针剂车间无尘车间空调净化系统验证报告STP04-TY004-Ⅰ

 

目录

1目的??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

2局限??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

3职责??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

4内容??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

4.1概述????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

4.2验证小组成员及职责??????????????????????????????????????????????????????????????3

4.3验证时间????????????????????????????????????????????????????????????????????????4

4.4验证职员的培训??????????????????????????????????????????????????????????????????4

4.5文件检查????????????????????????????????????????????????????????????????????????4

4.6性能确认????????????????????????????????????????????????????????????????????????4

4.7异常情形处置???????????????????????????????????????????????????????????????????11

4.8本系统一样平常监控?????????????????????????????????????????????????????????????????11

4.9再验证周期??????????????????????????????????????????????????????????????????????11

4.10漏项及误差处置 ??????????????????????????????????????????????????????????????11

4.11验证最终结论??????????????????????????????????????????????????????????????????11

5附录 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????12

1目的

为了证实针剂无尘车间净化空调系统能够知足产物生产工艺对该区域洁净级其余要求，相符药品GMP规范对响应洁净级别净化的要求，根据本系统验证方案对其举行的各项验证数据举行剖析和总结，提出验证结论，特体例本验证讲述。

2局限

  本讲述适用于针剂车间空气净化系统验证数据汇总和总结以及验证结论的论述。

3职责

  质量治理部认真本讲述的体例。

4内容

4.1概述

本次验证车间位于车间二楼，用于针剂生产车间，总面积1638m²，其中净化区面积905 m²。由吉林医药设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工。车间空气净化接纳初、中、高效三级处置，洁净区内接纳顶送侧下回，净化空调风量划分是14000m³/小时和15000 m³/小时，万级净化空调风量27000 m³/小时，送回风方式为顶送侧下回。在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。

本公司针剂车间空调系统于2007年6月份完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证实该系统可以保证针剂车间内洁净区所需手艺参数到达GMP关于洁净厂房的要求，且知足生产工艺。本次针剂车间空调系统再验证针对其性能举行检测，因此只做性能确认。

4.2验证小组成员及职责

4.2.1验证小组成员

4.2.2验证小组成员职责

4.2.2.1验证小组认真人：认真验证方案、验证讲述的批准；认真从验证方案的起草、方案的实行         以及验证讲述完玉成历程的组织事情。

4.2.2.2组长部门：

装备工程部：认真验证方案的起草；组织验证方案的实行；加入验证方案、验证讲述的会签等。

4.2.2.3组员部门：

质量治理部：认真组织验证方案、验证讲述的会审、会签，对验证方案实行的全历程监视。认真验证的协调事情，保证验证实行历程严酷执行验证方案的划定。认真确立验证档案，归档验证资料；认真针剂车间空调净化系统验证实行历程中的监测、检测以及纪录和讲述事情

生产手艺部：加入验证方案、验证讲述的会审、会签；认真洁净厂房，装备的洁净消毒事情；协助装备工程部完成验证方案的实行。

4.3验证时间

性能确认：2010年03月15日至2010年04月11日

4.4验证职员的培训

姓名	所在部门	职务	培训内容	培训时间
孙淼	装备工程部	装备管 理员	1.空调机组使用维护尺度操作规程 2.空调机组洁净尺度操作规程 3.OZORL-H臭氧发生器尺度操作维护规程4.空调机组检验规程 5.RSW-640-4冷水机组尺度操作维护规程 6.RSW-640-4冷水机组检验规程 7.质料车间空调净化系统验证方案	1天 1天 2小时 2小时 2小时 2小时 4小时
于彦	装备工程部	空调岗位 操作员
李冰	质量治理部	QA
庞雅斌	质量治理部	QA

