净化工程
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微生物洁净室测试说明
洁净室" />
在对微生物洁净室举行洁净度检测说明时，应该领会也下几点内容：
洁净度级别分类：
| 洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
| 静态 |
动态 |
|||
| ≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
| A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
| D级 |
3520000 |
29000 |
|
|
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度尺度。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别划分为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）而言，空气悬浮粒子的级别为8。测试方式可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式灰尘粒子计数器，阻止大于即是5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当接纳等动力学的取样头。
（3）动态测试可在通例操作、培育基模拟灌装历程中举行，证实到达动态的洁净度级别，但培育基模拟灌装试验要求在“最差状态”下举行动态测试。
洁净区微生物检测的动态尺度：
| 洁净度级别 |
浮游菌 |
沉降菌 |
解释微生物 |
|
| cfu/ m3 |
cfu/ 4小时 |
接触碟（f55mm） |
5指手套 |
|
| cfu/碟 |
cfu/手套 |
|||
| A级 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
| B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
| C级 |
100 |
50 |
25 |
― |
| D级 |
200 |
100 |
50 |
― |
注：表中各数值均为平均值；单个沉降碟的露出时间可以少于4h，统一位置可使用多个沉降碟延续举行检测并累积计数。
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