一、《保健食物优越生产规范》GB 17405―1998

1.灰尘数、活微生物、换气次数、洁净度

5.2.2 必须根据生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一样平常生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的响应的净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1。　　

洁净级别	灰尘数/m2		活微生物m2	换气次数/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000级	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000级	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应相符GB J73-84的要求

5.2.4 净化级别必须知足生产加工保健食物对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产物应当接纳十万级洁净厂房。

2.温度、湿度

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相顺应

3. 生产车间

5.2.10 保健食物生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

5.2.12 生产发酵产物应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾响应的专用装备。

7.3.7 产物压片、分装胶囊、冲剂、液体产物的灌装等均应在洁净室内举行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有响应洁净级其余有机玻璃罩内举行，操作台不得低于0.7m。

9.3　必须设置与生产产物种类相顺应的磨练室和化验室，应具备对质料、半制品、制品举行磨练所需的房间、仪器、装备及器材，并定期判定，使其经常处于优越状态。

4、照度

根据《食物企业通用卫生规范》（GB 14881-94）划定要求：

采光、照明

4.5.9.1车间或事情地应有足够的自然采光某人工照明。车间采光系数不应低于尺度Ⅵ级;磨练场所事人情夹杂照度不应低于540lx;加工厂所事人情不应低于220 lx;其他场所一样平常不应低于11Olx。

 

二、《保健食物优越生产规范（修订稿）》

第二十六条  应当凭证保健食物品种、生产操作要求及外部环境状态设置空气净化系统，使生产区有用透风，并有温度控制、需要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食物的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食物露出工序及其直接接触保健食物的包装质料最终处置的露出工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可凭证产物的尺度和特征对该区域接纳适当的微生物监控措施。

第三十条  洁净室（区）应当凭证生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。

第三十三条  洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致。

第三十四条  生产车间应当设置工具容器洗濯间、存放间，用于生产用工具容器的洗濯和存放；应当设置洁具间、存放间，用于洁净工具的洗濯和存放。

第三十五条  洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度划定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当相符划定。

第三十七条  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相顺应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

第四十二条  应当设置与生产物种和规模相顺应的磨练室，知足物料、中央产物及制品等质量磨练和控制的要求。磨练室、动植物标本室、留样考察室以及其它各种实验室应当与保健食物生产区脱离。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室举行。

附录A

洁净室（区）空气洁净度级别表

（一）各级别空气悬浮粒子的尺度划定：

 

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度尺度。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包罗表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别划分为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方式可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式灰尘粒子计数器，阻止≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当接纳等动力学的取样头。

（3）动态测试可在通例操作、培育基模拟灌装历程中举行，证实到达动态的洁净度级别，但培育基模拟灌装试验要求在“最差状态”下举行动态测试。

（二）洁净区微生物监测的动态尺度⁽¹⁾

洁净度级别	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2)	外面微生物
			接触（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	－
D级	200	100	50	－

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的露出时间可以少于4小时，统一位置可使用多个沉降碟延续举行监测并累积计数。

 

三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

1. 空气中悬浮粒子洁净度品级、悬浮粒子浓度

2. 温、湿度

表 6.1.4  洁净室的温、湿度局限
房间性子	温度(℃)		湿度(%)
	冬季	夏日	冬季	夏日
生产工艺有温湿度要求的洁净室	按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室	20～22	24～26	30～50	50～70
职员净化及生涯用室	16～20	26～30

3. 压差

6.2.2  差异品级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区                                                                              

与室外的压差，应不小于10Pa。

4. 换气次数

6.3.3  为保证空气洁净度品级的送风量，按表 6.3.3  中有关数据举行盘算或按室内发尘量举行盘算。

表 6.3.3  气流流型和送风量(静态)
空气洁净度品级	平均风速(m/s)	气流流型	换气次数
6	--	非单向流	50～60
7	--	非单向流	15～25
8～9	--	非单向流	10～15

   注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。                                                                          

       ②室内职员少、热源少时，宜接纳下限值。

5. 照度

表 9.2.3无采光窗洁净区事人情上的最低照度度值
识别工具的最小尺寸d(mm) 及场所	视觉事情分类	照度(lx)
	等  级	夹杂照明	一样平常照明
0.15≤d≤0.3	Ⅱ（甲、乙）	1000,750	300,200
0.3≤d≤0.6	Ⅲ	750	200
d＞0.6	Ⅳ	750	200
通道、休息室			100
注：①一样平常照明是指单独使用的一样平常照明。 ②夹杂照明的最低照度是指现实事人情上的最低照度。 ③Ⅰ～Ⅳ一样平常照明的最低照度值是指墙面 1m(小面积房间为 0.5m)，距地面为 0.75m假定事人情上的最低照度值。

