若不是ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境国际尺度第一部门“空气洁净度品级”早已过了5 年的应用期，到了重新审核的限期，这个争论生怕也不会发作。

ISO/TC209 是认真制订“洁净室及相关受控环境”系列国际尺度的手艺委员会，其在国际尺度化组织 ISO 手艺委员会的编号是209。其第一事情组认真 ISO 14644-1 的起草及审核。笔者作为第一事情组的成员，全程介入了对该尺度修改的讨论。

1 现有尺度在理论上和现实执行中的问题

1.1 现有尺度在理论上的问题

在修改讨论之初，本人曾向第一事情组组长、英国尺度化学会代表高登先生表达了这样的意见,2~9 个采样点的置信度盘算繁复，令人莫明其妙。能否找到较为简朴明晰、便于接纳的方式取代之？不知这一要求是否获得高登的赞许，但他找来一名英国统计学家对现有采样方式中的统计学应用问题举行了周全评估，并向第一事情组全体成员讲述了他的研究效果，先容如下。

首先，现行尺度（ISO 14644-1）对差异面积洁净室适用的是差其余置信度。虽然该尺度仅对采样点数目为2~9个的洁净室明确了95%置信度的盘算，但我们仍能从采样点数目倒推出对某个面积的洁净室所用的置信度是若干。例如，面积为100 m2的洁净室，采样点数目为 10（即采样点数目 = ），此时的置信度仅为 67%。

其次，若采样点数目为5~9 个时，若是各采样点的粒子浓度均达标，其平均数亦达标的置信度已到达 95%。此时再盘算 95%的置信度纯属多余。而当采样点数目为2~3个时，每个采样点达标，但95% 置信度不达标的概率较高。详细而言，2 个点时不达标率为50%，3 个点时也有7%。到 4 个采样点时，每个点达标且平均数也达标，置信度已靠近 95%（93.8%）。这里对置信度盘算是牢牢围绕着各采样点粒子浓度的平均值举行的，实在质上就是要求对2~9个采样点的洁净室，除每个采样点的粒子浓度要达标外，其各点粒子浓度平均值也要达标。只有这样，该洁净室的洁净度才算达标。

1.2 现行尺度现实应用中的问题

现行尺度的采样方式不允许在洁净室中有“稀奇洁净”的地方。若是在采样点中有1~2个采样点的粒子浓度相当低，反而会使洁净室的洁净度不达标。为简朴起见，我们以采样点数目为4个的洁净室为例。当4个采样点的0.3 μm粒子浓度划分为950 颗 /m3、950 颗/m3、250 颗 /m3、200 颗 /m3时，其各点均到达 ISO4 级的洁净度品级。但若盘算 95% 的置信度，该洁净室品级未达标。缘故原由是其95%的置信度盘算效果，跨越了每平方米0.3 μm粒子浓度 1020 颗 /m3这个 ISO 4 级的限值。

该尺度的制订者一定是预见到了这种情形，于是增添了一条：因异常低的浓度值造成95%置信度盘算不达标时，可以去掉这个浓度值，但只能去掉 1 个，而且至少还要保留有 3 个浓度值。这样问题就来了。

（1）对只有 3 个采样点的洁净室，纵然有一个采样点浓度异常低，使 95% 置信度不达标，也不能去掉它。否则保留的采样点达不到尺度所要求的最低 3 个的数目。按尺度要求，该洁净室的洁净度只能以不达标计。

（2）当采样浓度值异常低的点不止一个时，纵然去掉一个后，95% 置信度盘算仍可能无法达标。上面提到的 950 颗 /m3、950 颗/m3、250颗 /m3、200 颗 /m3的 4 个采样浓度值，若去掉最低的 200 颗 /m3后，以剩余的 3 个浓度来盘算 95%置信度，效果仍不达标。

总而言之，现行采样方式展现两大不足：一是未能对种种面积的洁净室一视同仁，它对差异面积的洁净室适用的是差其余置信度，二是不容忍在洁净室中有洁净度异常好的位置。而就是这样一个采样方式，依然沿用了十几年。其制订者的焦颔首脑是，洁净室内粒子浓度是呈正态、大致平均漫衍的。

正态漫衍的意思是，洁净室各处的粒子浓度都应处在浓度“平均值”所允许的误差局限内。超出这个局限，它就超出了正态漫衍所允许的局限，也就是由于浓度值异常低，可能是不达标的。

正是基于这个条件条件，尺度制订者提出了采样点在洁净室内平均漫衍的采样模式，以尽可能笼罩室内种种的情形。并变相地以平均值（95%置信度是在各采样点粒子浓度平均值的基础上再增添一些变换而盘算出来的）作为权衡室内粒子浓度是否达标的因素。以是，现行尺度的采样方式，至少对2~9个采样点而言是思量了各采样点粒子浓度值及其相对于平均值的漫衍局限这两个因素。问题是：思量洁净室内粒子浓度的平均值，并将此因素纳入对洁净度是否达标的评判，有多大的意义？

