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制药无尘厂房装修标准

来源:http://www.whdcjh.com/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2022-07-27 13:25

制药无尘厂房装修标准.得创净化工程专业从事制药无尘厂房工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
制药技术是一门高新技术,是上世纪70年代初随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发现和应用而兴起的。近40年来,医药技术的发展趋势是诊疗行业。药物的进步开辟了广阔的市场前景,改善了大家的日常生活。因此,世界各国都明确将医学定义为21世纪智能技术的核心技术和新兴产业。药品加工厂不仅需要高成本的机器设备、复杂的生产工艺、较高的洁净度和无菌检测规定,而且对生产加工人员的素质也有严格要求。在生产过程中,会产生潜在的生物危害,关键是:感官风险、死亡细胞或死亡细胞及成分或代谢对机体及其他微生物的毒副作用、敏感性及其他分子生物学用途、敏感性及其他分子生物学反应、环境影响。由于新型冠状病毒肺炎疫情的爆发,药品领域的必要性更加突出。

一.制药无尘厂房压差控制标准

1.无尘厂房压差控制标准 
洁净室必须保持一定的正压。不同等级的洁净室与洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于4.9Pa,洁净区与室外的静压差不应小于9.8Pa。 
洁净室保持不同正压值所需的正压风量,应按以下公式计算: 
Q=q1·Σ(q·L).2.2) 
式中? Q––保持洁净室正压值所需的正压风量(米3/时); 
a––根据围扩结构气密性确定的安全系数可取1.1~1.2; 
q––当洁净室为正压值时,围护结构单位长度间隙的渗漏风量(米3/小时)·米); 
气流组织和送风量气流组织的选择应满足以下要求: 
洁净工作区的气流速度应满足空气洁净度和人体健康的要求,洁净工作区的气流应单一。 
2.洁净室下部应均匀布置回风口。 
3.余压阀应位于洁净室气流下风侧,不应位于洁净工作区高度范围内。 
4.控制室内空气洁净度所需的送风量。 
5.根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量。 
6.根据空气平衡所需的送风量。 
6.1.当生产过程只需要在洁净室的局部工作区域达到更高的空气洁净度时,其气流组织设计应使洁净气流首先通过工作区域,或在洁净室的不同区域形成不同的气流。 
6.2.洁净工作台不得设置在层流洁净室内;洁净工作台可设置在湍流洁净室内,但其位置应远离回风口。
6.3.洁净室内有局部排气装置时,其位置应位于工作区下风侧。

制药无尘厂房标准 制药无尘厂房标准
   

二.制药无尘厂房净化系统设计

制药无尘厂房净化系统设计标准  
模式一:标准组合室空调柜 空气过滤系统 洁净室通风保温管HEPA洁净室回风管道系统的工作原理的工作原理,不断循环补充新风送风洁净室车间,达到生产环境所需的洁净度。  
模式二:洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接送风至洁净室 回风柱回风系统 吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式通常用于环境洁净度要求不高的场合,成本相对较低。如制药生产车间、普通理化实验室工程、产品包装室、化妆品生产车间等 洁净室采用不同的送风和回风系统,不同的设计是决定洁净室不同洁净度水平的决定性因素。  
1.建筑平面设置应属于建筑专业的专业范畴。然而,由于制药/饮料无菌洁净室需要人员和材料的分流,并且每个洁净手术室的静压梯度应保持不变,因此,建筑平面在本项目中需要以下几点:  
2.在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区应靠近空气;空气调节室;空气洁净度等级相同的工艺和工作室应集中布置;空气洁净度等级较低的工作室应布置在洁净区入口附近。  
3.洁净室内要求高空气洁净度的工序应布置在上风侧,工艺设备应布置在回风口附近;  
4.大型设备的安装和维护运输路线,并预留设备安装口和检修口; 5.应设置单独的材料入口,材料传输路线应最短,进入洁净区域前必须洁净材料。
5.每个净化手术室集中设置一个独立的前室作为气闸,气闸室与每个手术室同时连接,以确保低洁净区的空气不会渗透到高洁净区;
6.实验室里的人通过更衣室换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→工作室;  
7.由制药/饮料无菌洁净室管理的物流通过机械连锁进入缓冲走廊,然后通过传输窗进入各个手术室。

制药无尘厂房设计 制药无尘厂房设计
   

三.制药无尘厂房GMP认证检查标准

a.变形小的材料选择。 
b.墙面和天花板应平整.易清洗等。颜色要和谐,便于识别污染物。 
各相接处的间隙必须密封。 
6.必须随时清扫作业中的发尘。 
7.没有粉尘作业的房间配有过滤器。 
8.保护好作业面,避免板材缺陷。

制药无尘厂房标准 制药无尘厂房标准
   

四.制药无尘厂房基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


个/M3≥0.5um 

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

制药无尘厂房标准 制药无尘厂房标准
   

五.制药无尘厂房食品厂洁净区,准洁净区标准

以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度。


生产区域

空气洁净度级别

沉降菌数

沉降真菌数

生产工段

清洁生产区

1000~10000

<30

<10

易腐或即食性成品(半成品)的冷却及储存、调整、内包装等

准清洁生产区

100000

<50

 

加工、加热处理等

一般生产区

300000

<100

 

前处理、原料保管、仓库等

 
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此文关键字:制药无尘厂房,装修标准
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