生物企业GMP认证的要求

生物企业GMP认证的要求
关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查"，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：
    1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。
    2．所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。
    3．具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。
    4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
    5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果
    6．企业实施GMP的自检制度
    7．关键工序，主要设备的验证文件
    8．质量管理部门负责人任命和职责授权书。
    9．留样制度及实施的记录要完整。
    10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。
    11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。
    12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。
    13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。
    14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。