 

6. 洁净室或洁净区性能测试要求

C2.1  确认洁净室或洁净区相符本规范要求，应举行三项测试:                                                   

    1  空气洁净度测试(生物洁净室应举行浮游菌、沉降菌测试) 。

    2  静压差测试。                                                                                             3  风速或风量测试。 

C3.1  风量或风速测试:

1  对于单向流洁净室，接纳室截面平均风速和截面乘积的方式确定送风量，取                                           厂房离高效过滤器 0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5 点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

2  对于非单向流洁净室，接纳风口或风管法确定送风量，可按现行国家尺度《通                                          风与空调工程施工及验收规范》(GB 50243)划定的方式执行。

C3.2  静压差测试:

1  静压差的测定应在所有的门关闭时举行。

2  仪器宜接纳种种微压计，仪表迅速率应小于 1.0Pa。

C3.5  洁净度的检测:

确定采样点:  N=A^0.5

7. 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方式》GB/T16292-16294-2010

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457―2008）

悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目

面积 m2	洁净度级别
	100	10 000	100 000
<10~	2-3	2	2
≥10~<20	4	2	2
≥20~<40	8	2	2
≥40~<100	16	4	2
≥100~<200	40	10	3
≥200~<400	80	20	6
≥400~<1000	160	40	13
≥1000~<2000	400	100	32
2000	800	200	63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积

 

 

洁净室（区）的空气洁净度品级

洁净度级别	灰尘粒子最大允许数（个/m3）		微生物最大允许数
	0.5μm	5μm	浮游菌（个/m3）	沉降菌（个/皿）
100级 10 000级 100 000级 300 000级	3 500 350 000 3 500 000 10 500 000	0 2 000 20 000 60 000	5 100 500 ―	1 3 10 15

 

四、参考资料

（一）《食物企业通用卫生规范》GB 14881-94

1.透风

4.5.8.1 生产车间、客栈应有优越透风，接纳自然透风时透风面积与地面积之比不应小于1：16;接纳机械透风时换宇量不应小于每小时换气三次。

2.采光、照明

4.5.9.1车间或事情地应有足够的自然采光某人工照明。车间采光系数不应低于尺度Ⅵ级;磨练场所事人情夹杂照度不应低于540lx;加工厂所事人情不应低于220 lx;其他场所一样平常不应低于11Olx。

3.生产历程的卫生要求

6.3.1 按生产工艺的先后顺序和产物特点，应将质料处置、半制品处置和加工、包装质料和容器的洗濯、消毒、制品包装和磨练、制品贮存等工序脱离设置，防止前后工序相互交织污染。

4.磨练室

食物厂应设立与生产能力相顺应的卫生和质量磨练室，磨练用的仪器、装备，应定期检定，实时维修，使经常处于优越状态。

（二）《食物添加剂生产企业卫生规范》卫法监发[2002]159号

第十三条 生产车间、客栈应有优越透风，接纳自然透风时，透风面积与地面面积之比不得小于1:16；接纳机械透风时换宇量不得小于每小时换气三次。

第十四条 生产车间或事情场所应有足够的自然采光某人工照明。磨练场所事人情夹杂照度不应低于540LX，加工厂所事人情不应低于220LX，其他场所一样平常不应低于110LX。需要避光生产的食物添加剂除外。

第十九条 产物质量尺度中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应具有空气消毒和净化设施。接纳紫外线消毒，应按30瓦/10―15平方米设置，高于地面2米吊装。

五、现在保健食物生产企业通例检测指标设置参考

表 保健食物洁净室常用检测依据、检测指标选取、应用及尺度限值参考
项目	检测依据及尺度值
	尺度值A	尺度值B
悬浮粒子≥0.5μm	≤3520000（十万级）
悬浮粒子≥5μm	≤293000（十万级）
沉降菌	≤10个/皿（十万级）	≤15个/皿（三十万级）
温度	与生产工艺要求相顺应	无特殊要求时，18℃－26℃
湿度	与生产工艺要求相顺应	无特殊要求时，45-65%
换气次数	≥15次/h（十万级）	≥20次/h（万级）
静压差	≥5Pa（差异品级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间）	≥10Pa（洁净区与室外之间）
照度	≥200Lx（最低照度）

 

（以上资料仅供参考）