无尘室测试尺度治理规程

1、目的：为保证无尘室相符划定，防止污染和交织污染，特制订本无尘室测试治理规程。

2、适用局限：适用于无尘室要求的生产或磨练区域。

3、责任者：无尘室的监测职员，生产部，工程部，质量部，各无尘室的主管部门。

4、治理规程

4.1无尘室界说：需要对环境中灰尘及微生物数目举行控制的房间（区域）。

4.2无尘室的空气洁净品级划分

4.2.1凭证生产工艺要求，连系2010版GMP相关划定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2洁净度级别尺度：

（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的尺度

（表二）无尘室微生物监测的动态尺度

备注：

1.静态界说：指所有生产装备均已安装停当，但没有生产流动且无操作职员在场的状态。

2.动态界说：指生产装备按预定的工艺模式运行并有划定数目的操作职员在现场操作的状态。

3.事情区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于事人情）。

4.3无尘室要求

4.3.1与非无尘室之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；

4.3.2温度和相对湿度：温度为18-26℃，差其余产物按工艺要求控制好相对湿度；

4.3.3洁净室(区)内必须抵偿和保持室内所需的一定的新鲜空宇量,其数目值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10?-30?，单向流室总风量的2?-4?；

4.3.4生无尘室的静压差

4.3.4.1无尘室的空气必须维持一定的正压；

4.3.4.2无尘室与非无尘室之间、差异级别洁净区之间的静压差必须大于即是10Pa；

4.3.4.3相同洁净度级其余差异功效区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；

4.3.4.4产尘操作间（如粉料的取样、称量、夹杂、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。

4.3.5无尘室的噪声级，动态测试时不宜跨越75db(A级)，当跨越时，应该接纳隔声、消声、隔震等措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

4.3.6洁净区的照度，除一样平常区域要到达工艺要求外，主要事情区域宜不低于300lx。

4.3.7 A级区单向流系统在其事情区域必须平均送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证实单向流的状态并经由验证。

4.3.8换气次数旅行值：C级及以上区域宜＞25次/小时，D级区域宜＞16次/小时。

4.4悬浮粒子的监控

4.4.1凭证洁净度级别和空气净化系统确认的效果及风险评估，确定悬浮粒子取样点的位置并举行一样平常动态监控；

4.4.2在要害操作的全历程中，包罗装备的组装操作，应当对A级洁净区举行悬浮粒子的监测。生产历程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏灰尘粒子计数器及取样量时，应当在装备调试操作和模拟操作时代举行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能实时发现所有人为干预、偶发事宜及任何系统的损坏。分装时，由于产物自己发生粒子，允许分装点≥5.0μm的悬浮粒子泛起不相符尺度的情形；

4.4.3在B级洁净区可接纳与A级洁净区相似的监测系统。可凭证B级洁净区对相邻A级洁净区的影响水平，调整采样频率和采样量；

4.4.4悬浮粒子的监测系统应当思量接纳管的长度和弯管的半径对测试效果的影响；

4.4.5一样平常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量差异；

4.4.6在A级洁净区和B级洁净区，延续或有纪律地泛起≥5.0μm的悬浮粒子时，应当举行观察；

4.4.7生产操作所有竣事、操作职员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的“静态”尺度；

4.4.8应当根据质量风险治理的原则对C级洁净区和D级洁净区（需要时）举行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可凭证操作的性子确定，但自净时间应当到达划定要求。

4.5微生物的监测

4.5.1应当对微生物举行动态监测，评估无菌生产的微生物状态。监测方式有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和外面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

4.5.2动态取样应当阻止对洁净区造成不良影响。制品批纪录的审核应当包罗环境监测的效果；

4.5.3对外面和操作职员的监测，应当在要害操作完成后举行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、洁净或消毒等操作完成后增添微生物监测。

4.6应当制订适当的悬浮粒子和微生物监测警戒和纠偏限度。操作规程中应当详细说明效果超标时需要接纳的纠偏措施。

4.7无尘室的温湿度、压差在线举行监控；风速、风量或换气次数每月监测一次；照度、噪声每年监测一次。

4.8各洁净区使用部门凭证自己空调压差指示情形替换中效、初效过滤器。高效过滤器凭证完整性测试效果实时举行替换。高效过滤器安装后举行一次完整性试验，往后每半年检测一次。

4.9定期检查火灾报警及事故照明设施与平安通道的完好性。

相关文件：

         各无尘室环境监（模版见下表）

（输液车间）洁净区环境监测表