洁净室浮游菌检测尺度操作规程

⒈ 目的：确立浮游菌检测的尺度操作程序，用以规范员工的检测操作。

⒉ 局限：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测事情

⒊ 责任：生产部、生产车间、质量治理部、QC磨练室主任、磨练员对本规程的执行认真。

⒋ 检测依据：GB/T16293―1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方式）。

⒌ 内容：

5.1 用具与质料

5.1.1 浮游菌采样器

5.1.2 真空抽气泵

5.1.3 培育皿

5.1.4 通俗肉汤培育基

5.1.5 恒温培育箱

5.2 测试步骤

5.2.1 测试前，仪器、培育皿外面必须严酷消毒。

5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被 测房间内。

5.2.1.2 用消毒剂擦净培育皿的外外面。

5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样竣事，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁举行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

5.2.1.5 采样者应穿着与被测洁净区域响应的事情服，在转盘上放入或换取培育皿前，双手用消毒剂消毒。

5.2.2 采样程序

5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培育皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。

5.2.2.2 关闭真空泵，放入培育皿，盖上盖子后调治采样器裂缝高度。

5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动准时器，凭证采样量设定采样时间。

5.2.3 培育

所有采样竣事后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。

在30～35℃培育箱中培育，时间不少于48小时。

每批培育基应有对照试验，磨练培育基自己是否污染。可每批选定3只培育皿作对照培育。

5.2.4 菌落计数

5.2.4.1 用肉眼直接计数、符号或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。

5.2.4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

5.3 注重事项

5.3.1 采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳固的质料制造。

5.3.2 采样管严禁渗漏，内壁应滑腻。

5.3.3 采样管的长度应凭证测点的高度定，只管削减弯曲。

5.3.4 使用前应仔细检查每个培育皿的质量，培育基及培育皿有变质、破损或污染的不能使用。

5.3.5 操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。

5.3.6 对培育基、培育条件及其他参数作详细的纪录。

5.3.7 由于细菌各种繁多，差异甚大，计数时一样平常用透射光于培育皿后头或下面仔细考察，不要漏计培育皿边缘生长的菌落，并须注重细菌菌落或培育基沉淀物的区别，需要时用显微镜判别。

5.4 测试规则

5.4.1 测试状态

5.4.1.1  浮游菌测试前，被测试洁净室 （区）温、湿度须到达划定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在划定值内。

5.4.1.2 浮游菌测试前，被 测试洁净室（区）已经由消毒。

5.4.1.3 测试状态有静态和动态 两种，测试状态的选择必须相符生产的要求，并在讲述中注明测试状态。

5.4.2 测试职员

5.4.2.1 测试职员必须穿着相符环境级其余事情服。

5.4.2.2 静态测试时，室内测试职员不得多于2人。

5.4.3 测试时间

5.4.3.1 对单向流，如100级净化房间及层流事情台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后最先。

5.4.3.2 对非单向流，如10000级，及其以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后最先。

5.4.4 浮游菌浓度盘算

5.4.4.1 采样点数目及其部署

5.4.4.1.1 最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目分为一样平常监测及环境验证两种情形，详细情形见下表。

最少采样点数目

5.4.4.1.2  采样点的位置

5.4.4.1.2.1 对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流事情台），可在离药物敞启齿处30cm处设测点。

5.4.4.1.2.2 对每个10000级洁净事情区域（如药物启齿事情区）可在事人情处设测点。

5.4.4.1.2.3  送风口测点位置脱离送风面30cm左右。

5.4.4.1.2.4 可在要害装备或要害事情流动局限处增添测点。

5.4.4.2 最小采样量

采样量凭证一样平常检测及环境验证定，每次最小采样量见下表。

最小采样量

洁净度级别	采样量，Lㄍ次
	一样平常监测	环境验证
100级	600	1000
10000级	400	500
100000级	50	100

5.4.4.3 采样次数：每个采样点一样平常采样一次。

5.4.5 采样注重事项

5.4.5.1 对于单向流功送风口，采样器采样管口朝向应正对气流偏向；对于非单向流，采样管口向上。

5.4.5.2 部署采样点时，至少应脱离尘粒较集中的回风口1m以上。

5.4.5.3 采样时，测试职员应站在采样口的下风侧。

5.5  纪录：对测试情形举行纪录（房间温度、相对湿度、压差及测试状态等）。

5.6  效果盘算

用计数方式得出各个培育皿的菌落数。

每个测点的浮游菌平均浓度的盘算见下式。

                        菌落数

平均浓度（个ㄍm3）= ―――――

                        采样量