无尘室沉降菌监测尺度操作程序

1目的：准确监测无尘室洁净区沉降菌落数，确保生产及磨练区域空气中的微生物数目相符要求，保证产物质量。

2局限：适用于本公司洁净区。

3责任者：生测组沉降菌监测职员按此尺度执行。

4换取缘故原由：进一步完善操作程序，使之加倍规范，合理。

5内容：

5.1采样器皿的洗濯与消毒

5.1.1先用清水将培育皿冲洗数次，再用相宜的毛刷,洗涤液频频刷洗再用饮用水冲洗至无气泡，最后用纯化水洗涤晾干。

5.1.2将培育皿放入不锈钢培育皿筒里再放入电热恒温鼓风干燥箱250℃干热灭菌一小时。 

5.2仪器与装备

5.2.1超净台，电热恒温鼓风干燥箱、恒温培育箱、不锈钢培育皿筒 ， 培育皿，酒精灯。

5.2.2培育基：营养琼脂培育基，玫瑰红钠琼脂培育基

5.3培育基平皿的制备

5.3.1将培育基加热熔化，冷至45℃时，在无菌条件下操作，将培育基注入培育皿，每皿约15ml～18ml。

5.3.2待琼脂凝固后，将培育基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培育箱中划分培育48小时和72小时确保培育基平皿上无菌时方可使用，将制备好的培育基平皿在4～8℃的环境中存放。

 

5.4采样方式：将已制备好的培育皿放置在预先确定的取样点，打开培育皿盖使培育基外面露出划准时间，再将培育皿盖上盖。

5.5培育

5.5.1所有采样竣事，将培育皿倒置`

5.5.2划分放入30～35℃, 23～28℃恒温培育箱中培育48小时，72小时。

5.5.3每批培育基，做对照培育，每批培育皿的个数不得少于两个。

5.6采样点数目及最少培育皿数

5.6.1采样点数目

面积(m2)	洁净度级别
	100	10.000	100.000
<10	2-3	2	2
≥10-<20	4	2	2
≥20-<40	8	2	2
≥40-<100	16	4	2
≥100-<200	40	10	3
注：表中的面积，对于单向流无尘室，指的是送风面积，对于非单向流无尘室指的是房间面积

5.6.2每十平方米所需培育皿数

洁净度级别	所需培育皿数（个）
100级	每两平方米放3个，每十平方米放14个。
10.000级	2
100.000级	2
300.000级	2

 

5.6.3采样点的部署

5.6.3.1事情区测试点位置离地面0.8～1.5m（略高于事人情）。

5.6.3.2可在要害装备或要害事情流动局限处增添测点，采样点的部署平均，阻止采样点某局部区域过于集中某局部区域过于希罕。

5.7盘算效果：用计数方式得出每个培育皿的菌落数。每个测点的沉降菌的平均菌落数用公式盘算。          

     平均菌落数M=（M1 M2 M3 … Mn）/   n

式中，M――平均菌落数；

      M1――1号培育皿菌落数；

      M2――2号培育皿菌落数；

      Mn――n号培育皿菌落数；

      N――培育皿总数；

5.8生产车间检测

5.8.1采样状态和时间

5.8.1.1静态：30分钟；动态：生产历程全天检测，每4小时换一次培育皿。

5.9 监测频次：

5.9.1生产车间在产物生产时代，凭证洁净区洁净度品级划分举行监测。

5.9.1.1百级及万级区，各车间天天应监测，但采样量及采样数目可以削减

5.9.1.2外面污染及人体细菌测试在无菌药品生产时代天天应举行。

5.9.1.3十万级区各车间应每周监测一次。

5.9.1.4三十万级区各车间应每两周监测一次。

5.10质量磨练部应对各车间定期抽检：静态30分钟；动态4小时。

洁净度级别	10，000级及100级	100，000级	300，000级
测试状态	动态	动态	动态
测试频次	1次/周	1次/月	1次/季

5.11车间在停产后开产前的监测按请验单实时举行。

 

 

5.12洁净度级别及尺度

洁净度   状态及尺度	100级	10000级	100000级	300000级
静态（个/皿）	≤1	≤3	≤10	≤15
动态（个/皿）	≤1	≤10	≤30	≤50

注：霉菌不得检出

5.1.3若是测试效果所有相符评定尺度，即开及格讲述。若是有个体房间不相符尺度，将开不及格讲述，要求立刻接纳措施，直至及格。