净化工程
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药厂洁净厂房空调系统验证方案（最新最全）
目 录
1.（大楼）空调系统验证方案
2.（大楼）空调系统验证小组名单
3.验证方案会签表
4.（大楼）空调系统验证纪录（附：磨练讲述书）
5.（大楼）空调系统验证讲述
6.验证文件、讲述审核表
7.验证讲述会签表
8.验证及格证书
空调系统验证尺度操作规程
| 编号： SOP：YZ-05-012-08(04) |
题目： （大楼）空调系统验证方案 |
生效日期： 年 月 日 |
|
| 编写部门：装备动力部 |
编写人： |
编写日期： 年 月 日 |
|
| 揭晓部门：装备动力部 |
审核人： |
审核日期： 年 月 日 |
|
| 页号：1/5 |
批准人： |
批准日期： 年 月 日 |
|
| 分发部门：装备动力部、质量治理部、手艺部、中央化验室 颗粒剂（三）车间、综合营业部 |
控制号： |
||
1.目的：确立空调系统的验证方案，以确保该系统验证历程有所依据，并能到达预期的效果，保证空调系统的洁净风能知足控制区的需求，风速和风量能知足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地知足生产要求。
2.局限：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任：装备动力部认真本方案的制订，验证委员会全体成员认真本方案的审批，验证小组认真详细验证方案的实行。
4.引用文件：《验证治理规程》。
5.内容：
5.1项目概述：
空调系统主要装备一览表：
| 装备名称 |
规格型号 |
制造厂家 |
出厂日期 |
装备编号 |
安装地址 |
| 溴冷机 |
SG-13ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一楼制冷机房 |
| 溴冷机 |
SG-21ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一楼制冷机房 |
| 组合式空调机组 |
TAD0507 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一楼空调机房 |
| 组合式空调机组 |
TAD0708 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二楼空调机房 |
| 组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三楼空调机房 |
| 组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四楼空调机房 |
各层空调系统主要由四个空调机组组成，划分安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统接纳初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。
5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够知足洁净室环境的要求。
5.3验证形式：再验证。
5.4验证周期：
5.4.1在大修或刷新后，必须再验证。
5.4.2装备住手使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。
5.4.3延续使用时，每两年验证一次。
5.5验证实行：由装备动力部、手艺部、中央化验室及三车间相关职员组成验证小组，详细职员见验证小组职员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由装备动力部认真解说。
5.6验证准备：
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《（大楼）空调系统尺度操作规程》
《洁净室主要事情室照度检测操作规程》
《风速风量测定及换气次数盘算规程》
5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试治理规程》
《洁净室（区）浮游菌测试治理规程》
《洁净室（区）沉降菌测试治理规程》
5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》
《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样尺度操作规程》
5.6.2工用具的准备
5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计
5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表
5.6.2.2灰尘粒子计数器，浮游细菌采样器
5.6.3计量用具、仪表的校验：验证相关的计量用具均应校验及格，确保验证数据真实、准确。
5.7验证步聚与方式：在验证历程中，应严酷根据净化空调系统尺度操作规程、磨练操作规程和质量尺度举行操作和判断。
5.7.1运行确认：开启所有的空调装备及空调装备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速到达平衡后举行测试。
确认项目尺度及方式：
5.7.1.1按《（大楼）空调系统尺度操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。
5.7.1.2平安绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表丈量。
5.7.1.3隶属装备检查：用电线路毗邻优越,各操作按钮开关应迅速可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄露，装备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。
5.7.1.4系统送风量的测试。
5.7.1.4.1方式：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，详细操作及盘算方式见《风速风量测定及换气次数盘算规程》
5.7.1.4.2及格尺度：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效过滤器的检漏：
5.7.1.5.1高效过滤器的检漏接纳灰尘粒子计数扫描巡检法，用灰尘粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速率5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处举行扫描。凭证扫描巡检情形，检查有无泄露。若有泄露发生，应对过滤器举行替换。
5.7.1.5.2及格尺度:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001
≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。
5.7.1.6洁净室静压差测定：这一项测定在风量测定并调试平衡后举行，测定前应将所有房间的门都关闭。
5.7.1.6.1及格尺度：相临差异级其余房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
5.7.1.7洁净室温湿度测定：
5.7.1.7.1及格尺度：温度18-26℃，相对湿度45%-65%。
5.7.1.7.2测试点的选择：温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的事情区或洁净室的中央。
5.7.1.8主要事情区域照度及噪音的测定：
5.7.1.8.1详细测定方式见《洁净室主要事情室照度检测操作规程》。
5.7.1.8.2及格尺度主要事情区域照度不低于300勒克斯，对局部要求高的部位可增添局部照明，洁净室的噪音不得跨越60分贝。
5.7.2性能确认：
通过对洁净度的测定,对各项数据与尺度相对比,证实空调系统能够知足洁净区生产要求。
5.7.2.1悬浮粒子数的测定:
5.7.2.1.1在各洁净室经由彻底洁净，净化空调系统已处于正常运行状态，测试接纳静态测试，洁净室内应没有生产职员的情形下举行，系统至少运行30分钟最先采样，用灰尘粒子计数器凭证房间的面积平均取点，每100┫至少2个采样点，100┫～200┫至少3个采样点,每点丈量三次，距地面0.8-1米处。
5.7.2.1.2及格尺度:
三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。
十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。
5.7.2.2沉降菌的测定：
5.7.2.2.1测定方式：在空调系统至少运行30分钟，房间的温、湿度及相对压力到达要求后，按《沉降菌测试操作规程》举行检测，取样点同悬浮粒子测试点。
5.7.2.2.2及格尺度：三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。
5.7.2.2.3测试接纳静态测试。
5.7.2.3浮游菌的测定:
5.7.2.3.1测定方式:按《浮游菌测试操作规程》举行检测，取样点同悬浮粒子测试点
5.7.2.3.2及格尺度：三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。
5.7.2.3.3测试接纳静态测试。
5.8验证竣事
网络提供的各项认证的数据，讲述等，整理存档，验证小组评估验证效果，出具验证讲述书。
6.文件的体例历史和换取缘故原由：
本文件属于XX团体中药三厂第四版文件
大楼空调系统验证小组职员名单
| 小组职务 |
姓名 |
事情岗位 |
职称 |
责任 |
备 注 |
| 组长 |
|
装备动力部 部 长 |
工程师 |
验证方案的审核、验证流动的监视实行 |
|
| 副组长 |
|
三车间主任 |
工程师 |
验证流动的详细组织、实行 |
|
| 组员 |
|
装备动力部 装备治理员 |
助理工程师 |
验证方案的起草及培训 |
|
| 组员 |
|
装备动力部 计量校验职员 |
工程师 |
验证使用计量用具的校验 |
|
| 组员 |
|
手艺部 工艺员 |
助理工程师 |
验证流动涉及的工艺问题指导 |
|
| 组员 |
|
大楼空调 操作者 |
|
验证生产流动的操作者 |
|
| 组员 |
|
中央化验室 化验员 |
|
验证方案尺度的检测职员 |
|
（大楼）空调系统验证纪录 编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：SOP：YZ-05-012-08(04)
对固体制剂大楼空调系统的运行及性能举行测试，对测试效果纪录如下：
1．计量用具、仪表的校验
| 名 称 |
型 号 |
数 量 |
检 查 结 果 |
| 兆欧表 |
|
|
|
| 照度计 |
|
|
|
| 噪音计 |
|
|
|
| 灰尘粒子计数器 |
|
|
|
| 浮游细菌采样器 |
|
|
|
| 温、湿度计 |
|
|
|
| 智能热球式风速计 |
|
|
|
检查人： 检查日期：
2.运行确认
| 确 认 项 目 |
标 准 |
结 果 |
| 尺度操作规程 |
现实操作可行 |
|
| 平安绝缘 |
机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧 |
|
| 隶属装备检查 |
用电线路毗邻优越,各操作按钮开关应迅速可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。 |
|
| 高效过滤器的检漏 |
及格尺度：参考洁净厂房差异洁净级别所划定的灰尘粒子数举行评定。 |
见高效过滤器检漏纪录 |
| 送风量测定 |
及格尺度:十万级≥15次/h， 三十万级≥12次/h |
见风速风量及换气次数检测纪录 |
| 房间静压差测定 |
及格尺度:相临差异级其余房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa |
