什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)

Clean Room ― IQ、OQ、PQ
 
术语：

在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下界说：

空态 as-built

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产装备、质料及职员。

静态 at-rest

设施已经建成，生产装备已经安装，并按业主及工艺商赞成的状态下运行，但无生产职员。

动态 operational

设施已划定的状态运行，有划定的职员在场，并在商定的状态下举行事情。

在ISO14644中划定将洁净室检测阶段划分如下：

空态洁净室的检测――Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测――Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测――Performance qualificafion(PQ)

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空态洁净室的检测(IQ)

检查空态洁净室和安装的装备是否相符设计，至少要检查下列各点：

1、洁净室装备的成套性；
2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否相符设计；
3、公用和辅助装备功效运转是否准确；
4、以是控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；
5、安装质量；
6、安装过滤器（最终过滤器）的完整性；
7、电源和装备是否有备份，其中包罗空气处置装备的风量余量；
8、压差；
9、气流特征（单向气流――流速，平均性和气流偏向）；
10、维护结构的密闭性；
11、检查循环空气与室外空气的比例是否相符设计；
12、外面洁净度；
13、包装中是否有备件。

检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有主要意义，此项检核对ISO6级、ISO5级及更高级其余洁净室来说尤其需要。应检查外面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室稀奇主要）。

静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项事情：

1、确认洁净区划分原则是否相符要求；
2、确定洁净室在经由污染水平升高后的自净时间参数；
3、确定保持温度和相对湿度的稳固性；
4、按粒子数确定洁净度级别；
5、确定压差；
6、在需要的场所应按粒子和微生物污染水平确定外面的洁净度；
7、确定照度；
8、确定噪声级；
9、行使需要的工具目视检查气流并检查换气次数（需要时）；

10、将取得数据效果写成书面文件。

动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室事情的稳固性：

1、验证洁净室支解制度；
2、评估将温度和相对湿度保持在划定局限内的能力；
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（需要时）；
4、验证压差；
5、按粒子数和微生物数目确定外面洁净度（需要时）；
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包罗参数的检查方式，洁净室事情事故及接纳的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、换衣、职员卫生等方面的规程等；
7、检查职员是否经由培训，是否有培训系统和响应的文件；

    需要时还要检查振动强弱，空气电离水平，电磁场强度。可凭证洁净室的特点改变测试的详细内容。

    在使用历程中，应对洁净室的参数举行一样平常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可凭证规范文件的要求确定这种周期性

    检测可在洁净室事情历程中举行（重复检测）；

发生下列各项后需举行重复检测：

1、洁净室达不到给定参数的缘故原由已消除；
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；
3、空气长时间住手流通（进风）而影响洁净室事情；
4、做了影响洁净室事情的个体维护或修理事情，如替换HEPA过滤器以后。

原文泉源：http://www.whdcjh.com/a-305/