净化工程
相关资讯
- 2022-04-19伴随着卫生的重视无尘车
- 2022-04-19无尘车间的灯具应当选择
- 2022-04-18无尘车间的现场施工顺序
- 2022-04-18无尘车间的净化工程如何
- 2022-04-17设计无尘车间排风系统必
- 2022-04-17无尘车间内必须注意防范
- 2022-04-16无尘车间的施工现场必须
- 2022-04-16GMP无尘车间里解决冻干药
- 2022-04-16无尘车间的净化空气分为
- 2022-04-16无尘车间为确保质量必须
- 2022-04-16无尘车间完工验收的关键
- 2022-04-16无尘车间在不一样行业里
- 2022-04-16无尘车间内的疏散通道及
- 2022-04-16无尘车间的温度控制关键
- 2022-04-16无尘车间在空调净化厂里
咨询热线：
027-82289886
固话：027-82289886
邮箱：46569193@qq.com
地址：武汉市江岸区建二七工业园6栋2楼205室药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明
- 咨询热线：027-82289886
-
-
产品详情
-
联系我们
药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明
关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里IWUCHEN就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明：
B A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
| 粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
||
| ≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
| 100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
― |
15 |
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
| 空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
| 0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
| ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
| ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
| ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
| ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
| ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
| ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
| ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
| ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
| ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
| 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
||||||
无菌药品附录：
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
| 洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
|
静态 |
动态 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
| A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B 级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C 级 |
352000
|
2900 |
3520000 |
29000 |
| D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
对比得知：
| 洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
|
静态 |
动态 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
| A级 |
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8 |
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8 |
||
| B 级 |
传统百级，ISO 5 |
传统万级，ISO 7 |
||
| C 级 |
传统万级，ISO 7 |
传统十万级，ISO 8 |
||
| D级 |
传统十万级，ISO 8 |
不作规定 |
||
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。
净化车间洁净度级别如何确定及计算分析
洁净室达到洁净度等级要求的四大必要条件
生物安全实验室洁净等级划分标准
不同级别洁净室洁净度的空气过滤器如何选用及布置
上一条：生物安全实验室洁净等级划分标准 下一条：ISO14644洁净度等级标准（附各国洁净标准）
最新文章
- ・ 洁净室等级和级别-洁净室及相关受控环境 第1部分：� …
- ・ 日本洁净室标准 JIS B 9920洁净度等级表
- ・ 新版GMP洁净度等级标准（A、B、C、D级划分）
- ・ 万级洁净室标准参考
- ・ 百级/千级/万级/十万级生物洁净室洁净度等级标准参� …
- ・ 10万级净化车间标准(2018版)
- ・ 30万级洁净区空气洁净度级别参数
- ・ 各国GMP洁净度及微生物差别
- ・ 药厂洁净等级划分ABCD级的标准
- ・ 医院手术室洁净等级标准
推荐文章
- ・ 暖通空调工程调试与监理
- ・ 一种无尘车间用防静电鞋套技术参考
- ・ 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002（全文完整 …
- ・ 洁净室的自净时间解析
- ・ 手术室净化工程技术要求及工程规范
- ・ 泉州市光前医院泉州市光前医院综合病房大楼净化工程 …
- ・ 洁净室的卫生管理要求
- ・ 一种脱水蔬菜生产无尘车间用员工消毒设备及其消毒方 …
- ・ 层流手术室和供应室如何进行一体化管理
- ・ 手持尘埃粒子计数器的工作原理
32659865 
订购：药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明
在线咨询 