无尘室灰尘粒子检测尺度操作规程

1  目的：论述无尘室（区）中悬浮粒子的测试方式，用以规范员工的检测操作。

2  局限：适用于洁净区灰尘粒子检测事情

3  责任：完工验收。

4  检测依据:《药品生产质量治理规范》（2010年修订）；《医药工业无尘室（区）悬浮粒子测试方式》（GB/T16292-2010）。

5  内容：

5.1 使用粒子计数器时应严酷根据仪器说明书操作。

5.2   测定尺度：   

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数／立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作划定	不作划定

5.3 测试方式

5.3.1 仪器开机,预热至稳固后,方可按说明书的划定对仪器举行校正。

5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳固后方可最先延续读数。

5.3.4 采样管必须洁净、严禁渗漏。

5.3.5 采样管的长度应凭证仪器的允许长度，除尚有划定外，长度不大于1.5m。

5.3.6 计数器采样口和仪器事情位置应处在统一气压和温度下，以免发生丈量误差。

5.3.7 必须根据仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

5.4 测试规则

5.4.1测试条件

5.4.1.1 温度和湿度：无尘室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相顺应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。

5.4.1.2 压差：空气洁净度差其余无尘室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的无尘室（区）对相邻的空气洁净度级别低的无尘室（区）一样平常要求呈相对正压。

5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。

5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试职员不得多于2人。灰尘粒子数必须相符划定。

5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所发生粒子不影响最终产物的作业，可允许超出尺度，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数局限之内，应定期监控动态条件下的洁净状态。

5.4.2.3 测试讲述中应标明测试时所接纳的状态。

5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后最先。

5.4.4 悬浮粒子计数

5.4.4.1采样点数目及其部署

5.4.4.1.1 采样点数目及其部署应凭证产物的生产及工艺要害操作区设置。

5.4.4.1.2 采样点部署要求平均，阻止采样点在某局部区域过于希罕。

5.4.4.1.3 采样点一样平常在事情台面上0.2m高度的平面上平均部署。

5.4.4.2 采样点的限制：对于任何小无尘室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但差异采样点的采样次数可以差异。

最少采样点数目

5.4.4.3 采样量：   

最小采样量

5.4.4.4 采样注重事项

5.4.4.4.1 在确认无尘室(区)送风和压差到达要求后,方可举行采样。

5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流偏向，对于非单向流，采样口宜向上。

5.4.4.4.3部署采样点时，应避开回风口。

5.4.4.4.4 采样时，测试职员应在采样口的下风侧。

5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计盘算。

5.5 效果盘算 

                             C1 C2 ------ CN

5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ――――――――

                                    N

式中：

A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采样点上的采样次数，次。

                        A1 A2 --- AL

5.5.2 平均值的均值M= ――――――――

                             L

式中

M――平均值的均值，即无尘室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；

Ai――某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一无尘室（区）内的总采样点数，个。

SE――平均值的尺度误差，粒/m3。

5.5.4 置信上限

UCL=M t×SE

式中：UCL――平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t ――95%置信上限的t漫衍系数。

            95%置信上限的t漫衍系数

注：当采样点多于9点时，不需要盘算UCL。

5.6 效果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。

5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或即是划定的级别界线，即Ai≤级别界线。

5.6.2 所有采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或即是划定的级别界线，即UCL≤级别界线。

5.7 当延续三次样品测试效果跨越警戒指标,或单元样品的效果稀奇高时，应着手接纳措施。

5.8 用标有页码纪录本纪录无尘室悬浮粒子测试实验，内容包罗：测试状态、测试时间、尺度、测试效果、效果盘算、效果评定等所有纪录必须有实验员署名，并交质量治理科认真人签字。

5.9 纪录本应保留至最后一次纪录后的三年。 

原文链接：http://www.whdcjh.com/a-884/