4.5文件检查

a.空调机组尺度操作维护规程

b.空调机组洁净尺度操作规程

c.空调系统检验规程

d.进入洁净区换衣尺度操作规程

   e.十万级洁净区洁净消毒尺度操作规程

f.万级区洁净消毒尺度操作规程

g.取样尺度操作规程

h.微生物限度检查尺度操作规程

i.浮游菌监测仪尺度操作规程

j.灰尘粒子检测仪尺度操作规程

文件名称及存放地址见附录A

4.6性能确认

4.6.1高效过滤器风速简直认

4.6.1.1验证方式：

a.在净化空调系统开启运行10分钟后接纳风速仪直接在各功效间的送风口下检测，并以过滤器的面积每20cm×20cm按图例所示部署的风口测试点分点测试，每一个风口的测试至少检测了五次。

b.盘算：V=m/s

式中：V―测得的风口平均风速m/s；V1、V2……Vn―各测点的风速m/s；n―测点总数（个）。

   c.经由检测,无菌万级洁净区和非无菌万级洁净区高效过滤器下一样平常面风速均在≥0.35 m/s以上。

4.6.2风量及换气次数简直认

4.6.2.1风量的验证方式：

a.在空调系统正常运行10分钟后举行风量及换气次数的测定，本测定是与测高效过滤器的风速同时举行的。

b.接纳风速×截面积法，将风速测定效果盘算后乘以风口截面积即可盘算出每个风口的送风量。

c.房间风口总风量的盘算公式：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F―房间风口透风总面积(m2)；V―风口平均风速（m/s）。

4.6.2.2换气次数的验证方式：

a.换气次数的盘算公式：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln―房间各送风口的风量（m3/h）；A―房间面积（m2）；H―房间高度（m）。

b.经由延续三次的检测效果证实洁净区的送风量相符原设计的风量设计，十万级洁净区换气次数平均为18次，万级洁净区平均换气次数为25次，百级洁净区送风口的面风速大于0.4m/s。相符验证方案中划定的换气次数要求（方案划定的换气次数见下表）。

洁净度级别	换气次数或风速
100	垂直层流0.35m/s
10000	≥20次/h
100,000	≥15次/h

4.6.3层流过滤器气流流向确认

4.6.3.1验证方式：

a.在空调净化系统正常运行10分钟后，应用发烟笔方式举行测定。

b.在距离送风口10cm处向下，在对需要层流珍爱的区域局限内（距地面800mm）用发烟笔检测风的流向。

   经由测试可以看到十万级和万级洁净区的要害操作点均能在气流珍爱之下，房间内的气流组织基本上是层流，在距地面800mm以上部位未形成乱流。气流组织流向相符下图流向示意图。

4.6.4悬浮粒子的测定

4.6.4.1验证方式：

a.接纳粒子计数法（静态测试）

b．测试事情按响应级别洁净区《洁净尺度操作规程》对洁净区洁净竣事，净化系统正常运行30分钟后最先。

c.采样点数目及其部署

悬浮粒子洁净度监测的采样数目及其部署规则如下：

注：?为采样点。

4.6.4.2要求

a.采样点的限制：任何小洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样的次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且差异采样点的采样次数可以差异。

b.采样点的位置:采样点一样平常在离地面0.8m高度的水平面上平均部署。

c.最小采样量

洁净度级别	采样量，L/次
	≥0.5um	≥5um
100	5.66	――
10,000	2.83	8.5
100,000	2.83	8.5

d.注重事项

①在确认洁净室送风量和压差到达要求后，方可举行采样。

②采样管口宜向上。

③部署采样点时，应避开回风口。

④采样时，测试职员应在采样口的下风侧。

e．悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计盘算：

   ①采样点的平均粒子浓度：

A=

式中：A―某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci―某一采样点的粒子浓度（i=1,2,…，N），粒/m3；N―某一采样点口的采样次数（次）。

   ②平均值的均值：

         M=

   式中：M―平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai―某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,…，L），粒/m3；L―某一洁净室（区）内的总采样点数（个）。

