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GMP化妆品无尘车间

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GMP化妆品无尘车间设计GMP标准安全标准控制包含三个方面:
一是控制生产人员的规范化操作;
二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。
三是采购源头杜绝有问题产品原料。
同样日化行业产品皆有日用化工原料组合生产,化工原料生产车间对空气净化要求极为重要,无尘净化车间在日化产业中发挥了重大作用。要建立相对独立的洁净空间,控制产品生产空间源头化的污染,提高产品质量,创造经济效益。
 
GMP化妆品净化车间主要厂房配套设施 
1,Class 1K、10K、100K级无尘室;
 2,干燥、粉碎、杀菌清洗、包装等生产设备;
 3,压缩空气、排气、纯水等设施;
GMP化妆品净化车间
GMP化妆品净化车间的安全、卫生主要要控制三个方面:
一是控制生产人员的规范化操作;
二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。
三是采购源头杜绝有问题产品原料。
食品生产车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持洁净;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
化妆品产品皆有原料组合生产,食品生产车间对空气净化要求极为重要,无尘净化车间在食品产业中发挥了重大作用,所以,生产环境对产品质量因数也是很重要的。要建立相对独立的洁净空间,控制产品生产空间源头化的污染,提高产品质量,创造经济效益。
 
GMP化妆品净化车间
为证明GMP化妆品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求:
1.GMP化妆品包装无尘车间的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。
2.GMP化妆品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.GMP化妆品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。
4.GMP化妆品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
 如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。
 
GMP化妆品包装无尘车间的测试:
1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。
2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动
 
方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:
(1)损坏了的过滤器;
(2)过滤器与其外框间的缝隙;
(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验
 
明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试:
 
●温度 ●相对湿度 ●室内加热与冷却容量 ●噪声值 ●光照度 ●振动值
 
无尘室净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→ 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程,即可达到净化目的。
GMP化妆品净化车间系统图
无尘室技术参数
换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。压差:主车间对相邻房间≥5Pa。 温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2
 
℃;
相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%; 照度:≥300Lux。
 
净化室结构材料
1.净化室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。无尘室门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.净化室地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.净化室净化通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF"阻燃型的保温板做保温。
净化室及无尘室空气中悬浮粒子洁净度等级:
净化室使用场合:
1.净化室适用于半导体工业中的组装试验室、研磨车间;
2.适用于药品医学医院的无菌病房、药剂室手术器械保管室;
3.适用于食品酿造车间;
4.适用于光学仪器的镜片研磨车间、组装车间等。
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