净化工程
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洁净室检测一样平常包罗哪些项目?
我公司的洁净厂房洁净度检测项目已通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),检测讲述真实反映厂房现真相形,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测讲述和GMP认证的生产环境洁净检测讲述。
检测局限:洁净室环境品级评定、工程验收检测,包罗食物、保健品、化妆品、桶装水、电子产物产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物平安实验室、生物平安柜、超净事情台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目:洁净间的灰尘粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
检测尺度:
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部修建手艺规范》 GB 50333-2002
3 《生物平安实验室修建手艺规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方式》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方式》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方式》GB/T 16294-2010
知识拓展:
空气洁净度品级划分:
洁净室(区)空气洁净度品级
| 空气洁净 度品级 |
悬浮粒子最大允许数(个/m3) |
微生物最大允许数 |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌(cfu/m3) |
沉降菌(cfu/皿) |
|
| 100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
| 10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
| 100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
| 300000 |
10500000 |
60000 |
―― |
15 |
注:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须相符划定。测试方式应相符现行国家尺度《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方式》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方式》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方式》GB/T16294 的有关划定;
(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于即是5μm 尘粒的计数多次采样,当大于即是5μm 尘粒多次泛起时,可以为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应相符下列划定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)差异空气洁净度品级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应凭证生产要求提供照度,并应相符下列划定:
1)主要事情室一样平常照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助事情室、走廊、气闸室、职员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和夹杂流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
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