   ③尺度误差：

         SE=

   式中：SE―平均值均值的尺度误差，粒/m3。

   ④置信上限

UCL= M t×SE

式中：UCL-平均值均值的95％置信上限，粒/m3；t-95％置信上限的t漫衍系数，见下表：

95％置信上限的t漫衍系数表

采样点数L	2	3	4	5	6
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02

4.6.4.3及格尺度：

洁净度级别	尘粒数/m3
	≥0.5μm	≥5μm
100	≤3500	0
10,000	≤350,000	≤2,000
100,000	≤350,0000	≤20,000

经由检测各洁净区功效间的悬浮粒子数相符设计要求，知足工艺和GMP规范对洁净环境中悬浮粒子数的要求。详细效果见灰尘粒子测试纪录。

4.6.5沉降菌的测定

对本验证所涉及的洁净区域根据其洁净消毒尺度操作规程举行洁净、消毒，根据空调净化系统尺度操作规程启动装备30分钟后，根据进入洁净区换衣尺度操作规程进入所测试房间摆放培育皿。

本测试方式接纳沉降法，即通过自然沉降原理网络在空气中的生物粒子于培育基平皿，经由放置30分钟，在相宜条件下让其滋生到可见的菌落举行计数，以平板培育皿中的菌落数来判断洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

4.6.5.1测试历程：

a．采样方式：将已制备的培育皿按划定的要求放置，打开培育皿盖，使培育基外面露出0.5h,再将培育皿盖盖上后倒置。放置培育皿的方式如下图，在两条对角线上等距离放置四个，交织点放置一个。

c．培育：所有采样竣事后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育；在30℃~35℃培育箱中培育，时间不少于48h。

4.6.5.2要求

a．实验时对每批培育基均做了对照试验，确认了磨练用培育基自己未被污染。对照试验在每批选定3只培育皿作对照培育。

b．最少采样点数：

房间面积m2	洁净度级别
	100	10，000	100，000
<10	2～3	2	2
≥10～<40	4	2	2
≥10～<40	8	2	2
≥40～<100	16	4	2

c．最少培育皿数

洁净度级别	所需Ф90mm培育皿数(0.5h计）
100	10
10，000	2
100，000	2

d．菌落计数：用肉眼直接计数、符号或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查；若培育皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

e．沉降菌丈量时应举行所检测房间时温度、相对湿度、压差举行纪录。

4.6.5.3注重事项：

a.测试用具要作灭菌处置，以确保测试的可靠性、准确性。

b.接纳一切措施防止人为对样本的污染。

c.对培育基、培育条件及其它参数作详细纪录。

d.由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一样平常用透射光于培育皿后头或正面仔细考察，不要漏计培育皿边缘生长的菌落，并须注重细菌菌落与培育基沉淀物的区别，需要时用显微镜判别。

e.采样前，仔细检查每个培育皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

4.6.5.4效果结算

a.用计数方式得出各培育皿的菌落数。

b.平均菌落数的盘算：

=

式中：―平均菌落数；M1―1号培育皿菌落数；M2―2号培育皿菌落数；Mn―n号培育皿菌落数； n-培育皿总数。

4.6.5.5及格尺度：

洁净度级别	个/（φ90mm×0.5h）
100	≤1
10,000	≤3
100.000	≤10

注：若某洁净室内的平均菌落数跨越评定尺度，则必须对此区域先举行消毒，然后重新采样两次，测试效果均须及格。

凭证检测效果可以证实，本系统能够保证洁净室内的沉降菌相符划定的要求，万级和万级靠山下的百级环境中的沉降菌数目均到达了本方案中划定的尺度。

4.6.6浮游菌的测定

4.6.6.1验证方式：

a.用浮游菌测定仪举行检测。

4.6.6.2采样

a.最少采样点数目如下：

房间面积m2	洁净度级别
	100		10,000		100,000
	验证	监测	验证	监测	验证	监测
<10	2～3	1	2	1	2
≥10～<40	4	2	2	1	2
≥10～<40	8	3	2	1	2
≥40～<100	16	4	4	1	2