见洁净室压差测试纪录 |
| 房间温、湿度测定 |
及格尺度：温度18-26℃ 相对湿度45-65? |
见洁净室温度、相对湿度测试纪录 |
| 照度及噪音测定 |
及格尺度：主要事情区域的照度不低于300勒克斯，洁净室噪音不能跨越60分贝。 |
见洁净室照度及噪音测试纪录 |
检查人： 检查日期：
3.性能确认
| 确认项目 |
尺度 |
效果 |
| 悬浮粒子数测定 |
及格尺度： 十万级≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十万级≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
见悬浮粒子测试纪录 |
| 沉降菌的测定 |
及格尺度：十万级≤10个/皿 三十万≤15个/皿 |
见沉降菌测定纪录 |
| 浮游菌的测定 |
及格尺度 三十万级无特珠要求 十万级≤500个/ m3 |
见浮游菌测定纪录 |
检查人： 检查日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 高等内包 |
11.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
15.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
28.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贴签室 |
13.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 检丸室 |
18.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
17.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 前室 |
6.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮存室 |
12.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
4.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
12.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
5.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
66.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
33 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 总混选丸室 |
32.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 抛光室 |
23.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
10.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
3.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
7.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
20.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
13.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
138.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 女二更 |
11.3 |
女二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
4.0 |
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 颗粒分装室 |
29.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 颗粒分装室前室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室前室 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室 |
14.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室前室 |
8.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室 |
25.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
25.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 待洗室 |
7.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器精洗室 |
7.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 前室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
14.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
23.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
10.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
4.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
82.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 干燥室 |
75.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 机械室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
9.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 调浆室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具室 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
5.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
20.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
11.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 称量室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 配料室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
122.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
8.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
16.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
11.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 颗粒分装室 |
62.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 颗粒分装室前室 |
6.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包暂存室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲1 |
12.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包装瓶室 |
24.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室2 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
28.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
149.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 沸腾干燥室前室 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 沸腾干燥室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 机械室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具间 |
4.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
6.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
18.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 调浆室1 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
5.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
9.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室1 |
10.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 缓冲间2 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
142.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 包衣室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 调浆室2 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 包衣室 |
22.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
| 配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
| 贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
| 中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| 容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
| 女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 高等内包 |
11.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
15.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
