净化工程
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洁净室过滤器检漏方式
洁净室过滤器检漏, 现实运用的是扫描法,扫描法分光度计法和粒子计数器法。
我公司可实行两种检漏方式,接纳美国ATI光度计和气溶胶发生器。
依据规范:GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB50243-2002 《透风与空调工程施工质量验收规范》
GB/T25915-2010 《洁净室及相关受控环境》
ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments
我司看法:PAO检漏,一样平常针对药厂、实验室的高效过滤器。
FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年举行一次检漏,我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644 对已安装 HEPA 的泄露检测,建议的最长时间距离为 24 个月。
PAO检漏在 HEPA 安装或替换后都应举行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产物无菌试验不及格、培育基模拟灌装试验失败时,都可作为误差观察的一部门举行检漏。需举行检漏试验的滤器还包罗烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。
方案及特点:检漏仪法检漏:
(1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。
(2)在统一送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情形下,宜用每次只露出1台过滤器的方式举行测定。
(3)当几台或所有过滤器必须同时露出在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成平均夹杂,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶,立刻在受检过滤器的正前方测定优势侧浓度。
(4)对于高效过滤器,当检漏仪表为对数刻度时,优势侧气溶胶浓度应跨越仪表最小刻度的104倍;当检漏仪表为线性刻度时,优势侧气溶胶浓度需到达80~100μg/L。检漏仪表应具有0.001~100μg/L的丈量局限。
粒子计数器法检漏:
(1)被检过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。
(2)在被检高效过滤器优势侧测定大气尘的微粒数,以大于或即是0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或即是 若检测超高效过滤器,则以大于或即是0.1μm微粒为准,其浓度必须大于或即是
(3)若优势侧浓度不相符上项划定,则应引入不经由滤的空气,若是还达不到划定,则不宜用粒子计数器法和凝聚核计数器法检漏。
(4)检漏时将采样口放在距离被检过滤器外面2~3cm处,以5~20mm炖s的速率移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处举行扫描。
洁净室过滤器检漏, 现实运用的是扫描法,扫描法分光度计法和粒子计数器法。
我公司可实行两种检漏方式,接纳美国ATI光度计和气溶胶发生器。
依据规范:GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB50243-2002 《透风与空调工程施工质量验收规范》
GB/T25915-2010 《洁净室及相关受控环境》
ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments
我司看法:PAO检漏,一样平常针对药厂、实验室的高效过滤器。
FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年举行一次检漏,我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644 对已安装 HEPA 的泄露检测,建议的最长时间距离为 24 个月。
PAO检漏在 HEPA 安装或替换后都应举行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产物无菌试验不及格、培育基模拟灌装试验失败时,都可作为误差观察的一部门举行检漏。需举行检漏试验的滤器还包罗烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。
方案及特点:检漏仪法检漏:
(1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。
(2)在统一送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情形下,宜用每次只露出1台过滤器的方式举行测定。
(3)当几台或所有过滤器必须同时露出在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成平均夹杂,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶,立刻在受检过滤器的正前方测定优势侧浓度。
(4)对于高效过滤器,当检漏仪表为对数刻度时,优势侧气溶胶浓度应跨越仪表最小刻度的104倍;当检漏仪表为线性刻度时,优势侧气溶胶浓度需到达80~100μg/L。检漏仪表应具有0.001~100μg/L的丈量局限。
粒子计数器法检漏:
(1)被检过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。
(2)在被检高效过滤器优势侧测定大气尘的微粒数,以大于或即是0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或即是 若检测超高效过滤器,则以大于或即是0.1μm微粒为准,其浓度必须大于或即是
(3)若优势侧浓度不相符上项划定,则应引入不经由滤的空气,若是还达不到划定,则不宜用粒子计数器法和凝聚核计数器法检漏。
(4)检漏时将采样口放在距离被检过滤器外面2~3cm处,以5~20mm炖s的速率移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处举行扫描。
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