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洁净度等级标准

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洁净度等级标准

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净

度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

35,200,000

8,320,000

293,000

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

粒径、数值

洁净度级别

尘埃最大允许数/立方米

微生物做大允许数

≥0.5um

≥5.0um

游浮菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

1,000级

35,000

200

50

2

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

15

 

 

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

 

 

 

 

m3

m3

m3

ft3

m3

 

1

 

 

ISO1

10

2

 

 

 

 

2

 

 

ISO2

100

26

10

 

4

 

3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106

 

35

 

4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353

 

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000

265,000

106,000

1000

35,300

293

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

 

 

 

10000

353,000

2,930

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

 

 

 

100000

3,530,000

29,300

9

 

 

ISO9

 

 

 

1000000

35,300,000

293,000

 


中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4（十级）

10000

2370

1020

352

83

 

5（百级）

100000

23700

10200

3520

832

29

6（千级）

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7（万级）

 

 

 

352000

83200

2930

8（十万级）

 

 

 

3520000

832000

29300

9（一百万级）

 

 

 

35200000

8320000

293000

国家标准GB50073-2001

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