28.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 贴签室 |
13.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 检丸室 |
18.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
17.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 前室 |
6.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 贮存室 |
12.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间 |
4.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
12.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
5.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 称量配料室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 干燥室 |
66.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
33 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 总混选丸室 |
32.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 抛光室 |
23.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
10.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
3.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
7.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
20.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 中检室 |
13.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
138.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 女二更 |
11.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 男二更 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 颗粒分装室 |
29.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 颗粒分装室前室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 散剂分装室前室 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 散剂分装室 |
14.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 胶囊充填室前室 |
8.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 胶囊充填室 |
25.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
25.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 待洗室 |
7.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器精洗室 |
7.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 前室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
14.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
23.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
10.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中检室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
4.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
82.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 干燥室 |
75.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 机械室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
9.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 制粒室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 调浆室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 工具室 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
5.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 破坏室 |
20.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 贮料室 |
11.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 称量室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 配料室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
122.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
8.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 女二更 |
16.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 男二更 |
11.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
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| |
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| |
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| |
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| |
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|
| |
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|
|
| |
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|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 颗粒分装室 |
62.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 颗粒分装室前室 |
6.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包暂存室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲1 |
12.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包装瓶室 |
24.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 片剂包装 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 弃物室1 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
28.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 干燥室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
149.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 沸腾干燥室前室 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 沸腾干燥室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 机械室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 工具间 |
4.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
6.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 制粒室 |
18.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 调浆室1 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
5.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 破坏室 |
9.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 贮料室1 |
10.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
142.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 包衣室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 调浆室2 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 包衣室 |
22.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洁净工具 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
| 男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
浮游菌测定纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点浮游菌值（个/m3） |
平均值 （个/ m3） |
||
| 1 |
2 |
3 |
||||
| 灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