2 讨论中的新采样方式

2.1 首先，新采样方式对种种面积的洁净室接纳了

一视同仁的置信度，即对应于种种洁净室面积的采样点数目背后的采样置信度是一样的。这个置信度就是 95%，其寄义就是以95% 的置信度保证洁净室内至少90% 的面积上的粒子浓度是达标的（见表1）。

新方式以表格显示出种种面积洁净室对应的采样点数目，清晰、直观、使用利便。且无论采样点数目是若干，均无需再盘算置信度。从表中可以看出，与旧方式相比，新方式的采样点数目从洁净室面积为8 m2时最先增添，到500m2时，双方再次靠近。其中从大于60 m2到约 300m2时，双方差距最大，新方式比旧方式的采样点数目约多了 50%。新方式在置信度上以及最小保证达标面积比率上，都较旧方式胜过一筹。这也意味着采样事情量的加大，但效果更可靠。

2.2 以置信度盘算出采样点数目说明，洁净室空气洁净度分级检测的采样方式是确立在概率论基础上的，即按一定的置信度以有限数目的样本反映整体或一定比例（如 90%）整体的特征。但样本的随机性是这一方式的灵魂。就是说整体中所有样本被抽取受到检测的时机均等，抽到哪一个只是随机而定。无论样本利害若何，它们都有被测到的一致时机。以此保证抽样的客观性及对整体反映的可靠度。为将此理论应用于洁净室检测，先要以某个单元面积（例如 4 m2）为基本单元，将洁净室划分为若干或更多的等面积单元。根据洁净室的面积找到表1中对应于该面积的采样点数目，从数目众多的等面积单元中，随机选取该数目的单元举行检测。详细检测位置也是在该单元之内随机选定。以 100 m2洁净室为例，它可分为25 个单元，每个单元 4 m2。查表 1 得知 100 m2的采样点数目为 16 个，再在这25 个单元中随机选取16 个举行采样。见图 1。

这个随机选点历程不是由人随意选定的，是凭证随机数字发生器发生的随机数字，选定编号相同的单元确定的。

这一方式的随机性是最佳的，每次抽样时尚未被抽到的单元被抽到的概率是完全相等的。以是，被抽到的单元不会平均或大致平均漫衍在洁净室中。接纳这种抽样方式可能在洁净室中留下大片未抽到区域，同时，有些采样点会显得相对集中。洁净室面积越大，这种趋势越显著。

那么这种方式能够反映洁净室粒子浓度的全貌吗？问题还要从对4 m2的单元剖析最先。按随机抽样理论，每个样个性子相同，各自自力，互不影响。例如对产物质量的抽检，每件产物都是以基真相同的原质料，同样的机械，同样的工艺，甚至相同的工人操作而生产出来的。它们总的内在质量应该是基本一致的。这时用随机抽样方式举行检测，找出可能混

杂于其中的不及格产物，是一种省时省力的方式。

但处在洁净室中的这 4 m2空间，每个 4 m2的空间可能各不相同，如处在风口之下的、风口之间的，或在无风口处的，它们情形也是各有差异。而且由于这个小单元并未“与世阻隔”，也只有在空态的垂直层流洁净室内，这4 m2的单元可能处于“最理想”的状态。即特征大要一致，种种自力，互无滋扰和影响。夹杂流洁净室无论处于三种占用状态的哪一种，或对处于静态或动态的垂直层流洁净室，其基本单元的统一性和自力性都是要大打折扣的。

既然随机抽样的条件条件不那么“纯粹”，既然这种随机采样方式可能不能反映洁净室粒子浓度漫衍的全貌时，我们能否将其“改良”一下呢？这就是所谓的“半随机”采样。

它就是按表1中所列的洁净室采样数目，将该洁净室支解为平均的等面积块，再在每块之内随便选取采样点实行采样。照样以100 m2的洁净室为例。按表1所列的100 m2洁净室的最小采样点数目是16个。将这100 m2划分为16个等面积区域。再在每块中随便选择具代表性的采样点位置举行采样。见图 2 所示。

按这种采样方式，每个位置均有被采到的时机，但被采到的时机都是只有1次。它战胜了现行方式只在每块区域中央采样的机械性，同时又照顾到采样点漫衍的大致平均性。阻止采样点过偏或集中的情形发生。由于这个方式照样具有一定的随机性，它在原则上仍保留有随机性的因素。

3 结论

“全随机”采样方式更相符随机抽样理论的要求和条件，而“半随机”采样方式还思量到了洁净室内在种种情形下差异位置所具有的差异特点。“半随机”采样方式承袭了现有将洁净室分成等面积采样区的方式，又不拘泥于以采样区中央点为采样位置的“机械性”。现有方式已在国际上通行了十几年，新方式也思量到其传承性。