洁净室臭氧消毒验证方案

1.概述：

1.1臭氧(03)杀菌消毒作用：

1.1.1臭氧(03)是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

1.1.2在常温、常压下分子结构不稳固，很快自行剖析成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化剖析了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而损坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新连系成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

1.1臭氧(03)发生器装备手艺特点：

现选购xx臭氧装备有限公司生产的JY-BX-160A型水冷式臭氧发生器一台，装备手艺特点：

1.1.1、以空气作气源，处置过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，发生高浓度臭氧气体。

1.1.2、臭氧放电室接纳外循环水冷却系统，保证了臭氧发生时发烧能迅速带走，因而臭氧产量稳固，可延续事情。

1.1.3、接纳新型高频大功率开发电源和逆变电源，使单机臭氧产量行使面板调治旋钮可随便调治，可适用一机带体积差其余多个HVAC系统，保持差其余HVAC系统臭氧浓度稳固。

1.1.4、选用先进PLC控制及报警系统，对水温、水流、电流、气压，等多种参数实行在线监控、报警和珍爱，确保装备平安正常运行。

1.1.5、先进的微电脑控制系统，可凭证需要自行设定运行时间，操作简捷，实现无人值守。

1.2本公司现接纳JY-BX-160A臭氧发生器对质量控制A级/C级、D级洁净室举行消毒。

2  验证目的

2.1通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否到达尺度划定；

2.2通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

3 验证局限：

臭氧对质量控制A级/C级、D级洁净室（区）的消毒

4 验证小组成员及责任：　

4.1生产部、

4.2工程部

4.3质量部、

4.4质保部、

4.5质控部、

5 验证操作内容

5.1预确认

5.1.1臭氧发生器的选择

5.1.1.1、臭氧消毒的浓度（C）：按卫生部《消毒手艺规范》1991年尺度和臭氧消毒的效率对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体外面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

5.1.1.2、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min到达相对浓度后，继续维持一段时间（1―1.5小时），即可到达机械、装备和修建物外面沉降菌的杀灭目的。

5.1.1.3、消毒空间体积（V）：

⑴以选择合适的臭氧发生器为条件，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所弥补的新风的臭氧消耗量为V3。

V3简直定凭证消毒归纳出较可靠的履历公式：

V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风弥补量为25%）×10%（保持洁净区正压所弥补的新风量）×33.75%（盘算应用臭氧半衰率的预算值）

即：V3≈循环系统总风量×0.944%

则消毒空间体积为：V=V1 V2 V3

按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应到达10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器事情1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：

                  

空调机组为JK-1，送风量：25000 m3/h，控制净化面积395.02m2，洁净要求（A级/C级、D级）；外置式臭氧发生器，用管线连到空调机箱上，使用时，同时对空调系统箱和风管及洁净室的举行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等盘算所需臭氧量:

洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所弥补的新风的臭氧量。

消毒空间体积为：V=V1 V2 V3

式中V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%(新风弥补量)×10%(保持洁净区正压需弥补的新风量)×37.75%(盘算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。

JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；

      V=V1 V2 V3=987.55m3 27.5 m3 236m3=1251.05 m3。

消毒空间体积V=1251.05 1225.33=2476.38 m3。

 

5.1.1.4、臭氧浓度（C）盘算：

空气中的臭氧浓度（C）应到达10×10-6，折算为19.63mg/m3.臭氧发生器事情1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：

5.1.2.臭氧发生器选型：

以上盘算效果解释，质量控制洁净室控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一台臭氧发生量为130 g/h的臭氧发生器，即能知足要求。

手艺参数

型号	臭氧产量（g/h）	电源 （V/HZ）	整机功率（Kw）	宇量 （m3/h）	冷却水流量（m3/h）
JY-BX-160A	160	220/50	3.3	6.60	0.60

测试人：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.2.2臭氧发生器装备检测效果：

方案实行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.3安装确认（IQ）

5.3.1 目的：评价臭氧发生器的安装是否相符设计规范及工艺要求。

5.3.2 方式：检查电气部门、辅助设施配套情形、机械安装情形、机械安装区域等。

5.3.3 尺度：

a、电气部门：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，毗邻方式准确，触点牢靠，有优越接地。

b、辅助设施配套情形：

冷却水：入口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接倾轧，出口通畅。

压缩空气进气系统包罗：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、周详过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：平安可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功效。

排宇量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。

c、安装：

臭氧发生器安装位置：臭氧发生器放在净化系统送、回风管道的外面，将自净的臭氧化气体，通过4′不锈钢管，直接毗邻到两台空调机组回风段，充入HVAC系统的中，然后被送到各洁净室；