| 配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
| 贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
| 中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| 容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
| 女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
| 男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
洁净室压差测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室名称 |
压差值Pa |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室名称 |
压差值Pa |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
压差值Pa |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
压差值Pa |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
| 灌封室 |
|
|
|
|
|
| 配液室 |
|
|
|
|
|
| 称量室 |
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
|
|
|
| 中检室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
|
|
|
|
|
| 容器存放 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
|
|
|
|
|
| 女二更 |
|
|
|
|
|
| 男二更 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
| 高等内包 |
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
中检室 |
|
|
| 中转室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
| 贴签室 |
|
|
缓冲间 |
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
女二更 |
|
|
| 检丸室 |
|
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
|
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
|
|
|
|
|
| 前室 |
|
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
|
|
|
|
|
| 贮存室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
|
|
|
|
|
| 称量配料室 |
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 总混选丸室 |
|
|
|
|
|
| 抛光室 |
|
|
|
|
|
| 水丸制丸整形室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
| 颗粒分装室 |
|
|
破坏室前室 |
|
|
| 颗粒分装室前室 |
|
|
破坏室 |
|
|
| 散剂分装室前室 |
|
|
缓冲间2 |
|
|
| 散剂分装室 |
|
|
贮料室 |
|
|
| 胶囊充填室前室 |
|
|
称量室 |
|
|
| 胶囊充填室 |
|
|
配料室 |
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
| 待洗室 |
|
|
女二更 |
|
|
| 容器精洗室 |
|
|
男二更 |
|
|
| 前室 |
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 中检室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
|
|
|
|
|
| 机械室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室 |
|
|
|
|
|
| 工具室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
| 颗粒分装室 |
|
|
晾片室 |
|
|
| 颗粒分装室前室 |
|
|
压片室前室 |
|
|
| 内包暂存室 |
|
|
压片室 |
|
|
| 缓冲1 |
|
|
称量室 |
|
|
| 内包装瓶室 |
|
|
容器存放室 |
|
|
| 弃物室2 |
|
|
容器洗濯室 |
|
|
| 整粒总混室前室 |
|
|
内包材室 |
|
|
| 整粒总混室 |
|
|
贮料室2 |
|
|
| 干燥室 |
|
|
中检室 |
|
|
| 洁净走廊 |
|
|
整衣室 |
|
|
| 沸腾干燥室前室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
| 沸腾干燥室 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
| 机械室 |
|
|
女二更 |
|
|
| 工具间 |
|
|
男二更 |
|
|
| 制粒室前室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室1 |
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
|
|
|
|
|
| 贮料室1 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 包衣室前室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室2 |
|
|
|
|
|
| 包衣室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
| 灌封室 |
|
|
|
|
|
| 配液室 |
|
|
|
|
|
| 称量室 |
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
|
|
|
| 中检室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
|
|
|
|
|
| 容器存放 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间3 |
|
|
|
|
|
| 女二更 |
|
|
|
|
|
| 男二更 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
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|
| |
|
|
|
|
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| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
| 高等内包 |
|
|
洗衣室 |
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
中检室 |
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
| 中转室 |
|
|
缓冲间 |
|
|
| 贴签室 |
|
|
女二更 |
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
男二更 |
|
|
| 检丸室 |
|
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
|
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
|
|
|
|
|
| 前室 |
|
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
|
|
|
|
|
| 贮存室 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
|
|
|
|
|
| 称量配料室 |
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 总混选丸室 |
|
|
|
|
|
| 抛光室 |
|
|
|
|
|
| 水丸制丸整形室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
| 颗粒分装室 |
|
|
破坏室前室 |
|
|
| 颗粒分装室前室 |
|
|
破坏室 |
|
|
| 散剂分装室前室 |
|
|
缓冲间2 |
|
|
| 散剂分装室 |
|
|
贮料室 |
|
|
| 胶囊充填室前室 |
|
|
称量室 |
|
|
| 胶囊充填室 |
|
|
配料室 |
|
|
| 铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
| 缓冲间1 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
| 待洗室 |
|
|
女二更 |
|
|
| 容器精洗室 |
|
|
男二更 |
|
|
| 前室 |
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
|
|
|
|
|
| 中检室 |
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
|
|
|
|
|
| 机械室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室 |
|
|
|
|
|
| 工具室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室 (原文泉源http://www.whdcjh.com/a-682/)
| 洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
| 颗粒分装室 |
|
|
晾片室 |
|
|
| 颗粒分装室前室 |
|
|
压片室前室 |
|
|
| 内包暂存室 |
|
|
压片室 |
|
|
| 缓冲1 |
|
|
称量室 |
|
|
| 内包装瓶室 |
|
|
容器存放室 |
|
|
| 弃物室2 |
|
|
容器洗濯室 |
|
|
| 整粒总混室前室 |
|
|
内包材室 |
|
|
| 整粒总混室 |
|
|
贮料室2 |
|
|
| 干燥室 |
|
|
中检室 |
|
|
| 洁净走廊 |
|
|
整衣室 |
|
|
| 沸腾干燥室前室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
| 沸腾干燥室 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
| 机械室 |
|
|
女二更 |
|
|
| 工具间 |
|
|
男二更 |
|
|
| 制粒室前室 |
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室1 |
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
|
|
|
|
|
| 贮料室1 |
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
|
