洁净室（区）环境若何磨练？

一、洁净室（区）的界说

洁净室（区）是指将一定空间局限内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物清扫，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速率与气流漫衍、照明等在某一需求局限内，而所给予稀奇设计的房间。其修建结构、装备及其作用均具有削减该房间（区域）内污染源的介入、发生和滞留的功效。岂论外在空气条件若何转变，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特征。对于医疗器械而言，洁净室（区）包罗生产区域和磨练区域。

《无菌医疗用具生产治理规范》（YY0033-2000）尺度中对洁净室（区）界说有了明确的划定，即需要对灰尘及微生物含量举行控制的房间（区域），其修建结构、装备及其作用均具有削减对该房间（区域）内污染源的介入、发生和滞留的功效。

二、洁净室（区）的预期用途

洁净室（区）最主要的作用在于控制产物所接触大气的洁净度及温湿度，使产物能在一个优越的环境空间中生产、制造和微生物磨练，此空间我们称之为洁净室（区）。

三、洁净室（区）的组成

一样平常情形下，洁净室（区）是指医疗器械生产和磨练所需的事情环境，对于生产环节，应包罗与生产产物工艺流程相对应的功效间，如注塑间、干燥间等；对于磨练环节，应包罗与磨练有关的功效间，如阳性对照间、无菌磨练间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功效间，如洗衣间、洁具间等以及毗邻各功效间的缓冲过渡通道。

四、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则

（一）洁净度级别

洁净度：洁净环境内单元体积空气中含大于或即是某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

依据《无菌医疗用具生产治理规范》（YY0033-2000）尺度，洁净室（区）的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。

（二）设置原则

除了上述尺度之外，国家食物药品监视治理局2009年宣布的《医疗器械生产质量治理规范》（试行）中划分划定了植入性医疗器械洁净室（区）设置原则和无菌医疗器械洁净室（区）设置原则，《体外诊断试剂生产实行细则》（试行）中也划定了响应产物生产环境级别要求，生产企业应连系响应律例要求和手艺尺度要求识别并确定本企业洁净环境级别，并验证后执行。医疗器械律例和尺度没有划定的，生产企业可参照上述要求确定产物生产洁净级别，或自行验证并确定产物的生产洁净级别。

洁净室（区）洁净度级别设置原则：

1.接纳使污染降至最低限的生产手艺，以保证医疗器械不受污染或能有用清扫污染。提倡手艺提高，建议用先进的生产手艺。包罗先进的生产工艺、先进的装备、工装和设施等。在生产历程中只管削减人为因素，最洪水平地使产物不露出在操作环境中，尽可能阻止人与产物的直接接触。

2.植入和介入到血管内器械，不洗濯零部件的加工，末道洗濯、组装、初包装及其封口，不低于万级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不洗濯）零部件的加工、末道洗濯、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。与人体损伤外面和粘膜接触器械，（不洗濯）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于30万级。

3.与无菌医疗器械的使用外面直接接触、不洗濯纵然用的初包装质料，宜遵照与产物生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装质料的质量知足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装质料不与无菌医疗器械使用外面直接接触，不低于30万级。对于有要求或无菌操作手艺加工的，在万级下的局部100级洁净室（区）内。洁净事情服洗濯、干燥和穿洁净事情服室、专用工位用具的末道洗濯与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌事情服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室（区）内。

4.医疗器械律例划定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，倾轧的空气不应循环使用；阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处置操作应当在至少万级环境下举行，与相邻区域保持相对负压，并相符防护划定；生产激素类试剂组分的洁净环境应当接纳自力的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备自力的空气净化系统，倾轧的空气不得循环使用。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反映（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培育基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产物的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在10万级洁净环境中举行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下举行。

5.无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区脱离设置，有自力的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净事情台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物平安柜。

企业可在启用的洁净室（区）入口处张贴洁净室（区）平面图，标识洁净室（区）结构、环境控制级别以及人流物流走向等。

五、洁净室（区）的一样平常监测项目

依据《无菌医疗用具生产治理规范》（YY0033-2000）尺度，洁净室（区）的监测项目包罗温湿度、压力、风速、换气次数、灰尘粒子数、沉降菌或浮游菌。

其中，洁净度（沉降菌）的磨练尺度按国家手艺监视局宣布的《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》，接纳沉降法，即通过自然沉降原理网络在空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干时间，在相宜的条件下让其滋生到可见的菌落举行计数，以平板培育皿中的菌落数来判断洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

（一） 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须到达划定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在划定值内。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相顺应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜），同时应知足测试仪器的使用局限。

（二） 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经由消毒。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须相符生产的要求，并在讲述中注明测试状态。静态测试时，室内测试职员不得多于2人。静态测试时，培育皿露出时间为30min以上；动态测试时，培育皿露出时间为不大于4h。

（三） 将已制备好的培育皿放置在预先确定取样点，打开培育皿盖，使培育基外面露出0.5h，再将培育皿盖上盖后倒置。所有采样竣事，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。在30～35℃培育，时间不少于3天。用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。

七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素

（一）医疗器械产物自身特征

（二）医疗器械生产工艺

（三）职员、设施卫生要求

由于患者或事情职员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染

（四）大气环境

由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染

（五）其他

由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能发生毒性物质、色素等代谢产物