新版GMP文件管理制度规范参考

1目的

制定新版GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。

 

2范围

本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。

 

3定义

3.1 GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制员

3.2.1实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。

3.2.2实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。

3.2.3办公室是厂文件控制中心的管理部门。

3.2.4厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。

3.3受控文件

3.3.1指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。

3.3.2受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。

 

4责任

4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。

4.2厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。

4.3车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。

 

5内容

5.1文件系统（见图）

  标准                 管理标准   管理标准分类文件（管理制度）

  部门工作标准（部门职能）

                                                  岗位职责

                                     操作标准   操作规程

文件系统――                                    标准操作程序

                                                 质量标准   质量标准分类文件

                                     技术标准

                                            工艺规程   工艺标准分类文件

 

                  记录               各类标准记录

                                （图）

5.2文件的识别系统

5.2.1药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。   

5.2.2质量记录的识别系统由文件编号组成。

5.2.3文件的识别系统具体书写格式见《GMP文件书写格式》。

5.2.4文件编号见《GMP文件编号方法》。

5.2.5版本表示同一份文件的修改状态。依照制订文件的先后顺序，用由“00”开始的整数表示。

5.2.6页次

文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共×页，后续页在横线右上角位置填第×页/共×页。

5.2.7受控状态

药品生产质量管理规范标准文件必须受控，受控状态分为受控（绝密、机密、秘密），在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志，文件受控状态的确定见《GMP文件受控状态等级确定方法》

5.3文件管理的相关记录

5.3.1每份药品生产质量管理规范标准文件的发、收、存都需要填写《文件制订（修订）记录表》（附件一）《文件发（收）登记表》（附件二）。

5.3.2文件管理过程中必须建立文件目录档案，填有相应的《文件目录表》（附件三），《文件目录表》每半年必须进行更新新版。

5.3.3在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件，厂文件控制员应用《文件新增、更改、删除记录表》（见附表四）进行动态记录，车间部门文件控制员应在文件目录中及时作出增删的标识。

5.4文件的制订、修订、审核、批准

5.4.1编制标准文件的基本要求

5.4.1.1 GMP文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求。

5.4.1.2文件内容适合本企业的实际情况，即文件具有可操作。

5.4.1.3文字用语要规范、简明、确切、易懂，顺序有逻辑性，文件标题能说明文件的性质。

5.4.1.4管理标准、操作标准与记录要相结合。

5.4.1.5记录的内容要与标准一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目。

5.4.2文件的制订

5.4.2.1文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照GMP基本要求进行编写制订。

5.4.2.2制订文件要按照《GMP文件制订程序》进行。

5.4.3文件的修订

5.4.3.1文件在执行了一段时间后，定期对文件进行修订；文件在执行过程中如发生执行困难，应即时对文件进行修订。不断完善、健全文件系统。

5.4.3.2文件的修订应由原制订文件的部门负责。

5.4.3.3制订文件要按照《GMP文件修订程序》进行。

5.4.4审核

文件制订部门负责人为文件的审核人，负责对文件的内容、编号、格式、制订程序等进行审核，必要时组织文件使用部门负责人会审。

5.4.5批准

厂长为本企业GMP文件的批准人，负责对文件的内容、编号、格式等进行复审，对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关。

5.4.6文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名，并注明日期。

5.5文件的发放、登记、保管

5.5.1为了确保文件的管理有效和受控，设置厂文件控制中心，对已经批准执行的所有GMP文件进行统一管理。同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员，各级文件管理人员由各部门负责人确定，报厂文件控制中心备案。

5.5.2文件一经批准，由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发。

5.5.3文件的发放必须受控，文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷。

5.5.4 文件接收人必须在“文件发（收）登记表”中签名，登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据。

5.5.5保管文件必须有“文件目录”，并按文件类别及编号顺序归档存放。

5.5.6文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件，核实所管辖的GMP文件的内容和数量。

5.5.7文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件，核实所管辖的GMP文件的内容和数量。

5.6文件的回收和销毁

5.6.1文件若需要作废或更换新的版本，由文件制订部门通知厂文件管理员实施。

5.6.2文件作废必须回收原文件，在工作现场不能出现作废的文件。

5.6.3在发放修订版本文件时必须将前一版本的文件回收。在生产工作现场不能同进出现二个或二个以上不同版本的文件。

5.6.4旧版本或作废文件收回，应经文件批准人批准，予以销毁，销毁时应有监销人并有销毁记录。

5.6.5旧版或作废的GMP文件，厂文件控制中心应留档一份备查。

5.7文件目录的管理

5.7.1各级文件管理人员对所保管的文件必须有相应的文件目录。

5.7.2厂文件控制员应建立厂级文件目录档案，每半年按收文件部门分类打印新版的文件目录，分别发至各部门供核对，以保证目录与文件的相一致。

5.8文件的培训、生效、执行

5.8.1文件执行部门在收到文件后，应由部门负责人组织安排该文件的执行前培训，培训按照《厂员工培训管理制度》要求进行。

5.8.2文件的培训工作应在该文件的生效之日前完成。

5.8.3文件的培训对象为该文件所规定的责任人，文件的培训、考核形式由部门负责人根据具体情况而定。

5.8.4对培训要求执行《厂员工培训管理制度》的有关规定。

5.8.5对培训有特别规定的文件，应该文件内容中的“培训”项写明，以利于该文件在生效前进行相关的培训。

5.8.6文件（包括文件的相关记录）在批准生效日期起生效，执行。

5.8.7文件自生效日期起，使用部门执行人员必须严格遵守执行。

 

6培训

6.1培训对象：各级部门负责人、文件编写人员、文件控制人员。

6.2培训时间：二小时。