|
|
|
|
| 中转室 |
|
|
|
|
|
| 包衣室前室 |
|
|
|
|
|
| 调浆室2 |
|
|
|
|
|
| 包衣室 |
|
|
|
|
|
| 洁净工具 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址： 一层栓剂洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S3 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S4 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S6 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女一更 |
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男一更 |
|
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 消防室 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 冷水机室 |
|
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室2 |
|
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S36 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 捆扎室 |
|
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 吸塑室 |
|
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 包装室 |
|
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| |
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
| 容器洗濯2 |
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗手室 |
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女更 |
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男更 |
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 更鞋 |
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 门厅 |
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 房间名称 |
洁净度级别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平 均 |
||||||
| 高等内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S5 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 贴签室 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S18 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S19 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S20 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 总混选丸室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S24 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 抛光室 |
|
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S26 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S28 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 内包材室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
三十万级 |
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S37 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S38 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S39 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S40 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S41 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S42 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S43 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S44 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S45 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S46 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗手 |
|
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女一更 |
|
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男一更 |
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 中大包 |
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S55 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S56 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S57 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S58 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S59 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 标签 |
|
S60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 印字 |
|
S61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 捆扎 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 挂腊 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 分装室 |
|
S65 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
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|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S23 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S24 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S26 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S27 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S41 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S42 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S43 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S44 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S45 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S46 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S48 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S49 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗手 |
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女一更 |
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男一更 |
|
S55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中大包 |
|
S56 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S57 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S58 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 中大包 |
|
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S60 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S61 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 卡号室 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 喷码室 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 捆扎室 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 热合室 |
|