b.采样点的位置

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点：事情区测试位置离地0.8m～1.5m（略高于事人情）；送风口测点位置脱离送风面30Cm左右；可在要害装备或要害事情流动局限处增添测点。

   c.最小采样量

洁净度级别	采样量，L/次
	一样平常监测	环境验证
100	600	1000
10,000	400	500
100,000	50	100

  d.采样次数：每个采样点一样平常采样一次。

  e.采样注重事项：采样管口向上；部署采样点时，应脱离回风口1m以上；采样时，测试职员应站在采样口下风侧。

4.6.6.3培育

a.所有采样竣事后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。

   b.在35℃培育箱中培育，时间不少于48小时。

c.每批培育基均做了阴、阳对照试验，确认了磨练用培育基自己未被污染。

4.6.6.4菌落计数

a.用肉眼直接计数、符号或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。

b.若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

c.由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一样平常用透射光于培育皿后头或正面仔细考察，不要漏计培育皿边缘生长的菌落，并注重细菌菌落或培育基沉淀物的区别，需要时用显微镜判别。

4.6.6.5效果盘算

a.用盘算方式得出各个培育皿的菌落数。

b.每个测点的浮游菌平均浓度的盘算如下：平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量

4.6.6.6及格尺度

洁净度级别	活微生物数/m3
100	≤5
10,000	≤100
100,000	≤500

注：若某测点的浮游菌平均浓度跨越评定尺度，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试效果必须及格。

凭证检测效果可以证实，本系统能够保证洁净室内的浮游菌相符划定的要求，万级和万级靠山下的百级环境中的浮游菌数目均到达了本方案中划定的尺度。

4.6.6.7注重事项及要求

a.测试职员必须穿相符环境级其余无菌事情服。

b.静态测试时室内测试职员不得多于2人。

c.对单向流，测试应在净化空调系统正常运行10分钟后最先；对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行30分钟后最先。

d.使用前应仔细检查每个培育皿的质量，培育基及培育皿有变质、破损或污染的不能使用。

   e.接纳一切措施防止采样管的污染和其它人为对样本的污染。

f.对培育基、培育条件及其它参数作详细纪录。

g.浮游菌丈量时应举行所检测房间时温度、相对湿度、压差举行纪录。

4.6.7静压差及温度控制测试

4.6.7.1在空调系统正常运行10分钟后最先对车间各主要操作间举行静压差的测试。洁净区与非洁净区之间的压差大于10Pa；差异洁净级别洁净区之间的压差大于5Pa。

4.6.7.2在静压差测试完毕后即最先对针剂车间主要操作间举行温湿度的丈量，其丈量效果能够到达温度控制在18℃～26℃之间，相对湿度在45％～65％之间。

4.7异常情形处置

4.7.1本次验证严酷执行了验证方案关于性能确认所划定的各项验证方式以及本系统相关的装备尺度操作规程，洁净消毒尺度操作规程、取样的尺度操作规程，磨练历程执行了磨练尺度操作规程。

4.7.2本次验证在性能确认历程中未发生异常情形。

4.8本系统一样平常监控：

本空调净化系统在正常生产情形下应每周监控万级洁净区和万级靠山下的百级区沉降菌，每月监控各洁净区沉降菌和环境灰尘粒子数，每周监控万级和万级靠山下的百级区沉降菌数目。当终阻力与初阻力之比大于2时应对初效和中效过滤器举行洁净处置。

4.9再验证周期

4.9.1验证小组凭证验证效果数据剖析以及验证效果的稳固性，针对产物工艺对环境洁净度要求、装备使用频次、维修设计，连系GMP规范要求，确定本系统再验证周期暂定为一年。

4.9.2当本系统空调机组主要装备如送风机组、增添净化面积跨越送风机组额定功率、净化级别发生重大改变、送风管道规格发生重大改变时应对本系统举行再验证。

4.9.3对替换中效、高效过滤器时，应对中效过滤器前后压差举行确认无严重泄露，对高效过滤器应根据验证方案划定方式举行安装确认和检漏、送风量等确认，各项指标及格后方可投入使用，若是存在多数高效过滤器均需替换时应根据验证方案的划定方式举行性能确认。

