1 目的：确立洁净室（区）环境控制监测尺度操作程序。

2 局限：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测尺度操作。

3 责任者：质量部、QA、QC职员、车间有关职员。

4 程序：

4.1洁净空气尘粒数监测：

4.1.1洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。10000级其余尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级其余尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。

4.1.2尘粒数检测方式：

4.1.2.1接纳尘粒计数仪测定，按洁净室面积巨细，最低限度的取样点数按下表划定，每点取样次数为3次。

4.1.2.2当取样点数为3次，可部署在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分两层部署，每层5点。

 5个测定点的部署

4.1.2.3对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速率尽可能靠近室内气流速率。0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量划分为2.83升。http://www.whdcjh.com/

4.1.2.4尘粒数测定频率，洁净区每月对要害操作点测定一次。

4.1.2.5尘粒测定器尺度操作规程按《灰尘粒子检测器使用尺度操作程序》举行。

4.2沉降菌数的检测：

4.2.1沉降菌测准时，培育皿部署在有代表性的气流扰动极小的地址，培育皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培育皿数应不小于2。

4.2.2沉降菌测准时，使用的培育皿为Ф90mm和通俗肉汤培育基。

4.2.3将培育基按划定要求放置后，打开平皿盖，使培育基外面露出30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培育箱中放置48小时后计数。

4.2.4测定频次：每月测两次。

4.4.3温湿度测定：

4.3.1测定方式：用温度计、湿度计纪录洁净区温湿度。

4.3.2尺度：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，

100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。

4.3.3测定位置：洁净事情室、洁净走廊及洁净换衣室。

4.3.4测定频次：生产历程，天天上午、下昼各测一次。

4.4空气压力监测：

4.4.1测定方式：用微压差计对差异洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。

4.4.2尺度：差异洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。

4.4.3测定位置：

①洁净区―换衣室―非洁净区。

②产尘量大的房间―洁净走廊

4.4.4测定频次：生产历程，天天测一次。

4.5洁净室温湿度、压差纪录由生产车间各洁净室内操作职员举行。灰尘粒子数、沉降菌由质检职员举行。填写《沉降菌测试纪录》、《灰尘粒子测试纪录》、《温湿度纪录》、《压差纪录》。