S65 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S3 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S12 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 干燥室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S14 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S27 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S28 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S29 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S48 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S49 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S50 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S51 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S52 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S53 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S54 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S55 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S56 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
| 女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗手1 |
|
S60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗手2 |
|
S61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女一更 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男一更 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 大包装 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| S65 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S66 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S67 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S68 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| S69 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
| 标签 |
|
S70 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 打印 |
|
S71 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 捆扎 |
|
S72 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 热合室 |
|
S73 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 干燥室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S56 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 高等内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 总混选丸室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
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| S24 |
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测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
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| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
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| 抛光室 |
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S25 |
|
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|
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| S26 |
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| 水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
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| S28 |
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| 内包材室 |
三十万级 |
S29 |
|
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| 弃物室 |
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S30 |
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| 洁净工具室 |
三十万级 |
S31 |
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| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S32 |
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| 容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
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| 洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
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| 中检室 |
三十万级 |
S35 |
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| 洁净走廊 |
三十万级 |
S36 |
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| S37 |
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| S38 |
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| S39 |
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| S40 |
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| S41 |
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| S42 |
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| S43 |
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| S44 |
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| S45 |
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| S46 |
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| S47 |
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测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
| ≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
| 缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
|
|
|
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|
| 女二更 |
三十万级 |
S49 |
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| 男二更 |
三十万级 |
S50 |
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测试人： 测试日期：
1.验证目的：通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够知足洁净室环境的要求。
2.验证项目：运行确认、性能确认。
3.效果评价：依据空调系统验证纪录，纪录编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1计量用具、仪表经检查均经由校验相符要求。
3.2经运行确认空调系统运行稳固可靠，装备SOP具有可操作性。
3.2.1空气流速及换气次数丈量，对各洁净室风口风速举行丈量。
效果：每个房间换气次数到达划定要求。压差相符划定要求，效果 ：相临差异级其余房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
3.2.2温、湿度测试效果相符划定要求，效果：温度在18-26℃，相对湿度45-60％。照度及噪音测试效果相符划定要求，效果：主要事情区域的照度均大于300勒克斯，洁净室噪音不跨越60分贝。
3.2.3通过对高效过滤器的检漏，所测定的灰尘粒子数均在所划定的局限内，没有跨越尺度值，解释高效过滤器没有泄露征象。
3.3通过对洁净室悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌各项指标的测试，各项指标均相符国家对洁净室的划定。
3.3.1悬浮粒子的测定 选用灰尘粒子计数器，凭证采样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点距地面0.8～1m,每点测2～3次。效果：十万级≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十万级≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌测定 凭证取样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。效果： 十万级≤10个/皿，三十万≤15个/皿。
