环境洁净。

2　局限

本制度适用于洁净车间环境的卫生治理。

 

3　职责

洁净车间职员认真各自岗位的洁净，车间主任、工艺员认真监视治理、QA认真监视检查。

4　内容

4．1 除执行一样平时生产区环境卫生治理制度外：洁净车间环境卫生必须做到所有的修建物外面滑腻、洁净、完好，无渗透征象发生，并能够耐受多种洁净剂一再洗濯和消毒。

4．2 洁净车间的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。

4．3 事情时门必须关紧，只管削减收支次数。

4．4 洁净车间内操作人数应控制到最低限度，限制非操作职员进入，举行种种操作流动要稳、准、轻，不做与事情无关的动作。

4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净车间。所有种种用具、容器、装备、工具需用不产尘的质料制作，并按划定程序举行洁净、消毒后方可进入洁净车间，洁净车间内的物品不得拿到非洁净车间使用。

4．6 纪录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净车间。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用玄色水性笔。

4．7 洁净车间洁净间和洁净工具除应相符一样平时生产区的洁净要求外，还应保持洁净间透风、干燥，洁净工具台、拖把、抹布等要实时干燥；防止发生霉菌。洁净剂、消毒剂应替换使用，以免微生物发生耐药性。

4．8 洁净车间内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地址。生产历程中发生的废弃物应实时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按划定在事情竣事后将其实时经由专用传递窗祛除出洁净车间。

4．9 洁净室不得放置三班生产，天天必须有足够的时间用于洁净与消毒。替换品种要保证有足够的时间间歇、清场、洁净与消毒。

4．10 维修调养手工用具仪表、仪器需经洁净、消毒程序后方可进入洁净车间，不得对洁净车间发生污染。

4．11 洁净车间域内的环境控制要求及检测 （原文泉源：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 为确保洁净车间（室）的净化环境和洁净度，需对洁净车间（室）定期监测，若有特殊要求，可另行划定。

4．11．2 温度和湿度：以穿着洁净事情服不发生不舒服感为宜。一样平时情形下，洁净车间控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应凭证生产工艺要求确定。

4．11．3 压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的设施到达。空调品级差异的相邻房间（区域）之间静压,洁净车间与室外的静压差应≥10Pa。工艺历程发生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。

4．12．3 发现下列情形，高效过滤器应予替换：

1）气流速率降到最低限度，纵然替换初效和中效空气过滤器后，气流速率仍不能增大。

2）高效空气过滤器的风量为原风量的70%。

3）高效空气过滤器泛起无法修补的渗漏。

4．12．4 照度 一样平时不低于300LX。

4．13 修建与装修

4．13．1 洁净室内外面滑腻、无裂痕、耐侵蚀，接口严密，无颗粒物质脱落，易洗濯和消毒。

4．13．2 洁净室窗户、顶棚及进入室内和管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的毗邻部位均应密封。

4．13．3 洁净室内门窗及其室内物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4 洁净室（区）内所设更衣室以及地漏等纰谬洁净室（区）发生不良影响。

4．13．5 洁净室（区）与非洁净室（区）之间有缓冲设施。

4．13．6 洁净室（区）装修质料不发尘。

4．13．7 洁净车间的洁净：依据十万级洁净车间洁净消毒操作程序

4．13．7．1 每一批产物生产完成后举行清场，对地面、门窗、室内用具、装备外面、水池、地漏等举行洁净。

4．13．7．2 每个月生产完后都要对事情场所、墙面、地面、顶棚、灯具、排风、地漏及其它辅助装置举行周全擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期对洁净车间内空气及装备、设施举行消毒。

4．13．7．3．1 消毒剂：75％乙醇、0.2％新洁尔灭、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 装备：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 洁净操作室：每隔15天用臭氧照射一次，与装备同时举行；每月用75％乙醇或0.2％新洁尔灭擦拭一次；擦拭部位为门窗、墙面、顶棚、室内用具，地面用0.2％新洁尔灭擦拭。75％乙醇、0.2％新洁尔每月要交替使用。