臭氧出口管路上不能安装阀门；

臭氧发生器和主控柜基本水平，柜体高度偏向与地面垂直水平，各毗邻部件应坚硬、牢靠；主控柜到臭氧发生器之间的毗邻线，应穿PVC阻燃管加以珍爱，且布线应整齐、雅观。

5.3.4 测试效果：见验证实测情形表2。

5.3.5 效果剖析：

方案实行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试

5.4.1、目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度相符设计要求。

5.4.2、及格尺度：

5.4.2.1臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；

5.4.2.2臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

5.4.2.3消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度到达10ppm时最先计时，直到臭氧发生器住手事情臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；

5.4.2.4臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至平安尺度0.15ppm所需的时间应≤30min。

5.4.3、试验条件

5.4.3.1环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。

5.4.3.2消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器最先事情。

5.4.3.3臭氧浓度测试仪器：ZG-1型真空式手动采样器，生产厂家：北京市劳动珍爱科技生长有限责任公司。

5.4.3.4测试原理：检测管测试接纳化学比色原理，直读剖析数据。

5.4.3.5臭氧浓度测试方式：切断检测管的两头封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。

5.4.3.6臭氧检测浓度单元mg/m3与ppm的关系及换算公式：

质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(尺度状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×（273/(273 T)）×（Ba/101325）

体积浓度(ppm)=质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(尺度状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273 T)）×（Ba/101325）]

5.4.4、每一测试点应同时测试两个平行样；

5.4.5、测试时检测职员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。

5.4.6、测试历程

5.4.6.1/应将下列事情准备停当：

－－－装备安装稳固；

－－－电气毗邻；

－－－检查臭氧出口是否通畅；

－－－打开外接冷却水进水阀门；

－在主控柜程控准时器器上设定臭氧发生器消毒时间为2小时。

5.4.6.2按下启动按纽，绿色指示灯亮，准时器最先计时，同时臭氧管最先事情，缓慢调治浓度旋钮至正常值区域。具休操作程序见《JY-BX-160A臭氧发生器尺度操作程序》。

5.4.7 臭氧浓度－时间漫衍测试。

5.4.7.1、目的：检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒事情时间2小时内，空气中臭氧漫衍密度和作用时间：

⑴确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min；

⑵确定所有洁净区域内臭氧浓度到达10ppm时最先计时，直到臭氧发生器住手事情臭氧浓度降至10ppm时终止，维持时间应≥60min；

确定臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至平安尺度（0.15ppm）所需的时间：≤30min。

5.4.7.2、测试地址：选取距离空调箱送风口最远且送风口漫衍最希罕房间(D101男脱衣洗手间)举行测试。

5.4.7.3、测试方案：臭氧发生器开启时最先测试，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；延续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，延续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。

5.4.7.4、测试效果：见验证实测情形表3。

5.4.7.5、效果剖析：

 

方案实行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.4.8 臭氧浓度--空间漫衍测试。

5.4.8.1、目的：检测在该HVAC系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧漫衍浓度的一致性，确定灭菌历程中，各洁净室内，均能维持需要的浓度。

5.4.8.2、测试地址：选取要害房间

5.4.8.3、测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。

5.4.8.4、测试效果：见验证实测情形表4。

5.4.8.5、效果剖析：

 

方案实行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.5 性能确认（微生物挑战试验）

5.5.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率≥90%。

5.5.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验

5.5.2.1、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培育48小时刻，稀释成1200个/ml。临用前在营养琼脂培育基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培育基外面平均漫衍。

5.5.2.2、选取要害房间  每个房间放置2碟。

5.5.2.3、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培育皿上盖，至臭氧消毒程序竣事。

5.5.2.4、把培育皿放入37℃恒温箱中培育48 h，举行菌落盘算。同时以未经臭氧处置的培育皿做空缺对照。

5.5.2.5、盘算杀灭率：

5.5.2.6、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步举行；

5.5.2.7、上述试验应延续举行三次，确认灭菌历程的重现性。

5.5.3 测试效果：见验证实测情形表5。

5.5.4 效果剖析：

 

方案实行：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

6 验证效果综合与评价

序号	项 目	要 求	验证情形	结 论
1	资料和附件	检查并确认该装备随机文件和附件相符使用和治理要求
2	安装测试	公用介质、生产和维修空间，安装水同等相符设计和使用要求
3	臭氧浓度－时间漫衍测试。	到达臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min； 到达臭氧灭菌所需的浓度10ppm维持时间应≥60min； 臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至平安尺度（0.15ppm）所需的时间：≤30min。
4	臭氧浓度??空间漫衍测试。	各洁净室内，均能维持需要的消毒臭氧浓度10ppm。
5	性能确认（微生物挑战试验）	确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。
验证效果综合评价：     综合评价人：                   日 期：

 

数据审查及最终审核意见：
审核部门	签    名	日    期
生  产  部
质  量  部
质 保 部
质  控 部

 

最终批准意见：             批准人署名：　　　　　　　　　 　日    期：

 

原文链接：http://www.whdcjh.com/a-776/