4.9.4当本系统一样平常监控数据整体发生重大改变时，应实时上报验证向导小组由其组织相关职员剖析缘故原由，需要时组织对本系统的再验证。

4.10漏项及误差处置

   本次验证效果稳固，重现性优越，未发生异常误差和漏项情形。

4.11验证结论

   验证小组依据本次验证的效果剖析，核实了所有验证历程均严酷执行了验证方案划定的各程序，运行确认和性能确认效果均到达了验证方案中划定的相关手艺要求，验证历程未发现有异常情形和影响验证效果的重大误差。验证效果证实，本空调净化系统能够保证安瓿生产线无菌万级、非无菌和万级靠山下局部百级区环境的洁净度要求，相符GMP规范关于洁净厂房洁净要求，能够知足产物工艺对洁净环境的要求。

   请验证向导小组批准该系统投入生产使用。

5附录

5.1引用文件：

进入洁净区换衣尺度操作规程

空调机组洁净尺度操作规程

空调机组尺度操作维护规程

空调机组检验规程

十万级洁净区洁净消毒尺度操作规程

万级区洁净消毒尺度操作规程

取样尺度操作规程

微生物限度检查尺度操作规程

浮游菌监测仪尺度操作规程

灰尘粒子检测仪尺度操作规程

5.2引出纪录：

文件资料检查纪录

安装确认检查表

总体结构合理性检查表

仪器、仪表确认纪录

房间静压差测试讲述

空调风机测试纪录

空气调治能力测试讲述

风速及换气次数测试讲述

灰尘粒子测试纪录

浮游菌测试纪录

沉降菌测试纪录

风口吻流流向测试纪录

高效空气过滤器安装检查测试纪录

漏项及误差处置表

附录A

文件资料检查纪录

文件资料	存放地址	是否齐全
空调机组尺度操作维护规程		□齐全
空调机组洁净尺度操作规程		□齐全
进入洁净区换衣尺度操作规程		□齐全
空调机组检验规程		□齐全
十万级洁净区洁净消毒尺度操作规程		□齐全
万级区洁净消毒尺度操作规程		□齐全
取样尺度操作规程		□齐全
微生物限度检查尺度操作规程		□齐全
浮游菌监测仪尺度操作规程		□齐全
灰尘粒子检测仪尺度操作规程		□齐全
检查效果评价： 检查人：            复核人：             检查日期：     年   月   日

附录B

仪器、仪表确认纪录

验证内容	检查效果	是否及格
温度计		□ 及格
湿度计		□ 及格
风速仪		□ 及格
照度计		□ 及格
微压计		□ 及格
功率表		□ 及格
万用表		□ 及格
灰尘粒子计数器		□ 及格
浮游细菌采样器		□ 及格
检查人：                            日期： 复核人：                            日期：

附录C1

房间静压差测试讲述

测试区域: 针剂车间洁净生产区          检测系统: 针剂车间十万级空调净化系统 测试时间:   年  月  日              延续测试时间:
序号	房间	次数	房间静压差Pa	平均压差Pa
1	缓冲更鞋--女更洁服	5
2	缓冲更鞋―男更洁服	5
3	气闸---外清	5
4	女更洁服―气闸2	5
5	男更洁服―气闸2	5
6	十万级走廊―内包材洗濯灭菌间	5
检测者：                          复核人： 效果评价：

附录C2

房间静压差测试讲述

测试区域: 针剂车间洁净生产区            检测系统: 针剂车间万级空调净化系统 测试时间:   年  月  日                延续测试时间:
序号	房间	次数	房间静压差Pa	平均压差Pa
1	缓冲更鞋--女脱亵服	5
2	缓冲更鞋―男脱亵服	5
3	外清---气闸	5
4	男穿无菌服―气闸	5
5	女穿无菌服―气闸	5
6	万级区走廊―配制	5
7	万级区走廊―称量	5
检测者：                          复核人： 效果评价：

