净化工程
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产品详情
-
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洁净区沉降菌监测尺度操作程序 |
|||||||
| 编 制 部 门 |
质量治理部 |
文 件 编 码 |
SOP-QM-804-00 |
共1页 |
|||
|
起草人 |
|
日 期 |
|
审核人 |
|
日 期 |
|
|
批准人 |
|
日 期 |
|
印 制 份 数 |
共3份 |
执 行 日 期 |
|
|
分 发 |
生产手艺部、质量治理部、存档 |
||||||
目的:论述对洁净区空气作尘降菌检查的方式,以作出准确评价。
局限:差异级其余洁净区。
职责:车间主任、质监员、质检员。
无尘室" />
程序:
1 界说
沉降菌是用露出法网络下降在培育皿中的活生物性粒子,然后加以培育,计数获得的。其沉降浓度用CFU/皿、min示意。
2 所用仪器和装备
高压消毒锅、恒温培育箱、φ90mm培育皿和通俗肉汤琼脂培育基。
3 测试状态
3.1静态测试时,洁净区的空气净化调治系统的风机启动30分钟后最先测试。
3.2测试前,被测试无尘室已经由消毒。
3.3沉降菌测定的培育皿应部署在有代表性的地方和气流扰动最少的地方。
4 测试职员
4.1测试职员必须穿着相符环境洁净度级其余事情服。
4.2静态测试时,室内测试职员不得多于2人。
5 采样点数目及部署
5.1采样点数目
| 面积 |
洁净度级别 |
|||
| m2 |
100 |
10000 |
100000 |
300000 |
| <10 |
2~3 |
2 |
2 |
2 |
| 10 |
4 |
2 |
2 |
2 |
| 20 |
8 |
2 |
2 |
2 |
| 40 |
16 |
4 |
2 |
2 |
| 100 |
40 |
10 |
3 |
3 |
| 200 |
80 |
20 |
6 |
6 |
| 400 |
160 |
40 |
13 |
13 |
5.2在知足最少测点数的同时,还要知足最少培育皿数,如下表岂论面积巨细,作为一个被测工具,都应知足这个要求.
| 洁净度级别 |
所需ф90培育皿数(以沉降0.5h计) |
| 100 |
14 |
| 10000 |
2 |
| 100000 |
2 |
| 300000 |
2 |
6 采样方式及培育
将培育皿按要求放置后,打开培育皿盖,使培育皿外面露出在空气中30分钟后,将培育皿盖上,倒置于恒温培育箱中,在30-35℃的条件下,培育48小时后计数。每批可选定3只培育皿作对照培育
7 效果盘算
7.1用肉眼直接计数或在菌落计数器上点计。
7.2若培育皿上有2个或者2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
7.3盘算公式
式中M ?平均菌落数(CFU)
Mi―示意1,2,3……n号培育皿菌落数; n―培育皿总数。
8 尺度
| 洁净度级别 |
沉降菌平均菌落数(CFU/皿) |
| 100 |
≤1 |
| 10000 |
≤3 |
| 100000 |
≤10 |
| 300000 |
≤15 |
9 洁净区的平均菌落数必须相符尺度,若是跨越尺度按“洁净区的尘粒数和微生物数发生误差时的处置(SMP-QM-806-01)” 执行。
原文泉源:http://www.whdcjh.com/
洁净室监测讲述书参考
洁净室(区)间监测纪录表格
江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则
无尘室沉降菌监测尺度操作程序
药厂洁净室灰尘粒子监测讲述模板
净化厂房(洁净区)监测尺度治理规程
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