3.3.3浮游菌测定 凭证取样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。效果：十万级≤500个/ m3。
3.4效果：通过以上测试剖析证实此空调系统能够知足洁净区空气净化的要求，可以正常使用。
4.建议：通过验证可以看出空调系统稳固性优越，若无异常情形建议两年做一次再验证，若发生异常改变或大修则需重新验证。
一层栓剂生产线洁净室名称及编号
| 编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
| 101 |
灌封室 |
46.0 |
126 |
吸塑室 |
13.2 |
| 102 |
配液室 |
19.2 |
127 |
包装室 |
57.1 |
| 103 |
称量室 |
8.1 |
128 |
容器洗濯2 |
9.7 |
| 104 |
贮料室 |
7.5 |
129 |
洗手室 |
5.9 |
| 105 |
缓冲间1 |
5.9 |
130 |
女更 |
14.3 |
| 106 |
中检室 |
7.7 |
131 |
男更 |
10.0 |
| 107 |
弃物室 |
7.8 |
132 |
更鞋 |
16.2 |
| 108 |
容器洗濯1 |
8.6 |
133 |
门厅 |
32.0 |
| 109 |
容器存放 |
10.8 |
|
|
|
| 110 |
洁净工具室 |
8.8 |
|
|
|
| 111 |
洗衣室1 |
6.7 |
|
|
|
| 112 |
整衣室 |
6.7 |
|
|
|
| 113 |
缓冲间2 |
9.2 |
|
|
|
| 114 |
中转室 |
6.8 |
|
|
|
| 115 |
内包材室 |
3.6 |
|
|
|
| 116 |
洁净走廊 |
53.9 |
|
|
|
| 117 |
缓冲间3 |
4.3 |
|
|
|
| 118 |
女二更 |
7.2 |
|
|
|
| 119 |
男二更 |
4.6 |
|
|
|
| 120 |
女一更 |
11.5 |
|
|
|
| 121 |
男一更 |
5.0 |
|
|
|
| 122 |
消防室 |
17.3 |
|
|
|
| 123 |
冷水机室 |
9.2 |
|
|
|
| 124 |
洗衣室2 |
24.0 |
|
|
|
| 125 |
捆扎室 |
13.2 |
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
二层蜜丸水丸生产线洁净室名称及编号
| 编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
| 201 |
高等内包 |
11.4 |
226 |
容器存放室 |
20.6 |
| 202 |
铝塑包装室 |
15.3 |
227 |
洗衣室 |
12.0 |
| 203 |
铝塑包装室 |
14.4 |
228 |
中检室 |
13.5 |
| 204 |
中转室 |
28.8 |
229 |
洁净走廊 |
138.9 |
| 205 |
贴签室 |
13.8 |
230 |
缓冲间 |
6.5 |
| 206 |
缓冲间1 |
6.5 |
231 |
女二更 |
11.3 |
| 207 |
检丸室 |
18.8 |
232 |
男二更 |
4.0 |
| 208 |
蜜丸制丸室 |
27.1 |
233 |
洗手 |
5.6 |
| 209 |
水丸合坨室 |
17.9 |
234 |
女一更 |
21.2 |
| 210 |
前室 |
6.9 |
235 |
男一更 |
16.3 |
| 211 |
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
236 |
中大包 |
142.5 |
| 212 |
贮存室 |
12.3 |
237 |
标签 |
19.6 |
| 213 |
缓冲间 |
4.9 |
238 |
印字 |
22.4 |
| 214 |
内包材室 |
12.7 |
239 |
捆扎 |
27.1 |
| 215 |
称量配料室前室 |
5.2 |
240 |
挂腊 |
20.2 |
| 216 |
称量配料室 |
11.8 |
241 |
分装室 |
28.1 |
| 217 |
干燥室 |
66.3 |
|
|
|
| 218 |
中转室 |
33 |
|
|
|
| 219 |
总混选丸室 |
32.9 |
|
|
|
| 220 |
抛光室 |
23.7 |
|
|
|
| 221 |
水丸制丸整形室 |
40.3 |
|
|
|
| 222 |
内包材室 |
10.3 |
|
|
|
| 223 |
弃物室 |
3.5 |
|
|
|
| 224 |
洁净工具室 |
7.2 |
|
|
|
| 225 |
容器洗濯室 |
12.0 |
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
三层中药颗粒生产线洁净室名称及编号
| 编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
| 301 |
颗粒分装室 |
29.3 |
326 |
工具室 |
4.0 |
| 302 |
颗粒分装室前室 |
10.1 |
327 |
破坏室前室 |
5.6 |
| 303 |
散剂分装室前室 |
4.8 |
328 |
破坏室 |
20.2 |
| 304 |
散剂分装室 |
14.6 |
329 |
缓冲间2 |
8.0 |
| 305 |
胶囊充填室前室 |
8.2 |
330 |
贮料室 |
11.1 |
| 306 |
胶囊充填室 |
25.2 |
331 |
称量室 |
9.4 |
| 307 |
铝塑包装室 |
25.4 |
332 |
配料室 |
9.4 |
| 308 |
缓冲间1 |
9.0 |
333 |
洁净走廊 |
122.6 |
| 309 |
待洗室 |
7.8 |
334 |
缓冲间3 |
8.1 |
| 310 |
容器精洗室 |
7.1 |
335 |
女二更 |
16.0 |
| 311 |
前室 |
8.7 |
336 |
男二更 |
11.7 |
| 312 |
容器存放室 |
14.7 |
337 |
洗手 |
5.8 |
| 313 |
洁净工具室 |
10.1 |
338 |
女一更 |
21.8 |
| 314 |
洗衣室 |
16.2 |
339 |
男一更 |
17.3 |
| 315 |
整粒总混室 |
23.5 |
340 |
中大包 |
130.0 |
| 316 |
整粒总混室前室 |
9.0 |
341 |
卡号室 |
22.5 |
| 317 |
内包材室 |
10.6 |
342 |
喷码室 |
22.5 |
| 318 |
中检室 |
5.7 |
343 |
捆扎室 |
21.6 |
| 319 |
弃物室 |
4.3 |
344 |
热合室 |
26.4 |
| 320 |
中转室 |
82.5 |
|
|
|
| 321 |
干燥室 |
75.4 |
|
|
|
| 322 |
机械室 |
16.2 |
|
|
|
| 323 |
制粒室前室 |
9.6 |
|
|
|
| 324 |
制粒室 |
36.0 |
|
|
|
| 325 |
调浆室 |
8.7 |
|
|
|
洁净室内高度：ｈ=3.3ｍ ―21号房间
ｈ=2.7ｍ ―其余房间
四层西药颗粒生产线洁净室名称及编号
| 编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
| 401 |
颗粒分装室 |
62.2 |
426 |
包衣室 |
22.8 |
| 402 |
颗粒分装室前室 |
6.0 |
427 |
洁净工具 |
4.0 |
| 403 |
内包暂存室 |
22.3 |
428 |
晾片室 |
7.6 |
| 404 |
缓冲1 |
12.4 |
429 |
压片室前室 |
8.0 |
| 405 |
内包装瓶室 |
24.8 |
430 |
压片室 |
23.9 |
| 406 |
片剂包装 |
3.0 |
431 |
称量室 |
10.0 |
| 407 |
弃物室1 |
3.0 |
432 |
容器存放室 |
12.0 |
| 408 |
整粒总混室前室 |
6.5 |
433 |
容器洗濯室 |
9.2 |
| 409 |
整粒总混室 |
28.9 |
434 |
内包材室 |
18.2 |
| 410 |
干燥室 |
36.0 |
435 |
贮料室2 |
14.4 |
| 411 |
洁净走廊 |
149.2 |
436 |
中检室 |
14.4 |
| 412 |
沸腾干燥室前室 |
5.4 |
437 |
整衣室 |
5.7 |
| 413 |
沸腾干燥室 |
22.3 |
438 |
洗衣室 |
9.0 |
| 414 |
机械室 |
11.8 |
439 |
缓冲间3 |
8.8 |
| 415 |
工具间 |
4.1 |
440 |
女二更 |
10.0 |
| 416 |
制粒室前室 |
6.8 |
441 |
男二更 |
6.5 |
| 417 |
制粒室 |
18.1 |
442 |
洗手1 |
7.5 |
| 418 |
调浆室1 |
4.8 |
443 |
洗手2 |
4.5 |
| 419 |
破坏室前室 |
5.3 |
444 |
女一更 |
21.5 |
| 420 |
破坏室 |
9.1 |
445 |
男一更 |
13.6 |
| 421 |
贮料室1 |
10.8 |
446 |
大包装 |
122.5 |
| 422 |
缓冲间2 |
5.4 |
447 |
标签 |
18.0 |
| 423 |
中转室 |
142.1 |
448 |
打印 |
27.0 |
| 424 |
包衣室前室 |
8.0 |
449 |
捆扎 |
24.5 |
| 425 |
调浆室2 |
7.6 |
450 |
热合室 |
24.5 |
洁净室内高度：h=3.3m--13、14号房间
h=2.7m―其余房间
高效过滤器测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
||
| S3 |
|
|
|
|
||
| S4 |
|
|
|
|
||
| 配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
| S6 |
|
|
|
|
||
| 称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
| 贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
| 中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
| 容器洗濯1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
| 容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
| 洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
| 整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
| 中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
十万级 |
S20 |
|
|
|
|
| S21 |
|
|
|
|
||
| S22 |
|
|
|
|
||
| S23 |
|
|
|
|
||
| S24 |
|
|
|
|
||
| S25 |
|
|
|
|
||
| S26 |
|
|
|
|
||
| S27 |
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
| 女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
| 男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室名称 |
洁净级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