附录C3

房间静压差测试讲述

测试区域: 针剂车间洁净生产区            检测系统: 针剂车间无菌万级空调净化系统 测试时间:   年  月  日                延续测试时间:
序号	房间	次数	房间静压差Pa	平均压差Pa
1	缓冲更鞋--女脱亵服	5
2	缓冲更鞋―男脱亵服	5
3	无菌万级走廊----灌装压塞	5
4	男穿无菌外衣---气闸	5
5	女穿无菌外衣---气闸	5
检测者：                          复核人： 效果评价：

附录D

风速及换气次数测试讲述

测试区域： 针剂车间洁净生产区              测试日期：  年 月 日 测试房间： 房间面积：                                 房间高度：
风口	1＃风口	2＃风口	3＃风口	4＃风口	5＃风口
V1(m/s)
V2(m/s)
V3(m/s)
V4(m/s)
V5(m/s)
V(m/s)
L(m3/s)
房间体积m3
n次
评定尺度：换气次数≥15次/h                      结论：相符划定
检测者：                        复核者： 效果评价：

附录E1

灰尘粒子测试纪录

测试车间						测试日期
相对湿度		％				洁净级别		100000级
温度		℃				测试状态		静态
采样器名称及型号		CLJ－BM型激光灰尘粒子计数器				采样速率		L/min
房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL	房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL
		1	2	3				1	2	3
气闸1						存塞
存瓶理瓶						女更洁服
气闸2						男更洁服
洗衣						工用具存放
工用具洗濯						洁净工具
存盖						洗盖
压盖						洗瓶烘干 灭菌洗塞
十万级辅助区

附录E2

灰尘粒子测试纪录

房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL	房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL
		1	2	3				1	2	3
十万级辅助区
结论：

测试人：                                             复核人：

附录E3

灰尘粒子测试纪录

测试车间						测试日期		年 月 日
相对湿度		％				洁净级别		10000级
温度		℃				测试状态		静态
采样器名称及型号		CLJ－BM型激光灰尘粒子计数器				采样速率		L/min
房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL	房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL
		1	2	3				1	2	3
男脱亵服						男穿无菌服
女脱亵服						女穿无菌服
气闸1						气闸2
存质料						称量
制湿炭						预留精制
配制超滤						洁净工具
洗衣						工用具存放

附录E4

灰尘粒子测试纪录

房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL	房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL
		1	2	3				1	2	3
工用具洗濯						万级区辅助区
洗衣间局部百级
结论：

测试人：                                             复核人：

附录E5

灰尘粒子测试纪录

测试车间						测试日期		年 月  日
相对湿度		％				洁净级别		无菌万级
温度		℃				测试状态		静态
采样器名称及型号		CLJ－BM型激光灰尘粒子计数器				采样速率		L/min
房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL	房间 名称	房间 面积	0.5μm粒子数（个/m3）			95% UCL
		1	2	3				1	2	3
预留						洁净工具存放
消毒液存放						气闸
工用具存放存无菌服						男穿无菌亵服
男穿无菌外衣						女穿无菌亵服
女穿无菌外衣						女脱亵服
男脱亵服						无菌万级辅助区
灌装压塞						工用具存放存无菌服(局百)
灌装压塞(局百)
缓冲间
结论：

测试人：                                             复核人：

附录F1                       

浮游菌测试纪录

测试车间				测试日期		年 月  日
洁净级别		十万级		测试状态		静态
温度				相对湿度		%
采样时间		min		采样速率		L/min
静压差				采样器名称及型号		FSC-Ⅱ型浮游微生物采样器
房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度	房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度
气闸1				压盖
存瓶理瓶				存塞
气闸2				女更洁服
洗衣				男更洁服
工用具洗濯				工用具存放
洗瓶烘干灭菌洗塞				洁净工具
存盖				洁净走廊
房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度	房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度
洗盖
结论：