,一、区域：QS生产车间 二、尺度：生产现场卫生洁净、无死角、装备、地面无灰尘、油污、无显著水迹，产物摆放有序。 三、责任人：？？？？？？？、、 四、装备洁净： 1、每班用抹布檫机械两次，确保装备表面无灰尘、油污。 2、保持生产历程装备、地面无灰尘、油污、纸屑、无显著水迹。 3、在生产历程中装备维修后要实时洁净机械机及环境，确保装备及生产环境洁净整齐。 4、天天事情竣事后，必须彻底洁净装备。 五、生产环境洁净： 1、天天上、下班时对地面洁净一遍，洁净时使用略湿的墩布清扫，制止扬尘污染装备或储存的产物。 2、生产历程中要保持生产环境的洁净，不得堆放杂物，生产中的废弃物应随时清算消灭。 3、天天事情竣事后，必须彻底清扫地面。 4、每班用消毒液喷洒消毒生产环境两次。 六、操作职员洁净： 1、直接接触产物的职员必须每年加入体检，体检及格后方可上岗。 2、进车间必须穿事情服。 3、进入车间须经更衣室、消毒区洗手消毒，然后经“风淋”进入车间。 4、生产职员应常沐浴、勤剪指甲、保持事情服的卫生洁净。 5、克制随地吐痰、随意扔垃圾及废弃物。 6、开机前须将事情台面消毒一次，克制用非指定机头布擦拭机械，应用洁净消毒后白棉布擦拭机械。 7、每半小时对事情台面消毒擦拭一次。根据食物质量平安市场准入制度的要求，食物生产加工企业必须具备10个方面保证产物质量的条件，内容包罗环境条件、生产装备条件、原材料要求、加工工艺及历程、产物尺度要求、职员要求、磨练装备要求、包装标识要求、储运要求、质量治理要求共10个方面的内容。详细见《食物质量平安市场准入审查通则》对"必备条件"的要求。差别食物的生产加工企业，保证产物质量必备条件的详细要求差别，这在国家质检总局制订的《食物生产许可证实行细则》中，作了详细的划定。     如对食物生产加工企业的环境条件，《细则》要求，企业应当建立在没有有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的区域，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，生产车间、库房等设施应根据生产工艺卫生要求和原材料储存等特点，设置响应的防鼠、防蚊蝇、防昆虫侵入、隐藏和孳生的有用措施。,

4．14 洁净室的维护

4．14．1 确立洁净室平安措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，还应凭证侵蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化学药品、气体差异的性子接纳响应的平安措施。

4．14．2 洁净室的维护治理应包罗对洁净室的空气净化装备，生产中使用的物料、洁净室的操作职员确立响应的治理制度，明确治理内容、方式和责任人，执行情形应有纪录。

4．14．3 除了依赖使用职员一样平时治理外，维修职员应对洁净室空调系统和洁净室空气净化装备执行定期磨练、调养，质量治理部门指定专人定期检查区域工艺卫生及洁净度，检查后纪录。

4．15 洁净车间环境控制尺度见“洁净室的空气洁净度品级控制尺度”。

,（1）根据药品GMP规范，无尘车间应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。 （2）灯具安装应易于洁净。 （3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。中央空调制冷时，空调系统内置一种吸热介质--制冷剂（冷媒），制冷剂通过膨胀阀节流后经室内机（蒸发器）内部蒸发气化，室内机风扇将冷风吹向室内，吸收室内空气中的热能，制冷剂通过管道回到压缩机吸气端，通过压缩机的压缩，提高了冷媒的温度，在通过室外机（冷凝器）使制冷剂从汽化状态转换为液化状态，在转换过程中，释放出大量的热量，通过室外机风扇将热量排出，通过周而复始的循环，达到制冷的目的。,

洁净室（区）的空气洁净度品级控制尺度

洁净度级别	尘粒最大允许数（个/m3）		微生物最大允许数
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（个/m3）	沉降菌（个/m3）
100000级	3500000	20000		10

洁净室监测表

内容 区域		100000区
温湿度	监测方式	温度计、湿度计如延续纪录时，取崎岖平均值
	标 准	温度计18℃-26℃，相对湿度45%-65%（特殊情形另定）
	测定位置	室内
	测定频次	1次/班
灰尘粒子	监测方式	灰尘粒子测试仪
	标 准 （≥5μm粒子数） （≥0.5μm粒子数）	个/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	测定位置	要害操作点
	测定频次	1次/半年
沉降菌	监测方式	铺碟法
	标 准	沉降菌/皿≤10
	测定位置	要害操作点
	测定频次	1-2次/月
空气压	监测方式	微压差计
	标 准	≥10pa
	测定位置	室内及室外
	测定频次	1次/季

原文泉源：http://www.iwuchen.com/