药厂洁净厂房验证概述

本公司需验证的洁净厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。

本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南方,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会发生很大的灰尘粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面旷地所有莳植草坪,绿化达全厂面积40%。

我公司对制剂车间部门厂房设施举行刷新，发生换取，在部门功效间增添层流装置，增添大型新装备。因此有需要对综合制剂车间厂房举行重新验证，证实厂房设施不会对生产历程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出相符要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等及格产物。

2．验证目的：

检查并确认制剂车间洁净厂房换取历程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及平安消防等相符相关律例和GMP的要求，资料和文件相符GMP的治理要求。证实制剂车间的厂房设施不会对生产历程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等及格的产物。

3.验证局限

本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包罗厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、修建设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、平安消防、洁净装修等方面临厂房设施举行验证。

4、验证小组成员及职责

4.1验证小组成员及职责:

4.2验证进度放置：验证小组于      年        月至    年      月对制剂车间厂房举行验证。

4.3文件起草及培训

验证小组凭证验证时间进度放置举行响应培训。