◆概述：

洁净室调试阶段，属于完工调试；我们的实行是在空态和静态下举行，提供服务的项目：风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度测试、噪声测试、气流流型剖析、高效过滤器检漏等。

◆依据规范：
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方式》GB/T 16292-2010
《医院洁净手术部修建手艺规范》 GB50333-2013
《洁净厂房设计规范》  GB50073-2013《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008
《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010
《洁净室及相关受控环境第3部门：检测方式》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《药品生产质量治理规范》(2010年修订)
《药品包装质料生产厂房洁净室（区）的测试方式》 YBB00412004-2015
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方式》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方式》GB/T 16294-2010
《实验动物设施修建手艺规范》GB 50447-2008
《实验动物环境及设施》GB 14925-2001
《药品生产验证指南》(2003年版)

◆洁净室做系统调试的主要性显示在以下几个方面：
一、发现并解决装备、设施、控制、工艺等方面泛起的问题，使洁净室投入正常运行；发现问题，修正设计和安装缺陷。
二、实现系统设计目的，即洁净室内部环境参数各项指标到达设计要求；保证设计质量的最主要保证。
三、确定相符各项控制参数设计要求的条件下，尽可能的降低运行成本；保证系统在低耗节能状态下运行。

◆装备性能测定与调整
1、熟悉空调系统相关手艺文件、图纸，室内、外空气盘算参数，风量负荷、温湿度控制精度要求等历程；
2、调试职员会同设计、施工和建设单元深入现场，查清空调系统安装质量不及格的地方，查清施工与设计不符的地方，纪录在缺陷明细表中，限期修改完；
3、备好调试所需的仪器、仪表和需要的工具和有关纪录事宜；
4、在各分项目调试完毕之后举行空调系统综合性能测定，测定系统联动运行的综合指标是否知足设计要求，如达不到应在测定中作进一步骤整；
5、对洁净室举行洁净度、温度、湿度及静压值举行测试，如达不到要求，则需进一步骤整。

◆实行调试内容
1、房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算：
用风量测试仪对每个送风口举行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。
把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。
经检测,各送风口送风量、房间总风量、系统总送风量及房间换气次数均需到达设计要求。
尺度：总风量：0～20%；各风口风量：±15%；新风量：±10%。
2、静压差的检测：
静压差丈量应该在整个联系在一起的洁净室系统所有开启而且运行稳固后举行丈量，所有门是否关严，测压管周围要只管密封，只管从门下软垫处伸管，如开门缝则 会造成压差下降，丈量顺序应该从设计最高压力房间最先，依次向低压房间举行丈量，从洁净级别上说，应该从最高级别洁净室最先逐步向低级别举行丈量。
思量到差异级别洁净室之间压差现实上较小，微压差计的精度有较高要求。不低于2.0Pa。
尺度：差异级别及室内洁区与非洁区之间≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；洁净室与室外应≥10Pa。
3、室内洁净度的检测：

最低限度采样点数     附表：1.1
面积（m2）	洁净度
	100级	1000级	10000级	100000级
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面积的寄义是：对于单向流（层流）洁净室是指送封风面面积，对于乱流房间是指房间面积

最少培育皿数                                                                      附表1.2
洁净度级别	所需φ90培育皿数（以沉降0.5h计）
100级	14
1000级	5
10000级	2
100000级	2

5、安装后高效空气过滤器的检漏：对于安装于送、排风末尾的高效过滤器，应用扫描法举行过滤器安装边框和全断面检漏检漏时将采样口放在距离被检过滤器外面2cm～3cm处，以5mm/s～20mm/s的速率移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处举行扫描。尺度：划定读数大于上游气溶胶浓度的0.01%时，就存在泄露。

 6、温度及相对湿度检测：室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已延续运行至少24h。对有恒温要求的场所，凭证对温度和相对湿度颠簸局限的要求，测定宜延续举行8～48h，每次制订距离不大于30min。凭证温度和相对湿度颠簸局限，应选择响应的具有足够精度的仪表举行测定。
室内测点一样平常部署在以下各处：
(1)送、回风口处；
(2)恒温事情区内具有代表性的地址（如沿着工艺装备周围部署或等距离部署）；
(3)室中央（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；
(4)敏感元件处。尺度：空气洁净度A、B、C级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度D级的洁净室温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。

 7、照度的检测：
(1)室内照度必须在室温已趋稳固、光源光输出趋于稳固后举行。
(2)洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一样平常照明。
(3)测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距部署，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，跨越30m2的房间测点距离墙面1m。可与洁净度测点同步，绘图纪录。尺度：主要事情室一样平常照明值宜为300lx；辅助事情室、走廊的照度值不宜低于150lx。

8、噪声检测：测噪声仪器为带倍频程剖析仪的声级计。一样平常只测Ａ声级的数值，需要时测倍频程声压级。测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中央1点；面积在15m2以上，除测室中央1点外，应再测对角4点（如上图所示），距侧墙各1m，测点朝向各角；测点高度距地面1.1m。尺度：按规范要求：乱流≤60dB（A）；平行流≤65d（A）。 

9、气流流型试验：测点位置：垂直单向流，要测四个截面：纵、横及距地0.8、1.5m两水平剖面。水平单向流：要测五个截面：纵剖面、事情区水平面、房间中央和距送器风口0.5m剖面。非单向流：三个截面、具有代表性的送、回风口的中央的纵、横剖面、及事情区高度的水平面。测点间距：0.2～1m方式：悬线、发烟、绘图。

10、调试讲述：
(1)调试竣事后应立刻整理数据，数据盘算应准确可靠，一样平常情形下至少一人盘算，一人校对。
(2)对原始测定资料举行剖析，对有问题的还可举行调整，并频频多次。
(3)如对换整以后的工况感应理想和知足，可最后举行一次周全测定作为新工况状态下的参数。
(4)周全完成调整及测定后，各小组写出调试讲述，调试讲述应包罗以下内容：
①调试目的；
②调试日期及详细步骤；
③原始测定数据及数据剖析；
④调整方式及经由；
⑤调整效果；
⑥存在的问题等；
(5)在各组完成的调试讲述的基础上，由总认真人完成整个项目的调试讲述，并存档立案。

 洁净室空调系统现场调试参考" alt="洁净室空调系统现场调试参考" />

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