食物药品包装质料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物平安实验室、保健食物GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室、洁净厂房建设好后一样平常都需要第三方检测、调试等。

检测局限：洁净室环境品级评定、工程验收检测，包罗药品、保健品、化妆品、医疗器械、微生物实验室等。

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

1、风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内发生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风平均性、气流流向及流型等项目十分需要。

单向流主要是依赖洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及平均性是影响洁净度的主要参数。较高的、较平均的断面风速能更快、更有用地清扫室内工艺历程发生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也响应提高。以是非单相流洁净室、洁净区的送风量及响应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，纪录各测点风速的时间平均值。

换气次数：凭证洁净室总风量除以法净室的容积求得

2、温湿度

洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一样平常测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求对照严酷的场所。

本检测在气流平均性检测之后和空调系统调整之后举行。举行这项检测时，空调系统已经充实运转，各项状态已经稳固。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，而且给传感器充实的稳固时间。所做丈量应适合现实使用的目的，待传感器稳固之后才最先丈量，丈量时间不少于5分钟。

3、压差

这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持划定压差的能力。

这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期举行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面部署上与外界最远的里间房间最先，依次向外测试；有孔洞相通的差异品级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：

1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门所有关闭情形下举行。

2）在洁净平面上应从洁净度(http://www.whdcjh.com/news-2/)由高到低的顺序依次举行，一直检测到直通室外的房间。

3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

4）所丈量纪录的数据应准确到 1.0Pa。

压差检测步骤：

1）先关闭所有的门。

2）用微差压计丈量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

3）纪录所有数据。

压差尺度要求：

根据洁净室设计或工艺要求决议维持被测洁净室的正压或负压值。

1）差异级其余洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。

3）对于空气洁净度品级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内事人情含尘浓度应不大于响应级其余含尘浓度限值。

4）若达不到以上尺度的要求，应重新调整新风量、排风量、至及格为止。

4、悬浮粒子

A、室内测试职员必须穿洁净服，不得跨越2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。举行换点操作时动作要轻，应削减职员对室内洁净度的滋扰。

B、装备要在校准期内使用。

C、检测前和检测后装备“清零”

D、在单向流区域，所选择的采样探头应靠近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空

气的风速误差不应跨越20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主偏向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

E、采样口至粒子计数器传感器的毗邻受应只管短。

采样点一样平常离地面0.8-1.2m左右，要平均科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可凭证面积开2次根求得。

5、浮游菌

最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，事情区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置脱离送风面30cm左右，要害装备或要害事情流动局限处可增添测点，每个采样点一样平常采样一次。

所有采样竣事后，将培育皿放于恒温培育箱中培育，时间不少于48小时，每批培育基应该有对照实验，磨练培育基是否污染。

6、沉降菌

事情区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培育皿置于采样点，打开培育皿盖，使其露出划定的时间，再将培育皿盖上，将培育皿放于恒温培育箱中培育，时间不少于48小时，每批培育基应该有对照实验，磨练培育基是否污染。

7、噪声

丈量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中央1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

8、照度

测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，跨越30平方米的房间测点距离墙面1米。

检测尺度：

1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2）《医院洁净手术部修建手艺规范》  GB 50333-2002

3）《生物平安实验室修建手艺规范》GB 50346-2004

4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》GB/T 16292-2010

6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方式》GB/T 16293-2010

7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》GB/T 16294-2010