测试人：                                      复核人：

附录F2                       

浮游菌测试纪录

测试车间				测试日期		年 月  日
洁净级别		百级、万级		测试状态		静态
温度		℃		相对湿度		%
采样时间		百级：min；万级min		采样速率		L/min
静压差				采样器名称及型号		FSC-Ⅱ型浮游微生物采样器
房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度	房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度
男脱亵服				男穿无菌服
女脱亵服				女穿无菌服
中检				气闸1
气闸2				存质料
称量				制湿炭
预留精制				配制过滤
洁净工具				洗衣
洗衣局部百级				万级辅助区
房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度	房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度
工用具存放				工用具洗濯
结论：

测试人：                                      复核人：

附录F3                       

浮游菌测试纪录

测试车间				测试日期		年 月 日
洁净级别		百级、万级		测试状态		静态
温度		℃		相对湿度		%
采样时间		百级：min；万级min		采样速率		L/min
静压差				采样器名称及型号		FSC-Ⅱ型浮游微生物采样器
房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度	房间名称	面积（m2）	菌落数	平均浓度
预留				洁净工具存放
消毒液存放				气闸
工用具存放存无菌服				女穿无菌外衣
男穿无菌外衣				女穿无菌亵服
男穿无菌亵服				女脱亵服
男脱亵服				工用具存放存无菌服局部百级
灌装压塞				无菌万级辅助区
缓冲间
结论：

测试人：                                      复核人：

附录G1

沉降菌测试纪录

测试车间					测试日期		年 月 日
洁净级别		十万级			测试状态		静态测试
温度		℃			相对湿度		%
静压差		Pa			培育基名称		营养琼脂培育基
培育温度		35℃			培育时间		48小时
房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数	房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数
气闸1		2			存塞		2
存瓶理瓶		2			女更洁服		2
气闸2		2			男更洁服		2
洗衣		2			工用具洗濯		2
工用具存放		2			洁净工具		2
洗瓶烘干灭菌洗塞		2			洁净走廊		2
存盖		2			洗盖		2
压盖		2
结论：

测试人：                                      复核人：

附录G2

沉降菌测试纪录

测试车间					测试日期		年 月 日
洁净级别		百级、万级			测试状态		静态测试
温度		℃			相对湿度		%
静压差		Pa			培育基名称		营养琼脂培育基
培育温度		35℃			培育时间		48小时
房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数	房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数
存质料		2			中检		2
称量		2			气闸2		2
制湿炭		2			男脱亵服间		2
女脱亵服间		2			男穿无菌服		2
女穿无菌服		2			气闸1		2
配制超滤		2			洁净走廊		2
预留精制		2			洁净工具
洗衣		2			洗衣(局百)		2
工用具存放		2			工用具洗濯		2
预留(无菌)		2			缓冲间(无菌)		2

        

续附录G2

沉降菌测试纪录

房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数	房间名称	面积（m2）	平皿数	菌落数	平均数
消毒液存放(无菌)		2			洁净工具存放(无菌)		2
工用具存放存无菌服(无菌)		2			工用具存放存无菌服局部百级(无菌)		2
气闸		2			男穿无菌亵服(无菌)		2
男穿无菌外衣(无菌)		2			女穿无菌亵服(无菌)		2
女穿无菌外衣(无菌)		2			男脱亵服(无菌)		2
女脱亵服(无菌)		2			灌装压塞(局百)		2
结论：

         

          测试人：                                            复核人：

附录H

风口吻流流向测试纪录                               

测试区域：针剂车间西林瓶生产线         测试日期：   年  月  日 测试房间：                             洁净级别： 房间高度：                             风口数目：

测试纪录人：                     复核人：

效果评价：

附录I

漏项及误差处置表

执行验证方案号： 验证系统：                        设计单元： 施工日期：                        施工单元：
漏项或误差项目	纠正措施
处置人：                                 日期：    年    月   日 批准人：                                 日期：    年    月   日 纠偏效果评价：