| 散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
| 散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
| 胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
| 胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
| 待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
| 容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
||
| S23 |
|
|
|
|
||
| S24 |
|
|
|
|
||
| 干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
| S26 |
|
|
|
|
||
| S27 |
|
|
|
|
||
| 机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
| 制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
||
| 调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
| 工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
| 贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
| 配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
| S41 |
|
|
|
|
||
| S42 |
|
|
|
|
||
| S43 |
|
|
|
|
||
| S44 |
|
|
|
|
||
| S45 |
|
|
|
|
||
| S46 |
|
|
|
|
||
| S47 |
|
|
|
|
||
| S48 |
|
|
|
|
||
| S49 |
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
| S2 |
|
|
|
|
||
| S3 |
|
|
|
|
||
| 颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
| 内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
| 缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
| 内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
| 片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
| 弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
| 整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
| 整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
| S12 |
|
|
|
|
||
| 干燥室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
| S14 |
|
|
|
|
||
| 沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
| 沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
| 机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
| 工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
| 制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
| 调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
| 破坏室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
| 破坏室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
| 贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
| 缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
| S27 |
|
|
|
|
||
| S28 |
|
|
|
|
||
| S29 |
|
|
|
|
||
| 包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
| S31 |
|
|
|
|
||
| 调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
| 包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
| 洁净工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
| 晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
| 压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
| 压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
| 贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
| 整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
| S47 |
|
|
|
|
||
| S48 |
|
|
|
|
||
| S49 |
|
|
|
|
||
| S50 |
|
|
|
|
||
| S51 |
|
|
|
|
||
| S52 |
|
|
|
|
||
| S53 |
|
|
|
|
||
| S54 |
|
|
|
|
||
| S55 |
|
|
|
|
||
| S56 |
|
|
|
|
||
| 缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 高等内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
| 铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
| 中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
| S5 |
|
|
|
|
||
| 缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
| 检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
| 蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
| 水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
| 前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
| 蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
| 贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
| 缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
| 内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
| 称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
| 称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
| 干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
| S18 |
|
|
|
|
||
| S19 |
|
|
|
|
||
| S20 |
|
|
|
|
||
| 中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
| S22 |
|
|
|
|
||
| 总混选丸室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
| S24 |
|
|
|
|
||
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 抛光室 |
|
S25 |
|
|
|
|
| S26 |
|
|
|
|
||
| 水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
|
|
|
|
| S28 |
|
|
|
|
||
| 内包材室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
| 弃物室 |
|
S30 |
|
|
|
|
| 洁净工具室 |
三十万级 |
S31 |
|
|
|
|
| 容器洗濯室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
| 容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
| 洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
| 中检室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
| 洁净走廊 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
| S37 |
|
|
|
|
||
| S38 |
|
|
|
|
||
| S39 |
|
|
|
|
||
| S40 |
|
|
|
|
||
| S41 |
|
|
|
|
||
| S42 |
|
|
|
|
||
| S43 |
|
|
|
|
||
| S44 |
|
|
|
|
||
| S45 |
|
|
|
|
||
| S46 |
|
|
|
|
||
| S47 |
|
|
|
|
||
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试纪录
测试地址：二层蜜丸?水丸洁净室
| 洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| ≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
| 缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
|
|
|
|
| 女二更 |
三十万级 |
S49 |
|
|
|
|
| 男二更 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
洁净室净化空调系统的验证
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